Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neratinibi ja paklitakseli pertutsumabin ja trastutsumabin kanssa tai ilman niitä ennen yhdistelmäkemoterapiaa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt rintasyöpä

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen 1b tutkimus neratinibistä, pertutsumabista ja trastutsumabista taksolin (3HT) kanssa metastasoituneessa ja paikallisesti edenneessä rintasyövässä ja vaiheen II tutkimus 3HT:sta, jota seuraa AC HER2 + primaarisessa IBC:ssä ja neratinibi taksolin kanssa (ACNT) ja sen jälkeen HR+ /HER2- Ensisijainen IBC

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan neratinibin sivuvaikutusta ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii paklitakselin kanssa ja pertutsumabin ja trastutsumabin kanssa tai ilman niitä ennen yhdistelmäkemoterapiaa hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ( metastaattinen). Neratinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia pertutsumabilla ja trastutsumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Neratinibin, pertutsumabin, trastutsumabin, paklitakselin ja yhdistelmäkemoterapian antaminen voi toimia paremmin rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ratinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä paklitakselin, pertutsumabin ja trastutsumabin kanssa HER2-positiivisessa (HER2+) metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä (vaihe III) rintasyövässä 2 syklin sisällä. (Kohortti 1: vaihe Ib) II. Neratinibin patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrittämiseksi yhdessä paklitakselin, pertutsumabin ja trastutsumabin sekä sen jälkeen doksorubisiinin ja syklofosfamidin (AC) kanssa HER2+ -metastaattista tai paikallisesti edennyt (vaihe III) tulehduksellinen rintasyöpä (IBC) potilailla. (Kohortti 1: vaihe II) III. Ratinibin pCR-nopeuden määrittäminen yhdessä paklitakselin ja sen jälkeen AC:n kanssa HER2-negatiivinen/hormonireseptori (HR)-positiivisilla (HER2-/HR+) metastaattisilla tai paikallisesti edenneillä (vaihe III) IBC-potilailla. (Kohortti 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida HER2+-metastaattisten tai paikallisesti edenneiden (vaihe III) IBC-potilaiden ja HER2-/HR+-IBC-potilaiden, joita hoidetaan neratinibilla sekä antrasykliiniin ja taksaaniin perustuvalla kemoterapialla, 2 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS). (Kohortti I vaihe II ja kohortti II) II. Yhdistelmähoidon toksisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määrittää yhden viikon neratinibin ikkunajakson aiheuttamat adaptiiviset kohde- ja alavirran muutokset pan-HER-perheen jäsenissä kudos- ja veripohjaisten biomarkkerien perusteella.

II. Korrelaation määrittäminen positiivisten/negatiivisten muutosten EGFR:ssä, HER2:ssa ja HER4:ssä ja pCR:n esiintymisen välillä.

III. HER2-mutaation nopeuden määrittäminen HER2+ IBC:ssä ja HER2-/HR+ IBC:ssä. IV. Määrittää HER2-mutaation ja tutkimusyhdistelmähoidolla saavutetun pCR:n välisen yhteyden.

V. Korrelaation määrittäminen kasvainkudospohjaisten farmakodynaamisten markkerimuutosten välillä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) ja kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) välillä.

YHTEENVETO: Tämä on neratinibin vaiheen I, annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ A (KOHORTTI 1 VAIHE IB): Potilaat saavat neratinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21, paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1-3 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15, pertutsumabia IV yli 1 tunnin ensimmäisenä päivänä ja trastutsumabi IV yli 1-2 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä aiheuttavaa etenemistä tai liiallista toksisuutta, voivat saada enintään 4 lisäkurssia ja paikallisesti edennyt sairaus voivat saada enintään 2 lisäkurssia.

RYHMÄ B (KOHORTTI 1 VAIHE II): Potilaat saavat neratinibia, paklitakselia, pertutsumabia ja trastutsumabia kuten ryhmässä A. Potilaat saavat sitten doksorubisiinia IV ja syklofosfamidi IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen.

RYHMÄ C (KOHORTTI 2): Potilaat saavat neratinib PO QD päivinä 1-21, paklitakseli IV 1-3 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sitten potilaat joutuvat leikkaukseen/ Potilaat saavat sitten doksorubisiinia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä B. Potilaille suoritetaan sitten tavallinen hoitoleikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen vahvistus
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Suorituskykytila ​​=< 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnin 2-ulotteisella (D) kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella, joka on suoritettu 90 päivää ennen rekisteröintiä, on oltava >= 50 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 /ul
  • Verihiutaleet >= 100 000 /ul
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla on synnynnäinen konjugoitumaton hyperbilirubinemia (Crigler-Najjarin oireyhtymä tyyppi 1 ja 2, Gilbertin oireyhtymä), että ohimenevää hyperbilirubinemiaa voi esiintyä fysiologisen tilan vuoksi, kunhan on selkeät asiakirjat diagnoosista, voidaan ottaa mukaan, jos suora (konjugoitu) bilirubiini on < 1,5 X ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi = < 2,5 X ULN, paitsi jos potilaalla on aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu, jonka on ilmoitettu johtuvan maksametastaaseista, heidät saa ottaa mukaan niin kauan kuin < 5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevan koehenkilön tulee olla valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriili tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä oleva henkilö määritellään sellaiseksi, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai hänellä ei ole kuukautisia yli 1 vuoteen; tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: 1) hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö: pillerit, rokotteet/ruiskeet, implantit (terveydenhuollon tarjoajan asettamat ihon alle) tai laastarit (ihon päälle); 2) kohdunsisäiset laitteet (IUD); 3) käyttämällä kahta estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidin kanssa; miesten on käytettävä miesten kondomia (lateksia tai muuta synteettistä materiaalia) spermisidin kanssa; naisten on valittava joko pallea, jossa on spermisidiä, tai kohdunkaulan korkki, jossa on siittiöitä, tai sieni (spermisidi on jo ehkäisysienessä); hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; 4) miespuolisen osallistujan tulee sopia ja sitoutua käyttämään esteehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
  • Kohortti 1: Vaihe 1b: potilaalla on oltava HER2+ (hormonireseptorin tilasta riippumatta) metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (IBC tai ei-IBC); HER2-positiivinen tila määritellään vahvasti positiiviseksi (3+) värjäytymispisteeksi immunohistokemian (IHC) avulla tai geenin monistuksella käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH), jos se suoritetaan; jos IHC on epäselvä (2+), katso nykyinen American Society of Clinical Oncology (ASCO) -ohjealgoritmi HER2:n arvioimiseksi; HER2-negatiivinen tila, joka määritetään IHC:tä käyttävillä määrityksillä, vaatii negatiivisen (0 tai 1+) värjäyspistemäärän; jos IHC on epäselvä (2+) värjäytymispiste, katso nykyinen ASCO-ohjealgoritmi HER2:n arvioimiseksi; IBC määritetään käyttämällä kansainvälisiä konsensuskriteereitä: puhkeaminen: rintojen punoitus, turvotus ja/tai peau d'orange ja/tai lämmin rinta, taustalla oleva rintamassa tai ilman sitä; kesto: tällaisten löydösten historia enintään 6 kuukautta; laaja punoitus, joka kattaa vähintään 1/3 koko rinnasta; patologia: invasiivisen karsinooman patologinen vahvistus
  • Kohortti 1: Vaihe II: potilaalla on oltava HER2+ (hormonireseptorin tilasta riippumatta) vaiheen III IBC tai vaiheen IV IBC, jos metastaattiset kohdat ovat soveltuvia paikalliseen hoitoon (ts. sädehoito ja/tai leikkaus) ja joutuu rintaleikkaukseen
  • Kohortti 2: Potilaalla on oltava HER2-/HR+ vaiheen III IBC tai vaiheen IV IBC, jos metastaattiset kohdat ovat soveltuvia paikalliseen hoitoon (ts. sädehoito ja/tai leikkaus) ja joutuu rintaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausbiopsia tai lumpektomia nykyisen rintasyövän vuoksi
  • Kaikki muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpiä, jotka on hoidettu vain paikallisella leikkauksella, sekä ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää) 5 vuoden sisällä
  • Kaikki muut aiemmat kasvainten vastaiset hoidot nykyiseen syöpätapaukseen; tämä poissulkeminen ei koske kohortin 1 vaiheen Ib osaa
  • Imetys seulonnassa tai raskauden suunnittelu hoidon aikana
  • Aiemmin aktiivinen tai tunnettu autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa ripulia, kuten (mutta ei rajoittuen) Addisonin tauti, keliakia/gluteeni-intoleranssi/ärtyvän suolen oireyhtymä, skleroderma
  • Aktiivinen infektio tai krooninen infektio, joka vaatii kroonista suppressioantibiootteja
  • Tunnettu B- tai C-hepatiitti, johon liittyy poikkeavia maksan toimintakokeita
  • Imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai muu sairaus tai tila, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Jatkuva >= asteen 2 ripuli etiologiasta riippumatta
  • Sensorinen tai motorinen neuropatia >= aste 2
  • Olosuhteet, jotka estäisivät kortikosteroidien ajoittaisen annon paklitakselin esilääkitykseen; Kortikosteroidi voidaan kuitenkin jättää pois sen jälkeen, kun on varmistettu, ettei paklitakselin aiheuttama astman kaltaista reaktiota kolmen annoksen jälkeen
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman

  • sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus), joka estäisi minkä tahansa hoito-ohjelmaan sisältyvien lääkkeiden käytön; tämä sisältää, mutta ei rajoitu:

    • Aktiiviset sydänsairaudet, mukaan lukien:

      • Oireinen angina pectoris viimeisten 180 päivän aikana, joka vaati anginaalääkityksen tai muun toimenpiteen aloittamista tai lisäämistä
      • Kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia
      • Supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä
      • Johtumishäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen
      • Läppäsairaus, jossa on dokumentoitu sydämen toimintahäiriö
      • Oireinen perikardiitti

    • Sydänsairauksien historia:

      • Sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kohonneilla sydämen entsyymeillä tai pysyvillä alueellisilla seinämän poikkeavuuksilla vasemman kammion (LV) toiminnan arvioinnissa
      • Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia
      • Dokumentoitu kardiomyopatia
  • Jos olet raskaana, sinua ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (kohortti 1, vaihe Ib)
Potilaat saavat neratinib PO QD päivinä 1–21, paklitakseli IV 1–3 tuntia päivinä 1, 8 ja 15, pertutsumabi IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja trastutsumabi IV yli 1–2 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä aiheuttavaa etenemistä tai liiallista toksisuutta, voivat saada enintään 4 lisäkurssia ja paikallisesti edennyt sairaus voivat saada enintään 2 lisäkurssia.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologinen: Pertutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 vasta-aine
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaalinen vasta-aine 2C4
  • Omnitarg
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Lääke: Neratinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • HKI-272
  • (2E)-N-(4-((3-kloori-4-((pyridin-2-yyli)metoksi)fenyyli)amino)-3-syaani-7-etoksikinolin-6-yyli)-4-(dimetyyliamino) but-2-enamidi
  • HKI 272
  • PB 272
  • PB-272
Kokeellinen: Ryhmä B (kohortti 1, vaihe II)
Potilaat saavat neratinibia, paklitakselia, pertutsumabia ja trastutsumabia, kuten ryhmässä A. Potilaat saavat sitten doksorubisiini IV:tä ja syklofosfamidi IV:tä 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaalinen anti-c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaalinen anti-erbB2-vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-HER2/c-erbB2-vasta-aine
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaalinen vasta-aine
  • HER2 monoklonaalinen vasta-aine
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • Monoklonaalinen vasta-aine HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Biologinen: Pertutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 vasta-aine
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaalinen vasta-aine 2C4
  • Omnitarg
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Lääke: Neratinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • HKI-272
  • (2E)-N-(4-((3-kloori-4-((pyridin-2-yyli)metoksi)fenyyli)amino)-3-syaani-7-etoksikinolin-6-yyli)-4-(dimetyyliamino) but-2-enamidi
  • HKI 272
  • PB 272
  • PB-272
Kokeellinen: Ryhmä C (kohortti 2)
Potilaat saavat neratinib PO QD:tä päivinä 1–21, paklitakselia IV 1–3 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sitten potilaat joutuvat leikkaukseen/ Potilaat saavat sitten doksorubisiinia ja syklofosfamidia, kuten ryhmässä B. Potilaille suoritetaan sitten tavallinen hoitoleikkaus.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Neratinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • HKI-272
  • (2E)-N-(4-((3-kloori-4-((pyridin-2-yyli)metoksi)fenyyli)amino)-3-syaani-7-etoksikinolin-6-yyli)-4-(dimetyyliamino) but-2-enamidi
  • HKI 272
  • PB 272
  • PB-272

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT) annosvaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta lähtien kahden syklin (noin 6 viikkoa) loppuun saakka
Annostusta rajoittavat myrkytykset (DLT), joita havaittiin kahden ensimmäisen hoitokierron aikana (noin 6 viikkoa) osallistujilla, jotka saivat kohonneita neratiniibiannoksia yhdistelmähoidossa kohortin I vaiheen Ib aikana.
Osallistujat, joilla oli ≥1 DLT.
Hoidon aloituksesta lähtien kahden syklin (noin 6 viikkoa) loppuun saakka
Patologinen täydellinen vaste (pCR) HER2+ metastatoituneessa tai paikallisesti edenneessä IBC:ssä kohortin I vaiheen II tutkimuksessa
Aikaikkuna: Leikkauksessa adjuvanssihoidon päätyttyä (noin 18–24 viikkoa hoidon aloittamisesta).
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin siten, että rinnassa ja otetuissa imusolmukkeissa ei ollut jäännösinvasiivista syöpää leikkauksen yhteydessä (ypT0/Tis, ypN0). Ensisijainen analyysi suoritettiin käyttäen tarkoitusperäväestöä (ITT); osallistujia, jotka eivät käyneet leikkauksessa, luettiin ei-pCR:iksi.
Leikkauksessa adjuvanssihoidon päätyttyä (noin 18–24 viikkoa hoidon aloittamisesta).
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) HER2-negatiivisessa / HR-positiivisessa IBC:ssä kohortissa II
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä (mastektomia), neoadjuvantin hoidon päätyttyä; noin 18–24 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin siten, että leikkauksen yhteydessä rinnassa ja otetuissa imusolmukenäytteissä ei ollut jäännösinvasiivista syöpää (ypT0/Tis, ypN0). Ensisijainen analyysi suoritettiin käyttäen tarkoitukseen perustuvaa (ITT) populaatiota; osallistujia, jotka eivät käyneet leikkauksessa, laskettiin ei-pCR:ksi.
Leikkauksen yhteydessä (mastektomia), neoadjuvantin hoidon päätyttyä; noin 18–24 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuotta terapian aloittamisen jälkeen.
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS) määriteltiin ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen, uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan. EFS-arvot kahden vuoden kohdalla arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää; osallistujat ilman tapahtumaa leimattiin viimeisen sairastumisen arvioinnin kohdalla.
Hoidon aloittamisesta 2 vuotta terapian aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Layman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0537 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00813 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa