암로디핀 및 기타 혈압 강하제가 미세혈관 기능에 미치는 영향 (TREAT-SVDs)

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되면 환자가 시험에 등록될 수 있습니다.

• 증상이 있는 SVD는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 임상 증후군과 일치하는 MRI 스캔 또는 CT 스캔*에서 볼 수 있는 상응하는 작은 피질하 경색이 있는 지난 5년 동안의 임상적 열공 뇌졸중의 병력.

    *MRI에서 최근 경색은 급성 MRI 스캔에서 DWI(확산 강조 영상) 병변으로 정의됩니다. CT에서 최근 경색은 입원 CT에서 볼 수 없었던 사건 후 3주 이내에 CT에서 새로운 경색으로 정의됩니다. 명백한 열공 증후군 및 열공 경색과 양립할 수 있는 입원 CT/CT 관류로 병원에 입원했지만 (아)급성 단계에서 MRI가 없고 임상 치료의 맥락에서 수행된 반복 CT가 없는 환자는 치료를 위해 모집될 수 있습니다. SVD. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 3T MRI를 포함한 스크리닝 방문에 초대됩니다. 3T MRI는 입원 CT에 비해 열공 경색과 일치하고 열공 증후군과 일치하는 새로운 병변의 존재를 확인하는 데 사용됩니다. 그러한 병변이 있는 경우 환자는 추가 TREAT-SVD 검사를 받게 됩니다. 이러한 병변이 관찰되지 않으면 환자는 연구에서 제외되고 선별 실패로 간주됩니다.

  • 또는 인지 장애, 객관적 인지 장애* 및 동의 능력이 있고 MRI에서 융합성 심부 백색질 고강도(WMH)가 있는 기억력 클리닉 방문으로 정의되는 인지 장애(Fazekas 척도에서 깊은 WMH 점수 ≥ 2로 정의됨)

    *검증된 인지 측정 도구(예: MoCA 또는 CAMCOG에 국한되지 않음)를 기반으로 치료 의사가 결론을 내림

  • 또는 NOTCH3 유전자(전형적인 시스테인에 영향을 미치는 돌연변이의 존재)의 분자 유전 검사에 의해 확립된 CADASIL의 진단 또는 피부 생검의 초미세 구조 전자 현미경 분석에서 과립형 호산성 물질의 존재

• 항고혈압 치료에 대한 적응증(다음 중 하나를 충족하여 정의됨):

  • 이전에 진단된 고혈압에 대해 항고혈압제 치료 또는 항고혈압제 사용 없이 SBP ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg로 정의되는 고혈압
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 이전 병력
• 18세 이상
• 서면 동의서

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 시험에서 제외됩니다.

• 포함 기준이 충족되지 않음
• 서면 동의를 거부하거나 할 수 없음
• 임신 또는 수유 중인 여성, 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성.

가임기 여성에게 허용되는 피임법은 임상 시험 촉진 그룹(Clinical Trials Facilitation Group)에서 정의한 "매우 효과적인" 피임법이며 배란 억제, 자궁 내 장치 또는 양측 난관과 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 또는 프로게스테론 단독 피임이 포함됩니다. 폐색.

• MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 동맥류 클립, 달팽이관 이식 등)
• 뇌에 영향을 미치고 시험 설계를 방해하는 기타 주요 신경학적 또는 정신과적 상태(예: 다발성 경화증)

• 임상적 열공 뇌졸중 증후군의 경우 다음과 같은 뇌졸중의 다른 원인

  • 허혈 부위에 공급하는 큰 동맥의 ≥ 50% 내강 협착증(NASCET)
  • 색전증의 주요 위험 심장색전성 원인(영구적 또는 발작성 심방 세동, 지속 심방 조동, 심장 내 혈전, 인공 심장 판막, 심방 점액종 또는 기타 심장 종양, 승모판 협착증, 최근(4주 미만) 심근 경색, 좌심실 박출률 미만 30%, 판막 식생 또는 감염성 심내막염)
  • 확인된 뇌졸중의 다른 특정 원인(예: 동맥염, 해부, 편두통/혈관 경련, 약물 남용)
• 임상시험 참여를 방해하는 즉각적인 개입이 필요한 기타 뇌졸중 위험 요인
• 신장 손상(eGFR < 35ml/min)
• 기대 수명 < 2년
• 적절한 BP 조절을 위해 최대 용량 또는 그에 상응하는 용량의 > 2가지 항고혈압제 사용(최대 용량의 약물 1개 및 최대 용량의 절반의 약물 2개)

• 알려진 적용되는 항고혈압제에 대한 금기 사항

  • 심한 대동맥 협착증
  • 양측 신장 동맥 협착증
  • 심한 동맥 순환 장애
  • 방실 차단 II° 또는 III° 또는 부비동 증후군
  • 심부전(NYHA III 또는 IV)
  • 서맥, 안정시 심박수 < 50/min
  • 심한 기관지 천식과 같은 기관지 경련 질환
  • 간경변증과 같은 심한 간기능 장애
  • 모노아민 산화효소(MAO)-A-차단제 사용
  • 심바스타틴 > 20mg/d 사용
  • 대사성 산증
  • 고칼슘혈증, 저칼륨혈증 및 저나트륨혈증과 같은 교란된 전해질 항상성
  • 증상이 있는 고요산혈증(통풍)