大規模および/または再発の切除可能な基底細胞癌患者におけるネオアジュバント ビスモデギブ (NICCI)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の患者
2. -参加することができ、研究関連の手順を実行する前に写真の同意を含む書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを遵守します。
3. 少なくとも 1 つの大きな (頭/首領域の直径が 2 cm 以上、体幹/四肢の直径が 5 cm 以上の) 基底細胞癌 (BCC) を有する患者。登録医。 大規模な（上記で定義された）再発性基底細胞癌の患者も適格です。
4. -患者は、ビスモデギブまたは他のヘッジホッグ経路阻害剤による治療を受けていない必要があります
5. BCCの局所組織病理学的確認（3mmパンチ生検）
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2

7. -完全な反応に達したときにマッピング生検を受けることに同意する

   -次の検査結果によって定義される適切な血液学的および臓器機能は、登録前および治験薬治療の初回投与前の7日以内に取得されます。

   • 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L
   • 血小板数≧75×109/L
   • ヘモグロビン≧8.5g/dL
   • アルブミン≧2.5g/dL
   • -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）または患者の3 x ULN以内
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼ≤3 x ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
8. 出産の可能性のある女性患者は、治験薬による治療中および最終投与後24か月間、非常に効果的な方法とバリア方法を含む2つの効果的な避妊法を常に使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、精管切除後、治験薬による治療中、および最終投与後少なくとも2か月間、常にコンドーム（利用可能な場合は殺精子剤を含む）を使用する必要があります. 同様に、研究療法の完了後、少なくとも24か月間は授乳が許可されません。
9. -妊娠の可能性のある女性（卵管結紮のある閉経前の女性を含む）での投与開始前の7日以内の血清妊娠検査が陰性。
10. -研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 治療中止スケジュールで定義されたフォローアップ。
11. -研究中およびビスモデギブの中止後少なくとも24か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。 ビスモデギブは精液中に検出されているため、男性に加えて、研究中または治療中止後少なくとも2か月間は精子を提供しないことに同意する
12. オプション: 共焦点レーザースキャン顕微鏡法 (CLSM) および/または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的画像検査を受けることに同意し、研究治療中および終了後に。

除外基準:

1. -ビスモデギブまたは他のヘッジホッグ経路阻害剤による以前の治療歴。
2. -登録前6か月以内に標的病変の領域を含む放射線療法。 -登録の6か月以上前に実行された標的病変の1回の放射線療法のみが許可されます。 この分野で 2 回目の放射線治療が行われた場合、患者は除外されます。
3. 転移性BCC
4. 手術不能とみなされるBCC病変（例： 手術の医学的禁忌、骨浸潤の疑い）
5. 異型BCC
6. 既知または疑われるゴーリン・ゴルツ症候群
7. -進行した悪性腫瘍を含む制御されていない医学的疾患（過去3年間の悪性腫瘍の活動なし）、治験責任医師の裁量による
8. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療合併症のため
9. -履歴（登録前6か月以内）または現在の兆候または症状の重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
10. -適切な同意またはプロトコルを遵守する能力を妨げる医学的または心理的な病気または状態
11. カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
12. -研究およびフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない
13. 現在の制御不能な重度の全身性疾患
14. -吸収不良または経口投与された治験薬の吸収を妨げる他の状態の病歴
15. 妊娠中、授乳中、授乳中の女性
16. 次のまれな遺伝的状態のいずれかを有する患者: ガラクトース不耐症、原発性低乳酸症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良
17. -登録前28日以内、または以前に使用された治験薬の排泄半減期が最も遅い5つの期間内の別の臨床試験への参加（いずれか最長の期間）。
18. -調査官の意見で、既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
19. -ビスモデギブまたはこの薬の他の成分に対する既知の過敏反応
20. セイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）による治療