- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035331
Dendritische Zelltherapie, Kryochirurgie und Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Phase-I/II-Studie zur dendritischen Zelltherapie, die intratumoral nach Kryoablation und Anti-PD-1-Antikörper (Pembrolizumab) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Wiederkehrendes primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom
- Kleines lymphozytisches Lymphom
- Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
- Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung des optimalen Dosierungsschemas, der Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Inzidenz einer signifikanten Toxizität der Kombinationstherapie mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper, Kryoablation und Intra-Tumor-Injektion von autologen dendritischen Zellen in den kryoablatierten Tumor. (Phase I)II. Testen Sie die Wirksamkeit (Gesamtansprechrate) der Kombinationstherapie mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper, Kryoablation und Intra-Tumor-Injektion eines autologen dendritischen Zellimpfstoffs. (Phase II)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit dieser Kombinations-Immuntherapie. (Phase I)II. Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten. (Phase I) III. Bewerten Sie die Rate des partiellen Ansprechens (PR) und des vollständigen Ansprechens (CR) dieser Kombinations-Immuntherapie. (Phase II)IV. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben, das behandlungsfreie Überleben, die Dauer des Ansprechens, die krankheitsfreie Rate nach 2 Jahren und das Gesamtüberleben dieser Kombinations-Immuntherapie. (Phase II) V. Bewertung der Sicherheit dieser Kombinations-Immuntherapie. (Phase II)
ZUGEHÖRIGE ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung einer Kombinations-Immuntherapie auf den Immunstatus und die Anti-Tumor-Immunantwort der Patienten. (Phase II)II. Bewerten Sie den potenziellen Zusammenhang zwischen der PD-1/PD-L1/PD-L2-Expression in Tumor und Blut mit klinischer Wirksamkeit. (Phase II) III. Bewerten Sie den potenziellen Zusammenhang zwischen Tumorantigenmutationen und antigenspezifischer Immunantwort mit klinischer Wirksamkeit. (Phase II)IV. Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten. (Phase II)
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten an den Tagen 2, 8 und 15 der Zyklen 2 und 3 sowie an Tag 2 der Zyklen 4 und 5 auch intratumorale dendritische Zelltherapie (IT). durch Injektion am Tag 2 der Zyklen 2-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach Abschluss der Therapie CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) sind, können Pembrolizumab für weitere 18 Zyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im ersten Jahr nach der Behandlung alle 3 Monate, im zweiten Jahr nach der Behandlung alle 4 Monate und dann bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Histologische Bestätigung eines durch Biopsie nachgewiesenen Non-Hodgkin-Lymphoms, ausgenommen chronische lymphatische Leukämie, primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) und Burkitt-Lymphom; Hinweis: Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) ist erlaubt
- Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) müssen >= 1 Behandlung mit Rituximab erhalten haben; Hinweis: Dazu gehören follikuläres Lymphom (FL), marginales Lymphom und Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)
- Patienten mit aggressivem NHL müssen >= 2 Therapien erhalten haben; Hinweis: Dies umfasst das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), das Mantelzell-Lymphom (MCL), das primäre mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom (PMBCL) und das T-Zell-Lymphom
Der Patient mit aggressivem NHL muss zuvor eine Therapie erhalten haben – mindestens:
- Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Tumor ist CD20-negativ und
- Ein anthrazyklinhaltiges Regime
- Transformiertes FL muss eine FL-Therapie erhalten haben und refraktär gegenüber einer Chemotherapie für DLBCL sein
Chemotherapie-refraktäre Erkrankung bei aggressivem NHL ist definiert als
- Stabile Krankheit von =< 12 Monaten oder fortschreitende Krankheit als bestes Ansprechen auf die letzte Chemotherapie, die ein Regime enthält
- Krankheitsprogression oder -rezidiv = < 12 Monate vorheriger autologer Stammzelltransplantation (SCT)
- Bei Patienten mit aggressivem NHL muss eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) fehlgeschlagen sein oder sie sind nicht geeignet oder stimmen einer autologen HSCT nicht zu
- Der Patient muss mindestens 3 messbare Läsionen haben, die >= 1,5 cm in einer Dimension sind; eine der Läsionen muss >= 2,0 cm groß sein und für eine bildgeführte Kryoablation und mehrere Impfstoffinjektionen geeignet sein, wie durch die interventionelle Radiologie und den Hauptprüfarzt (PI) bestimmt (einschließlich Tumoren, die unter Verwendung von Bildgebungsführung sicher zugänglich sind und mit minimalem Risiko behandelt werden können). angrenzende Strukturen)
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Absolute Lymphozytenzahl >= 200/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
- Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer aufgrund von Gilbert-Krankheit (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
- Aspartat-Transaminase (AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
- Kreatinin = < 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min für Probanden mit Kreatinin ˃ 1,5 x institutioneller ULN (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter = < 7 Tage vor Registrierung; Hinweis: Ein zweiter Schwangerschaftstest kann erforderlich sein =< 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
- Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und C und Tuberkulose (TB).
