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Diagnóstico do HIV e início precoce da terapia antirretroviral entre bebês infectados pelo HIV-1 (CDC Detect)

2 de março de 2026 atualizado por: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Melhorar as taxas de início da terapia antirretroviral para bebês infectados pelo HIV-1 por meio do diagnóstico no local de atendimento

O objetivo do estudo é testar o efeito do Alere™ q HIV-1/2 Detect (ensaio diagnóstico) na aceitação do teste de HIV entre bebês e crianças pequenas expostos ao HIV e nos resultados de saúde de bebês e crianças pequenas infectados pelo HIV usando um novo modelo comunitário POC EID na Zâmbia. O estudo também avaliará a viabilidade da implementação em campo dessa nova ferramenta de diagnóstico e sua aceitabilidade entre mães infectadas pelo HIV e profissionais de saúde da linha de frente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar o efeito do Alere™ q HIV-1/2 Detect (ensaio diagnóstico) na aceitação do teste de HIV entre bebês e crianças pequenas expostos ao HIV e nos resultados de saúde de bebês e crianças pequenas infectados pelo HIV através de um novo modelo comunitário POC EID na Zâmbia. O estudo também avaliará a viabilidade da implementação em campo dessa nova ferramenta de diagnóstico e sua aceitabilidade entre mães infectadas pelo HIV e profissionais de saúde da linha de frente. O conhecimento gerado a partir deste estudo permitirá que o Ministério da Saúde da Zâmbia (MOH) tome decisões políticas informadas sobre a implementação e ampliação de ferramentas de diagnóstico no ponto de atendimento (POC) para diagnóstico infantil precoce e programas de tratamento pediátrico do HIV na Zâmbia e na região .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1682

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zâmbia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes e crianças pequenas expostas ao HIV (até 17 meses de idade)

Descrição

Os critérios de inclusão incluem IYCs:

  1. 0 dias (ao nascer) - 17 meses de idade;
  2. Exposição provável ou conhecida ao HIV documentada através de soropositividade materna ou teste de anticorpo HIV infantil reativo;

  3. O IYC deve nascer de mães que:

    1. frequentou ≥1 consultas de CPN sem teste de HIV; ou
    2. pariu em casa e não retornou para atendimento pós-natal em uma unidade de saúde e, portanto, a mãe ou seu filho não foram testados para HIV; ou
    3. foram documentados como infectados pelo HIV, mas nunca iniciaram o TARV; ou
    4. desvinculado dos cuidados de HIV após o início da TARV/não retornou para recargas de ARV; ou
    5. não retornaram às instalações com seu bebê para teste inicial de EID ou teste de acompanhamento de EID (após um teste negativo no nascimento ou 6 semanas); ou
    6. IYC não testado 6 semanas após a interrupção da amamentação.
  4. Com um pai/responsável maior de 18 anos de idade e disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito no idioma do estudo (inglês, Nyanja ou Bemba).

Os critérios de exclusão incluem IYCs:

  1. Com recebimento documentado adequado à idade e aderente às diretrizes de teste de PCR de HIV EID baseado em DBS;
  2. Já sabidamente infectado pelo HIV / recebendo TARV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Pré-Intervenção
Os investigadores visitarão cada um dos 3 agrupamentos selecionados (ou seja, 6 clínicas de saúde primária) para construir uma coorte retrospectiva de mulheres infectadas pelo HIV de alto risco que entraram no programa nacional de PTV e receberam o SOC entre 1º de junho de 2017 e 31 de maio de 2018 . Usando os dados existentes por meio das informações do registro eletrônico de saúde (SmartCare e LIMS), os investigadores coletarão dados retrospectivos em nível individual sobre pares mãe-bebê (MIPs) de alto risco, desde a inscrição em PMTCT até a inscrição, iniciação e taxa de retenção de TARV da criança em 3 meses.
Grupo Pós-Intervenção
Os assistentes de pesquisa do estudo (RA) revisarão os arquivos e registros de pacientes de rotina, aumentados pelas informações de registros eletrônicos de saúde existentes, para identificar uma nova coorte de pares mãe-bebê (MIPs) de alto risco em cada local de estudo entre as datas de 1º de junho de 2019 e 31 de maio de 2020. A equipe de extensão incluirá, no mínimo, o RA do estudo, um colega do estudo e um conselheiro de HIV do estabelecimento de saúde, que carregará o Alere™ q HIV-1/2 Detect com eles. Quando a equipe de extensão entrar em contato com um MIP de alto risco no nível da comunidade, a equipe abordará o MIP para triagem do estudo, consentimento e procedimentos de inscrição. A equipe do estudo perguntará ao pai/responsável se o pai/responsável gostaria que o IYC fosse testado em sua casa, em um posto de saúde comunitário ou em outro espaço privado na comunidade. O IYC será testado usando a plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e um teste de reflexo DBS PCR para avaliar o desempenho da plataforma POC em um ambiente móvel em relação ao padrão ouro.
Teste de diagnostico: Teste Alere Q
Bebês de clínicas de intervenção terão sangue obtido por picada do pezinho testado pelo método padrão de atendimento (SOC) e teste Alere™ q HIV-1/2 Detect Point of Care no local (ou seja, nível da comunidade, família ou instalação). Os resultados dos testes no ponto de atendimento (POC) estarão disponíveis em 52 minutos. Bebês infectados pelo HIV, com base no resultado do teste Alere Q, iniciarão a TARV o mais rápido possível e iniciarão as visitas de rotina do SOC nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48 após o início da TARV. Os dados do estudo serão obtidos nas primeiras 4 visitas de rotina após o início da ART (3 meses). Os bebês retornarão para obter os resultados do teste de PCR de DNA baseado em DBS. Lactentes com SOC positivo permanecem em acompanhamento de estudo/ART. Bebês com teste POC negativo/SOC negativo comparecerão apenas às consultas de rotina e continuarão com a profilaxia do HIV de acordo com as diretrizes nacionais. Resultados discordantes requerem teste de DNA PCR, com resultados positivos continuando a TARV, resultados negativos sendo repetidos para confirmação antes da interrupção.
Outros nomes:
  • Alere™ q Teste de detecção de HIV-1/2 Teste no local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da terapia antirretroviral (ART) entre bebês e crianças pequenas infectadas pelo HIV (IYC)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Número de IYCs que iniciaram ARVs após um teste de HIV positivo dividido pelo número de IYCs que testaram positivo para HIV.
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do primeiro teste de HIV infantil entre IYCs expostos ao HIV
Prazo: Linha de base até 18 meses
Idades cronológicas médias de todos os IYCs ao se apresentarem para o teste inicial de HIV EID.
Linha de base até 18 meses
Sobrevida de 3 meses para IYC infectado pelo HIV recebendo TARV
Prazo: Linha de base até 18 meses
Número de IYCs infectados pelo HIV recebendo ART que se apresentaram vivos na visita de 3 meses dividido pelo número total de IYCs infectados pelo HIV inscritos no ART.
Linha de base até 18 meses
Retenção de 3 meses em cuidados para IYC infectados pelo HIV recebendo TARV
Prazo: Linha de base até 18 meses
Número de IYCs infectados pelo HIV recebendo TARV que foram retidos em atendimento na visita de 6 meses dividido pelo número total de IYCs infectados pelo HIV inscritos em TARV.
Linha de base até 18 meses
Tempo até o início da TARV entre IYCs infectados pelo HIV usando Alere™ q HIV-1/2 Detect
Prazo: Linha de base até 18 meses
Tempo médio de início de TARV por IYCs que se apresentam para o teste inicial de HIV após teste de triagem positivo dentro de 17 meses de idade.
Linha de base até 18 meses
Descrever o conhecimento de mães infectadas pelo HIV sobre a plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model
Prazo: Linha de base até 18 meses
Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todos os pais/responsáveis ​​para avaliar seus conhecimentos sobre a plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model. Os investigadores inscreverão um total de 20 pais/responsáveis ​​de IYC expostos ao HIV (3-4 serão recrutados em cada clínica) para participar de entrevistas em profundidade (IDIs).
Linha de base até 18 meses
Descrever as atitudes de mães infectadas pelo HIV em relação à plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model
Prazo: Linha de base até 18 meses
Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todos os pais/responsáveis ​​para avaliar suas atitudes em relação à plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model. Os investigadores inscreverão um total de 20 pais/responsáveis ​​de IYC expostos ao HIV (3-4 serão recrutados em cada clínica) para participar de IDIs.
Linha de base até 18 meses
Descrever as preferências de mães infectadas pelo HIV em relação à plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model
Prazo: Linha de base até 18 meses
Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todos os pais/responsáveis ​​para avaliar seus conhecimentos sobre a plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model. Os investigadores inscreverão um total de 20 pais/responsáveis ​​de IYC expostos ao HIV (3-4 serão recrutados em cada clínica) para participar de IDIs.
Linha de base até 18 meses
Caracterizar a viabilidade do uso da plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model pelos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todos os profissionais de saúde para caracterizar a viabilidade de usar a plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model. Os investigadores inscreverão um total de 20 profissionais de saúde que usaram a plataforma para participar de IDIs.
Linha de base até 18 meses
Caracterizar a aceitabilidade do uso da plataforma Alere™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model pelos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todos os profissionais de saúde para caracterizar a aceitabilidade do uso da plataforma Alere ™ q HIV-1/2 Detect e POC EID Community Model. Os investigadores inscreverão um total de 20 profissionais de saúde que usaram a plataforma para participar de IDIs.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB Neo 016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados subjacentes às principais conclusões do estudo, incluindo características demográficas e clínicas maternas, estado de VIH materno, resultados de testes de VIH no local de assistência para recém-nascidos, resultados de testes de laboratório de referência (quando aplicável), momento dos testes e resultados clínicos neonatais relevantes. Todos os identificadores diretos serão removidos e os identificadores indiretos serão codificados para proteger a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo principal e permanecerão disponíveis até 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação cientificamente sólida, consistente com os objetivos do estudo original e em conformidade com os padrões éticos.

O acesso exigirá:

  1. Aprovação pelo Comité de Acesso a Dados do estudo
  2. Evidência de aprovação ética da instituição do requerente
  3. Assinatura de um Acordo de Utilização de Dados
  4. Compromisso de não tentar a reidentificação dos participantes
  5. Cumprimento das regulamentações de proteção de dados da Zâmbia aplicáveis e das políticas institucionais

Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura de transferência de dados ou de um repositório de acesso controlado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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