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공격성 B세포 림프종 치료를 위한 Venetoclax Plus DA-EPOCH-R 연구 (V+DA-EPOCH-R)

2022년 8월 23일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

공격성 B세포 림프종 치료를 위한 Venetoclax + DA-EPOCH-R의 I상 연구

이것은 공격적인 B세포 림프종 환자를 대상으로 DA-EPOCH-R과 병용한 베네토클락스의 1상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 용량 찾기 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 다음을 포함하는 공격적인 B세포 림프종을 가진 남녀를 대상으로 합니다.

  • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL),
  • DLBCL과 버킷 림프종(BL) 사이의 중간 특징으로 분류할 수 없는 B 세포 림프종,
  • 고등급 B 세포 림프종(HGBCL),
  • 변형된 나태한 NHL(TiNHL). 이 연구에 등록한 공격적인 B 세포 림프종은 기존의 화학 면역 요법을 사용하면 예후가 좋지 않은 것으로 인식되었습니다. DA-EPOCH-R은 이러한 림프종에 대한 대체 매우 효과적인 화학면역요법 플랫폼이며 venetoclax와 같은 신규 제제의 통합을 위한 최적의 화학요법 백본 역할을 할 수 있습니다.

Bcl-2 단백질은 악성 세포의 세포 사멸 조절에 중요한 역할을 합니다. Bcl-2 계열 단백질의 과발현은 다양한 암의 화학 저항성과 관련이 있으며 BCL2 이상은 공격적인 B 세포 림프종에서 일반적입니다. 베네토클락스는 Bcl-2 계열 단백질에 결합하여 잠재적으로 내성을 극복하고 치료에 대한 반응을 향상시키는 매우 선택적인 Bcl-2 계열 단백질 억제제입니다. 이 연구는 DA-EPOCH-R과 병용한 베네토클락스의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

피험자는 DA-EPOCH-R의 21일 주기 6회와 함께 베네토클락스를 받게 됩니다. DA-EPOCH-R에 대한 투약은 확립된 프로토콜을 따릅니다. 베네토클락스는 1주기 동안 3일에서 12일 사이에 그리고 각 후속 주기의 1일에서 10일 사이에 투여됩니다. 요법 완료 후, 피험자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적됩니다. 독성으로 인해 연구에서 제외된 피험자는 독성이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02284
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 성인
  • DLBCL, BCLu, HGBCL 또는 TiNHL의 조직학적으로 확인되고 생검으로 입증된 진단.

만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 리히터로의 전환은 자격이 없습니다.

  • DLBCL, BCLu, HGBCL NOS 또는 MYC와 BCL2 및/또는 BCL6의 전좌가 있는 HGBCL이 있는 피험자는 이전에 림프종에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 등록 전 완화를 위한 스테로이드가 허용됩니다.
  • TiNHL이 있는 피험자는 이전에 림프종에 대한 세포 독성 화학 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다. 나태성 림프종에 대한 선행 요법으로 스테로이드, 리툭시맙 및 외부 빔 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 앤아버 2기-4기 질환(1기 원발성 종격동 B세포 림프종도 적합함)
  • 서명된 사전 동의 양식을 제공하는 기능
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 측정 가능한 질병(직경이 최소 1.5cm로 정의됨).
  • 적절한 장기 및 골수 기능:
  • 절대호중구수(ANC) 최소 1,000/mm3
  • 혈소판 수는 최소 100,000/mm3입니다.
  • 길버트병을 제외한 총 빌리루빈 최대 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 최대 3 x ULN.
  • 최소 30mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율.

제외 기준:

