DD2-관상 플라크 형태 및 플라크 진행 (DD2plaque)

목표

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

연구 I: 새로 발견된 제2형 당뇨병 환자의 관상동맥 플라크의 유병률과 복잡성을 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 건강한 대조군과 연령 및 성별에 대해 비교합니다.

연구 II: 새로 진단된 제2형 당뇨병에서 동맥경화증의 형태학적, 기능적 및 생화학적 추정 사이의 관계를 설명합니다.

연구 III: 5년 추적 연구에서 새로 발견된 제2형 당뇨병 환자의 관상 동맥 플라크의 진행을 특성화합니다.

설계

"새로 진단된 제2형 진성 당뇨병 환자의 관상 플라크 형태 및 플라크 진행"(DD2-플라크 연구)은 전향적 코호트 후속 연구입니다.

포함 단계는 2년 동안 진행됩니다. 후속 단계는 포함 후 5년입니다.

DD2-플라크 연구(당뇨병 환자 코호트):

이 코호트의 모집은 세 가지 방법으로 이루어집니다.

1. "제2형 당뇨병의 전략적 연구를 위한 덴마크 센터"(DD2)에서 - 향후 연구 참여를 위해 연락하기로 동의한 환자.
2. 남부 지역의 외래 진료소에서 직접. 환자는 일반 개업의 또는 남부 덴마크 지역의 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다. 연구자들은 새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 100명의 무증상 환자를 포함할 수 있을 것으로 예상합니다.

포함 기준

1. 새로 진단된(< 1년) 당뇨병 환자는 임상적으로 남녀 모두 제2형 당뇨병 환자로 분류됩니다.
2. 18세 이상.

제외 기준

1. 1형 당뇨병(또는 연령<30세 및 C-펩티드<300pmol/l 및 GAD-ab 역가>20 IU/ml).
2. 신부전(GFR < 45 또는 세-크레아티닌 >140 micromol/l).
3. BMI > 35kg/m2
4. 심방세동.
5. 기대 수명은 2년 미만입니다.
6. 환자의 정보에 입각한 동의 능력에 영향을 미치는 정신 질환 및/또는 알코올 또는 약물의 오용.
7. 포함 시점의 임신 또는 계획된 임신.
8. 이전 죽상혈전성 질환(급성 관상동맥 증후군, 이전 혈관재생술, 허혈성 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환 포함)의 병력이 있는 환자.

DD2-플라크 연구(대조군 환자 코호트):

100 컨트롤은 지역 언론의 광고를 통해 일반 인구에서 모집됩니다. 심혈관 질환(제2형 당뇨병 환자에 대해 설명된 기준과 일치하는 기준) 및 제2형 당뇨병(이 그룹에서 진단되지 않은 제2형 당뇨병은 공복 혈장 포도당 및 경구 포도당 내성 검사에 의해 제외됨)이 있는 대조군은 제외됩니다. 또한 제외 기준은 제2형 당뇨병 환자에 대해 설명한 것과도 일치합니다.

세로 측정은 스크리닝 방문 시와 5년 후에 수행됩니다.

1. 프록시 진술.

2. 참가자는 다음에 관한 설문지를 작성합니다.

   • 심혈관 및 당뇨병 유전
   • 약물
   • 알코올 및 약물 소비
   • 흡연 습관(현재, 이전 및 비흡연자)
   • 가족력(1세대 친척의 경우 65세 미만 여성 및 55세 미만 남성의 경우 심장병 또는 뇌졸중)
   • 병력

3. 신체 검사에는 다음 측정이 포함됩니다.

   • 키, 몸무게, BMI.
   • 허리/엉덩이 비율
   • 심전도
4. 상완 혈압은 TM-2430(A&D CO., LTD, Saitama, Japan) 또는 BDM Mobil-O-Graph® NG Classic(IEM GmbH, Stolberg, Germany)을 사용하여 24시간 동안 오실로메트릭 기술로 측정됩니다.

5. 혈액 샘플: 샘플 취급 및 배송 절차는 시험 마스터 및 www.DD2.nu에서 확인할 수 있습니다. "blodprøvetagning"에서.

   이러한 절차의 예외는 혈액 샘플이 현장에서 냉동되고 얼음에 담긴 상태로 바이오뱅크로 보내진다는 것입니다.

   2 x 9ml. 녹색 뚜껑이 있는 용기(Li-hep) 2 x 2.7ml. 파란색 뚜껑이 있는 용기(Na-citrat) 2 x 9ml. 보라색 뚜껑이 있는 용기(EDTA) 2 x 4ml. 보라색/어두운 보라색 뚜껑이 있는 용기(EDTA) 2 x 3ml. 분홍색 뚜껑이 있는 용기(Fluoridcitrat) 2 x 9ml. 갈색 뚜껑이 있는 용기(혈청)

   노란색 뚜껑이 있는 소변 용기 1개 아침 중류 소변 ​​10ml를 채취합니다. 요로 감염을 배제하기 위해 소변 스틱을 사용합니다. 이것이 존재하는 경우 소변은 유사해야 합니다. 총 73.4ml + 10ml의 혈액을 채취합니다.

   일부 환자의 경우 DD2 코호트 등록 및 기준선 방문이 같은 날에 이루어집니다. 이 환자들은 같은 날 146.8ml의 혈액을 채취하게 됩니다. 용기는 환자에게 보내질 것입니다.

6. 생화학적 분석: 총 콜레스테롤, S-LDL-콜레스테롤, S-HDL-콜레스테롤 및 S-트리글리세리드, HbA1c, 포도당, C-반응성 단백질, D-다이머, 크레아티닌 및 피브리노겐. 모든 분석은 지역 임상 생화학과에서 수행됩니다.

7. 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

   경동맥 내막 중막 두께(IMT)는 주파수가 최대 11MHz인 L11-3 선형 어레이 변환기를 사용하여 B-모드 초음파(모델 IE33, Koninklijke Philips Electronics N.V, Eindhoven, The Netherlands)로 측정됩니다.

8. 맥파 속도: sphygmocor(ArtCor, Sydney, Australia) 사용.
9. 발목 상완 지수.
10. 알부민 크레아티닌 비율
11. 관상동맥 죽상경화증은 관상동맥의 칼슘 측정과 조영 증강 심장 CT를 사용하여 관상동맥 플라크를 평가하여 평가합니다. 관상 동맥 석회화는 Agatston 점수로 추정되며 관상 동맥 플라크 평가는 전용 플라크 분석 도구인 Auto-Plaque로 수행됩니다.

통계

샘플 크기 추정은 제2형 당뇨병 환자와 정상 대조군 간의 칼슘 점수 비교(비대조 평가) 및 포함 시 및 후속 조치 시 제2형 당뇨병 환자 간의 칼슘 점수 비교(대응)를 위해 수행됩니다. 덴마크 위험 점수 연구 코호트의 칼슘 점수에 대한 이전 연구에서 관상 석회화에 대한 표준 편차 SD는 32.7 UE(Agatston 점수)로 알려져 있습니다. 당뇨병 환자의 SD는 대조군의 수치와 같다고 가정합니다. 15%가 탈락한다는 가정하에 MIREDIF 20(중앙 West Danish Heart Registry, VDH에서 관상 석회화 발생을 등록하기 위한 임계값의 2배), 베타= 0, 1 및 알파= 0.02(계획된 비교 분석 un-paired analysis를 위해서는 각 군에 41명의 환자를 포함하고 41명의 당뇨병 환자를 5년 동안 추적(paired analysis)해야 한다고 계산됩니다. 그 앱으로 추정됩니다. 제2형 당뇨병 환자의 40%가 배경 인구와 비교하기 위한 연령 기준(55+/-5세 또는 65+/-5세)을 충족합니다. 100명의 제2형 당뇨병 환자가 DD2 플라크 연구에 포함되어야 합니다.

학생 T-테스트는 정규 분포된 연속 변수의 비교에 사용되며 Mann-Whitney 테스트는 정규 분포가 아닌 연속 변수의 비교에 사용됩니다. χ2- 테스트는 이분형 변수의 비교를 위해 수행됩니다. 연속 변수는 평균 또는 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. P-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 관상 동맥 석회화 또는 기타 플라크 변수를 종속 변수로 사용하여 어떤 요인이 관상 동맥 경화증과 연관되어 있는지 분석하기 위해 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.