국소 진행성 또는 전이성 방광 요로상피암 환자에서 Toripalimab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀가 자격이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
• 신장 골반, 요관, 요로의 기원을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 방광 요로 암종의 조직학적 진단;
• 최소 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음);
• 종양 표본 제공(PD -L1 및 침윤성 림프구의 발현 시험용);
• 예상 생존 >= 3개월;
• 뇌 또는 수막 전이는 수술 또는 방사선으로 처리되어야 하며 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(이전 전신 스테로이드가 허용되었지만 연구 약물과 전신 스테로이드의 동시 투여는 제외됨).
• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내).

헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 호중구 ≥ 1500개 세포/μL; 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ µL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 및 ≤ 5 x ULN 간 전이 있음; 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN, 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 방정식) INR, aPTT≤1.5 x ULN; 요단백 + 1 이하, 요단백 > 1 +인 경우 24시간 요단백 측정이 필요하며, 총량은 1그램 이하여야 합니다.

• 지난 4주 이내에 전신 스테로이드 없이
• 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
• 자발적으로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다. 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 보조 치료 단계를 포함하여 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 항체로 사전 치료
• 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 Abm 또는 그 성분에 대한 과민증
• 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 임신 또는 간호;
• HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>500IU/ml);
• HBV DNA(>500IU/ml)에 대해 양성 검사를 받은 HBsAg 또는 HBcAb
• 활동성 결핵 병력;
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력;
• 활동성 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, 심장 차단 > II 등급, 심근경색, 불안정 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 뇌경색) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 또는 증후성 기관지 경련);
• 활동성 CNS 질환에 대한 증거;
• 지난 4주 이내의 이전 생백신 요법;
• 동종 조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 경우
• 지난 4주 이내에 이전 대수술(진단 수술 제외);
• 금단 증상이 없는 정신과 약물 남용 또는 정신 질환 병력;
• 흉수 또는 복수의 임상 증상 또는 대증 치료와 관련됨;
• 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.