아프리카계 미국인에서 Vit-D 보충의 뉴트리-게놈 반응을 연구하기 위해

연구 절차에 대한 자세한 설명. 삼백삼십(330)명의 과체중, 전고혈압/조절된 고혈압, 아프리카계 미국인 참가자가 8주간의 연구에 등록되어 임상, 생물학적 및 유전적 요인. 조사관은 최소 300명의 참가자가 이 연구를 완료할 것으로 예상합니다.

ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 해당 규정에 따라 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 완료하기 전에 제공합니다. 학습 관련 활동/절차. 서명 및 날짜가 기재된 원본 동의서는 피험자의 연구 파일에 보관하고 사본을 피험자에게 제공합니다. 사본은 의료 기록에도 보관됩니다.

혈압 조절. 조절된 고혈압은 진입 기준이지만 결과는 아닙니다. 그러나 조사관은 연구 중에 BP 조절이 불량할 가능성이 있는 잠재적 참가자를 제외하기를 원합니다. 따라서 고혈압 전단계 또는 고혈압이 있는 환자가 연구에 참여할 자격이 있지만 프로토콜은 SBP≥ 120mmHg 또는 DBP ≥ 80mmHg(치료 중이 아닌 경우) 및 SBP로 정의되는 잘 조절된 고혈압을 가진 참가자만 등록할 수 있습니다. 치료 여부에 관계없이 <160mmHg 또는 DBP <100mmHg. BP 케어는 참가자의 주 또는 기타 제공자가 관리합니다. 약물 요법으로 고혈압 치료를 적극적으로 받고 있는 모든 참가자는 약물을 준수하고 주치의와 후속 조치를 취하라는 지시를 받게 됩니다. 헤모글로빈 A1c > 8.5%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 eGFR < 45 ml/min으로 정의되는 진행성 신장 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 연구가 종료된 후 모든 참가자는 고혈압 위험을 줄일 수 있는 식이요법 및 운동 문제를 해결하도록 격려 및 지원됩니다. BP 약물을 조정해야 하는 경우 참가자는 주치의에게 다시 회부됩니다.

방문 1 - 스크리닝. 스크리닝 기간은 각 피험자가 연구에 포함되는 것이 적절한지 결정할 수 있도록 합니다. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 피험자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었을 것입니다. 일반 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것 외에도 지방 생검 하위 연구에 참여하는 데 동의하는 피험자는 두 번째 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

모든 선별 절차가 수행되고 실험실 결과가 수신되면 피험자에게 선별 번호가 지정되고 적격성과 관련하여 연락을 드립니다.

스크리닝 중에 다음 평가가 수행됩니다.

포함/제외 기준, 병력(처방전, 약초/비타민 및 모든 일반 의약품을 포함한 인구 통계 및 병용 약물 포함), 활력 징후(앉아 있는 혈압, 심박수) 및 간이 신체 검사(여기에는 다음이 포함됨) 키(cm), 몸무게(kg), 허리둘레(cm)를 기준으로 체질량지수(BMI)를 계산하고 임상 심장/폐 검사를 합니다. 포도당(mg/dl), 전체 혈구 수, HbA1c(%), 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl), 알부민(mg/dl), 임신 테스트 및 25(OH)D(ng/ml) 수준. 스크리닝 정보가 검토되고 연구에 포함하기에 적절하다고 간주된 후, 적격 피험자에게 방문 2(기준선/무작위화/용량 #1)에 대한 예약 및 준비 지침이 제공됩니다. 지침에는 기준선 방문 전 최소 8시간 동안 흡연(흡연하는 경우), 카페인 섭취 또는 음주 중단이 포함됩니다. 참가자가 처방약을 복용하는 경우, 약을 지참하라는 요청을 받고 처방에 따라 복용하도록 안내됩니다.

방문 2 - 기준선/무작위화/연구 약물 용량#1 투여. 피험자가 모든 포함/제외 기준을 충족하면 무작위 배정됩니다. 참가자는 처방전, 약초/비타민 및 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품을 포함하여 약물의 부작용 및 변경 사항에 대해 질문을 받습니다. 활력 징후(앉아 있는 혈압, 심박수)를 얻고 영양 조사를 실시합니다. 혈청 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl), 알부민(mg/dl), iPTH(pg/ml) 및 1-84 PTH/7-84 PTH 비율, 임신에 대해 혈액을 채취합니다(45cc). 테스트, 25(OH)D(ng/ml) 수준; 및 바이오 마커를 위해 저장된 샘플(예: 전염증/전혈전/섬유화, 인슐린 감수성 및 비타민 D 수용체 다형성). 칼슘/크레아티닌 및 알부민/크레아티닌 비율, 나트륨 및 이소프로스탄에 대해 반점 소변 샘플(30cc)을 수집합니다. 지방 생검은 하위 그룹의 일부가 되는 데 동의하는 사람들에게 수행됩니다. 지방 생검을 받는 참가자에게는 7-10일 내 재방문 예약을 포함하여 생검 후 지침이 제공됩니다.

방문은 대부분의 참가자에게 약 30-60분 정도 소요됩니다. 방문 종료 시 참가자는 무작위로 배정되어 경구용 비타민 D3[콜레칼시페롤 또는 25 하이드록시-비타민 D3 또는 25(OH)D3로도 알려짐] 50,000 IU 정제 2개 또는 위약(미정질 셀룰로스) 정제 2개를 제공합니다. 직접 관찰을 받습니다. 모든 참가자에게는 연구 방문 3에 대한 약속 및 준비 지침이 제공됩니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 다른 비타민 D 보충제를 피하도록 요청받을 것입니다.

방문 3 - 연구 약물 용량#2 투여(기준선 후 2주). 방문은 대부분의 참가자에게 약 15분 정도 소요됩니다. 참가자는 처방약, 약초 및 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품을 포함한 의약품의 부작용 및 변경 사항에 대해 질문을 받게 됩니다. 활력 징후를 얻을 수 있습니다. 참가자는 두 번째 용량의 50,000 IU 경구용 비타민 D3 정제 또는 두 개의 위약 정제를 직접 관찰하에 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 방문 4(6주)에 대한 약속 및 준비 지침을 받게 됩니다.

방문 4(6주차). 이 방문 동안 참가자는 비타민 D 과다 복용의 가능한 증상과 처방전, 약초 및 일반 의약품을 포함한 약물 변경을 포함한 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 또한 다음 평가 및 평가도 수행됩니다. 활력 징후(앉아 있는 BP, 심박수). 포도당(mg/dl), HbA1c(%), 전체 혈구 수, 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl), 알부민(mg /dl), iPTH(pg/ml) 및 1-84 PTH/7-84 PTH 비율, 및 25(OH)D(ng/ml) 수준; 및 바이오 마커용으로 저장된 샘플(예: 전염증/전혈전/섬유화, 인슐린 감수성 및 비타민 D 수용체 다형성). 칼슘/크레아티닌 및 알부민/크레아티닌 비율, 나트륨 및 이소프로스탄에 대해 스팟 소변 샘플을 수집합니다. 소변 임신 검사도 실시합니다. 지방 생검을 받는 참가자는 생검 후 지침을 받게 되며 추가로 7-10일의 후속 조치를 받게 됩니다.

방문 5 - 연구 종료(8주차). 연구 종료 방문(EOS)에서 참가자는 비타민 D 과다 복용의 가능한 증상을 포함한 부작용에 대해 질문을 받습니다. 또한 다음 평가 및 평가도 수행됩니다. 활력 징후(앉은 혈압 및 심박수). 이전 방문의 검사 결과에 대해 논의하고 비정상적인 검사 값이 있는 경우 참가자는 추가 관리를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.