전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자 치료에서 병용 화학요법 전 페르투주맙 및 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 네라티닙 및 파클리탁셀

포함 기준:

• 유방암의 조직학적 확인
• 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 =< 1
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 등록 전 90일 이내에 수행된 2차원(D) 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 평가는 >= 50%여야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500 /uL
• 혈소판 >= 100,000 /uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN), 생리학적 상태로 인해 일시적인 고빌리루빈혈증이 발생할 수 있는 선천성 비결합 고빌리루빈혈증(Crigler-Najjar 증후군 1형 및 2형, 길버트 증후군) 환자의 경우, 명확한 문서가 있는 한 직접(접합) 빌리루빈이 =< 1.5 X ULN인 경우 등록이 허용됩니다.
• Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase = < 2.5 X ULN 간 전이로 인한 것으로 선언된 aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) 상승 환자를 제외하고는 < 5 x ULN까지 등록이 허용됩니다.
• 가임 대상자는 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 4개월 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 대상자는 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 효과적인 산아제한 방법에는 다음이 포함됩니다. 1) 호르몬 산아제한 방법 사용: 알약, 주사/주사, 임플란트(의료 제공자가 피부 아래에 배치) 또는 패치(피부에 배치); 2) 자궁내 장치(IUD); 3) 살정제와 함께 2가지 차단 방법(각 파트너는 1가지 차단 방법을 사용해야 함)을 사용합니다. 남성은 살정제가 함유된 남성용 콘돔(라텍스 또는 기타 합성 물질)을 사용해야 합니다. 암컷은 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 스폰지(살정제가 이미 피임용 스폰지에 들어 있음)를 선택해야 합니다. 가임기 여성 환자는 연구 약물을 시작하기 7일 이전에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 4) 남성 참가자의 경우 치료 중 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
• 코호트 1: 1b상: 환자는 HER2+(호르몬 수용체 상태에 관계없이) 전이성 또는 국소 진행성 유방암(IBC 또는 비-IBC)을 가져야 함; HER2 양성 상태는 면역조직화학(IHC) 또는 수행된 경우 형광 제자리 혼성화(FISH)를 사용한 유전자 증폭에 의한 강한 양성(3+) 염색 점수로 정의됩니다. IHC가 애매모호한 경우(2+), HER2 평가를 위한 현재 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인 알고리즘을 참조하십시오. IHC를 사용하는 분석으로 결정되는 HER2 음성 상태는 음성(0 또는 1+) 염색 점수를 요구합니다. IHC가 모호한(2+) 염색 점수인 경우 HER2 평가를 위한 현재 ASCO 가이드라인 알고리즘을 참조하십시오. IBC는 다음과 같은 국제적 합의 기준을 사용하여 결정됩니다. 발병: 근본적인 유방 덩어리가 있거나 없는 유방 홍반, 부종 및/또는 Peau d'orange 및/또는 따뜻한 유방의 급속한 발병; 기간: 6개월 이하의 발견 내역; 전체 유방의 적어도 1/3을 차지하는 정도의 홍반; 병리학: 침습성 암종의 병리학적 확인
• 코호트 1: 2상: 전이 부위가 국소 요법(즉, 방사선 및/또는 수술) 유방 수술을 받게 됩니다.
• 코호트 2: 전이 부위가 국소 요법(즉, 방사선 및/또는 수술) 유방 수술을 받게 됩니다.

제외 기준:

• 현재 유방암에 대한 절제 생검 또는 종양 절제술
• 5년 이내의 다른 이전 악성 종양(국소 절제만으로 치료한 자궁경부 상피내암, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
• 현재 암 사건에 대한 임의의 다른 이전 항종양 요법; 이 제외는 코호트 1의 Ib 단계 부분에는 적용되지 않습니다.
• 스크리닝 시 모유 수유 또는 치료 과정 중 임신 계획
• 에디슨병, 셀리악병/글루텐 불내증/과민성 대장 증후군, 경피증과 같은 설사를 유발할 수 있는 활동성 또는 알려진 자가면역 질환의 병력
• 활성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염
• 간 기능 검사가 비정상인 알려진 B형 간염 또는 C형 간염
• 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장 절제 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태
• 지속적인 >= 병인에 관계없이 2등급 설사
• 감각 또는 운동 신경병증 >= 2등급
• 파클리탁셀 전투약을 위한 코르티코스테로이드의 간헐적 투여를 금지하는 상태; 그러나 코르티코스테로이드는 3회 투여 후 파클리탁셀에 대한 천식 유사 반응이 없음을 확인한 후 중단할 수 있습니다.
• 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 항고혈압제 사용 또는 사용 안 함

• 치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환(및/또는 활성 질환의 병력), 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 다음을 포함한 활동성 심장 질환:

    • 지난 180일 이내에 항협심증 약물 또는 기타 개입의 시작 또는 증가가 필요한 증상이 있는 협심증
    • 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
    • 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
    • 심박조율기가 필요한 전도 이상
    • 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환
    • 증상이 있는 심낭염

  • 심장병 병력:

    • 심장 효소 상승 또는 좌심실(LV) 기능 평가에서 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 심근 경색증
    • 문서화된 울혈성 심부전(CHF)의 병력
    • 문서화된 심근병증
• 임신한 경우 이 연구에 등록하지 않습니다.