Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie HIV i wczesne rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej wśród niemowląt zakażonych HIV-1 (CDC Detect)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Poprawa wskaźników rozpoczynania terapii antyretrowirusowej niemowląt zakażonych wirusem HIV-1 poprzez diagnostykę w miejscu opieki

Celem badania jest sprawdzenie wpływu Alere™ q HIV-1/2 Detect (test diagnostyczny) na przyjmowanie testów na obecność wirusa HIV wśród niemowląt i małych dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV oraz wyniki zdrowotne niemowląt i małych dzieci zakażonych wirusem HIV przy użyciu nowatorskiego modelu społeczności POC EID w Zambii. Badanie oceni również wykonalność wdrożenia tego nowatorskiego narzędzia diagnostycznego w terenie oraz jego akceptację wśród matek zakażonych wirusem HIV i pracowników służby zdrowia pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie wpływu Alere™ q HIV-1/2 Detect (test diagnostyczny) na przyjmowanie testów na obecność wirusa HIV wśród niemowląt i małych dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV oraz wyniki zdrowotne niemowląt i małych dzieci zakażonych wirusem HIV poprzez nowatorski model społecznościowy POC EID w Zambii. Badanie oceni również wykonalność wdrożenia tego nowatorskiego narzędzia diagnostycznego w terenie oraz jego akceptację wśród matek zakażonych wirusem HIV i pracowników służby zdrowia pierwszej linii. Wiedza uzyskana z tego badania umożliwi Ministerstwu Zdrowia Zambii (MOH) podejmowanie świadomych decyzji politycznych dotyczących wdrażania i zwiększania skali narzędzi diagnostycznych w miejscu opieki (POC) do wczesnej diagnostyki niemowląt i programów leczenia pediatrycznego HIV w Zambii i regionie .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1682

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i małe dzieci narażone na kontakt z wirusem HIV (do 17 miesiąca życia)

Opis

Kryteria włączenia obejmują IYC:

  1. 0 dni (przy urodzeniu) - 17 miesięcy;
  2. Prawdopodobne lub znane narażenie na HIV udokumentowane seropozytywnością matki lub reaktywnym testem na obecność przeciwciał HIV u niemowląt;

  3. IYC musi urodzić się z matek, które:

    1. uczestniczyli w ≥1 wizycie ANC bez testu na obecność wirusa HIV; Lub
    2. urodziły się w domu i nie wróciły na opiekę poporodową do placówki służby zdrowia, a tym samym matka lub ich dziecko nie zostali poddani badaniu na obecność wirusa HIV; Lub
    3. zostali udokumentowani jako zakażeni wirusem HIV, ale nigdy nie rozpoczęli ART; Lub
    4. wycofali się z opieki nad HIV po rozpoczęciu ART/nie wrócili po uzupełnienie leków ARV; Lub
    5. nie wróciły do ​​placówki z dzieckiem na wstępne badanie EID lub dalsze badanie EID (po negatywnym teście przy urodzeniu lub 6 tygodniach); Lub
    6. IYC nie badano 6 tygodni po zaprzestaniu karmienia piersią.
  4. Z rodzicem/opiekunem w wieku ≥18 lat, chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku nauki (angielski, nyanja lub bemba).

Kryteria wykluczenia obejmują IYC:

  1. Z udokumentowanym, odpowiednim do wieku, zgodnym z wytycznymi otrzymaniem testu EID HIV PCR opartego na DBS;
  2. Wiadomo już, że jest zakażony wirusem HIV / otrzymuje ART.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Preinterwencyjna
Badacze odwiedzą każdy z wybranych 3 klastrów (tj. 6 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej) w celu skonstruowania retrospektywnej kohorty kobiet zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka, które przystąpiły do ​​krajowego programu PMTCT i otrzymały SOC między 1 czerwca 2017 r. a 31 maja 2018 r. . Wykorzystując istniejące dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (SmartCare i LIMS), badacze zbiorą retrospektywne dane na poziomie indywidualnym dotyczące par matka-niemowlę (MIP) wysokiego ryzyka, od rejestracji PMTCT poprzez rejestrację, inicjację i wskaźnik retencji dziecka w ART 3 miesiące.
Grupa Postinterwencyjna
Asystenci badania naukowego (RA) dokonają przeglądu rutynowych akt i rejestrów pacjentów, uzupełnionych o istniejące informacje z elektronicznych kart zdrowia, w celu zidentyfikowania nowej kohorty par matka-niemowlę (MIP) wysokiego ryzyka w każdym ośrodku badawczym w okresie od 1 czerwca 2019 r. i 31 maja 2020 r. W skład zespołu informacyjnego wchodzić będzie co najmniej badany RZS, członek zespołu badawczego oraz doradca ds. HIV z placówki służby zdrowia, którzy będą nosić ze sobą Alere™ q HIV-1/2 Detect. Kiedy zespół informacyjny skontaktuje się z MIP wysokiego ryzyka na poziomie społeczności, zespół zwróci się do MIP w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, uzyskania zgody i procedur rejestracji. Pracownicy naukowi zapytają rodzica/opiekuna, czy rodzic/opiekun chciałby, aby IYC zostało przetestowane w jego domu, w placówce zdrowia społeczności lub w innym prywatnym miejscu w społeczności. Test IYC zostanie przetestowany zarówno przy użyciu platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect, jak i testu reflex DBS PCR w celu oceny wydajności platformy POC w warunkach mobilnych w stosunku do złotego standardu.
Test diagnostyczny: Alere Q Testowanie
Niemowlęta w klinikach interwencyjnych będą miały badaną krew pobraną z nakłucia pięty za pomocą standardowej metody opieki (SOC) oraz testy Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care na miejscu (tj. społeczność, gospodarstwo domowe lub obiekt). Wyniki testów w punkcie opieki (POC) będą dostępne za 52 minuty. Niemowlęta zakażone wirusem HIV, w oparciu o wynik testu Alere Q, rozpoczną ART tak szybko, jak to możliwe i rozpoczną rutynowe wizyty SOC w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 i 48 tygodniu po rozpoczęciu ART. Dane badawcze zostaną uzyskane podczas pierwszych 4 rutynowych wizyt po rozpoczęciu ART (3 miesiące). Niemowlęta wrócą po wyniki testów DNA PCR opartych na DBS. Niemowlęta z pozytywnym wynikiem SOC pozostają pod kontrolą ART/badania. Niemowlęta z ujemnym testem POC/ujemnym SOC będą uczęszczać tylko na rutynowe wizyty i kontynuować profilaktykę HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi. Niezgodne wyniki wymagają testu DNA PCR, z pozytywnymi wynikami kontynuowania ART, negatywne wyniki są powtarzane w celu potwierdzenia przed przerwaniem leczenia.
Inne nazwy:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Testowanie w miejscu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie terapii antyretrowirusowej (ART) wśród niemowląt i małych dzieci zakażonych wirusem HIV (IYC)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba IYC, u których rozpoczęto przyjmowanie leków antyretrowirusowych po pozytywnym teście na obecność wirusa HIV, podzielona przez liczbę IYC, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pierwszego wczesnego testu na obecność wirusa HIV u niemowląt narażonych na HIV
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średni wiek chronologiczny wszystkich IYC w momencie zgłaszania się na wstępne badanie w kierunku HIV w EID.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
3-miesięczne przeżycie IYC zakażonego wirusem HIV otrzymującego ART
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba IYC zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART, którzy zgłosili się przy życiu podczas 3-miesięcznej wizyty, podzielona przez całkowitą liczbę IYC zakażonych wirusem HIV włączonych do ART.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
3-miesięczne zatrzymanie w opiece nad IYC zakażonym wirusem HIV otrzymującym ART
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Liczba IYC zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART, którzy pozostali pod opieką podczas 6-miesięcznej wizyty, podzielona przez całkowitą liczbę IYC zakażonych wirusem HIV włączonych do ART.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas do rozpoczęcia ART wśród IYC zakażonych wirusem HIV przy użyciu Alere™ q HIV-1/2 Detect
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średni czas rozpoczęcia ART przez IYC, którzy zgłaszają się do pierwszego testu w kierunku HIV po pozytywnym teście przesiewowym w wieku 17 miesięcy.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Opisz wiedzę matek zakażonych wirusem HIV na temat platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wszystkim rodzicom/opiekunom zostanie zadany wstępnie zdefiniowany zestaw pytań w celu oceny ich wiedzy na temat platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID. Badacze zarejestrują w sumie 20 rodziców/opiekunów IYC narażonych na kontakt z wirusem HIV (3-4 zostanie zrekrutowanych z każdej kliniki) do udziału w wywiadach pogłębionych (IDI).
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Opisz postawy matek zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wszystkim rodzicom/opiekunom zostanie zadany wstępnie zdefiniowany zestaw pytań w celu oceny ich stosunku do platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID. Badacze zarejestrują w sumie 20 rodziców/opiekunów IYC narażonych na HIV (3-4 zostanie zrekrutowanych z każdej kliniki) do udziału w IDI.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Opisz preferencje matek zakażonych wirusem HIV dotyczące platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wszystkim rodzicom/opiekunom zostanie zadany wstępnie zdefiniowany zestaw pytań w celu oceny ich wiedzy na temat platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID. Badacze zarejestrują w sumie 20 rodziców/opiekunów IYC narażonych na HIV (3-4 zostanie zrekrutowanych z każdej kliniki) do udziału w IDI.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Scharakteryzuj wykonalność wykorzystania platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i POC EID Community Model przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wszystkim świadczeniodawcom zostanie zadany wstępnie zdefiniowany zestaw pytań w celu scharakteryzowania wykonalności korzystania z platformy Alere ™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID. Śledczy zarejestrują łącznie 20 świadczeniodawców, którzy korzystali z platformy do udziału w IDI.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Scharakteryzuj akceptowalność korzystania z platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect i POC EID Community Model przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wszystkim świadczeniodawcom zostanie zadany wstępnie zdefiniowany zestaw pytań w celu scharakteryzowania dopuszczalności korzystania z platformy Alere ™ q HIV-1/2 Detect i modelu społecznościowego POC EID. Śledczy zarejestrują łącznie 20 świadczeniodawców, którzy korzystali z platformy do udziału w IDI.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników stanowiące podstawę głównych wyników badania, w tym cechy demograficzne i kliniczne matek, status HIV matek, wyniki testów HIV przyłóżkowych dla noworodków, wyniki testów laboratoryjnych referencyjnych (jeśli dotyczy), czas przeprowadzenia testów oraz istotne wyniki kliniczne noworodków. Wszystkie bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a pośrednie identyfikatory zostaną zakodowane w celu ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią naukowo uzasadniony projekt badawczy zgodny z celami pierwotnego badania i spełniający standardy etyczne.

Dostęp będzie wymagał:

  1. Zatwierdzenia przez Komitet Dostępu do Danych badania
  2. Przedstawienia dowodu zatwierdzenia etycznego przez instytucję wnioskodawcy
  3. Podpisania Umowy o Wykorzystaniu Danych
  4. Zobowiązania się do niepodejmowania prób ponownej identyfikacji uczestników
  5. Przestrzegania obowiązujących zambijskich przepisów ochrony danych oraz polityk instytucjonalnych

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy transferu danych lub kontrolowanego repozytorium z ograniczonym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Alere Q Testowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj