Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a trastuzumab emtansine legjobb tumorválasz meghatározására a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorában (HER2), amely túlzottan expresszálja a szilárd daganatokat (KAMELEON)

2019. július 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

II. fázis, feltáró, többközpontú, nem randomizált, egyszeres kohorsz-vizsgálat a trastuzumab emtansine legjobb tumorválasz meghatározására a HER2 túlzottan expresszáló szilárd daganatokban

Ez a többközpontú, nem randomizált, II. fázisú vizsgálat a trastuzumab-emtanzin hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan résztvevőknél, akiknél a HER2 túlzottan expresszálódik lokálisan előrehaladott (nem reszekálható és nem gyógyítható gyógyító szándékkal) vagy metasztatikus uroteliális hólyagrák (UBC), lokálisan előrehaladott. nem reszekálható és gyógyító szándékkal nem kezelhető) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák/kolangiokarcinóma előrehaladott betegséggel, ahol a gyógyítás már nem lehetséges, és ahol más kezelési lehetőségek már nem állnak rendelkezésre. A résztvevők intravénás (IV) trasztuzumab emtanzin infúziót kapnak A kezelési módban (2,4 milligramm/kg [mg/kg], hetente [qw]) vagy B sémában (3,6 mg/kg, 3 hetente [q3w]), amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel. beleegyezés visszavonása, betegség progressziója (PD) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A tolerálhatósági és biztonsági szempontok alapján az irányító bizottság és a független adatfigyelő bizottság (iDMC) dönt a vizsgálat kiterjesztéséről, hogy több más karcinómatípusban szenvedő résztvevőt is bevonjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • NL -groningen, Hollandia, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag centrálisan igazolt HER2-pozitív (immunhisztokémiai [IHC]3+ a tumorsejtek [>/=] 30 százalékánál [%] vagy annál nagyobb): lokálisan előrehaladott (nem reszekálható és nem gyógyítható gyógyító szándékkal), vagy metasztatikus UBC ill. lokálisan előrehaladott (nem reszekálható és gyógyító szándékkal nem kezelhető) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák/kolangiokarcinóma
  • A fenti HER2-túlexpresszáló daganatokban szenvedő résztvevők számára nem állhat rendelkezésre standard kezelési lehetőség, és legalább egy korábbi platina alapú kezelésen kell átesniük lokálisan előrehaladott (nem reszekálható és gyógyító szándékkal nem kezelhető) vagy metasztatikus daganat (Megjegyzés: hasnyálmirigyrák esetén). /cholangiocarcinoma, az előzetes kezeléseknek nem szükséges platina alapúnak lenniük.)
  • A résztvevő elváltozásának mérhetőnek kell lennie a diagnosztikai számítógépes tomográfia (CT) szkennelés/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) RECIST V1.1 szerint; A céllézió(ka)t korábban nem szabad besugározni
  • Legalább egy formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) biopszia szükséges az elsődleges tumorból és/vagy áttétes helyről
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2
  • Nincs szignifikáns kardiológiai anamnézis, és aktuális bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/=50%
  • Megfelelő szervműködés
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban részesültek HER2-célzott terápiákban bármilyen környezetben
  • A résztvevők szövettanilag megerősített fokális HER2-expressziót mutatnak, azaz a pozitívan festett tumorsejtek kevesebb, mint (<) 30%-a
  • Azok a résztvevők, akiknél agyi áttétek a metasztatikus betegség egyetlen helye, és/vagy tünetek vagy kezelésre szorulnak a tünetek kontrollálására
  • Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés több mint [>] 150 higanymilliméter [Hgmm] és/vagy a diasztolés > 100 Hgmm)
  • Jelenlegi instabil angina pectoris
  • Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) bármely kritériuma szerint vagy kezelést igénylő kamrai aritmia
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Perifériás neuropathia, Grade >/=3
  • Jelenlegi nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganatok szövődményei vagy egyéb, folyamatos oxigénterápiát igénylő betegségek miatt
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Egyidejű, súlyos, nem kontrollált fertőzések vagy jelenleg ismert fertőzések humán immundeficiencia vírussal (HIV), aktív hepatitis B-vel és/vagy hepatitis C-vel
  • A trastuzumabbal és a trastuzumab-emtanzinnel vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert korábbi súlyos túlérzékenység
  • Klinikailag jelentős vérzés a felvétel előtt 30 napon belül
  • Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés alatti jelentős műtét szükségességének előrejelzése
  • Egyidejű részvétel bármely más terápiás klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (UBC)