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereitschaft, zur Nachsorge an die aufnehmende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Behandlung und der aktiven Überwachungsphase der Studie)
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Bereit, Gewebe- und Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen
- Bereit, während der Studie und bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
- Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung wie aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollziele beeinträchtigen würden
- Gegenwärtiger Erhalt oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen wird =< 28 Tage oder innerhalb von 4 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) des Wirkstoffs vor der Registrierung
Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die eine systemische Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Protokolleinschreibung erfordert; Patienten dürfen keine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen einen anderen Krebs erhalten; Patienten dürfen keine andere aktive Malignität haben, die eine aktive Behandlung erfordert, mit den folgenden akzeptablen AUSNAHMEN:
- Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde oder unterzogen wird
- In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde oder unterzogen wird
- Vorherige allogene Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
- Vorherige autologe Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation = < 100 Tage vor der Registrierung oder wenn die Erholung von der Transplantation unzureichend ist
- Größere Operationen außer diagnostischen Operationen = < 4 Wochen vor der Registrierung
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie = < 2 Wochen vor der Registrierung oder wer sich von einem unerwünschten Ereignis aufgrund der zuvor verabreichten Therapie nicht erholt hat (d. h. auf = < Grad 1 oder Ausgangswert).
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und anaphylaktoiden Reaktionen auf Pneumokokken-Impfstoff oder einen Bestandteil der Formulierung, einschließlich Diphtherie-Toxoid
Aktive Autoimmunerkrankung wie Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes oder ähnliche Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erforderten, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung/eines schwer kontrollierbaren Syndroms in der Vergangenheit
AUSNAHMEN:
- Vitiligo oder abgeklungenes Asthma/Atopie im Kindesalter
- Intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen
- Hypothyreose stabil auf Hormonersatz,
- Diabetes stabil mit aktuellem Management
- Positiver Coombs-Test in der Vorgeschichte, aber kein Hinweis auf Hämolyse
- Psoriasis erfordert keine systemische Behandlung
- Es ist nicht zu erwarten, dass die Bedingungen ohne einen externen Auslöser erneut auftreten
- Koagulopathie, einschließlich der Verwendung von Coumadin- oder Heparin-Antikoagulanzien, die für das Kryoablationsverfahren nicht abgesetzt werden können; HINWEIS: Heparin für die Leitungsdurchgängigkeit ohne nachweisbare Laboranomalien für die Gerinnung ist zulässig
- Kortikosteroidanwendung = < 2 Wochen vor der Registrierung; HINWEIS: Die Patienten müssen vor der Registrierung mindestens 2 Wochen lang keine Kortikosteroide mehr einnehmen; dies schließt orale, intravenöse, subkutane oder inhalierte Verabreichungswege ein; Patienten, die wegen Nebenniereninsuffizienz oder aus anderen Gründen mit chronischem Kortikosteroid behandelt werden, können aufgenommen werden, wenn sie weniger als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erhalten.
