이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Nivolumab +/- II/III 위/식도암에 대한 화학방사선 요법 전 Relatlimab

2026년 3월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수술 가능한 II/III기 식도/위식도 접합부 암 환자에서 동시 화학방사선 요법 전 유도 Nivolumab 또는 Nivolumab/Relatlimab의 IB상 시험

절제 가능한 원위 식도/위식도 접합부암 환자에게 화학방사선 요법과 함께 수술 전 환경에서 항 PD-1(니볼루맙) 또는 항 PD1/항 LAG-3-(렐랄티맙) 투여는 안전하고 실현 가능하며 세포 및 생존을 향상시킬 종양 미세 환경의 분자 특성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외과적 절제 전 니볼루맙(A군) 또는 니볼루맙/렐라틀리맙(B군) 동시 화학방사선 요법에 앞서 2주기의 유도(군 A) 니볼루맙 또는 (군 B) 유도 니볼루맙 2주기의 안전성을 평가하는 IB상 연구입니다. 수술 가능한 2기/3기 식도/위식도 접합부 암에서.

약 32명의 환자가 연구에 등록되고 16명이 A군에 등록되고 예상치 못한 독성이 없으면 추가 16명의 환자가 B군에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Alleghany Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University/ Charles A. Sammons Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 조직학적으로 입증된(편평 세포 또는 선암종) 식도 또는 위식도 접합부 암(코어 생검 필요).
  • AJCC 병기 7.0에 따른 병기 II/III 질환
  • 등록 전 28일 이내의 FDG-PET 스캔 및 내시경 초음파를 사용한 기본 영상
  • ECOG 수행 상태 0-1(부록 B 참조).
  • 화학방사선 요법 또는 수술 전 기간 동안 경장 또는 비경구 영양을 필요로 하지 않는 적절한 경구 섭취/영양 상태

  • 다음과 같은 적절한 기관 기능:

    • 백혈구 ≥ 2,000/mm3
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
    • 정상적인 기관 한계 내의 빌리루빈(총)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배
    • 국제 정상화 비율(INR)이 ≤ 1.5(또는 환자가 치료용 와파린의 안정적인 용량을 유지하고 PTT ≤ 정상 상한선인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3인 PT)
  • 다음으로 정의된 적절한 심장 기능: 기준선 심전도(ECG)에서 PR 연장 또는 AV 차단의 증거 없음.
  • 질병이 방사선 치료 분야에 포함될 수 있고 정상 조직 제약이 충족될 수 있음을 확인하기 위해 28일 이내에 방사선 종양학 상담.

  • 피험자는 다음과 같이 DLCO를 포함하도록 등록 전 폐 기능 검사에 의해 결정된 외과적 절제를 허용할 수 있는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • DLCO≥70% 예상 또는 VO2 max ≥10L/min/kg(심폐 운동 검사로 평가) 또는 ≥500m 6분 보행 검사에서 DLCO<70% 그러나 ≥55%
    • DLCO가 55% 미만인 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
    • 피험자는 맥박 산소 측정에 의한 기준선 O2 포화도가 휴식 시와 보행 시 모두 92% 이상이어야 하며 보충 산소는 필요하지 않습니다.
  • 식도위절제술은 위주위, 체강, 식도주위 및 용골하 림프절의 일괄 제거와 함께 개복술 및 오른쪽 개흉술을 통해 수행됩니다. 식도위 재건술은 EEA 스테이플링 장치를 사용하여 횡정맥 접합부 수준 위에서 수행됩니다.
  • 포르말린 고정 파라핀 블록 또는 종양 생검 샘플의 최소 10개의 5미크론 조직 절편(슬라이드)은 기준선 및 반복 EGD에서 바이오마커 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 5개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 니볼루맙. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 가임 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 7개월 동안 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 등록 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다. 규제 및 기관 지침에 따라 자발적으로 서명되고 날짜가 지정된 IRB/IEC 승인 서면 동의서는 일반적인 환자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻어야 합니다. 피험자는 AE를 보고하고, 약물 투약 일정을 이해하고, AE를 제어하기 위한 약물 사용에 대해 유능해야 합니다.
  • (Relatlimab 팔에만 해당) 첫 번째 연구 약물 투여로부터 6개월 이내에 TTE 또는 MUGA(TTE 선호 검사)에 의해 문서화된 LVEF ≥ 50%인 LVEF(좌심실 박출률) 평가

제외 기준:

  • 환자는 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 식도 중간 이상에 위치한 식도 종양, 즉 원위 식도 또는 GE 접합부를 포함하지 않는 식도 종양.
  • 근위 말단이 융기부보다 높은 종양
  • 쇄골상 림프절의 생검 입증된 침범
  • 종양이 위로 5cm 이상 확장되지 않아야 합니다.
  • 환자는 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태입니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 이전 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암, 제자리 방광암, 위암, 유방암, 결장암 또는 자궁경부암/이형성증 제외)는 연구 시작 최소 1년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 추가 요법(제외 유방암에 대한 보조 호르몬 요법)이 연구 기간 동안 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 뇌 전이가 있는 피험자는 이 연구에서 제외되며 모든 환자는 등록 전에 뇌 영상(MRI 뇌 또는 CT 뇌 조영제)을 받아야 합니다.
  • 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사.
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 병력 또는 양성 검사.
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • WOBP 및 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP)은 피임을 원하지 않습니다.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PDL-2 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 기타 항체)를 사용한 선행 요법.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
  • 정신과 또는 신체 치료(예: 전염병) 질병.
  • (Relatlimab 부문에만 해당) Troponin T(TnT) 또는 I(TnI) > 2 × 기관 ULN. > 1에서 2 × ULN 사이의 TnT 또는 TnI 수준을 가진 피험자는 24시간 이내에 반복 수준이 ≤1 x ULN인 경우 허용됩니다. TnT 또는 TnI 수치가 24시간 이내에 > 1 ~ 2 × ULN인 경우 대상자는 BMS 의료 모니터 또는 피지명자와 논의한 후 심장 평가를 받고 치료를 고려할 수 있습니다. 24시간 이내에 반복 검사를 할 수 없는 경우 가능한 한 빨리 반복 검사를 실시해야 합니다. 24시간을 초과하는 TnT 또는 TnI 반복 수준이 < 2 x ULN인 경우 대상자는 심장 평가를 받고 BMS 의료 모니터 또는 지정인과의 논의 후 치료를 고려할 수 있습니다.
  • (Relatlimab 팔에만 해당) 참가자는 심근염 병력이 없어야 합니다.

  • (Relatlimab 투여군에만 해당) 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    • 동의 전 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
    • 동의 전 3개월 이내 통제되지 않은 협심증
    • 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 심실 빈맥, 잘 조절되지 않는 심방 세동, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 모든 병력
    • QTc 연장 > 480msec
    • 임상적으로 유의한 다른 심혈관 질환의 병력(예: 심근병증, New York Heart Association [NYHA] 기능적 분류 III-IV의 울혈성 심부전, 심낭염, 유의한 심낭 삼출, 유의한 관상 동맥 스텐트 폐색, 잘 조절되지 않는 정맥 혈전증 등)
    • 일일 보충 산소에 대한 심혈관 질환 관련 요구 사항
    • 2개 이상의 MI 또는 2개 이상의 관상동맥 혈관재생술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
니볼루맙 240mg을 2주기 동안 2주마다 30분에 걸쳐 IV 투여한 후 표준 치료 화학방사선 요법(매주 카보플라틴/파클리탁셀 및 동시 방사선 요법)
의약품: 니볼루맙
240mg 또는 1mg/kg IV 투여
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 카보플라틴
표준 관리 용량
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀
표준 관리 용량
다른 이름들:
  • 탁솔, 안자탁스, 아소탁스, 브리스타솔, 프락셀, 탁솔 콘젠트라트
방사능: 방사능
표준 관리 용량
실험적: 팔 B
니볼루맙 240mg을 30분에 걸쳐 IV 투여한 후, 릴라틀리맙 80mg을 60분에 걸쳐 IV 투여(매 2주기 동안 1일 1일 2회)한 다음 표준 치료 화학방사선 요법(매주 카보플라틴/파클리탁셀 및 동시 방사선).
의약품: 니볼루맙
240mg 또는 1mg/kg IV 투여
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 카보플라틴
표준 관리 용량
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀
표준 관리 용량
다른 이름들:
  • 탁솔, 안자탁스, 아소탁스, 브리스타솔, 프락셀, 탁솔 콘젠트라트
방사능: 방사능
표준 관리 용량
의약품: 렐라틀리맙
80mg IV 투여
다른 이름들:
  • BMS-986016
  • 안티 LAG3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 100일
절제 가능한 2기/3기 위-식도 접합부 암 환자에서 동시 화학방사선 요법 및 니볼루맙 또는 니볼루맙/렐라틀리맙 전에 유도 니볼루맙 또는 니볼루맙/렐라틀리맙 투여의 안전성을 조사하기 위함.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사유로 인해 상당한 지연(60일 이상) 없이 수술을 진행하는 적격 환자의 비율을 통해 타당성을 평가합니다.
기간: 12주
II/III기 식도암 및 위-식도 접합부 암을 앓는 대상체에서 동시 화학방사선 요법 및 니볼루맙 또는 니볼루맙/렐라틀리맙 투여 전에 유도 니볼루맙 또는 니볼루맙/렐라틀리맙의 가능성을 조사하기 위함.
12주
병리학적 완전 반응률
기간: 2 년
외과적 절제 전에 유도 체크포인트 억제에 이어 화학방사선 + 니볼루맙으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위해
2 년
말초 혈액 및 절제된 종양 및 림프절 표본 내 T 세포 표면의 PD-1 수용체에 결합된 주입된 니볼루맙의 대략적인 정량
기간: 2 년
니볼루맙 +/- 렐라틀리맙 노출과 말초 혈액 및 종양 미세환경에서 선택된 약력학 마커 사이의 연관성을 탐구하기 위해, 종양 침윤 림프구에 대한 PD-1 수용체 점유의 측정을 포함합니다.
2 년
선택된 면역 마커의 발현 변화
기간: 2 년
혈액, 원발성 종양 조직 및 배액 림프절에서 기준선과 비교하여 종양 침윤 림프구의 질과 양의 변화 및 T 이펙터 대 T-Reg 비율의 변화를 포함하여 선택된 면역 마커의 발현 변화를 측정하기 위해
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
신보강 체크포인트 억제제를 투여받는 환자의 전체 생존을 평가합니다.
2 년
재발 없는 생존
기간: 2 년
신보강 체크포인트 억제제를 투여받는 환자의 무재발 생존을 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Lam, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1714
  • IRB00122689 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다