Az első hat résztvevő lokálisan előrehaladott (nem reszekálható és gyógyító szándékkal nem kezelhető) vagy metasztatikus UBC-vel rendelkező résztvevő kezdetben A-sémát kap (trastuzumab emtansine 2,4 mg/kg qw dózisban). Az iDMC felméri a biztonságot az első hat résztvevő között, és eldönti, hogy az adagot átállítják-e a B-sémára (trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg q3w dózisban).
Drog: Trastuzumab Emtansine
A trastuzumab emtanzint az A séma (2,4 mg/ttkg iv. infúzióval) vagy B séma (3,6 mg/ttkg, iv. infúzióval) adagolása az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Kadcyla
Kísérleti: 2. kohorsz (hasnyálmirigyrák/kolangiokarcinóma)
Az első hat, metasztatikus hasnyálmirigyrákban/kolangiokarcinómában szenvedő résztvevő az A-sémát kapja (trastuzumab emtansine 2,4 mg/kg qw). Az iDMC felméri a biztonságot az első hat résztvevő között, és eldönti, hogy az adagot átállítják-e a B-sémára (trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg q3w dózisban).
Drog: Trastuzumab Emtansine
A trastuzumab emtanzint az A séma (2,4 mg/ttkg iv. infúzióval) vagy B séma (3,6 mg/ttkg, iv. infúzióval) adagolása az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Kadcyla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR), amelyet a vizsgáló értékelt a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban [RECIST] 1.1).
Időkeret: Kiindulási állapot PD/kiújulásig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 18 hónapig)
A BOR meghatározása szerint a legjobb objektív válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt, a vizsgáló értékelése szerint, és az első válasz után legalább 28 nappal megerősítette, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) szerint. ). A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. Minden kóros nyirokcsomónak (akár célpont, akár nem célpont) normális szintre kell csökkennie (a rövid tengely kisebb, mint [<] 10 milliméter [mm]). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőt figyelembe véve. A legjobb CR-re vagy PR-re adott válaszadók százalékos arányát jelentik.
Kiindulási állapot PD/kiújulásig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot PD/kiújulásig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 18 hónapig)
A PFS a vizsgálatba való felvételtől az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem előrehaladást dokumentálták. Ha egy résztvevő kapott egy második rákellenes terápiát a betegség előrehaladásának előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdtek volna. A PD-t a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Kiindulási állapot PD/kiújulásig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 18 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot PD/kiújulásig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 18 hónapig)
Az OS-t a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Kiindulási állapot PD/kiújulásig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 18 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 18 hónapig
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, típusa és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE v4.03) alapján.
Kiindulási állapot körülbelül 18 hónapig
A kábítószer okozta májsérülést szenvedő résztvevők százalékos aránya megfelel a Hy törvényi kritériumainak
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 18 hónapig
Mindkét kohorsz (UBC és hasnyálmirigyrák/kolangiokarcinóma) résztvevőit gyógyszer okozta májkárosodásra elemezték a Hy törvénye alapján. A lehetséges gyógyszer-indukált májkárosodás Hy-törvényének kritériumai közé tartozik az emelkedett ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) szintje emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva.
Kiindulási állapot körülbelül 18 hónapig
A Trastuzumab Emtansine plazma/szérum koncentrációja
Időkeret: A séma: adagolás előtt (0 perc [perc]) és 15-30 perccel az infúzió után a (C) 1. ciklus (C) 1., 8., 15. napján és a D1C4. előadagolás a D1C2-re. B séma: adagolás előtti és 15-30 perces infúzió utáni D1C1 és D1C4; előadagolás a D1C2-re. 1 ciklus = 21 nap
A trastuzumab emtansine, DM1 és teljes trastuzumab értékeléséhez mintákat vettek mindkét kohorsz minden résztvevőjétől meghatározott időpontokban.
A séma: adagolás előtt (0 perc [perc]) és 15-30 perccel az infúzió után a (C) 1. ciklus (C) 1., 8., 15. napján és a D1C4. előadagolás a D1C2-re. B séma: adagolás előtti és 15-30 perces infúzió utáni D1C1 és D1C4; előadagolás a D1C2-re. 1 ciklus = 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO29694
  • 2015-001377-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab Emtansine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel