Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie najlepszej odpowiedzi nowotworu na leczenie trastuzumabem emtanzyną w przypadku receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z nadekspresją guzów litych (KAMELEON)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kohortowe fazy II w celu określenia najlepszej odpowiedzi nowotworu na leczenie trastuzumabem emtanzyną w guzach litych z nadekspresją HER2

To wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trastuzumabu emtanzyny u uczestników z nadekspresją HER2 miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego i nieuleczalnego) lub przerzutowego urotelialnego raka pęcherza moczowego (UBC), miejscowo zaawansowanego ( nieoperacyjny i nieuleczalny z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy rak trzustki/rak dróg żółciowych z zaawansowaną chorobą, gdy wyleczenie nie jest już możliwe i gdzie nie są już dostępne żadne inne opcje leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać dożylny (IV) wlew trastuzumabu emtanzyny w schemacie A (2,4 miligrama na kilogram [mg/kg], co tydzień [qw]) lub w schemacie B (3,6 mg/kg, co 3 tygodnie [q3w]) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W oparciu o aspekty tolerancji i bezpieczeństwa, komitet sterujący i niezależny komitet monitorujący dane (iDMC) zdecydują o rozszerzeniu badania w celu włączenia większej liczby uczestników z innymi typami raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • NL -groningen, Holandia, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony centralnie HER2-dodatni (badanie immunohistochemiczne [IHC]3+ w co najmniej [>/=] 30 procent [%] komórek nowotworowych): miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny i nieuleczalny z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy UBC lub miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny i nieuleczalny z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy rak trzustki/rak dróg żółciowych
  • Nie mogą być dostępne żadne standardowe opcje leczenia dla uczestników z powyższymi guzami z nadekspresją HER2 i muszą oni przejść co najmniej jedno wcześniejsze leczenie oparte na pochodnych platyny z powodu guza miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego i nieuleczalnego z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowego (Uwaga: w przypadku raka trzustki /cholangiocarcinoma, wcześniejsze leczenie nie musi być oparte na platynie.)
  • Zmiany chorobowe u uczestnika powinny być mierzalne zgodnie z RECIST V1.1 za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI); Docelowe zmiany chorobowe nie powinny być wcześniej napromieniane
  • Wymagana jest co najmniej jedna biopsja utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) guza pierwotnego i/lub miejsca przerzutu
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brak istotnego wywiadu kardiologicznego i aktualna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50%
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na terapie ukierunkowane na HER2 w dowolnym otoczeniu
  • Uczestnicy wykazujący potwierdzoną histologicznie ogniskową ekspresję HER2, czyli mniej niż (<) 30% pozytywnie wybarwionych komórek nowotworowych
  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu jako jedynym miejscem przerzutów i/lub wykazują objawy lub wymagają terapii w celu opanowania objawów
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe większe niż [>] 150 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe >100 mmHg)
  • Obecna niestabilna dusznica bolesna
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Neuropatia obwodowa, stopień >/=3
  • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innymi chorobami wymagającymi ciągłej tlenoterapii
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Współistniejące, ciężkie, niekontrolowane zakażenia lub aktualnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na trastuzumab i trastuzumab emtanzyna lub na substancje pomocnicze badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (UBC)
Pierwszych sześciu uczestników z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym i nieuleczalnym) lub przerzutowym UBC otrzyma początkowo schemat A (trastuzumab emtanzyna w dawce 2,4 mg/kg qw). iDMC oceni bezpieczeństwo wśród pierwszych sześciu uczestników i zdecyduje, czy dawka zostanie zmieniona na schemat B (trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3 tygodnie).
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w schemacie A (2,4 mg/kg qw we wlewie dożylnym) lub w schemacie B (3,6 mg/kg q3 w wlewie dożylnym) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Eksperymentalny: Kohorta 2 (rak trzustki/rak dróg żółciowych)
Pierwszych sześciu uczestników z przerzutowym rakiem trzustki/rakiem dróg żółciowych otrzyma schemat A (trastuzumab emtanzyna w dawce 2,4 mg/kg qw). iDMC oceni bezpieczeństwo wśród pierwszych sześciu uczestników i zdecyduje, czy dawka zostanie zmieniona na schemat B (trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3 tygodnie).
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w schemacie A (2,4 mg/kg qw we wlewie dożylnym) lub w schemacie B (3,6 mg/kg q3 w wlewie dożylnym) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Kadcyla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) oceniana przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
BOR zdefiniowano jako mające najlepszą obiektywną odpowiedź jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną co najmniej 28 dni po początkowej odpowiedzi, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1 ). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą zmniejszyć się do normy (oś krótka mniejsza niż [<] 10 milimetrów [mm]). PR zdefiniowano jako 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnicę sumy wyjściowej. Podano odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR.
Wartość wyjściowa do PD/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
PFS był to czas od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. Jeśli uczestnik otrzymał drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji progresji choroby, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do PD/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
OS określono jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do PD/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 18 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03).
Linia bazowa do około 18 miesięcy
Odsetek uczestników z polekowym uszkodzeniem wątroby spełniających kryteria prawa Hy'a
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
Uczestnicy z obu kohort (UBC i rak trzustki / rak dróg żółciowych) zostali przeanalizowani pod kątem polekowego uszkodzenia wątroby zgodnie z prawem Hy'a. Kryteria prawa Hy'a dla potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby obejmują podwyższoną aktywność ALT (aminotransferazy alaninowej) lub AST (aminotransferazy asparaginianowej) w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny lub żółtaczką kliniczną.
Linia bazowa do około 18 miesięcy
Stężenie trastuzumabu emtanzyny w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Schemat A: przed podaniem dawki (0 minut [min]) i 15-30 min po infuzji w dniach (D) 1, 8, 15 cyklu (C) 1 i D1C4; przedawkować na D1C2. Schemat B: przed podaniem dawki i 15-30 minut po infuzji w D1C1 i D1C4; przedawkować na D1C2. 1 cykl = 21 dni
Próbki do oceny trastuzumabu emtanzyny, DM1 i trastuzumabu całkowitego pobrano od wszystkich uczestników z obu kohort w określonych punktach czasowych.
Schemat A: przed podaniem dawki (0 minut [min]) i 15-30 min po infuzji w dniach (D) 1, 8, 15 cyklu (C) 1 i D1C4; przedawkować na D1C2. Schemat B: przed podaniem dawki i 15-30 minut po infuzji w D1C1 i D1C4; przedawkować na D1C2. 1 cykl = 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29694
  • 2015-001377-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj