건강한 피험자와 비교하여 비정상적인 신장 기능을 가진 피험자의 신체가 ACT-541468을 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 대한 연구
2020년 9월 2일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자와 비교하여 중증 신장애 피험자에서 ACT-541468의 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구
건강한 피험자와 비교하여 비정상적인 신장 기능을 가진 피험자의 신체가 ACT-541468을 흡수, 분배 및 제거하는 방식에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 과목에 대한 일반 포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 85세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 시 18~35kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI). 체중 50kg 이상.
- 가임 여성: 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그들은 (전체 연구 기간 동안 및 이후 30일 동안) 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다.
- 가임 여성, 즉 폐경 후 여성, XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성: 피임이 필요하지 않습니다.
건강한 피험자(그룹 A)에 대한 추가 포함 기준:
- 연령에 맞게 조정된 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율(CLcr)에 기초하여 확인된 정상 신장 기능: >= 80 mL/min(피험자 <= 50세); >= 51-60세 피험자의 경우 70mL/분; >= 61-85세 피험자의 경우 60mL/분; CLcr = ([140세(세)]×체중(kg))/(72×혈청 크레아티닌(mg/dL)) (여성 대상자의 경우 x 0.85)
- CLcr 값은 피험자가 스크리닝일로부터 10일 이후에 투여될 경우 제-1일에 확인되어야 합니다(± 25%).
- 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과가 선별 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
- 각 건강한 피험자는 스크리닝 결과에 따라 연령(±10년 차이 허용), 체중(±15% 차이 허용), 성별에 따라 중증 신기능 장애가 있는 피험자 1명과 일치해야 합니다.
중증 신기능 장애 대상자에 대한 추가 포함 기준(그룹 B)
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 CLcr에 기초하여 확인된 중증 신기능 장애: <30 mL/min, 투석 중이 아님.
- CLcr 값은 스크리닝일로부터 10일 이후에 피험자가 투약될 것이기 때문에 Day -1에 확인되어야 합니다(± 25%).
- 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사 검사 결과는 스크리닝 시 중증 신기능 손상과 일치했습니다.
- 스크리닝 및 제1일에 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사(심각한 신기능 손상과 관련된 것은 제외)는 연구의 목적을 방해할 것입니다.
- 안정적인 병용 약물.
모든 과목에 대한 일반 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경의 임상적으로 관련된 병력
- 신장 및/또는 간 이식 병력.
- 간암, 원발성 담즙성 간경변 또는 모든 형태의 담즙 정체성 질환.
- ACT-541468의 PK를 방해할 수 있는 약물의 사용(중등도에서 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제).
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준(그룹 A)
- 불안정한 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술, 탈장 절제술 및 담낭 절제술 허용됨).
- 스크리닝에서 EOS까지 크레아틴 보충제 섭취.
중증 신기능 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준(그룹 B).
- 투석이 필요한 말기 신질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(건강)
1일차에 8명의 건강한 피험자가 공복 상태에서 ACT-541468 25mg을 단일 경구 투여합니다.
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ACT-541468 25mg; 경구 투여
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실험적: 그룹 B(중증 신기능 장애)
1일째에 중증 신기능 장애가 있는 8명의 피험자에게 공복 상태에서 ACT-541468 25mg을 단일 경구 투여합니다.
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ACT-541468 25mg; 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 0시부터 24시간까지 ACT-541468의 AUC(AUC0-inf)
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급(심각한) 부작용(S)AE가 있는 대상체의 수
기간: 총 4일 동안 ACT-541468 투여로 치료하는 동안
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총 4일 동안 ACT-541468 투여로 치료하는 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-541468의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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ACT-541468의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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ACT-541468의 말단 반감기(t½)
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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혈장 단백질 결합 정도(PPB, %)
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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PPB % = 100 - (Cu/C×100), 'Cu'는 비결합을 나타내고 'C'는 총 혈장 ACT-541468 농도를 나타냅니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최대 4일의 총 기간 동안 ACT-541468 투여 후 여러 시점에서 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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행위-541468에 대한 임상 시험
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