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Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) der B-Vorstufe der akuten lymphoblastischen Leukämie

17. März 2023 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des BiTE®-Antikörpers Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) der B-Vorstufe der akuten lymphoblastischen Leukämie (Blast-Nachfolgestudie)

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab bei Patienten mit MRD der B-Vorläufer-ALL in vollständiger hämatologischer Remission, einschließlich Patienten mit Rückfall nach SCT, bestätigen. Die Studie zielt darauf ab, die in früheren Studien gesammelten Erfahrungen mit Patienten mit MRD-positiver ALL zu erweitern und sich auf zusätzliche spezifische Fragen zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verlegung von Patienten in die alloHSCT nach einem Zyklus oder nach einem nachfolgenden Zyklus gilt als protokollgemäßer Abbruch und als vorzeitiger Behandlungsabbruch.

Im Falle eines hämatologischen oder extramedullären Rückfalls wird das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt.

30 Tage nach Ende der letzten Infusion findet eine Sicherheitsnachsorge statt. Die Wirksamkeit wird bis 18 Monate nach Behandlungsbeginn überwacht. Bei Patienten, bei denen eine SCT geplant ist, kann der 30-tägige Sicherheitsbesuch zum spätestmöglichen Zeitpunkt vor Beginn der Folgebehandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland
        • Uniklinik Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Univeristätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • UKSH-Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mannheim, Deutschland
        • Klinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinkum Gießen und Marburg
      • München, Deutschland
        • Klinikum Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Uniklinik Münster
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Deutschland
        • Uniklinik Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert - Bosch - Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinkum Ulm
      • Würzburg, Deutschland
        • Uniklinik Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt (Main), Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in vollständiger hämatologischer Remission, definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark nach mindestens drei intensiven Chemotherapieblöcken (z. B. GMALL-Induktion I-II/Konsolidierung I).

  2. Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung (MRD) nach einem Abstand von mindestens 8 Tagen nach der letzten systemischen Chemotherapie

    • auf einem Niveau von ≥10-4 - <10-3 (molekulares Versagen oder molekularer Rückfall) in einem Assay mit einer minimalen Sensitivität von 10-4, dokumentiert nach einem Intervall von mindestens 2 Wochen nach der letzten systemischen Chemotherapie ODER

    • bei Spiegeln unter 10-4 dokumentiert nach einem Intervall von mindestens 2 Wochen nach der letzten systemischen Chemotherapie:

      • Positiv <10-4, nicht quantifizierbar (MolNE1) ODER
      • Positiv <10-4 (MolNE2) ODER
    • Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung (MRD), nicht quantifizierbar (MolNE3).
  3. Für die Bewertung von MRD müssen Patienten mindestens einen molekularen Marker haben, der auf individuellen Umlagerungen von Immunglobulin, TCR-Genen oder anderen geeigneten Genen basiert, die vom Referenzlabor der Studie bewertet wurden

  4. Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    • ANC (Neutrophile) >= 1.000/µL
    • Thrombozyten >= 50.000/µL (Transfusion erlaubt)
    • HB-Wert >= 9 g/dl (Transfusion erlaubt)

  5. Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:

    • AST (GOT), ALT (GPT) und AP < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (außer im Zusammenhang mit der Gilbert-Meulengracht-Krankheit)
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min (z. B. berechnet nach Cockroft&Gault)
  6. Negativer HIV-Test, negativer Hepatitis B (HbsAg)- und Hepatitis C-Virus (Anti-HCV)-Test
  7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  9. Alter >=18 Jahre
  10. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  12. Teilnahme am Register der German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Ausschlusskriterien:

  1. Ph/BCR-ABL-positive ALL
  2. Vorhandensein zirkulierender Blasten oder aktueller extramedullärer Befall durch ALL
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie (z. Krampfanfall, Parese, Aphasie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose)
  4. Aktueller Nachweis ALLER Blastenzellen im Liquor cerebrospinalis
  5. Vorgeschichte oder aktive relevante Autoimmunerkrankung
  6. Systemische Krebschemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung (außer intrathekale Prophylaxe)
  7. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  8. Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  9. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von sechs Wochen vor Studienbehandlung
  10. Allogene SCT innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  11. Jede aktive akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Grad 2-4 gemäß den Glucksberg-Kriterien oder aktive chronische GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert
  12. Jegliche systemische Therapie gegen GvHD innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  13. Therapie mit monoklonalen Antikörpern (Rituximab, Alemtuzumab) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  14. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von vier Wochen vor Studienbehandlung
  15. Vorherige Behandlung mit Blinatumomab oder einer anderen Anti-CD19-Therapie
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder einen anderen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels

  17. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als ALL, die innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der protokollspezifischen Therapie diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von:

    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  18. Aktive Infektion, jede andere gleichzeitig auftretende Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  19. Stillende Frauen
  20. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studienbehandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  21. Mann, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat und nicht bereit ist, während der Studienbehandlung und für mindestens weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung 2 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab

Die Patienten erhalten vier Behandlungszyklen, es sei denn, es liegen Kriterien für einen Behandlungsabbruch vor. Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen, einschließlich einer vierwöchigen intravenösen Dauerinfusion und eines zweiwöchigen infusionsfreien Intervalls, das um maximal 7 Tage verlängert werden kann.

Patienten, die mit einem MRD-Level <10-4 (nicht quantifizierbar/MolNE1, quantifizierbar/MolNE2) oder positiver MRD, nicht quantifizierbar (MolNE3) aufgenommen werden, erhalten bis zu zwei Zyklen Blinatumomab.

Die Verlegung von Patienten in die alloHSCT nach einem Zyklus oder nach nachfolgenden Zyklen gilt als protokollgemäßer Abbruch und als vorzeitiger Behandlungsabbruch. Im Falle eines hämatologischen oder extramedullären Rezidivs wird das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt.
Arzneimittel: Blinatumomab

Die Patienten erhalten Blinatumomab in einer Dosis von 28 µg/Tag als intravenöse Dauerinfusion mit konstanter Flussrate über vier Wochen, gefolgt von einem zweiwöchigen infusionsfreien Intervall, definiert als ein Behandlungszyklus. Es werden bis zu vier Zyklen durchgeführt.

Bei definierten Toxizitäten kann die Blinatumomab-Dosis auf 9 µg/Tag reduziert werden.

Patienten mit einem MRD-Rückfall können sich für eine zusätzliche Behandlung mit Blinatumomab qualifizieren.

Andere Namen:
  • blincyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Antwort nach einem Zyklus
Zeitfenster: nach einem Behandlungszyklus (bis zu 43 Tage)
Anteil der Patienten, die nach einem Behandlungszyklus mit Blinatumomab ein vollständiges MRD-Ansprechen erreichen, bei Patienten mit und ohne vorherige SZT
nach einem Behandlungszyklus (bis zu 43 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche vollständige Remission
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen vollständigen Remission (Remissionsdauer) 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Blinatumomab quantifizierbare MRD)
18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Hämatologisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Wahrscheinlichkeit der hämatologischen rezidivfreien Überlebensrate 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Blinatumomab (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbar MRD)
18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Blinatumomab (getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Rezidivlokalisationen
Zeitfenster: Bei Rezidiv kontinuierlich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Häufigkeit unterschiedlicher Rezidivlokalisationen im Verhältnis zu den gesamten hämatologischen Rezidiven (Getrennte Auswertung aller Outcome-Parameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
Bei Rezidiv kontinuierlich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Biologische Bewertung von hämatologischen und extramedullären Rückfällen
Zeitfenster: Bei Rezidiv kontinuierlich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Biologische Bewertung hämatologischer und extramedullärer Rezidive einschließlich CD19-Expression (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
Bei Rezidiv kontinuierlich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Ende des Safety-Follow-Up (bis zu 26 Wochen)
Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit und ohne vorherige SCT (CTCAE 4,0) (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 bzw nicht quantifizierbare MRD)
kontinuierlich bis zum Ende des Safety-Follow-Up (bis zu 26 Wochen)
MRD-Reaktion nach zwei Zyklen
Zeitfenster: nach zwei Behandlungszyklen (bis zu 85 Tage)
Anteil der Patienten, die nach einem oder zwei Behandlungszyklen mit Blinatumomab ein MRD-Ansprechen erreichen (getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit einer MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit einer MRD unter quantifizierbare MRD)
nach zwei Behandlungszyklen (bis zu 85 Tage)
vollständiges MRD-Ansprechen nach zwei Zyklen
Zeitfenster: nach zwei Behandlungszyklen (bis zu 85 Tage)
Anteil der Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen mit Blinatumomab ein vollständiges MRD-Ansprechen erreichen, bei Patienten mit und ohne vorheriger SZT (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbare MRD)
nach zwei Behandlungszyklen (bis zu 85 Tage)
Dauer des MRD-Ansprechens
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Wahrscheinlichkeit eines kontinuierlichen MRD-Ansprechens und vollständigen MRD-Ansprechens und Dauer des MRD-Ansprechens 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Blinatumomab (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10 -4 oder nicht quantifizierbare MRD)
18 Monate nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung
Zeit bis zur MRD-Antwort
Zeitfenster: MRD-Bestimmung nach jedem Behandlungszyklus (bis zu 24 Wochen)
Zeit bis zum MRD-Ansprechen gemessen am Zeitpunkt des ersten Erfolgs (getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
MRD-Bestimmung nach jedem Behandlungszyklus (bis zu 24 Wochen)
GvHD
Zeitfenster: bis Ende Sicherheits-Follow-Up (bis zu 26 Wochen)
Bewertung der GvHD im Rahmen der AE-Dokumentation und nach Glucksberg-Kriterien, Grad und Lokalisation. (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
bis Ende Sicherheits-Follow-Up (bis zu 26 Wochen)
behandlungsbedingte Mortalität nach nachfolgender SZT
Zeitfenster: nach anschließendem SCT (ab Tag 100)
Bewertung des Gesamtüberlebens, der Remissionsdauer, des rezidivfreien Überlebens und der behandlungsbedingten Mortalität (am Tag 100 und später) bei Patienten mit SCT in vollständiger Remission nach Blinatumomab (getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10- 4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
nach anschließendem SCT (ab Tag 100)
behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Auswertung von Gesamtüberleben, Remissionsdauer, rezidivfreiem Überleben und behandlungsbedingter Mortalität bei Patienten ohne SCT in kompletter Remission nach Blinatumomab (Getrennte Auswertung aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbarer MRD)
kontinuierlich bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: bis Ende der Nachbeobachtung (bis 18 Monate)
Messung der Lebensqualität mit EORTC-Instrumenten (EORTC QLQ C30 und EQ-5D) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung (Getrennte Analyse aller Ergebnisparameter bei Patienten mit MRD über 10-4, 10-4-10-3 und Patienten mit MRD unter 10-4 oder nicht quantifizierbare MRD)
bis Ende der Nachbeobachtung (bis 18 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabweichung1
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Häufigkeit von Dosisreduktionen
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Behandlungsabweichung2
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Behandlungsabweichung3
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Tage Unterbrechung
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Behandlungsabweichung4
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Abhebungen
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Behandlungsabweichung5
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
abgegebene Gesamtdosis
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Behandlungsabweichung6
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Gesamtbehandlungstage
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Behandlungsabweichung7
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Realisierungsrate, berechnet als geplante Gesamtdosis/abgegebene Gesamtdosis
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Krankenhaustage
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
bis Behandlungsende (bis 22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Goekbuget, MD, GMALL-Study-Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gökbuget N, et al . Interim Results of a Multicenter, Single-Arm Study to Assess Blinatumomab in Adult Patients (pts) with Minimal Residual Disease (MRD) of B-Precursor (BCP) Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL-MOLACT1-BLINA). Blood (2020) 136 (Supplement 1): 39-40.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL-MOLACT1-BLINA
  • 2015-000733-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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