Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi aikuispotilailla, joilla on akuutin lymfoblastisen leukemian B-prekursorin minimaalinen jäännössairaus (MRD)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Blinatumomabin BiTE®-vasta-aineen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on B-prekursorin akuutin lymfoblastisen leukemian minimaalinen jäännössairaus (MRD) (Blast Successor Trial)

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan blinatumomabin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on B-prekursorin ALL:n MRD täydellisessä hematologisessa remissiossa, mukaan lukien potilaat, joilla on uusiutuminen SCT:n jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa kokemusta, joka on saatu aikaisemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, keskittyen lisäkysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden siirtäminen alloHSCT:hen yhden syklin tai seuraavan syklin jälkeen katsotaan protokollan lopettamiseksi ja hoidon ennenaikaiseksi lopettamiseksi.

Hematologisen tai ekstramedullaarisen relapsin tapauksessa tutkimushoito keskeytetään pysyvästi.

Turvallisuusseurantakäynti tehdään 30 päivän kuluttua viimeisen infuusion päättymisestä. Tehoa seurataan 18 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Potilaille, joille on suunniteltu SCT, 30 päivän turvallisuuskäynti voidaan tehdä viimeistään mahdollisena ajankohtana ennen seuraavan hoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Saksa
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, Saksa
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Saksa
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Saksa
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, Saksa
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Saksa
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Saksa
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, Saksa
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Saksa, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CD19-positiivinen B-prekursori ALL täydellisessä hematologisessa remissiossa, joka määritellään alle 5 %:n blastiksi luuytimessä vähintään kolmen intensiivisen kemoterapialohkon jälkeen (esim. GMALL-induktio I-II/konsolidaatio I).

  2. Minimaalisen jäännössairauden (MRD) esiintyminen vähintään 8 päivän kuluttua viimeisestä systeemisestä kemoterapiasta

    • tasolla ≥10-4 - <10-3 (molekyylivika tai molekyylien uusiutuminen) määrityksessä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 dokumentoitu vähintään 2 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä kemoterapiasta TAI

    • tasoilla alle 10-4 dokumentoituna vähintään 2 viikon kuluttua viimeisestä systeemisestä kemoterapiasta:

      • Positiivista <10-4, ei kvantifioitavissa (MolNE1) TAI
      • Positiivinen <10-4 (MolNE2) TAI
    • Minimaalisen jäännössairauden (MRD) esiintyminen, ei kvantifioitavissa (MolNE3).
  3. MRD:n arviointia varten potilailla on oltava vähintään yksi molekyylimarkkeri, joka perustuu yksilöllisiin immunoglobuliinien, TCR-geenien tai muiden sopivien geenien uudelleenjärjestelyihin, jotka tutkimuksen vertailulaboratorio on arvioinut.

  4. Luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • ANC (neutrofiilit) >= 1 000/µl
    • Verihiutaleet >= 50 000/µL (siirto sallittu)
    • HB-taso >= 9g/dl (siirto sallittu)

  5. Munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    • AST (GOT), ALT (GPT) ja AP < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (ellei liity Gilbertin Meulengrachtin tautiin)
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (esim. laskettu Cockroft&Gaultin mukaan)
  6. Negatiivinen HIV-testi, negatiivinen hepatiitti B (HbsAg) ja hepatiitti C -virus (anti-HCV) testi
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  9. Ikä >=18 vuotta
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla
  12. Osallistuminen German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL) rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ph/BCR-ABL positiivinen KAIKKI
  2. Kiertävän räjähdyksen läsnäolo tai nykyinen ekstramedullaarinen osallistuminen KAIKKIIN
  3. Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai olemassaolo (esim. kohtaukset, pareesi, afasia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi)
  4. KAIKKIEN blastisolujen nykyinen havaitseminen aivo-selkäydinnesteessä
  5. Aiempi tai aktiivinen relevantti autoimmuunisairaus
  6. Systeeminen syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (lukuun ottamatta intratekaalista profylaksia)
  7. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  8. Elävät rokotukset 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT) kuuden viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  10. Allogeeninen SCT 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  11. Mikä tahansa aktiivinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD), aste 2–4 Glucksbergin kriteerien mukaan tai aktiivinen krooninen GvHD, joka vaatii systeemistä hoitoa
  12. Mikä tahansa systeeminen hoito GvHD:tä vastaan ​​2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  13. Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (rituksimabi, alemtutsumabi) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  14. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella neljän viikon kuluessa ennen tutkimushoitoa
  15. Aikaisempi hoito blinatumomabilla tai muulla anti-CD19-hoidolla
  16. Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle

  17. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin KAIKKI, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
  18. Aktiivinen infektio, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  19. Imettävät naiset
  20. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana eikä vielä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  21. Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani ja joka ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabi

Potilaat saavat neljä hoitojaksoa, elleivät hoidon keskeyttämisen kriteerit ole voimassa. Yhden syklin kesto on 6 viikkoa, mukaan lukien neljän viikon jatkuva suonensisäinen infuusio ja kahden viikon infuusiotauko, jota voidaan pidentää enintään 7 päivällä.

Potilaat, joilla on MRD-taso <10-4 (ei-kvantifioitavissa/MolNE1, kvantifioitavissa/MolNE2) tai positiivinen MRD, ei-kvantifioitavissa (MolNE3), saavat enintään kaksi Blinatumomab-sykliä.

Potilaiden siirtäminen alloHSCT:hen yhden jakson jälkeen tai myöhempien syklien jälkeen katsotaan protokollan keskeyttämisenä ja hoidon ennenaikaisena keskeyttämisenä. Hematologisen tai ekstramedullaarisen relapsin tapauksessa tutkimushoito keskeytetään pysyvästi.
Lääke: Blinatumomabi

Potilaat saavat blinatumomabia annoksella 28 µg/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona vakiovirtausnopeudella neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon infuusiovapaa tauko, joka määritellään yhdeksi hoitojaksoksi. Enintään neljä sykliä suoritetaan.

Määritetyissä toksisuuksissa blinatumomabin annosta voidaan pienentää 9 mikrogrammaan vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on MRD-relapsi, voivat saada lisähoitoa blinatumomabilla.