  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력이 있는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다. 치료를 받았지만 치료 의도가 없는 악성 종양이 있는 환자도 등록 전 최소 2년 동안 치료 없이 완화된 악성 종양이 아닌 한 제외됩니다.
  • 진단 시 알려진 CNS 침범
  • CLL에서 리히터의 변환
  • 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태의 증거
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내의 대수술
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(최소 1년 동안) 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 3개월 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다.
  • 성교의 완전한 금욕
  • 정관 수술 파트너
  • 연구 약물 투여 최소 3개월 전에 시작된 호르몬 피임약(경구, 비경구, 질 링 또는 경피)
  • 이중 장벽 방법(정자 피임 스폰지, 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔과 격막 또는 자궁경부 컵)
  • 정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 3개월 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 준수해야 합니다.
  • 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 1년 동안) 파트너이거나 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구, 질 링 또는 경피)를 복용하고 있는 파트너
  • 성교의 완전한 금욕
  • 이중 장벽 방법(살정제, 피임 스폰지, 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔과 질격막 또는 자궁경부 컵)
  • 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
  • xanthine oxidase 억제제와 rasburicase 모두에 대해 알려진 알레르기
  • 양성 HBV 코어 항체 또는 표면 항원을 가진 피험자는 검출할 수 없는 HBV DNA PCR을 가지고 있고 엔테카비르, 테노포비르 또는 라미부딘과 함께 동시 항바이러스 요법을 받고 요법 완료 후 최소 6개월 동안 지속되는 한 자격이 있습니다.
  • 활성 C형 간염(양성 HCV 바이러스 로드로 정의됨)
  • 중등도 또는 강력한 CYP3A4 조절제(억제제 또는 유도제) 또는 기타 금지된 약물의 만성 사용. 금지된 약물을 중단한 경우 베네토클락스 투여 전에 7일의 세척 기간이 필요합니다.
  • 치료 지수가 좁은 P-gp 억제제 또는 P-gp 기질의 만성 사용. 금지된 약물을 중단한 경우 베네토클락스 투여 전에 7일의 세척 기간이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 플러스 DA-EPOCH-R
Venetoclax는 DA-EPOCH-R(독소루비신 하이드로클로라이드, 에토포사이드, 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파미드, 프레드니손, 리툭시맙)의 6주기와 함께 제공됩니다. DA-EPOCH-R의 투여 일정 및 요법은 확립된 프로토콜을 따릅니다. Venetoclax는 각 21일 주기의 1-10일에 투여됩니다. 단, 주기 1은 예외이며, 이 기간 동안 venetoclax 용량은 3일에 시작하여 12일까지 지속되어 관찰된 TLS 및/또는 주입의 원인을 명확히 합니다. 종양 용해 증후군(TLS) 위험을 최소화합니다.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 1주기에서 3-12일에 경구 투여되며, 용량 수준 -1을 제외한 모든 후속 주기에서는 1-10일에 경구 투여됩니다. 용량 수준 -1이 필요한 경우, venetoclax는 주기 1에서 3-7일, 후속 주기에서 1-5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 DA-EPOCH-R의 각 주기의 1일째, 화학 요법 시작 직전에 375mg/m2의 IV 주입으로 투여됩니다. 경구 전투약 650mg의 아세트아미노펜과 50~100mg의 디펜히드라민 염산염을 각 리툭시맙 주입 시작 30~60분 전에 투여합니다. 첫 번째 리툭시맙 주입은 50mg/hr에서 시작하여 30분마다 50mg/hr씩 증량하여 최대 속도 400mg/hr까지 증가시켜야 합니다. 이 증가 속도가 잘 견디면 두 번째 및 후속 주입은 100mg/hr의 속도로 시작하여 30분마다 100mg/hr씩 증가하여 최대 400mg/hr까지 증가할 수 있습니다. 주의: 정맥 푸시 또는 볼루스로 투여하지 마십시오.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • IDEC-C2B8
  • 키메라 항-CD20 단클론 항체
의약품: 에토포사이드
Etoposide는 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드
  • 에토포포스
  • 토포사
의약품: 빈크리스틴 황산염
Vincristine Sulfate는 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VCR
  • LCR
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide는 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 시토크산
의약품: 프레드니손
프레드니손은 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 파라코트
  • 코탄
의약품: 독소루비신 염산염
Doxorubicin Hydrochloride는 시중에서 구할 수 있으며 모든 환자에게 총 6주기 동안 제공됩니다. 약물은 IV 경로로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 하이드록시다우노마이신 염산염
  • 하이드록시독소루비신 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 약 24개월
최대 허용 용량(MTD) 결정
약 24개월
용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 약 24개월
용량 제한 독성(DLT) 결정
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v 4.0에 따라 정의된 유해 사례의 발생률 및 심각도를 정의합니다.
기간: 약 24개월
CTCAE v 4.0에 따라 정의된 유해 사례의 발생률 및 심각도를 정의합니다.
약 24개월
전체 응답률
기간: 약 24개월
전체 응답률
약 24개월
완료 응답률
기간: 약 24개월
완료 응답률
약 24개월
사건 없는 생존
기간: 약 24개월
사건 없는 생존
약 24개월
무진행 생존
기간: 약 24개월
무진행 생존
약 24개월
전반적인 생존
기간: 약 24개월
전반적인 생존
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: John P. Leonard, M.D., Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 의자: Jeremy S. Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Sarah Rutherford, M.D., Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1607017413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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