STAT阻害剤OPB-111077、難治性、再発または新たに診断され、集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病患者の治療におけるデシタビンおよびベネトクラクス

包含基準:

• 患者は、以下のいずれかとして定義される高リスク急性骨髄性白血病の組織学的証拠を持っている必要があります。

  • -標準的な一次導入療法に抵抗性の非M3 AML
  • 非M3 AMLが（i）任意の標準的な寛解導入療法（ii）任意の数の標準的または実験的救援療法の後に再発した
  • -新たに診断された非M3 AMLは、集中的な導入化学療法に適格ではありません
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
• -被験者の平均余命は少なくとも4週間でなければなりません
• -被験者は経口薬を消費できなければなりません
• -被験者は、以前の化学療法の毒性効果から回復している必要があります= <グレード1（脱毛症を除く）
• クレアチニンクリアランス (CrCL) >= 45
• 総ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN)
• -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2 x ULN
• 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査
• -患者は同意に署名でき、予定された訪問、治療計画、臨床検査に進んで従うことができなければなりません

除外基準:

• FAB M3 (t(15;17)(q22;q21)[PML-RARalpha]) の被験者は適格ではありません
• 被験者は化学療法剤を受けていてはなりません（ヒドロキシ尿素を除く）;髄腔内メトトレキサートおよびシタラビンは許容されます
• -被験者は、エリスロポエチンを除いて、成長因子を受け取ってはなりません
• -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、切除された偶発的前立腺がん以外の「現在活動中」の2番目の悪性腫瘍を有する被験者（グリーソンスコア= <6および術後の前立腺特異抗原[PSA] <0.5 ngのステージングされたpT2） /mL)、または他の適切に治療された上皮内癌は不適格です。患者は、治療を完了し、1年以上病気がない場合、「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません
• -制御されていない高血圧、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3）、過去6か月以内の心筋梗塞または深刻な制御されていない心不整脈のある被験者は適格ではありません
• -治験責任医師の判断で患者をこの研究への参加に不適切にする他の重度の併発疾患を有する被験者は不適格です
• -被験者は、中枢神経系（CNS）に活動性白血病の証拠があってはなりません
• -被験者は、研究登録から14日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取ってはなりません
• 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。出産の可能性のあるすべての女性について妊娠検査を受けなければなりません。妊娠中または授乳中の患者は、この研究には不適格です。出産の可能性のある男性または女性は、効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、外科的避妊薬、またはコンドームとして定義される）を使用することに同意しない限り、参加できません。
• 感染が制御されていない被験者は適格ではありません。患者は活動性感染症を制御下に置く必要があります。 -真菌性疾患は、研究に参加する前に少なくとも2週間安定している必要があります
• -菌血症の被験者は、研究に参加する前に血液培養が陰性であることを記録している必要があります
• -標準的な集中的な導入療法に適していて、喜んで受ける被験者
• -同種移植の候補者であり、適切なドナーがあり、移植を受ける意思のある被験者