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거대 및/또는 재발성 절제 가능한 기저 세포 암종 환자의 선행 Vismodegib (NICCI)

2022년 2월 10일 업데이트: SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

대규모 및/또는 재발성 절제 가능한 기저 세포 암종 환자를 대상으로 한 신보강 Vismodegib의 II상, 단일 팔, 다기관 시험

이 연구에서는 사전 항암 치료 없이 일반적으로 수술을 받는 절제 가능한 기저 세포 암종(BCC) 환자를 대상으로 항종양 약물을 투여합니다. 그러나 BCC는 주로 신체의 명확하게 보이는 영역에 국한되어 있습니다. 수술의 결과로 수술 후 흉터를 줄일 필요가 있으며 수술 전 보조 요법으로 이를 수행할 수 있습니다.

사용된 약물인 비스모데깁(vismodegib)은 조절 가능한 부작용을 나타내며 BCC 병변 감소에 좋은 효능을 나타냅니다. 신보강 설정은 경미한 외과 개입으로 이어져 환자의 수술 위험과 흉터를 최소화할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 BCC가 있는 환자는 vismodegib의 일상적인 사용에 적용되는 12주 기간 동안 신보강 vismodegib 요법을 받게 됩니다. 이 기간은 부작용이 허용 가능하고 반응이 예상되기 때문에 선택됩니다. 진행성 질환이 있는 환자를 신속하게 식별하기 위해 종양 검사를 매월 실시할 예정입니다. 이것은 비침습적 이미징 기술에 의해 수행될 것이므로 이 연구의 추가 목적은 환자의 반응 상태 평가를 위한 비침습적 방법론의 진단적 적합성을 테스트하는 것입니다.

이 임상 시험의 환자는 전이성 및 국소 진행성 BCC의 치료에 대해 신 보조 설정에서 효과적인 것으로 나타난 시간 동안 승인된 효과적인 약물로 치료될 것입니다. 따라서 진행된 BCC 질병에 대해 승인된 것과 동일한 용량이 사용됩니다. 부작용이 예측 가능할 것으로 예상할 수 있습니다. 또한 문헌에는 절제 가능한 BCC 환자에서 사용된 약물의 효능이 감소할 수 있다는 힌트가 없습니다.

연구 환자는 vismodegib 치료가 승인된 환자보다 덜 아프기 때문에 지침에 따라 수술이 치료가 될 것입니다. 따라서 vismodegib 치료의 위험은 BCC가 종양 병변의 사전 감소 없이 직접 수술될 경우 더 큰 수술 위험에 대해 판단되어야 합니다. 대부분의 환자에게 이점은 병변이 작을수록 작은 흉터가 생기고 수술 결과가 더 좋아진다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, 독일, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Quedlinburg, 독일, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사진에 대한 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있으며 참여할 수 있습니다.
  3. 1개 이상의 큰(두경부 직경 ≥ 2cm, 몸통/사지 ≥ 5cm) 기저 ​​세포 암종(BCC)이 있고, 여전히 절제 가능하지만, 등록 의사. 큰(위에서 정의한 바와 같이) 재발성 기저 세포 암종이 있는 환자도 자격이 있습니다.
  4. 환자는 비스모데깁 또는 기타 고슴도치 경로 억제제로 치료를 받은 경험이 없어야 합니다.
  5. BCC의 국소 조직병리학적 확인(3mm 펀치 생검)
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

  7. 완전한 반응에 도달하면 매핑 생검을 받는 데 동의합니다.

    등록 전 7일 및 연구 약물 치료의 첫 번째 용량 이전에 얻어지는 다음 실험실 결과에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 > 1,0 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
    • 알부민 ≥ 2.5g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 환자의 경우 3 x ULN 이내
    • 아스파르테이트-아미노전이효소, 알라닌-아미노전이효소 및 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  8. 가임 여성 환자는 연구 약물로 치료하는 동안과 최종 투여 후 24개월 동안 하나의 매우 효과적인 방법과 차단 방법을 포함하여 항상 2가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 정관 절제술 후, 연구 약물 치료 중 및 최종 투여 후 최소 2개월 동안 항상 콘돔(가능한 경우 살정제 포함)을 사용해야 합니다. 마찬가지로 모유 수유는 연구 요법 완료 후 최소 24개월 동안 허용되지 않습니다.
  9. 가임 여성(난관 결찰이 있는 폐경 전 여성 포함)에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성 음성.
  10. 치료 중단 일정에 의해 정의된 연구 프로토콜 및 후속 조치의 준수를 잠재적으로 방해하는 임의의 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
  11. 연구 기간 동안 및 비스모데깁 중단 후 최소 24개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증하지 않는다는 동의. 비스모데깁이 정액에서 검출되었기 때문에 남성의 경우 연구 기간 동안 또는 치료 중단 후 최소 2개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의
  12. 선택 사항: 공초점 레이저 스캔 현미경(CLSM) 및/또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 통해 연구 치료 중 및 종료 후에 비침습적 영상 검사를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. vismodegib 또는 기타 모든 hedgehog 경로 억제제를 사용한 이전 치료 이력.
  2. 등록 전 6개월 이내에 표적 병변 부위를 침범한 방사선 요법. 등록 전 > 6개월 동안 수행된 표적 병변의 방사선 요법은 1회만 허용됩니다. 이 분야에서 두 번째 방사선 치료가 실시된 경우 환자는 제외됩니다.
  3. 전이성 BCC
  4. 수술 불가능한 것으로 간주되는 BCC 병변(예: 수술에 대한 의학적 금기, 골 침윤 의심)
  5. 메타타입 BCC
  6. 알려진 또는 의심되는 Gorlin-Goltz 증후군
  7. 조사자의 재량에 따라 진행성 악성 종양(지난 3년 동안 악성 활동이 없음)을 포함하여 제어되지 않는 의학적 질병
  8. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해
  9. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 병력(등록 전 6개월 이내) 또는 현재 징후 또는 증상
  10. 적절한 동의 또는 프로토콜 준수 능력을 방해하는 모든 의학적 또는 심리적 질병 또는 상태
  11. 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
  12. 연구 및 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  13. 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  14. 경구 적용 연구 약물의 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
  15. 임산부, 수유부, 수유부
  16. 다음 희귀 유전병 중 하나가 있는 환자: 갈락토스 불내성, 원발성 젖산저하증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
  17. 등록 전 28일 이내 또는 가장 느리게 제거된 이전에 사용된 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​기간(둘 중 가장 긴 기간) 내에 다른 임상 연구에 참여.
  18. 조사관의 의견으로는 알거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용
  19. vismodegib 또는 이 약의 다른 성분에 대해 알려진 과민 반응
  20. 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스모데깁
투여당 150mg의 용량으로 1일 1회 비스모데깁의 연속 경구 투여
의약품: 비스모데깁
최대 12주 동안 1일 1회 1캡슐(150mg 비스모데깁)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 에리엣지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비스모데깁으로 12주 치료 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되는 질병 통제율(DCR)
기간: 12주
CR, PR 및 SD 환자 비율
12주
Vismodegib 치료 12주 후 관련 피부 표면의 객관적 및 상대적(%) 감소
기간: 12주
기준선에서 연구 요법 종료까지 BCC 영역의 변화율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
다양한 기저 세포 암종 조직형(표재성, 경피성, 결절성, 기타)에 대한 신보강 치료 설정에서 비스모데깁으로 12주 치료 후 DCR(CR, PR 또는 SD)
기간: 12주
12주
전체 대응 기간(DoR)
기간: 12 개월
기록된 CR, PR 또는 SD에서 질병 진행까지의 시간
12 개월
Skindex-16 설문지로 측정한 기저 세포 암종의 선행 치료를 위해 vismodegib을 투여받은 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
비침습적 이미징 기술의 진단적 적합성(신보조 환경에서 비스모데깁을 투여받은 환자의 반응 상태 평가를 위한 생체 내 공초점 레이저 스캔 현미경 및/또는 광간섭 단층 촬영)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Martin Kaatz, PD Dr., martin.kaatz@wkg.srh.de

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADO-EP02 (ML29328)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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