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B-전구 급성 림프구성 백혈병의 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 성인 환자의 블리나투모맙

2023년 3월 17일 업데이트: Nicola Goekbuget, Goethe University

B-전구 급성 림프구성 백혈병의 최소 잔류 질환(MRD)을 가진 성인 환자에서 BiTE® 항체 블리나투모맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구(모래 후계자 시험)

이 연구는 SCT 후 재발한 환자를 포함하여 완전한 혈액학적 관해에서 B-전구체 ALL의 MRD 환자에서 블리나투모맙의 효능, 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 추가 특정 질문에 중점을 두고 MRD 양성 ALL 환자의 이전 시험에서 생성된 경험을 확장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한 주기 후 또는 후속 주기 후에 환자를 alloHSCT로 이전하는 것은 프로토콜 중단 및 조기 치료 중단으로 간주됩니다.

혈액학적 또는 골수외 재발의 경우 연구 치료제가 영구적으로 중단됩니다.

마지막 주입 종료 후 30일에 안전 후속 방문이 있을 것입니다. 치료 시작 후 18개월까지 효능 추적이 있을 것입니다. SCT가 예정된 환자의 경우 30일 안전 방문은 후속 치료를 시작하기 전에 가능한 가장 늦은 시점에 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, 독일
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, 독일
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, 독일
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, 독일
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, 독일
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, 독일
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, 독일
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, 독일
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, 독일
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, 독일, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 3회의 강력한 화학요법 블록(예: GMALL 유도 I-II/강화 I) 후 골수에서 5% 미만의 모세포로 정의되는 완전한 혈액학적 관해 상태의 CD19 양성 B-전구체 ALL 환자.

  2. 마지막 전신 화학 요법으로부터 최소 8일의 간격 후 최소 잔존 질환(MRD)의 존재

    • 마지막 전신 화학요법으로부터 최소 2주 간격 후에 문서화된 최소 민감도 10-4의 분석에서 ≥10-4 - <10-3(분자 부전 또는 분자 재발) 수준에서 또는

    • 마지막 전신 화학요법으로부터 최소 2주 간격 후에 문서화된 10-4 미만 수준에서:

      • 양성 <10-4, 정량화 불가능(MolNE1) 또는
      • 포지티브 <10-4(MolNE2) 또는
    • 정량화할 수 없는 최소 잔여 질병(MRD)의 존재(MolNE3).
  3. MRD 평가를 위해 환자는 면역글로불린, TCR-유전자 또는 시험의 참조 실험실에서 평가한 기타 적합한 유전자의 개별 재배열을 기반으로 하는 최소 하나의 분자 마커를 가지고 있어야 합니다.

  4. 하기에 정의된 바와 같은 골수 기능:

    • ANC(호중구) >= 1,000/µL
    • 혈소판 >= 50,000/µL(수혈 허용됨)
    • HB 수준 >= 9g/dl(수혈 허용됨)

  5. 하기에 정의된 신장 및 간 기능:

    • AST(GOT), ALT(GPT) 및 AP < 5 x 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 뮬렌그라흐트병과 관련되지 않은 경우)
    • 크레아티닌 < 1.5x ULN
    • 크레아티닌 클리어런스 >= 60mL/분(예: Cockroft&Gault에 따라 계산됨)
  6. HIV 검사 음성, B형 간염(HbsAg) 및 C형 간염 바이러스(항HCV) 검사 음성
  7. 가임기 여성의 음성 임신 검사
  8. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  9. 연령 >=18세
  10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  11. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
  12. 성인 ALL(GMALL)을 위한 독일 다기관 연구 그룹 등록 참여

제외 기준:

