만성 신장병 초기 단계 청소년에서의 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제의 효능과 안전성 (IECA-MEX)
지속성 알부민뇨가 있는 청소년에서 Sodium-Glucose Cotransporter-2 억제제의 효능과 안전성: 무작위 대조 임상시험
멕시코 아구아스칼리엔테스 주에서 만성 신장병(CKD)은 특히 청소년과 젊은 성인들 사이에서 매우 흔합니다. 역학적 및 조직학적 연구들은 이 부담이 주로 태아 기원의 네프론 수 감소에 의해 야기되어, 보상성 사구체과여과, 적응성 포도세포병증, 그리고 질병 초기 단계에서 지속적인 알부민뇨로 이어진다는 것을 시사합니다.
나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)는 당뇨병 상태와 무관하게, 알부민뇨 감소 및 질병 진행 지연을 포함하여, 성인 CKD 환자 집단에서 신장 보호 효과를 입증했습니다. 그러나, 초기 단계 CKD와 지속적인 알부민뇨를 가진 청소년들을 대상으로 SGLT2 억제제의 효능과 안전성을 평가한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 SGLT2 억제제 치료가 지속적인 미세알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율 30-300 mg/g)와 보존된 신장 기능을 가진 14세에서 18세 청소년들의 알부민뇨를 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 6개월 동안 매일 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 투여받게 됩니다. 주요 결과는 기준선에서 6개월까지의 요중 알부민-크레아티닌 비율 변화입니다. 2차 결과에는 추정 사구체여과율 변화와 안전성 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장병(CKD)은 주요한 세계적 건강 문제이며 전 세계적으로 가장 빠르게 증가하는 사망 원인 중 하나입니다. 멕시코 아과스칼리엔테스 주에서는 CKD 유병률이 전 세계적으로 보고된 것 중 가장 높은 수준에 속하며, 청소년과 젊은 성인에게 비정상적으로 높은 부담이 영향을 미치고 있습니다.
주 전체적인 선별 검사 프로그램과 신장 생검 등록부는 이 지역에서 독특한 역학적 및 조직학적 패턴을 확인했습니다. 초기 단계 CKD를 가진 청소년들은 지속적인 알부민뇨, 사구체비대증, 간질 섬유증 부재 및 적응성 졸세포병증을 자주 나타내며, 이는 태생 기원의 신장 단위 감소와 일치하는 소견입니다. 시간이 지남에 따라 이러한 병변은 적응성 국소 분절성 사구체경화증 및 젊은 성인기에 임상적으로 중요한 CKD로 진행될 수 있습니다. 이 인구 집단에서 주요한 병원성 기전은 사구체 과여과로 여겨집니다.
과여과를 표적으로 하는 약물 요법은 CKD 진행을 늦추는 데 효과가 입증되었습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제는 표준 치료이며, 최근에는 나트륨-글루코스 공동 수송체-2 억제제가 당뇨병이 없는 환자와 광범위한 알부민뇨 수준을 포함한 성인 인구에서 상당한 신장 보호 효과를 입증했습니다. 이러한 증거에도 불구하고, 청소년과 초기 단계 CKD(G1-G2 A2) 환자는 주요 무작위 시험에서 체계적으로 제외되어 왔습니다.
이 연구는 지속적인 알부민뇨와 보존된 신장 기능을 가진 청소년에서 SGLT2 억제제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 적격 참가자는 아과스칼리엔테스에 거주하는 14세에서 18세 청소년으로, 지속적인 미세알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율 30-300 mg/g), 추정 사구체여과율 ≥60 mL/min/1.73 m², 확인 가능한 이차적 신장병 원인이 없는 자입니다.
선별 및 기초 평가(병력, 실험실 검사, 면역학적 연구 및 신장 초음파 포함) 후 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 총 6개월 동안 다파글리플로진 10 mg 일일 1회 또는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 표준화된 영양 상담을 받게 됩니다.
추적 방문은 2개월마다 이루어지며 임상 평가, 신체 검진, 혈압 측정 및 실험실 검사를 포함합니다. 요 알부민-크레아티닌 비율은 표준화된 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
주요 종료점은 기저선에서 6개월까지의 요 알부민-크레아티닌 비율 변화로, 로그 변환된 값을 사용하여 분석됩니다. 2차 종료점에는 추정 사구체여과율 변화 및 저혈압 및 요로 감염과 같은 이상 반응을 포함한 안전성 결과 평가가 포함됩니다.
이 시험은 불균형한 질병 부담과 제한된 치료 증거를 가진 인구 집단인 초기 단계 CKD 청소년에서 SGLT2 억제제의 효능과 안전성에 대한 고품질 증거를 생성하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Manuel Arreola Guerra, PhD, MD
- 전화번호: +524494632049
- 이메일: dr.jmag@gmail.com
연구 장소
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20000
- 모병
- Instituto de atención Integral de Enfermedades Renales del Estado de Aguascalientes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 만 14-18세
아과스칼리엔테스 거주
지속적 알부민뇨 (ACR >30 및 <300 mg/g)
추정 사구체 여과율 ≥60 mL/min/1.73 m²
확인 가능한 이차적 원인 없음 (예: 루푸스, 당뇨병)
신장 생검상 적응성 포도세포병증 또는 주변부 국소 분절성 사구체 경화증 확인
제외 기준:
저알부민혈증
신증후군
지속적 거대알부민뇨 (ACR >300 mg/g)
신장 및 요로 기형 또는 다낭성 신장병을 포함한 만성 신장병의 이차적 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진
지속적인 알부민뇨증을 가진 청소년
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Dapagliflozin 10 mg 일일
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위약 비교기: 위약
위약 10 mg 일일
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위약 10 mg 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민뇨증
기간: 2, 4 및 6개월
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요중 알부민-크레아티닌 비율(ACR)이 계산됩니다.
주요 평가변수는 기준선과 6개월 시점의 ACR 로그 변환값 차이입니다. ACR의 절대적 변화와 상대적 변화(% 감소)도 보고됩니다. |
2, 4 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율
기간: 2, 4 및 6개월
|
25세 미만 소아의 만성 신장병(CKiD U25) 공식으로 추정한 사구체 여과율
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2, 4 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률 (기립성 저혈압, 생식기 진균증, 요로 감염)
기간: 2, 4 및 6개월
|
저혈압, 생식기 진균증 및 요로 감염과 같은 이상 반응.
|
2, 4 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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