Muut nimet:
  • blincyto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-vaste yhden jakson jälkeen
Aikaikkuna: yhden hoitojakson jälkeen (enintään 43 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen MRD-vasteen yhden blinatumomabihoitojakson jälkeen potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa SCT:tä
yhden hoitojakson jälkeen (enintään 43 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva täydellinen remissio
Aikaikkuna: 18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuvan täydellisen remission (remission kesto) todennäköisyys 18 kuukauden kuluttua blinatumomabin aloittamisesta (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei määrällisesti ilmaistava MRD)
18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Hematologinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Hematologisen uusiutumisen todennäköisyys 18 kuukauden kuluttua blinatumomabin aloittamisesta (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joiden MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa MRD)
18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys 18 kuukauden kuluttua blinatumomabin aloittamisesta (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joiden MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa)
18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Uusiutuvat lokalisaatiot
Aikaikkuna: Uusiutumisen tapauksessa jatkuvasti seurantajakson loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Erilaisten pahenemispaikkojen esiintymistiheys suhteessa hematologisten relapsien kokonaismäärään (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa)
Uusiutumisen tapauksessa jatkuvasti seurantajakson loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Hematologisen ja ekstramedullaarisen uusiutumisen biologinen arviointi
Aikaikkuna: Uusiutumisen tapauksessa jatkuvasti seurantajakson loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Hematologisten ja ekstramedullaaristen uusiutumisten biologinen arviointi, mukaan lukien CD19:n ilmentyminen (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa)
Uusiutumisen tapauksessa jatkuvasti seurantajakson loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jatkuvasti turvallisuusseurannan loppuun asti (jopa 26 viikkoa)
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa SCT:tä (CTCAE 4.0) (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa oleva MRD)
jatkuvasti turvallisuusseurannan loppuun asti (jopa 26 viikkoa)
MRD-vaste kahden syklin jälkeen
Aikaikkuna: kahden hoitojakson jälkeen (enintään 85 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRD-vasteen yhden tai kahden Blinatumomab-hoitojakson jälkeen (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei- määrällisesti ilmaistava MRD)
kahden hoitojakson jälkeen (enintään 85 päivää)
täydellinen MRD-vaste kahden syklin jälkeen
Aikaikkuna: kahden hoitojakson jälkeen (enintään 85 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen MRD-vasteen kahden blinatumomabihoitojakson jälkeen potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa SCT:tä (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alla 10-4 tai ei-kvantifioitavissa MRD)
kahden hoitojakson jälkeen (enintään 85 päivää)
MRD-vasteen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
Jatkuvan MRD-vasteen ja täydellisen MRD-vasteen todennäköisyys ja MRD-vasteen kesto 18 kuukauden kuluttua blinatumomabin aloittamisesta (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10 -4 tai ei-kvantifioitavissa oleva MRD)
18 kuukautta blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen
MRD:n vastauksen aika
Aikaikkuna: MRD-määritys jokaisen hoitojakson jälkeen (jopa 24 viikkoa)
Aika MRD-vasteeseen mitattuna ensimmäisen saavutuksen ajankohtana (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa)
MRD-määritys jokaisen hoitojakson jälkeen (jopa 24 viikkoa)
GvHD
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan loppuun asti (enintään 26 viikkoa)
GvHD:n arviointi osana AE-dokumentaatiota ja Glucksberg-kriteerien, luokan ja lokalisoinnin mukaan. (Erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa)
Turvallisuusseurannan loppuun asti (enintään 26 viikkoa)
hoitoon liittyvä kuolleisuus myöhemmän SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: seuraavan SCT:n jälkeen (päivänä 100 ja myöhemmin)
Kokonaiseloonjäämisen, remission keston, relapsivapaan eloonjäämisen ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden arviointi (päivänä 100 ja myöhemmin) potilailla, joilla on SCT täydessä remissiossa blinatumomabin jälkeen (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10- 4-10-3 ja potilaat, joilla MRD on alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa)
seuraavan SCT:n jälkeen (päivänä 100 ja myöhemmin)
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: jatkuvasti seurannan loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen, remission keston, relapsivapaan eloonjäämisen ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden arviointi potilailla, joilla ei ole SCT:tä täydellisessä remissiossa blinatumomabin jälkeen (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla MRD alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa MRD)
jatkuvasti seurannan loppuun asti (jopa 18 kuukautta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Elämänlaadun mittaaminen EORTC-instrumenteilla (EORTC QLQ C30 ja EQ-5D) eri ajankohtina hoidon aikana (erillinen analyysi kaikista tulosparametreista potilailla, joilla MRD on yli 10-4, 10-4-10-3 ja potilailla, joilla on MRD alle 10-4 tai ei-kvantifioitavissa MRD)
seurannan loppuun asti (enintään 18 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon poikkeama 1
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Annoksen pienentämisen esiintyvyys
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Hoidon poikkeama 2
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
hoidon keskeytysten esiintyvyys
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Hoidon poikkeama 3
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
päivän keskeytyksen
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Hoidon poikkeama 4
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
nostot
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Hoidon poikkeama 5
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
koko toimitettu annos
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Hoidon poikkeama 6
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
hoitopäiviä yhteensä
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Hoidon poikkeama 7
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
toteutumisnopeus laskettuna aikataulun mukaisena kokonaisannoksena / toimitettuna kokonaisannoksena
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)
Sairaalapäivien lukumäärä
hoidon loppuun asti (enintään 22 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KAIKKI, Toistuva, Aikuinen

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa