새로 진단된 다형 교모세포종 환자의 아벨루맙 (SEJ)

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 외과적 절제 또는 생검 후 조직 진단이 확립된 새로 진단된 천막상 교모세포종(GBM)이 있습니다. 여기에는 조직학적으로 확인된 GBM으로 업그레이드된 낮은 등급의 성상세포종 진단을 받은 치료 경험이 없는(화학 요법 및 방사선 요법) 환자가 포함됩니다.
4. Karnofsky 성능 점수 70 이상.
5. 연구에 참여하는 환자는 뇌부종과 관련된 증상에 대해 매일 최대 12mg(최대)의 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 아벨루맙의 첫 번째 투여 후 현재 덱사메타손(최대 12mg/일) 또는 이에 상응하는 용량으로 치료하는 기간은 연속 7일을 넘지 않아야 합니다. 연구자(들)는 증상 개선이 CNS 증상을 조절하는 허용 가능한 최저 용량으로 허용되는 즉시 덱사메타손을 줄이기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
6. 21일 이전에 화학 방사선 요법(2Gy/일의 30분할에서 60Gy와 동시 테모졸로마이드 75mg/m2/일 PO)의 표준 요법을 받거나 받고 있거나 받고 있습니다.
7. 아직 시작하지 않았지만 표준 월간 테모졸로마이드 요법을 시작할 예정입니다.
8. 환자는 바이오마커 분석 및 MGMT 상태 결정(아직 완료되지 않은 경우)에 사용할 수 있는 교모세포종을 대표하는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록이 1개 이상 있어야 합니다. 종양 블록을 사용할 수 없거나 적절한 품질이 아닌 경우 교모세포종을 대표하는 충분한 병리학 재료를 사용할 수 있어야 합니다.
9. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
10. 모든 피험자에 대해 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상(ULN) 범위의 상한치 및 AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
11. Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
12. 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.
13. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법. (참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 시험 약물의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 실패율이 1 미만인 방법으로 정의되는 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. % 연간. 매우 효과적인 피임법은 아벨루맙 치료 전 최소 28일 동안, 전체 및 치료 후 최소 60일 동안 필요합니다.

14. 국제 표준화 비율(INR) 또는 PT(초) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT):

    • 피험자를 항응고하려는 치료 의도가 없는 경우: INR≤1.5 또는 PT ≤1.5 x ULN 및 aPTT ≤1.5 x ULN
    • 피험자를 항응고하려는 치료 의도가 있는 경우: 치료 한계 내에서 INR 또는 PT 및 aPTT(기관의 의료 표준에 따름).

    참고: 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계 내에 있고(기관의 의료 표준에 따름) 환자가 무작위 배정 전 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용한 경우에만 허용됩니다. .

15. 조사자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 연수막 질환의 증거가 있는 환자.
2. 연구자의 의견으로는 아벨루맙과 같은 항 PD-L1 요법을 받는 것이 금기라고 알려진 중요한 폐, 심혈관, 간 장애 또는 임의의 기타 질병.
3. 베바시주맙 또는 모든 체크포인트 면역 차단 요법으로 사전 치료.
4. 테모졸라미드 및 스테로이드 또는 최근(3개월 이내)의 실험적 요법 이외의 기타 병용 면역억제제.
5. 기준선보다 3주 이상 이전에 방사선 치료 과정을 마친 환자.
6. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.

7. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력.
   • HBV 표면 항원 및/또는 확증적 HCV RNA에 대한 양성 테스트(항-HCV 항체 테스트가 양성인 경우).

8. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

   • I형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 기타 자가면역 질환이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 적합합니다.
   • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량이 ≤ 10 mg 또는 1일 프레드니손과 동등한 10 mg인 경우 적격입니다.
   • 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강, 안내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
9. 단클론항체(Grade ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징).
10. 임신 또는 수유.
11. 알려진 알코올 또는 약물 남용.
12. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 또는 인지적 상태.
13. 불활성화 백신 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방접종은 금지됩니다.
14. temozolomide에 대한 금기 또는 편협.
15. 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종, 피부의 편평 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내의 기타 모든 악성 종양.
16. 무작위 배정 전 2주 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거.
17. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
18. 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.