비호지킨 림프종 환자 치료에서 수지상 세포 요법, 냉동 수술 및 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 만성 림프구성 백혈병, 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 및 버킷 림프종을 제외한 생검으로 입증된 비호지킨 림프종의 조직학적 확인; 참고: 작은 림프구성 림프종(SLL)은 허용됩니다.
• 나태한 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 리툭시맙 포함 요법을 1회 이상 받아야 합니다. 참고: 여기에는 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종 및 점막 관련 림프 조직(MALT)이 포함됩니다.
• 공격적인 NHL 환자는 >= 2 요법을 받았어야 합니다. 참고: 여기에는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 및 T 세포 림프종이 포함됩니다.

• 공격적인 NHL 환자는 이전에 치료를 받았어야 합니다. 최소한:

  • 종양이 CD20 음성이 아닌 한 항-CD20 단클론 항체 및
  • 안트라사이클린 함유 요법
  • 변형된 FL은 FL에 대한 치료를 받았고 DLBCL에 대한 화학 요법에 불응성이어야 합니다.

• 공격적인 NHL에서 화학요법 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 12개월 이하의 안정적인 질병 또는 가장 최근의 화학 요법 포함 요법에 대한 최선의 반응으로 진행성 질병
  • 질병 진행 또는 재발 = 이전 자가 줄기 세포 이식(SCT) 12개월 미만
• 공격적인 NHL 환자는 자가 조혈모세포이식(HSCT)에 실패했거나 부적격이거나 자가 조혈모세포이식에 동의하지 않아야 합니다.
• 환자는 1차원에서 >= 1.5cm인 측정 가능한 병변이 3개 이상 있어야 합니다. 병변 중 하나는 >= 2.0cm여야 하며 영상 유도 냉동 절제술 및 중재적 방사선과 및 연구책임자(PI)가 결정한 다중 백신 주사가 가능합니다(영상 안내를 사용하여 안전하게 접근할 수 있고 최소한의 위험으로 치료할 수 있는 종양 포함). 인접한 구조)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 절대 림프구 수 >= 200/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트병으로 인한 경우 제외(획득 = < 등록 14일 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x ULN(취득 =< 등록 14일 전)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 ˃ 1.5 x 기관 ULN이 있는 피험자의 경우 60mL/분(획득 =< 등록 14일 전)
• 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트 =< 등록 7일 전; 참고: 두 번째 임신 테스트가 필요할 수 있습니다 =< 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 72시간 전에
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염, 결핵(TB) 검사 음성
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 치료 및 활성 모니터링 단계 동안)
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황과 같은 심각한 비악성 질환 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 목적을 손상시킬 수 있는 기타 조건
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되는 다른 시험용 제제를 현재 받고 있거나 받은 적이 있음 =< 28일 또는 등록 전 제제의 4 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내

• 프로토콜 등록 6개월 이내에 전신 치료가 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력; 환자는 다른 암에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 다음과 같은 허용 가능한 예외를 제외하고 적극적인 치료가 필요한 다른 활성 악성 종양이 없어야 합니다.

  • 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받았거나 받을 피부의 흑색종
  • 잠재적인 치유 요법을 받았거나 받을 예정인 제자리 자궁경부암
• 이전 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식
• 이전 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 =< 등록 100일 전 또는 이식 후 회복이 불충분한 경우
• 진단 수술 이외의 대수술 =< 등록 4주 전
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 =< 등록 2주 전 또는 이전에 투여된 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선으로) 자
• 폐렴구균 백신 또는 디프테리아 톡소이드를 포함한 제형의 모든 성분에 대한 과민성 및 아나필락시양 반응의 병력

• 크론병, 류마티스관절염, 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스 또는 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 유사한 상태와 같은 활동성 자가면역질환 또는 과거에 조절하기 어려운 임상적으로 심각한 자가면역질환/증후군의 문서화된 병력이 있는 자

  • 예외:

    • 백반증 또는 해결된 아동기 천식/아토피
    • 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용
    • 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증,
    • 현재 관리로 안정적인 당뇨병
    • 양성 Coombs 검사 병력이 있으나 용혈의 증거는 없음
    • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
    • 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건
• 동결절제 시술을 위해 중단할 수 없는 쿠마딘 또는 헤파린 항응고제의 사용을 포함한 응고병증; 참고: 혈액 응고에 대해 감지할 수 있는 검사 이상 없이 세포주 개통을 위한 헤파린이 허용됩니다.
• 코르티코스테로이드 사용 =< 등록 2주 전; 참고: 환자는 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 여기에는 경구, IV, 피하 또는 흡입 투여 경로가 포함됩니다. 부신 기능 부전 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 10mg/일 미만으로 투여받는 경우 등록할 수 있습니다.
• 활동성 CNS 악성종양
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
• 생백신 접종 =< 등록 30일 전
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심혈관 질환 또는 최근 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 심부정맥 =< 등록 30일 전