수포성 천포창 치료에서의 Ixekizumab

이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 조사자와 의사소통할 수 있어야 합니다. 피험자는 모든 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 적절한 경우 법적 대리인은 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 남성과 여성 모두 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 BP의 임상적, 조직학적 및 혈청학적 특징을 가지고 있어야 합니다.
• 두드러기 플라크 및/또는 소포 및 수포
• 특징적인 호산구성 해면체증 및/또는 피부의 표피하 분리
• BPAG1 또는 BPAG2에 대한 양성 직접 면역형광(기저막 구역의 IgG 및/또는 C3) 또는 간접 면역형광(염분열 피부 지붕의 IgG) 또는 양성 혈청학
• 피험자는 치료 경험이 없는 BP 또는 치료 불응성 질환이 있어야 하며, 이는 BP에 대해 확립된 적어도 하나의 치료 실패로 정의됩니다.
• 에 의해 정의된 전신 치료 후보
• 5% 이상의 체표면적 또는 다음에 의해 정의된 중등도 내지 광범위한 질병의 침범: 조사자 또는 의뢰 의사가 결정한 3일 동안 나타난 새로운 수포 및 두드러기 플라크의 평균 수(중등도 질병은 더 큰 것으로 정의됨) 1개 미만 및 10개 미만의 새로운 수포 및 5개 이상의 두드러기 판 및 10개 이상의 새로운 수포에 의한 광범위한 질병)
• 이전 치료의 실패
• 국소 치료
• 전신 면역억제제
• 경구용 항생제 및/또는 나이아신아마이드

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 모든 적격 피험자의 대표 샘플 모집을 보장하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용하지 않을 수 있습니다.

• 고전적 BP가 아닌 BP의 형태(예: 점막 BP, Brunsting-Perry BP, p200 BP, p105 BP 또는 심상성 천포창을 수반하는 BP 약물 유발 BP(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제, 페니실라민, 푸로세마이드, 페나세틴으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
• BP를 악화시키는 것으로 알려진 치료를 받고 있고 페니실라민 또는 페나세틴을 사용하는 피험자 및 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 푸로세마이드를 사용하는 피험자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
• 금지된 치료의 지속적인 사용.
• Ixekizumab 또는 IL-17A 또는 IL-17(수용체 A)RA를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
• 연구 약물 시작 전 또는 약력학 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 조사 치료의 5 반감기 이내에 다른 조사 약물 사용
• IL-20 단클론 항체의 이전 사용
• 임신 또는 수유(수유) 여성(임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됨)
• 가임기 여성[폐경 후 가임기 여부는 다음과 같이 정의됩니다: 자연적(자발적) 무월경 1년 또는 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출 여부와 관계 없음), 전체 자궁 절제술 또는 적어도 6주 전에 난관 결찰. 난소 절제술 단독은 다음을 포함하는 기본 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 호르몬 수치 후속 평가에 의해 확인되어야 합니다.
• 완전한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제술만으로는 생식력에 대한 후속 호르몬 수치 평가가 필요합니다.
• 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
• 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 피임법 또는 완전한 효능(실패율 1% 미만)을 가진 호르몬 피임법을 사용합니다. (피임약의 용량은 3개월 동안 안정적이어야 함)
• Ixekizumab의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 BP 이외의 활성 진행성 피부 염증 질환
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 약화시키고/시키거나 피험자를 면역 조절 요법을 받는 것에 대한 허용할 수 없는 위험 이전에 존재하거나 최근에 발병한 중추 또는 말초 신경계 탈수초 장애가 있는 피험자에 대해 조사자의 재량이 사용되어야 합니다. 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 상태)
• 스크리닝에서 dL당 2.0mg(L당 176.8마이크로몰)을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치
• 스크리닝 시 총 백혈구(WBC) 수가 microL당 2,500 미만, 혈소판이 microL당 100,000 미만, 호중구가 1500/microL 미만 또는 헤모글로빈이 dL당 8.5g 미만
• 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(일반 감기 바이러스는 포함되지 않음) 또는 정기적으로 재발하는 모든 감염.
• 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증 또는 분아균증과 같은 풍토성 진균증이 있는 지역을 여행했거나 거주한 피험자 및 진행성 또는 부적절하게 조절된 당뇨병과 같이 감염에 취약할 수 있는 기저 조건이 있는 피험자에 대해 조사자의 재량이 사용되어야 합니다. 아리조나의 풍토성으로 인해 콕시디오이드진균증 스크리닝은 기준선에서 수행됩니다. 파종성 콕시디오이데스진균증 감염의 이력은 대상체를 배제할 것이다.
• 선별검사에서 양성 또는 불확실한 QuantiFERON Tuberculosis(TB)-Gold test(QFT)에 의해 정의된 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거.
• 양성 QFT 검사를 받은 피험자는 피험자가 활동성 결핵의 증거가 없다는 결론을 내리기 전 12주 이내에 전체 결핵 검사(현지 관행/지침에 따름)를 완료한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

잠복결핵의 존재가 확인되면 무작위 배정 전 최소 4주 동안 현지 국가 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.

• 스크리닝 시 새로운 진단을 받기 전 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 과거 병력 또는 현재 감염
• 림프증식성 질환 및/또는 알려진 악성 종양의 병력 및/또는 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력

예외는 다음과 같습니다.

재발의 증거 없이 치료된 피부 편평 상피 세포 암종 및/또는 잘 분화된 편평 세포 암종 및/또는 기저 세포 암종 및/또는 광선 각화증 및/또는 흑색종의 경우 제거된 자궁경부 암종의 경우 결장 제거된 비침습성 악성 결장 용종

• 조사자가 피험자를 시험에 부적합하게 만들거나 피험자를 위험이 증가시키는 현재의 중증 진행성 또는 제어되지 않는 질병
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하지 못하도록 하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
• 치료 시작 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
• 연구 기간 동안 또는 치료 시작 전 12주 동안의 생백신 투여 계획
• 연구 시작 후 12개월 이내 또는 연구 완료 후 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종