- Aktive ZNS-Malignität
- Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
- Erhalten eines Lebendimpfstoffs =< 30 Tage vor der Registrierung
- New York Heart Association Klassifikation III oder IV kardiovaskuläre Erkrankung oder frischer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen = < 30 Tage vor der Registrierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Pembrolizumab, dendritische Zelltherapie, Kryochirurgie)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pembrolizumab IV.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 2, 8 und 15 der Zyklen 2 und 3 sowie an Tag 2 der Zyklen 4 und 5 eine dendritische Zelltherapie IT Tag 2 der Zyklen 2-5.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten, die nach Abschluss der Therapie CR, PR oder SD sind, können Pembrolizumab für weitere 18 Zyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Kryochirurgie
Andere Namen:
Angesichts der IT
Andere Namen:
Durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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MTD wird als das Dosisniveau definiert, das bei mindestens einem Drittel der Patienten keine dosisbegrenzende Toxizität induziert.
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Bis zu 4 Jahre
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Anteil des vollständigen Ansprechens auf eine Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, Kryoablation und intratumorale Injektion autologer dendritischer Zellen (DC) bei maximal verträglicher Dosis (MTD).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden berechnet.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden berechnet.
Die Rücklaufquote wird in jeder einzelnen Kohorte ergänzend berechnet.
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Bis zu 4 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Bis zu 4 Jahre
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Behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur nächsten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
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Die Verteilung des behandlungsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Von der Registrierung bis zur nächsten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Verteilung der Dauer des vollständigen Ansprechens wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Bis zu 4 Jahre
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Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 2 Jahren
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Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 2 Jahren
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet.
Die maximale Bewertung für jede Art von unerwünschtem Ereignis bei jeder Bewertung wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen.
Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
Längsschnittanalysetechniken werden verwendet, um die Auswirkung der Zeit auf die unerwünschten Ereignisse der Behandlung zu bestimmen.
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Bis zu 4 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Wird mit der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphom gemessen.
Die Bewertung wird gemäß dem Bewertungsalgorithmus bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
Die mittleren Veränderungswerte zu jedem Zeitpunkt werden berechnet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität im Verlauf der Behandlung verringert.
Längsschnitttechniken werden verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beschreiben.
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Bis zu 4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Messungen der Indexläsion(en) (nicht kryoablatierte Läsion) werden im Laufe der Zeit für jeden Patienten als Marker für das systemische Immun- und Behandlungsansprechen auf Pembrolizumab und die lokalisierte Behandlung mit Kryoablation und dendritischer Zelltherapie ausgewertet.
Die Indexläsion(en) werden vom behandelnden Arzt/Untersucher ausgewählt und sind nicht kryoablatierte Knoten.
Die prozentuale Änderung der Indexläsionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert wird im Laufe der Zeit bewertet.
Werteunterschiede über die Zeit werden anschaulich und grafisch zusammengefasst.
Die Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie/CT wird verwendet, um das klinische Gesamtansprechen und die Zeit bis zur Progression anhand der Standard-Cheson-Kriterien zu beurteilen.
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Bis zu 4 Jahre
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Veränderung der immunologischen Korrelate
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
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Wird sowohl quantitativ als auch grafisch ausgewertet und zusammengefasst.
Jeder der korrelativen Endpunkte wird einzeln zusammengefasst, aber auch in Bezug auf ihre Beziehungen zueinander bewertet; d.h. wird den Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten verwenden, um die Korrelationen zwischen den Ausgangswerten sowie zwischen Änderungen vor und nach der Behandlung bei diesen immunologischen Markern zu bewerten.
Darüber hinaus werden diese immunologischen Marker mit krebs- und behandlungsbezogenen Ergebnissen (z.
Reaktion, Toxizität).
Beziehungen werden auch grafisch unter Verwendung von Streudiagrammen untersucht.
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Basiswert bis zu 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Lin, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, Mantelzelle
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Lymphom, T-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Impfungen
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1685 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA097274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00113 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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