이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 B세포 림프종 환자의 단일 제제로서의 Valemetostat Tosylate 연구

2026년 2월 17일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

재발/불응성 B 세포 림프종 환자에서 Valemetostat Tosylate를 단일 제제로 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 환자를 대상으로 valemetostat tosylate(DS-3201b)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 비무작위, 공개, 2상 임상 연구입니다. 생물학 중심 코호트 2개. 최대 141명의 환자가 6개의 다른 코호트(공격성 B세포 림프종 환자 40명, 여포성 림프종(FL) 환자 41명, 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자 20명, 기타 지연성 림프종 환자 20명, 호지킨 림프종 환자 20명)에 등록될 예정입니다. (HL)). EZH2 돌연변이(기능 돌연변이 획득)가 있는 FL 환자는 코호트 2bis에 등록됩니다. EZH2 돌연변이를 가진 최소 8명의 공격적 B세포 림프종 환자가 코호트 1에 등록됩니다. 1차 종점은 조사자 평가에 의해 결정된 전체 반응률(ORR)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 주기는 28일로 구성됩니다. Valemetostat tosylate(DS-3201b)는 1일 1회(QD) 200mg을 지속적으로 투여합니다. 총 기간은 약 3년이 될 것으로 예상되며, 예상 등록 기간은 2년이고 마지막 등록 환자에 대해 28일의 12주기인 valemetostat tosylate(DS-3201b) 투여의 최소 기간을 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CH Tourelle Peltzer
      • Yvoir, 벨기에
        • CHU Mont-Godinne
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Ch Metropole Savoie - Site Chambery
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • François Lemonnier
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Chu de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD de Vendée
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service des Maladies du Sang - CHRU de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Gh Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Emmanuel Bachy
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • Ch de Bretagne Atlantique -

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1 - 공격적 B 세포 림프종의 B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적 진단이 확인된 대상자(달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 고도 B 세포 림프종 - 달리 명시되지 않음) 및 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종, 변형된 무통성 림프종 및 3b 등급 여포성 림프종), FL(1, 2, 3a 등급), MCL, MZL 또는 기타 무통성 림프종(Waldenström 마크로글로불린혈증), 또는 세계보건기구(WHO) 2016 조혈 및 림프 조직 분류에 따른 HL.

2. 진행성 질환(PD)이 있거나 이전 전신 요법에서 반응(CR 또는 PR)이 없거나 이전 전신 요법 후 재발 또는 진행된 참가자 3. Lugano 기준(즉, 가장 긴 직경의 결절 부위 > 1.5cm 및/또는 결절외 부위의 가장 긴 직경 > 1.0 cm) 4. 이전에 최소한 다음과 같은 표준 요법을 받은 참가자: (참고: 이전 CAR-T 요법을 받은 환자는 등록할 수 있음):

  1. 공격적인 B 세포 림프종의 경우: 항-CD20 항체와 안트라사이클린(안트라사이클린이 아닌 경우)을 포함하는 이전 요법 1개(형질전환된 나태한 림프종에서 환자는 변형 전후에 안트라사이클린 기반 요법을 포함하는 치료를 적어도 1개 라인 받아야 함) 기반 요법은 금기) 환자가 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 강화 치료의 혜택을 받을 수 없다고 간주되는 경우:

    • 이전 ASCT 후 재발 또는 불응
    • 연령 또는 중대한 동반 질환으로 인해 강화 치료에 부적격
    • 허용 가능한 수의 조혈모세포를 동원하지 못하여 강화 치료에 부적격
    • 거부된 강화 치료 및/또는 ASCT
  2. FL, MZL 및 기타 나태한 비호지킨 림프종(NHL)의 경우: 최소 하나의 항-CD20 단클론 항체를 사용한 전신 요법의 이전 2개 라인. 제한된 단계의 질병에 대한 국소 침범 필드 방사선 요법은 이전 라인으로 간주되지 않습니다. 이전 ASCT가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 참고: 비장 변연부 림프종(SMZL)의 경우 비장 절제술은 한 줄로 간주됩니다. 결절외 변연부 림프종(ENMZL)의 경우 Helicobacter pylori 제균은 이전 라인으로 간주되지 않습니다.
  3. MCL의 경우: 최소 하나의 면역화학요법 및 하나의 BTK 억제제를 포함하는 2개의 이전 라인.

  4. HL의 경우: 안트라사이클린 기반 화학 요법(안트라사이클린 기반 요법이 금기 사항이 아닌 경우)을 포함하는 최소 1개 라인, 브렌툭시맙-베도틴을 포함하는 라인 1개 및 항-PD1 또는 항-PDL1 항체를 포함하는 라인 1개를 포함하는 3개의 이전 라인은 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 강화 치료의 이점:

    • 이전 ASCT 후 재발 또는 불응
    • 표준 구제 요법에 대해 적어도 부분적인 반응을 달성하지 못했습니다.
    • 연령 또는 중대한 동반 질환으로 인해 강화 치료에 부적격
    • 허용 가능한 수의 조혈모세포를 동원하지 못하여 강화 치료에 부적격
    • 강화 치료 및/또는 ASCT 거부 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2인 참가자 6. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능 7. 적절한 골수 기능:
    • 최소 7일 동안 성장 인자 지원(G-CSF) 없이 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3(≥ 1 × 109/L)
    • 마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일 후에 평가된 혈소판 ≥ 75,000/mm3(≥ 75 × 109/L)
    • 마지막 수혈 후 최소 7일 후에 평가된 헤모글로빈 > 8.0g/dL 8. 적절한 간 기능:
    • 길버트 증후군으로 인한 비결합 고빌리루빈혈증을 제외한 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN)

    • 알칼리 포스파타제(ALP)(뼈 질환이 없는 경우), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) < 3 × ULN(피험자가 림프종으로 인해 간 침범이 있는 경우 < 5 × ULN) 9. 적절한 조직(외과적 중앙 병리학 검토 및 생물학적 특성 규명을 위해 절제가 권장됨) 10. 연구 특정 실험실(코호트 1, 2 및 2bis에 대해)에서 EZH2 돌연변이 상태에 대해 성공적으로 테스트된 환자 11. B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 피험자는 피험자가 간 기능이 적절하고 B형 간염 표면 항원이 음성이며 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 및 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 각각 검출되지 않는 조건에서 자격이 있습니다.

      12. 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(§13.6.1에 정의됨). 이 연구와 관련된 다음 기간 동안: 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 3) 용량 중단; 및 4) 연구 치료 중단 후 최소 3개월 동안 13. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안과 마지막 치료 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다 14. 피험자 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 참가자 15. 사회보장제도가 적용되는 환자(프랑스) 16. 국가 공용어 중 하나를 이해하고 구사하는 환자 17. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 참가자

제외 기준:

  1. EZH2 억제제에 이전에 노출된 참가자
  2. 스크리닝 시 중추신경계(CNS)의 활성 림프종 침범이 있는 참가자
  3. 모든 이전 치료 관련(즉, 화학요법, 면역요법, 방사선요법), 임상적으로 유의한 독성이 CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않았거나 이전 치료 관련 독성이 등록 당시 임상적으로 불안정하고 임상적으로 유의합니다.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
  5. 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 약물의 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토)

  6. 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제로 알려진 약물을 현재 복용 중인 피험자

    • 현재 사용 중인 경우, 이러한 약물은 연구 약물 투여 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 의학적 필요에 따라 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제가 아닌 대체 약물로 대체하는 것을 고려할 수 있습니다.
  7. 등록 후 6개월 이내에 약독화 생백신으로 예방접종(COVID 백신 제외)
  8. 4주 이내 또는 약물의 최소 3 반감기 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 가장 짧은 기간에 관계없이
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 CAR T-세포 요법의 이력
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT) 이력
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드를 복용하는 환자, 단, 프레드니손과 동등한 누적 용량을 ≤ 10mg/일(이 2주 이내)로 투여하지 않는 한.
  12. 유의한 심혈관 장애가 있는 참가자: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 심장 심실 부정맥
  13. 2년 동안 질병이 없는 피험자를 제외한 B 세포 림프종 이외의 악성 종양을 가진 피험자(완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 제자리 암종 치료를 받은 피험자가 적격임).
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 양성 혈청학
  15. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 > 470밀리초(msec)로 연장된 참가자(평균 3 ECG에서 획득)
  16. 치료받지 않은 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 참가자
  17. 간경변증, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 합병증이 있는 참가자
  18. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 참여자
  19. 임신 중이거나(선별검사 시 양성 혈청 임신 테스트) 모유 수유 중인 여성
  20. 조사자 또는 공동 조사자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
실험 부문: Valemetostat tosylate(DS-3201b)를 200mg QD로 지속적으로 투여합니다.
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
200mg QD는 질병 진행, 동의 철회, 허용할 수 없는 약물 관련 독성, 추적 관찰 실패, 주요 프로토콜 편차, 임신, 의뢰자에 의한 종료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • DS-3201b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 성숙한 반응률 데이터가 관찰되었을 때, 각 코호트의 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월 이내에 추정됨
루가노 응답 기준(2014)에 따른 ORR
성숙한 반응률 데이터가 관찰되었을 때, 각 코호트의 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월 이내에 추정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 3주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 3개월)
루가노 반응 기준에 따른 CRR
3주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 3개월)
완전 응답(CR) 비율
기간: 6주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 6개월)
루가노 반응 기준에 따른 CRR
6주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 6개월)
완전 응답(CR) 비율
기간: 9주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 9개월)
루가노 반응 기준에 따른 CRR
9주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 9개월)
완전 응답(CR) 비율
기간: 12주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 12개월)
루가노 반응 기준에 따른 CRR
12주기의 치료 후(28일의 각 주기, id est (ie) 12개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 포함된 마지막 환자에 대한 연구 치료의 12주기(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
무진행생존(PFS)은 연구에 포함된 시점부터 문서화된 임상 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
포함된 마지막 환자에 대한 연구 치료의 12주기(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
대응 기간(DoR)
기간: 포함된 마지막 환자에 대한 연구 치료의 12주기(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
DoR은 Lugano Response Criteria 2014에 기반한 CR 또는 PR 달성부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 재발(현지 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
포함된 마지막 환자에 대한 연구 치료의 12주기(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
응답 시간(TTR)
기간: 포함된 마지막 환자에 대한 연구 치료의 12주기(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
TTR은 Lugano Response Criteria 2014에 기초하여 최초 투여일로부터 CR 또는 PR 달성일까지의 시간으로 정의됩니다.
포함된 마지막 환자에 대한 연구 치료의 12주기(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 포함된 마지막 환자에 대해 12주기의 연구 치료(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
SAE의 빈도
포함된 마지막 환자에 대해 12주기의 연구 치료(각 주기는 28일) 후(예상 3년 연구)
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: 사전 복용
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
사전 복용
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: Cycle1 Day 1에서 투약 후 1시간
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
Cycle1 Day 1에서 투약 후 1시간
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: Cycle1 Day 1에서 투약 후 2시간
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
Cycle1 Day 1에서 투약 후 2시간
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: Cycle1 Day 1에서 투약 후 4시간
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
Cycle1 Day 1에서 투약 후 4시간
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: Cycle1 Day 1에서 투약 후 5시간
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
Cycle1 Day 1에서 투약 후 5시간
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: Cycle1 8일차에 사전 투여
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
Cycle1 8일차에 사전 투여
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: 주기 1 15일에 사전 투여
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
주기 1 15일에 사전 투여
약동학: 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b) 및 주요 대사산물(CALZ-1809a)의 양
기간: 주기 1 22일에 사전 투여
Valemetostat tosylate(DS-3201b) 및 주요 대사체(CALZ-1809a)의 양
주기 1 22일에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 의자: Franck Morschhauser, PhD, Lymphoma Study Association
  • 연구 의자: Emmanuel Bachy, PhD, Lymphoma Study Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VALYM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, B세포에 대한 임상 시험

발레메토스타트 토실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다