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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101748
Nératinib et paclitaxel avec ou sans pertuzumab et trastuzumab avant une association de chimiothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé
Une étude de phase 1b sur le nératinib, le pertuzumab et le trastuzumab avec taxol (3HT) dans le cancer du sein métastatique et localement avancé, et une étude de phase II sur le 3HT suivi d'AC dans HER2 + IBC primaire, et le nératinib avec taxol (NT) suivi d'AC dans HR+ /HER2- GRV primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de nératinib en association avec le paclitaxel, le pertuzumab et le trastuzumab dans le cancer du sein HER2-positif (HER2+) métastatique ou localement avancé (stade III) en 2 cycles. (Cohorte 1 : Phase Ib) II. Déterminer le taux de réponse pathologique complète (pCR) du nératinib en association avec le paclitaxel, le pertuzumab et le trastuzumab suivi de la doxorubicine et du cyclophosphamide (AC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire métastatique HER2+ ou localement avancé (stade III). (Cohorte 1 : Phase II) III. Déterminer le taux de pCR du nératinib en association avec le paclitaxel suivi d'AC chez les patients HER2-négatifs/récepteurs hormonaux (HR)-positifs (HER2-/HR+) métastatiques ou localement avancés (stade III). (Cohorte 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer le taux de survie sans progression (PFS) à 2 ans des patients HER2+ métastatiques ou localement avancés (stade III) IBC, et des patients HER2-/HR+ IBC traités par le nératinib plus une chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane. (Cohorte I Phase II et Cohorte II) II. Déterminer la toxicité et l'innocuité de la thérapie combinée.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer la cible adaptative et les changements en aval chez les membres de la famille pan-HER induits par une fenêtre sérologique d'une semaine de nératinib sur la base de biomarqueurs tissulaires et sanguins.
II. Déterminer la corrélation entre les changements positifs/négatifs de l'EGFR, HER2 et HER4 et l'apparition de pCR.
III. Déterminer le taux de mutation HER2 dans HER2+ IBC et HER2-/HR+ IBC. IV. Déterminer l'association entre la mutation HER2 et la pCR obtenue par la thérapie combinée de l'étude.
V. Déterminer la corrélation entre les changements de marqueurs pharmacodynamiques basés sur les tissus tumoraux en association avec les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA).
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de nératinib suivie d'une étude de phase II. Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes.
GROUPE A (COHORTE 1 PHASE IB) : Les patients reçoivent du nératinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21, du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 3 heures les jours 1, 8 et 15, du pertuzumab IV pendant 1 heure le jour 1 et trastuzumab IV pendant 1 à 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans progression ou toxicité excessive avec une maladie métastatique peuvent recevoir jusqu'à 4 cures supplémentaires et avec une maladie localement avancée peuvent recevoir jusqu'à 2 cures supplémentaires.
GROUPE B (COHORTE 1 PHASE II) : les patients reçoivent du nératinib, du paclitaxel, du pertuzumab et du trastuzumab comme dans le groupe A. Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard.
GROUPE C (COHORTE 2) : les patients reçoivent du nératinib PO QD les jours 1 à 21, du paclitaxel IV pendant 1 à 3 heures les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale / Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans le groupe B. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du cancer du sein
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
- Statut de performance de =< 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale
- L'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme bidimensionnel (D) ou acquisition multi-fenêtres (MUGA) effectuée dans les 90 jours précédant l'inscription doit être >= 50 %
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500 /uL
- Plaquettes >= 100 000 /uL
- Hémoglobine >= 9 g/dL
- Clairance de la créatinine >= 50 ml/min
- Bilirubine totale = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN), pour les patients atteints d'hyperbilirubinémie congénitale non conjuguée (syndrome de Crigler-Najjar de type 1 et 2, syndrome de Gilbert), une hyperbilirubinémie transitoire peut survenir en raison de l'état physiologique, tant qu'il existe une documentation claire du diagnostic, autorisé à être inscrit si la bilirubine directe (conjuguée) est =< 1,5 X LSN
- Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase = < 2,5 X LSN, sauf chez les patients présentant une élévation de l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) qui est déclarée due à une métastase hépatique, ils sont autorisés à être inscrits tant que < 5 x LSN
- Le sujet en âge de procréer doit être disposé à utiliser des méthodes efficaces de contraception ou être chirurgicalement stérile, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude et pendant au moins 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; le sujet en âge de procréer est défini comme n'ayant pas été stérilisé chirurgicalement ou sans règles depuis > 1 an ; les méthodes efficaces de contraception comprennent : 1) l'utilisation de méthodes hormonales de contraception : pilules, piqûres/injections, implants (placés sous la peau par un professionnel de la santé) ou patchs (placés sur la peau) ; 2) dispositifs intra-utérins (DIU); 3) en utilisant 2 méthodes barrières (chaque partenaire doit utiliser 1 méthode barrière) avec un spermicide ; les hommes doivent utiliser le préservatif masculin (latex ou autre matériau synthétique) avec spermicide ; les femmes doivent choisir soit un diaphragme avec spermicide, soit une cape cervicale avec spermicide, soit une éponge (le spermicide est déjà dans l'éponge contraceptive) ; les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pas plus de 7 jours avant le début du médicament à l'étude ; 4) pour le participant masculin, ils doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception barrière pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose du produit expérimental
- Cohorte 1 : Phase 1b : la patiente doit être atteinte d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+ (quel que soit le statut des récepteurs hormonaux) (IBC ou Non-IBC) ; Le statut HER2 positif est défini comme un score de coloration fortement positif (3+) par immunohistochimie (IHC), ou une amplification génique par hybridation in situ par fluorescence (FISH), si elle est effectuée ; si l'IHC est équivoque (2+), veuillez vous référer à l'algorithme actuel des directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) pour l'évaluation de HER2 ; Le statut HER2 négatif, qui est déterminé par des tests utilisant l'IHC, nécessite un score de coloration négatif (0 ou 1+) ; si l'IHC est un score de coloration équivoque (2+), veuillez vous référer à l'algorithme actuel des directives ASCO pour l'évaluation de HER2 ; L'IBC est déterminé en utilisant des critères de consensus internationaux : apparition : apparition rapide d'un érythème mammaire, d'un œdème et/ou d'une peau d'orange et/ou d'un sein chaud, avec/sans masse mammaire sous-jacente ; durée : antécédents de telles découvertes ne dépassant pas 6 mois ; étendue érythème occupant au moins 1/3 de tout le sein ; pathologie : confirmation pathologique du carcinome invasif
- Cohorte 1 : Phase II : la patiente doit avoir un CSI de stade III ou un CSI de stade IV HER2+ (indépendamment du statut des récepteurs hormonaux) si les sites métastatiques se prêtent à un traitement local (c.-à-d. radiothérapie et/ou chirurgie) et subira une chirurgie mammaire
- Cohorte 2 : la patiente doit avoir un CSI de stade III HER2-/HR+ ou un CSI de stade IV si les sites métastatiques se prêtent à un traitement local (c.-à-d. radiothérapie et/ou chirurgie) et subira une chirurgie mammaire
Critère d'exclusion:
- Biopsie excisionnelle ou tumorectomie pour le cancer du sein actuel
- Toute autre tumeur maligne antérieure (à l'exception des cancers in situ du col de l'utérus traités uniquement par excision locale et des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau) dans les 5 ans
- Toute autre thérapie antitumorale antérieure pour l'événement cancéreux actuel ; cette exclusion ne s'applique pas à la phase Ib faisant partie de la cohorte 1
- Allaitement au moment du dépistage ou planification d'une grossesse au cours du traitement
- Antécédents de maladie auto-immune active ou connue pouvant causer une diarrhée comme (mais sans s'y limiter) la maladie d'Addison, la maladie cœliaque/l'intolérance au gluten/le syndrome du côlon irritable, la sclérodermie
- Infection active ou infection chronique nécessitant des antibiotiques suppresseurs chroniques
- Hépatite B ou hépatite C connue avec tests de la fonction hépatique anormaux
- Syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou autre maladie ou affection affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
- Diarrhée persistante >= grade 2 quelle que soit l'étiologie
- Neuropathie sensorielle ou motrice >= grade 2
- Conditions qui interdiraient l'administration intermittente de corticostéroïdes pour la prémédication au paclitaxel ; cependant, le corticostéroïde peut être abandonné après confirmation de l'absence de réaction asthmatique au paclitaxel après 3 doses
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg, avec ou sans antihypertenseurs
Maladie cardiaque (antécédents et/ou maladie active) qui empêcherait l'utilisation de l'un des médicaments inclus dans le schéma thérapeutique ; cela inclut mais n'est pas limité à :
Maladies cardiaques actives, y compris :
- Angine de poitrine symptomatique au cours des 180 derniers jours qui a nécessité l'initiation ou l'augmentation de la médication anti-angineuse ou d'une autre intervention
- Arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées bénignes
- Arythmies supraventriculaires et nodales nécessitant un stimulateur cardiaque ou non contrôlées par des médicaments
- Anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque
- Maladie valvulaire avec atteinte documentée de la fonction cardiaque
- Péricardite symptomatique
Antécédents cardiaques :
- Infarctus du myocarde documenté par des enzymes cardiaques élevées ou des anomalies persistantes de la paroi régionale lors de l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche (VG)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (ICC)
- Cardiomyopathie documentée
- Si vous êtes enceinte, vous ne serez pas inscrite à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A (Cohorte 1 Phase Ib)
Les patients reçoivent du nératinib PO QD les jours 1 à 21, du paclitaxel IV pendant 1 à 3 heures les jours 1, 8 et 15, du pertuzumab IV pendant 1 heure le jour 1 et du trastuzumab IV pendant 1 à 2 heures le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sans progression ou toxicité excessive avec une maladie métastatique peuvent recevoir jusqu'à 4 cures supplémentaires et avec une maladie localement avancée peuvent recevoir jusqu'à 2 cures supplémentaires.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (Cohorte 1 Phase II)
Les patients reçoivent du nératinib, du paclitaxel, du pertuzumab et du trastuzumab comme dans le groupe A. Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV pendant 90 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
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Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C (Cohorte 2)
Les patients reçoivent du nératinib PO QD les jours 1 à 21, du paclitaxel IV pendant 1 à 3 heures les jours 1, 8 et 15.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale / Les patients reçoivent ensuite de la doxorubicine et du cyclophosphamide comme dans le groupe B. Les patients subissent ensuite une intervention chirurgicale standard.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) déterminé par la pCR dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires (pCR sein et ganglions) dans le cancer du sein inflammatoire HER2+ et HER2-/récepteur hormonal (HR)+ traité avec un traitement à base de nératinib
Délai: Jusqu'à 84 jours (cours 4)
|
Evalué en fin de chimiothérapie néoadjuvante.
Dans la cohorte 1, les patients HER2-positifs utiliseront la conception optimale en deux étapes de Simon pour surveiller le taux de réponse pathologique complète.
Dans la cohorte 2, les patients HER2-négatifs/HR-positifs utiliseront également la conception en deux étapes minimax de Simon pour surveiller le taux de réponse pathologique.
|
Jusqu'à 84 jours (cours 4)
|
Dose maximale tolérée de traitement par nératinib, pertuzumab, trastuzumab et paclitaxel définie comme des toxicités limitant la dose de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 42 jours (cours 2)
|
Utilisera l'algorithme d'escalade de dose de l'intervalle de probabilité de toxicité modifié bayésien pour déterminer la dose maximale tolérée de nératinib.
|
Jusqu'à 42 jours (cours 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie sans progression des sous-groupes de cancer du sein inflammatoire HER2+ et HER2-/HR+
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Incidence des effets indésirables du traitement combiné
Délai: Jusqu'à 42 jours (cours 2)
|
Suivi séparé par cohorte par la méthode de Thall et Sung.
|
Jusqu'à 42 jours (cours 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Layman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Tumeurs mammaires inflammatoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Daunorubicine
- Biosimilaire du trastuzumab HLX02
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0537 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00813 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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