  1. Ph/BCR-ABL 양성 ALL
  2. 순환 모세포의 존재 또는 현재 ALL에 의한 골수외 침범
  3. 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재(예: 발작, 마비, 실어증, 뇌혈관허혈/출혈, 심한 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군 또는 정신병)
  4. 뇌척수액 내 모든 아세포의 전류 검출
  5. 관련 자가면역 질환의 병력 또는 활동성
  6. 연구 치료 전 2주 이내의 전신 암 화학요법(척수강내 예방은 제외)
  7. 연구 치료 전 4주 이내의 방사선 요법
  8. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 생백신 접종
  9. 연구 치료 전 6주 이내의 자가 조혈 줄기 세포 이식(SCT)
  10. 연구 치료 시작 전 12주 이내의 동종 SCT
  11. 모든 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD), Glucksberg 기준에 따른 등급 2-4 또는 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD
  12. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 GvHD에 대한 모든 전신 요법
  13. 연구 치료 전 4주 이내에 단클론 항체(리툭시맙, 알렘투주맙)를 사용한 요법
  14. 연구 치료 전 4주 이내에 임의의 조사 제품을 사용한 치료
  15. 블리나투모맙 또는 기타 항-CD19 요법을 사용한 이전 치료
  16. 면역글로불린 또는 연구 약물 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성

  17. 다음을 제외하고 프로토콜 지정 치료 시작 전 5년 이내에 진단된 ALL 이외의 악성 종양의 병력:

    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
    • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
  18. 활동성 감염, 연구자가 판단하는 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
  19. 간호 여성
  20. 가임 여성이며 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  21. 가임 여성 파트너가 있고 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙

환자는 치료 중단 기준이 적용되지 않는 한 4주기의 치료를 받게 됩니다. 1주기의 기간은 4주간의 연속 정맥 주입과 2주간의 무주입 간격을 포함하여 6주이며 최대 7일까지 연장할 수 있습니다.

MRD 수준 <10-4(정량화 불가능/MolNE1, 정량화 가능/MolNE2) 또는 양성 MRD, 정량화 불가능(MolNE3)으로 입력된 환자는 최대 2주기의 블리나투모맙을 받게 됩니다.

1주기 후 또는 후속 주기 이후 환자를 alloHSCT로 이전하는 것은 프로토콜 중단 및 조기 치료 중단으로 간주됩니다. 혈액학적 또는 골수외 재발의 경우, 연구 치료제가 영구적으로 중단됩니다.
의약품: 블리나투모맙

환자는 4주 동안 일정한 유속으로 연속 정맥주사로 하루 28㎍의 블리나투모맙을 투여받은 후 1회 치료 주기로 정의되는 2주 무주입 간격을 갖는다. 최대 4주기가 수행됩니다.

정의된 독성의 경우, 블리나투모맙의 용량을 9µg/일로 줄일 수 있습니다.

MRD 재발 환자는 블리나투모맙으로 추가 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 백혈구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 주기 후 MRD 응답
기간: 1주기 치료 후(최대 43일)
이전 SCT가 있거나 없는 환자에서 블리나투모맙으로 1주기 치료 후 완전한 MRD 반응을 달성한 환자의 비율
1주기 치료 후(최대 43일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 완전 관해
기간: 블리나투모맙 시작 후 18개월
블리나투모맙 개시 후 18개월째에 지속적인 완전 관해(관해 기간)의 확률(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 비- 정량화 가능한 MRD)
블리나투모맙 시작 후 18개월
혈액학적 재발 없는 생존
기간: 블리나투모맙 시작 후 18개월
블리나투모맙 개시 후 18개월에서 혈액학적 재발 없는 생존율의 확률(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 정량화할 수 없는 환자의 모든 결과 매개변수에 대한 별도 분석 MRD)
블리나투모맙 시작 후 18개월
전반적인 생존
기간: 블리나투모맙 시작 후 18개월
블리나투모맙 개시 후 18개월에서의 전체 생존 확률(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 정량화할 수 없는 MRD 환자의 모든 결과 매개변수에 대한 별도 분석)
블리나투모맙 시작 후 18개월
재발 현지화
기간: 재발의 경우 추적 종료 시까지 지속(최대 18개월)
총 혈액학적 재발에 비례하여 다른 재발 위치의 빈도
재발의 경우 추적 종료 시까지 지속(최대 18개월)
혈액학적 및 골수외 재발의 생물학적 평가
기간: 재발의 경우 추적 종료 시까지 지속(최대 18개월)
CD19 발현을 포함한 혈액학적 및 골수외 재발의 생물학적 평가(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 정량화할 수 없는 MRD 환자의 모든 결과 매개변수에 대한 별도의 분석)
재발의 경우 추적 종료 시까지 지속(최대 18개월)
심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 안전 후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로(최대 26주)
이전 SCT(CTCAE 4.0)가 있거나 없는 환자에서 이상반응의 전체 발생률 및 중증도 정량화할 수 없는 MRD)
안전 후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로(최대 26주)
2주기 후 MRD 응답
기간: 2주기 치료 후(최대 85일)
Blinatumomab으로 1~2주기의 치료 후 MRD 반응을 달성한 환자의 비율(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 비 정량화 가능한 MRD)
2주기 치료 후(최대 85일)
2주기 후 완전한 MRD 반응
기간: 2주기 치료 후(최대 85일)
이전 SCT가 있거나 없는 환자에서 블리나투모맙으로 2주기 치료 후 완전한 MRD 반응을 달성한 환자의 비율(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 이하인 환자의 모든 결과 매개변수에 대한 별도 분석) 10-4 또는 정량화할 수 없는 MRD)
2주기 치료 후(최대 85일)
MRD 응답 기간
기간: 블리나투모맙 시작 후 18개월
지속적인 MRD 반응 및 완전한 MRD 반응의 확률 및 블리나투모맙 개시 후 18개월의 MRD 반응 지속 기간 -4 또는 정량화할 수 없는 MRD)
블리나투모맙 시작 후 18개월
MRD 응답 시간
기간: 각 치료 주기 후 MRD 결정(최대 24주)
첫 번째 달성 시점으로 측정된 MRD 반응 시간
각 치료 주기 후 MRD 결정(최대 24주)
GvHD
기간: 안전 후속 조치가 끝날 때까지(최대 26주)
AE 문서의 일부로 그리고 Glucksberg 기준, 등급 및 현지화에 따른 GvHD 평가. (MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 정량화할 수 없는 MRD 환자의 모든 결과 매개변수에 대한 별도의 분석)
안전 후속 조치가 끝날 때까지(최대 26주)
후속 SCT 후 치료 관련 사망률
기간: 후속 SCT 이후(100일차 이후)
블리나투모맙 후 완전 관해된 SCT 환자의 전체 생존 기간, 관해 기간, 무재발 생존 및 치료 관련 사망률(100일 및 이후) ​​평가 4-10-3 및 MRD가 10-4 미만이거나 정량화할 수 없는 MRD 환자)
후속 SCT 이후(100일차 이후)
치료 관련 사망률
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로(최대 18개월)
블리나투모맙 후 완전 관해에서 SCT가 없는 환자의 전체 생존, 관해 기간, 무재발 생존 및 치료 관련 사망률 평가(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 MRD가 10-4 미만이거나 정량화할 수 없는 MRD인 경우)
후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로(최대 18개월)
삶의 질
기간: 후속 조치가 끝날 때까지(최대 18개월)
치료 중 다른 시점에서 EORTC 기기(EORTC QLQ C30 및 EQ-5D)를 사용하여 삶의 질 측정(MRD가 10-4, 10-4-10-3 이상인 환자 및 10-4 미만의 MRD 또는 정량화할 수 없는 MRD)
후속 조치가 끝날 때까지(최대 18개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 편차1
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
복용량 감소의 발생률
치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 편차2
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 중단 빈도
치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 편차3
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
중단의 일
치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 일탈4
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
인출
치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 일탈5
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
전달된 총 선량
치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 일탈6
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
총 치료 일수
치료 종료 시까지(최대 22주)
치료 일탈7
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
예정총선량/인도총선량으로 계산한 실현율
치료 종료 시까지(최대 22주)
입원 일수
기간: 치료 종료 시까지(최대 22주)
입원 일수
치료 종료 시까지(최대 22주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goethe University

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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