Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax Plus DA-EPOCH-R:n tutkimus aggressiivisten B-solulymfoomien hoitoon (V+DA-EPOCH-R)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Venetoclax Plus DA-EPOCH-R:n vaiheen I tutkimus aggressiivisten B-solulymfoomien hoitoon

Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen, monikeskus, annoksenmääritystutkimus venetoklaxista yhdessä DA-EPOCH-R:n kanssa potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu miehille ja naisille, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, joka sisältää:

  • Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL),
  • Luokittelematon B-solulymfooma, jolla on DLBCL:n ja Burkitt-lymfooman (BL) välissä olevia piirteitä,
  • Korkealaatuinen B-solulymfooma (HGBCL),
  • Muuntunut laiska NHL (TiNHL). Tähän tutkimukseen osallistuvilla aggressiivisilla B-solulymfoomilla on havaittu olevan huono ennuste tavanomaisen kemoimmunoterapian käytön yhteydessä. DA-EPOCH-R on vaihtoehtoinen erittäin tehokas kemoimmunoterapia-alusta näille lymfoomille, ja se voi toimia optimaalisena kemoterapian selkärankana uusien aineiden, kuten venetoklaksin, sisällyttämiselle.

Bcl-2-proteiinilla on merkittävä rooli solukuoleman säätelyssä pahanlaatuisissa soluissa. Bcl-2-perheen proteiinien yli-ilmentyminen liittyy useiden syöpien kemoresistenssiin, ja BCL2-poikkeavuudet ovat yleisiä aggressiivisissa B-solulymfoomissa. Venetoclax on erittäin selektiivinen Bcl-2-perheen proteiini-inhibiittori, joka sitoutuu Bcl-2-perheen proteiineihin voittamaan resistenssin ja tehostamaan hoitovasteita. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan venetoklaksin turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä DA-EPOCH-R:n kanssa.

Koehenkilöt saavat venetoklaksia kuuden 21 päivän DA-EPOCH-R-syklin yhteydessä. DA-EPOCH-R:n annostelu tapahtuu vakiintuneiden protokollien mukaisesti. Venetoclaxia annetaan päivinä 3-12 syklin 1 aikana ja päivinä 1-10 jokaisen seuraavan syklin aikana. Hoidon päätyttyä koehenkilöitä seurataan kolmen kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan. Koehenkilöitä, jotka on poistettu tutkimuksesta toksisuuden vuoksi, seurataan, kunnes toksisuus häviää tai stabiloituu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02284
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80v
  • Histologisesti vahvistettu, biopsialla todistettu DLBCL-, BCLu-, HGBCL- tai TiNHL-diagnoosi.

Richterin muunnos kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (CLL) ei ole kelvollinen.

  • Potilailla, joilla on DLBCL, BCLu, HGBCL NOS tai HGBCL, joilla on MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n translokaatioita, ei ole täytynyt olla aiemmin saanut lymfooman kemoterapiaa. Steroidit lievitykseen ennen ilmoittautumista ovat sallittuja.
  • Koehenkilöt, joilla on TiNHL, ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa lymfoomaan. Steroidit, rituksimabi ja ulkoinen sädehoito indolentin lymfooman aikaisempana hoitona ovat sallittuja.
  • Ann Arborin vaiheen II–IV tauti (vaiheen I primaarinen välikarsina B-solulymfooma on myös kelvollinen)
  • Kyky toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Mitattavissa oleva sairaus (halkaisijaltaan vähintään 1,5 cm).
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3.
  • Kokonaisbilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN), paitsi Gilbertin tauti
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 3 x ULN.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat yleensä kelvollisia. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, myös suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu keskushermoston osallistuminen diagnoosiin
  • Richterin muunnos CLL:stä
  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naispotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan), on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen:
  • Täydellinen pidättäytyminen seksistä
  • Vasektomoitu kumppani
  • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset, emätinrenkaat tai transdermaaliset), jotka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kaksoisestemenetelmä (kondomi plus kalvo tai kohdunkaulan kuppi spermisidisellä ehkäisysienellä, hyytelöillä tai kermalla)
  • Miespotilaiden, joilla ei ole vasektomia, on noudatettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen:
  • Kumppani, joka on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (vähintään 1 vuoden ajan) tai joka käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (suun kautta, parenteraalisesti, emättimen rengas tai transdermaalisesti) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Täydellinen pidättäytyminen seksistä
  • Kaksoisestemenetelmä (kondomi ja pallea tai kohdunkaulan kuppi spermisidillä, ehkäisysienellä, hyytelöillä tai kermalla)
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  • Tunnettu allergia sekä ksantiinioksidaasin estäjille että rasburikaasille
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine tai pinta-antigeeni, ovat kelvollisia, kunhan heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV DNA PCR:ää ja he saavat samanaikaista antiviraalista hoitoa entekaviirilla, tenofoviirilla tai lamivudiinilla, ja hoitoa jatketaan vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Aktiivinen C-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HCV-viruskuormitukseksi)
  • Keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A4-modulaattorien (inhibiittori tai induktori) tai muiden kiellettyjen lääkkeiden jatkuva käyttö. Ennen venetoklaxin antoa vaaditaan 7 päivän huuhtelujakso, jos kielletyn lääkkeen käyttö lopetetaan.
  • P-gp-estäjän tai P-gp-substraatin, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, jatkuva käyttö. Ennen venetoklaxin antoa vaaditaan 7 päivän huuhtelujakso, jos kielletyn lääkkeen käyttö lopetetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax plus DA-EPOCH-R
Venetoclaxia annetaan yhdessä kuuden DA-EPOCH-R-syklin kanssa (doksorubisiinihydrokloridi, etoposidi, vinkristiinisulfaatti, syklofosfamidi, prednisoni, rituksimabi). DA-EPOCH-R:n annostusaikataulu ja -ohjelma noudattavat vakiintuneita protokollia. Venetoclaxia annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-10, lukuun ottamatta sykliä 1, jonka aikana venetoclax-annos aloitetaan päivänä 3 ja jatkuu päivään 12, jotta voidaan selvittää havaittujen TLS:n ja/tai infuusion syy. reaktiot ja minimoida tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta päivinä 3-12 syklissä 1 ja päivinä 1-10 kaikissa myöhemmissä jaksoissa paitsi annostasoa -1. Jos vaaditaan annostasoa -1, venetoklaxia annetaan päivinä 3-7 syklissä 1 ja 1-5 ja myöhemmissä jaksoissa.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 375 mg/m2 kunkin DA-EPOCH-R-syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi ennen kemoterapian aloittamista. Suun kautta annettava esilääkitys 650 mg asetaminofeenia ja 50–100 mg difenhydramiinihydrokloridia annetaan 30–60 minuuttia ennen kunkin rituksimabi-infuusion aloittamista. Ensimmäinen rituksimabi-infuusio tulee aloittaa nopeudella 50 mg/tunti, ja sitä nostetaan 50 mg/h välein 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h. Jos tämä kiihtymisnopeus on hyvin siedetty, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h ja nostaa 100 mg/h välein 30 minuutin välein enintään 400 mg/h:aan. VAROITUS: ÄLÄ ANNA LASKINOISEKSI PISTEENÄ TAI BOLUKSESSA.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Lääke: Etoposidi
Etoposidia hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopophos
  • toposar
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Vinkristiinisulfaattia hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • VCR
  • LCR
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: Prednisoni
Prednisonia hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Prednisonia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Paracort
  • Cortan
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Doxorubicin Hydrochloride hankitaan kaupallisista toimituksista, ja sitä annetaan yhteensä 6 sykliä kaikille potilaille. Lääke annetaan IV-reittiä.
Muut nimet:
  • Hydroksidaunomysiinihydrokloridi
  • Hydroksidoksorubisiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Noin 24 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v 4.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Määritä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v 4.0:n mukaisesti.
Noin 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Noin 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Noin 24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Noin 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Noin 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John P. Leonard, M.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeremy S. Abramson, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Sarah Rutherford, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1607017413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa