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Diagnose von HIV und frühe Einleitung einer antiretroviralen Therapie bei HIV-1-infizierten Säuglingen (CDC Detect)

2. März 2026 aktualisiert von: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der Raten für den Beginn einer antiretroviralen Therapie bei HIV-1-infizierten Säuglingen durch Point-of-Care-Diagnose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung des Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostischer Assay) auf die Aufnahme von HIV-Tests bei HIV-exponierten Säuglingen und Kleinkindern und die gesundheitlichen Folgen für HIV-infizierte Säuglinge und Kleinkinder zu testen Verwendung eines neuartigen POC-EID-Community-Modells in Sambia. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit der Feldimplementierung dieses neuartigen Diagnoseinstruments und seine Akzeptanz bei HIV-infizierten Müttern und Gesundheitspersonal an vorderster Front bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung des Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostischer Assay) auf die Aufnahme von HIV-Tests bei HIV-exponierten Säuglingen und Kleinkindern und die gesundheitlichen Folgen für HIV-infizierte Säuglinge und Kleinkinder zu testen durch ein neuartiges POC-EID-Gemeinschaftsmodell in Sambia. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit der Feldimplementierung dieses neuartigen Diagnoseinstruments und seine Akzeptanz bei HIV-infizierten Müttern und Gesundheitspersonal an vorderster Front bewerten. Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird das sambische Gesundheitsministerium (MOH) in die Lage versetzen, fundierte politische Entscheidungen über die Implementierung und den Ausbau von Point-of-Care (POC)-Diagnoseinstrumenten für die Früherkennung von Kindern und pädiatrische HIV-Behandlungsprogramme in Sambia und der Region zu treffen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1682

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Sambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-exponierte Säuglinge und Kleinkinder (bis 17 Monate)

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören IYCs:

  1. 0 Tage (bei der Geburt) - 17 Monate alt;
  2. Wahrscheinliche oder bekannte HIV-Exposition, dokumentiert durch mütterlichen Seropositivitäts- oder reaktiven HIV-Antikörpertest bei Säuglingen;

  3. Der IJT muss von Müttern geboren werden, die:

    1. an ≥1 ANC-Besuchen ohne HIV-Test teilgenommen; oder
    2. zu Hause entbunden und nicht zur postnatalen Versorgung in eine Gesundheitseinrichtung zurückgebracht wurden, und daher die Mutter oder ihr Kind nicht auf HIV getestet wurden; oder
    3. wurden als HIV-infiziert dokumentiert, aber nie mit ART begonnen; oder
    4. nach ART-Initiierung von der HIV-Versorgung getrennt/nicht zur ARV-Nachfüllung zurückgekehrt; oder
    5. nicht mit ihrem Kind für einen ersten EID-Test oder einen nachfolgenden EID-Test (nach einem negativen Test bei der Geburt oder 6 Wochen) in die Einrichtung zurückgekehrt sind; oder
    6. IYC wurde 6 Wochen nach Beendigung des Stillens nicht getestet.
  4. Mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten im Alter von ≥ 18 Jahren, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer Studiensprache (Englisch, Nyanja oder Bemba) abzugeben.

Ausschlusskriterien sind IJTs:

  1. Mit dokumentiertem altersgerechtem, leitlinienkonformem Erhalt der DBS-basierten EID-HIV-PCR-Testung;
  2. Bereits bekanntermaßen HIV-infiziert / ART erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe vor der Intervention
Die Ermittler werden jeden der 3 ausgewählten Cluster (d. h. 6 Primärkliniken) besuchen, um eine retrospektive Kohorte von Hochrisiko-HIV-infizierten Frauen zu erstellen, die zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 31. Mai 2018 in das nationale PMTCT-Programm aufgenommen und die SOC erhalten haben . Unter Verwendung vorhandener Daten aus den elektronischen Patientenakteninformationen (SmartCare und LIMS) sammeln die Ermittler retrospektive Daten auf individueller Ebene zu Hochrisiko-Mutter-Kind-Paaren (MIPs) von der PMTCT-Registrierung bis zur ART-Registrierung des Kindes, Initiierung und Retentionsrate bei 3 Monate.
Post-Interventions-Gruppe
Study Research Assistants (RA) werden routinemäßige Patientenakten und -register, ergänzt durch bestehende elektronische Patientenakteninformationen, überprüfen, um zwischen dem 1. Juni 2019 an jedem Studienstandort eine neue Kohorte von Mutter-Kind-Paaren (MIPs) mit hohem Risiko zu identifizieren und 31. Mai 2020. Das Outreach-Team besteht mindestens aus dem RA der Studie, einem Studienkollegen und einem HIV-Berater der Gesundheitseinrichtung, die den Alere™ q HIV-1/2 Detect mit sich führen. Wenn das Outreach-Team einen Hochrisiko-MIP auf Gemeindeebene kontaktiert, wird sich das Team an den MIP wenden, um Screening-, Einwilligungs- und Registrierungsverfahren für Studien durchzuführen. Das Studienpersonal wird die Eltern/Erziehungsberechtigten fragen, ob die Eltern/Erziehungsberechtigten möchten, dass der IYC bei sich zu Hause, in einer Gesundheitsstation der Gemeinde oder an einem anderen privaten Ort in der Gemeinde getestet wird. Der IYC wird sowohl mit der Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform als auch mit einem Reflex-DBS-PCR-Test getestet, um die Leistung der POC-Plattform in einer mobilen Umgebung im Vergleich zum Goldstandard zu bewerten.
Diagnosetest: Alere Q-Test
Bei Säuglingen in Interventionskliniken wird Blut aus der Fersenblutentnahme nach der Standard-of-Care-Methode (SOC) und Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point-of-Care-Tests vor Ort (d. h. Gemeinde-, Haushalts- oder Einrichtungsebene). Point-of-Care (POC)-Testergebnisse sind in 52 Minuten verfügbar. HIV-infizierte Säuglinge beginnen auf der Grundlage des Alere Q-Testergebnisses so bald wie möglich mit der ART und beginnen mit den routinemäßigen SOC-Besuchen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 nach Beginn der ART. Studiendaten werden bei den ersten 4 Routinebesuchen nach Beginn der ART (3 Monate) erhoben. Säuglinge werden für die Ergebnisse von DBS-basierten DNA-PCR-Tests zurückkehren. Säuglinge mit positivem SOC bleiben in der ART/Studiennachsorge. Säuglinge mit negativem POC-Test/negativem SOC nehmen nur an routinemäßigen Pflegebesuchen teil und setzen die HIV-Prophylaxe gemäß den nationalen Richtlinien fort. Nicht übereinstimmende Ergebnisse erfordern einen DNA-PCR-Test, wobei positive Ergebnisse die ART fortsetzen und negative Ergebnisse zur Bestätigung vor dem Absetzen wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point-of-Care-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-infizierten Säuglingen und Kleinkindern (IYC)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Anzahl der IYCs, die nach einem positiven HIV-Test mit ARVs begonnen wurden, dividiert durch die Anzahl der IYCs, die positiv auf HIV getestet wurden.
Baseline bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter beim ersten frühen HIV-Test bei HIV-exponierten IYCs
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Durchschnittliches chronologisches Alter aller IYCs bei der Vorstellung zum ersten EID-HIV-Test.
Baseline bis 18 Monate
3-Monats-Überlebensrate für HIV-infizierte IYC, die ART erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Anzahl der HIV-infizierten IYCs, die ART erhalten und sich nach 3 Monaten lebend vorgestellt haben, dividiert durch die Gesamtzahl der HIV-infizierten IYCs, die in ART eingeschrieben sind.
Baseline bis 18 Monate
3-monatiger Verbleib in der Pflege für HIV-infizierte IYC, die ART erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Anzahl der HIV-infizierten IYCs, die ART erhielten und bei einem 6-monatigen Besuch in Pflege waren, dividiert durch die Gesamtzahl der HIV-infizierten IYCs, die in ART eingeschrieben waren.
Baseline bis 18 Monate
Zeit bis zum Beginn der ART bei HIV-infizierten IYCs mit Alere™ q HIV-1/2 Detect
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Durchschnittliche Zeit der ART-Initiierung durch IYCs, die sich zum ersten HIV-Test nach positivem Screening-Test innerhalb von 17 Monaten vorstellen.
Baseline bis 18 Monate
Beschreiben Sie das Wissen von HIV-infizierten Müttern in Bezug auf die Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und das POC-EID-Community-Modell
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Eine Reihe vordefinierter Fragen wird allen Eltern/Erziehungsberechtigten gestellt, um ihr Wissen über die Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und das POC-EID-Gemeinschaftsmodell zu bewerten. Die Ermittler werden insgesamt 20 Eltern/Erziehungsberechtigte von HIV-exponierten IYC (3-4 werden aus jeder Klinik rekrutiert) einschreiben, um an Tiefeninterviews (IDIs) teilzunehmen.
Baseline bis 18 Monate
Beschreiben Sie die Einstellung HIV-infizierter Mütter zur Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und zum POC-EID-Community-Modell
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Allen Eltern/Erziehungsberechtigten wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um ihre Einstellung zur Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und zum POC-EID-Gemeinschaftsmodell zu bewerten. Die Ermittler werden insgesamt 20 Eltern/Erziehungsberechtigte von HIV-exponierten IYC (3-4 werden aus jeder Klinik rekrutiert) für die Teilnahme an IDIs einschreiben.
Baseline bis 18 Monate
Beschreiben Sie die Präferenzen HIV-infizierter Mütter in Bezug auf die Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und das POC-EID-Community-Modell
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Eine Reihe vordefinierter Fragen wird allen Eltern/Erziehungsberechtigten gestellt, um ihr Wissen über die Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und das POC-EID-Gemeinschaftsmodell zu bewerten. Die Ermittler werden insgesamt 20 Eltern/Erziehungsberechtigte von HIV-exponierten IYC (3-4 werden aus jeder Klinik rekrutiert) für die Teilnahme an IDIs einschreiben.
Baseline bis 18 Monate
Charakterisierung der Machbarkeit der Verwendung der Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und des POC-EID-Gemeinschaftsmodells durch das Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Allen Gesundheitsdienstleistern wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Machbarkeit der Verwendung der Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und des POC-EID-Gemeinschaftsmodells zu charakterisieren. Die Ermittler werden insgesamt 20 Gesundheitsdienstleister einschreiben, die die Plattform zur Teilnahme an IDIs genutzt haben.
Baseline bis 18 Monate
Charakterisieren Sie die Akzeptanz der Verwendung der Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und des POC-EID-Gemeinschaftsmodells durch das medizinische Personal
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Allen Gesundheitsdienstleistern wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Akzeptanz der Verwendung der Alere™ q HIV-1/2 Detect-Plattform und des POC-EID-Gemeinschaftsmodells zu charakterisieren. Die Ermittler werden insgesamt 20 Gesundheitsdienstleister einschreiben, die die Plattform zur Teilnahme an IDIs genutzt haben.
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB Neo 016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den primären Studienergebnissen zugrunde liegen, einschließlich mütterlicher demografischer und klinischer Merkmale, mütterlichem HIV-Status, Point-of-Care-HIV-Testergebnissen für Neugeborene, Referenzlabortestergebnissen (falls zutreffend), Zeitpunkt der Testung und relevanter neonataler klinischer Ergebnisse. Alle direkten Identifikatoren werden entfernt, und indirekte Identifikatoren werden kodiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und für bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die einen wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag einreichen, der mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt und ethische Standards einhält.

Der Zugang erfordert:

  1. Genehmigung durch den Datenzugangsausschuss der Studie
  2. Nachweis der ethischen Genehmigung durch die Institution des Antragstellers
  3. Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung
  4. Verzicht auf Versuche zur Re-Identifizierung von Teilnehmern
  5. Einhaltung der geltenden zambischen Datenschutzvorschriften und institutionellen Richtlinien

Die Daten werden über eine sichere Datenübertragungsplattform oder ein kontrolliertes Zugangs-Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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