STAT 억제제 OPB-111077, 데시타빈 및 베네토클락스, 불응성, 재발성 또는 새로 진단되어 집중 화학 요법에 부적격한 급성 골수성 백혈병 환자 치료
집중 화학요법에 불응성이거나 부적격인 AML 치료를 위한 OPB-111077과 데시타빈 및 베네토클락스의 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 데시타빈 및 베네토클락스와 병용한 STAT 억제제 OPB-111077(OPB-111077)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 데시타빈 및 베네토클락스와 병용한 OPB-111077의 예비 효능을 설명하기 위함.
II. OPB-111077, 데시타빈 및 베네토클락스를 투여받는 AML 환자에서 아데노신 삼인산(ATP) 생성을 측정하고 대사체학을 수행합니다.
III. OPB-111077, 데시타빈 및 베네토클락스를 투여받는 AML 환자의 세포사멸 및 증식 분석을 평가합니다.
개요: 이것은 STAT 억제제 OPB-111077의 용량 증량 연구입니다.
유도 주기 1: 환자는 주기 1의 4-28일에 STAT 억제제 OPB-111077을 1일 1회(QD) 경구(PO), 4-28일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 주기 1의 4-8일에 약 1시간에 걸쳐 데시타빈 정맥 주사(IV)를 받습니다. 1주기 후 완전 관해(CR)에 도달한 환자는 유지 관리로 이동하고 CR을 달성하지 못한 환자는 주기 2로 이동합니다.
유도 주기 2: 환자는 유도 주기 1에서와 같이 STAT 억제제 OPB-111077, 베네토클락스 및 데시타빈을 투여받습니다. CR, 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR) 또는 안정적인 질병(또는 임상적으로 유의한 조사자가 결정한 혈액학적 개선) 유지 관리로 이동합니다.
유지 관리: 환자는 유도 주기 1에서와 같이 STAT 억제제 OPB-111077, 베네토클락스 및 데시타빈을 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19171
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 중 하나로 정의되는 고위험 급성 골수성 백혈병의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 표준 1차 유도 요법에 대한 비-M3 AML 불응성
- (i) 임의의 표준 유도 요법 (ii) 임의의 수의 표준 또는 실험적 구제 요법 후 재발된 비-M3 AML
- 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단 된 비 M3 AML
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
- 피험자는 기대 수명이 최소 4주 이상이어야 합니다.
- 피험자는 경구 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 이전 화학 요법의 독성 효과에서 = < 1등급(탈모증 제외)으로 회복되어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCL) >= 45
- 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2 x ULN
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
- 환자는 동의서에 서명할 수 있어야 하며 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- FAB M3(t(15;17)(q22;q21)[PML-RARalpha])가 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 피험자는 화학요법제(수산화요소 제외)를 받고 있지 않아야 합니다. 경막내 메토트렉세이트 및 시타라빈은 허용됩니다.
- 피험자는 에리스로포이에틴을 제외하고는 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 부수적 전립선암(Gleason 점수 =< 6 및 수술 후 전립선 특이 항원[PSA] < 0.5 ng의 병기 pT2 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 피험자 /mL) 또는 기타 적절하게 치료된 상피내암종은 부적격입니다. 환자가 치료를 완료하고 >= 1년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3), 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 피험자는 부적격합니다.
- 피험자는 중추신경계(CNS)에 활동성 백혈병의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 후 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 에이전트를 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 또는 수유 중인 환자는 이 연구에 부적격합니다. 가임기 남성 또는 여성은 효과적인 피임법(호르몬 피임법, 자궁내 장치, 외과적 피임법 또는 콘돔으로 정의됨)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 환자는 활성 감염을 통제해야 합니다. 진균성 질병은 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 균혈증이 있는 피험자는 연구 시작 전에 음성 혈액 배양을 기록해야 합니다.
- 표준 집중 유도 요법에 적합하고 이를 받을 의향이 있는 피험자
- 동종 이식 대상자이고, 적합한 공여자가 있고, 이식을 받을 의향이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(STAT 억제제 OPB-111077, 베네토클락스, 데시타빈)
유도 주기 1: 환자는 주기 1의 1-28일에 STAT 억제제 OPB-111077 PO QD를, 4-28일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 환자는 또한 주기 1의 4-8일에 약 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 1주기 후 완전 관해(CR)에 도달한 환자는 유지 관리로 이동하고 CR을 달성하지 못한 환자는 주기 2로 이동합니다. 유도 주기 2: 환자는 유도 주기 1에서와 같이 STAT 억제제 OPB-111077, 베네토클락스 및 데시타빈을 받습니다. CR, CRi, PR 또는 안정 질환(또는 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 혈액학적 개선)을 달성한 환자는 유지 관리로 이동합니다. . 유지 관리: 환자는 유도 주기 1에서와 같이 STAT 억제제 OPB-111077, 베네토클락스 및 데시타빈을 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 의해 평가된 4등급, 비혈액학적 투여량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 2년
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데이터 분석은 설명적입니다.
용량별 비율(예: 반응 및 독성)의 모든 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
Atkinson과 Brown의 방법은 2단계 샘플링으로 인해 용량 제한 독성의 정의와 관련된 모든 비율에 사용됩니다.
그렇지 않으면 Conover 방법이 사용됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 생검에 의해 결정된 대사체학
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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데이터 분석은 설명적입니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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골수 생검으로 결정된 아데노신 삼인산(ATP) 생성
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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데이터 분석은 설명적입니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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아폽토시스 분석에 의해 평가된 혈액 및 골수의 아폽토시스율
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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데이터 분석은 설명적입니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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증식 분석에 의해 평가된 혈액 및 골수의 세포 증식
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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데이터 분석은 설명적입니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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골수 생검으로 결정된 완전 반응
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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데이터 분석은 설명적일 것입니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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골수 생검으로 결정된 총 혈소판 회복 부재 시 완전 반응
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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데이터 분석은 설명적일 것입니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Kasner, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16C.773
- JT 10092 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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