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경구용 항응고제 관련 ICH의 다기관 분석 - 2부 (RETRACE-II)

2024년 5월 13일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

경구용 항응고제 관련 뇌내 출혈에 대한 독일 전역의 다기관 분석 - 2부(RETRACE-II)

Intracerebral hemorrhage [ICH]는 구강 항응고 [OAC]의 가장 두려운 합병증이지만 치료 전략은 전반적으로 약한 지침 권장 사항에 의해 반영되는 것이 제한적입니다. 특히 NOAC(non-vitamin-K-oral-anticoagulants)을 복용하는 ICH 환자에서 급성 개입을 조사하는 연구는 결정적이지 않습니다. 또한 OAC-ICH 환자의 급성 관리 문제(혈종 제거 수술, 급성 혈전색전증 예방, 뇌실내 섬유소 용해)는 여전히 조사가 필요합니다. 따라서 이 관찰 연구(RETRACE-II)는 RETRACE(구강 항응고제 관련 뇌내 출혈의 독일 전역 다기관 분석, 연구 기간 2006-2010, NCT01829581)에 대한 후속 조사를 나타내며, 현재 2011년부터 연구 기간에 걸쳐 있습니다. 2015년까지 독일 전역에 19개의 3차 진료 센터가 참여합니다. 10년 동안 22개 센터에서 치료를 받은 2,500명 이상의 환자를 포함한 두 개의 RETRACE 연구의 데이터 풀링을 통해 다양한 결과에 대해 통계적으로 적절한 분석이 가능할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 뇌졸중은 산업화된 세계에서 사망과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 심장 혈전 색전증은 심방 세동[afib]이 가장 빈번한 기저 병리인 허혈성 경색의 주요 원인입니다. 인구 고령화에 따라 심방세동의 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 확립된 치료법(비타민-K 길항제[VKA] 또는 비비타민-K-경구 항응고제[NOAC]를 사용한 경구용 항응고제)도 함께 증가할 것입니다. 따라서 OAC-ICH의 비율은 동시에 증가할 것으로 예상됩니다. OAC-ICH는 더 큰 ICH 부피, 혈종 확대 빈도 증가, 원발성 자발적 ICH에 비해 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 급성 치료 전략에 관한 근거는 제한적입니다. VKA-ICH에서 혈종 확대를 예방하기 위해 대규모 관찰 코호트 연구(n=1176)에서 처음으로 시간 창(<4h) 및 INR 수준(INR<1.3)을 확인했습니다. 변경된 응고의 역전이 혈종 확대 비율 감소를 나타낼 수 있는 범위 내에서(1). NOAC-ICH의 경우 NOAC-ICH에서 항응고를 역전시키는 방법에 대한 긴급한 질문을 해결하기 위해 매우 작은 규모의 조사 또는 사례 보고서만 사용할 수 있습니다. 기존 데이터는 혈종 특성, 재출혈률, 신경학적 중증도 또는 기능적 결과 측면에서 NOAC-ICH 환자에 대한 적절한 설명조차 허용하지 않습니다. 이러한 딜레마로 인해 사용 가능한 해독제(dabigatran 제외)가 없기 때문에 역전 전략이 격렬하게 논의되고 증거 기반 지침 권장 사항이 존재하지 않습니다. (i) 혈종 대피 수술, (ii) 전신 혈전색전증의 조기 항응고 또는 예방, (iii) 뇌실내 섬유소용해와 같은 ICH 치료에서 더 중요한 치료 접근법은 이 하위 집단이 증가(발생률 증가)하기 때문에 조사되지 않았습니다. 무작위 시험에서 크게 제외됩니다.

따라서 이 관찰 코호트 연구(RETRACE-II)는 독일의 19개 전국 3차 의료 병원의 데이터 평가를 통해 OAC-ICH 치료에 대한 치료적 증거를 강화하려고 합니다. 환자는 ICH 진단 및 수반되는 VKA 섭취(INR>1.5)에 의해 의료 기록에서 식별됩니다. 또는 20011-2015년 기간 동안 알려진 NOAC 섭취량. OAC와 관련된 ICH가 있는 환자만 포함되며 종양, 외상, 혈관 기형 또는 동맥류 등과 같은 다른 이차 원인은 제외됩니다. 인구 통계, 병력, ICH 이전 약물 노출 및 실험실 결과에 대한 임상 데이터는 의료 차트, 기관 데이터베이스 또는 예상 레지스트리를 통해 얻을 수 있으며 구조화된 인터뷰 또는 각 개별 기관에서 사용 가능한 의료 기록 검토를 통해 보완됩니다. 환자 유래 후속 정보는 관련 의료 기록 검토를 통해 확증됩니다. 이 조사를 위해 총 1000명 이상의 환자가 예상됩니다. 상세하게는 다음 매개변수가 평가될 것입니다: - 이전 병력(CHADS-VASC-점수, HAS-출혈 점수, 혈관 위험 요인 포함), - 기능적 상태 사전 입원(mRS), - 신경학적 입원 상태(NIHSS, GCS), - 영상 특성, - 시간 간격: 증상 시작부터 입원까지, 영상, 치료 시작, - 지혈 요법 방식, - 급성 혈압 관리, - 합병증(출혈 또는 허혈성 사건, 감염성) 및 치료(외과적 치료, 항혈전 치료 또는 전신 혈전색전증 예방, 심실내 섬유소 용해 등), - 사망률, - 기능적 결과(mRS).

참여 센터(초청 시):

Klinikum Bad Hersfeld, 독일 신경과. HELIOS Klinikum Berlin-Buch, 독일 신경과. 독일 신경과 샤리테 베를린 대학병원 Klinikum Dortmund, 신경과, 독일. 드레스덴 대학교 신경과, 독일. Asklepios Klinik Hamburg Altona, 독일 신경과. 독일 하이델베르크 대학병원 신경과 독일 예나대학교 신경과 Klinikum Koblenz, 신경과, 독일. 독일 쾰른대학교 신경과 라이프치히 대학교 신경과, 독일. Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein, 독일 신경과. Johannes Wesling Medical Center Minden, 신경과, 독일. 독일 뮌스터대학교 신경과 Klinikum Nürnberg, , 신경과, 독일. Klinikum Stuttgart, 신경과, 독일. 독일 울름대학교 신경과 독일 뷔르츠부르크 대학교 신경과.

자금 조달:

이 연구는 Johannes & Frieda-Marohn 재단(FWN/Zo-Hutt/2011)과 ELAN 재단(ELAN 12.01.04.1)의 연구 보조금에 의해 부분적으로 지원되었습니다. 독일 에를랑겐 대학교.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1369

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항응고제(VKA & NOAC) 관련 ICH

설명

포함 기준:

  • VKA-ICH는 입원 시 INR 값이 >1.5인 VKA의 효과적인 사용으로 정의됩니다.
  • NOAC-ICH는 ICH 발병 ​​시 NOAC 치료를 받는 것으로 알려진 것으로 정의됨

제외 기준:

  • 외상, 종양, 동정맥 기형, 동맥류 지주막하 출혈, 급성 혈전용해 또는 기타 응고병증과 관련된 ICH.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VKA 및 NOAC 관련 ICH
  1. 혈종 확대 분석: 유병률, 위험 인자, 치료 개입과의 연관성(두개 추적 영상 환자에서)
  2. 임상 결과와 혈종 대피 수술의 연관성
  3. 허혈성 및 출혈성 합병증과 항혈전제 관리의 연관성
  4. 심실내 섬유소 용해의 안전성(심각한 심실내 출혈 환자)
다른: 간섭 없음
설명적 데이터 분석만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 90일에
90일에
혈종 확대(NOAC- 대 VKA-ICH)
기간: 24 시간
24 시간
두개내 합병증(허혈성 및 출혈성 사건)
기간: 연구기간(입원)을 통해 평균 14일
연구기간(입원)을 통해 평균 14일
두개외 합병증(허혈성 및 출혈성 사건)
기간: 연구기간(입원)을 통해 평균 14일
연구기간(입원)을 통해 평균 14일
기능적 결과(수정된 Rankin-Scale 4-6)
기간: 90일에
90일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NOAC-ICH의 수축기 혈압 수준
기간: 24 시간
24 시간
혈종 배출 수술 후 기능적 결과(수정된 Rankin-Scale 4-6)
기간: 90일에
90일에
항응고제 치료에 따른 기능적 결과(modified Rankin-Scale 4-6)
기간: 90일에
90일에
뇌실내 섬유소 용해 후 기능적 결과(수정된 Rankin-Scale 4-6)
기간: 90일에
90일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Hagen B. Huttner, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • 수석 연구원: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MulticenterAnalysis OAC-ICH-II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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