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Diagnostic du VIH et initiation précoce du traitement antirétroviral chez les nourrissons infectés par le VIH-1 (CDC Detect)

2 mars 2026 mis à jour par: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Améliorer les taux d'initiation de la thérapie antirétrovirale pour les nourrissons infectés par le VIH-1 grâce au diagnostic au point de service

Le but de l'étude est de tester l'effet de l'Alere™ q HIV-1/2 Detect (dosage diagnostique) sur l'adoption du test de dépistage du VIH chez les nourrissons et les jeunes enfants exposés au VIH, et les résultats de santé pour les nourrissons et les jeunes enfants infectés par le VIH en utilisant un nouveau modèle communautaire POC EID en Zambie. L'étude évaluera également la faisabilité de la mise en œuvre sur le terrain de ce nouvel outil de diagnostic et son acceptabilité parmi les mères infectées par le VIH et les agents de santé de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester l'effet de l'Alere™ q HIV-1/2 Detect (dosage diagnostique) sur l'adoption du test de dépistage du VIH chez les nourrissons et les jeunes enfants exposés au VIH, et les résultats de santé pour les nourrissons et les jeunes enfants infectés par le VIH à travers un nouveau modèle communautaire POC EID en Zambie. L'étude évaluera également la faisabilité de la mise en œuvre sur le terrain de ce nouvel outil de diagnostic et son acceptabilité parmi les mères infectées par le VIH et les agents de santé de première ligne. Les connaissances générées par cette étude permettront au ministère zambien de la Santé (MOH) de prendre des décisions politiques éclairées concernant la mise en œuvre et l'intensification des outils de diagnostic au point de service (POC) pour le diagnostic précoce des nourrissons et les programmes de traitement pédiatrique du VIH en Zambie et dans la région. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1682

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • N'gombe Primary Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons et jeunes enfants exposés au VIH (jusqu'à 17 mois)

La description

Les critères d'inclusion incluent les IYC :

  1. 0 jours (à la naissance) - 17 mois d'âge ;
  2. Exposition probable ou connue au VIH documentée par la séropositivité de la mère ou le test d'anticorps anti-VIH du nourrisson réactif ;

  3. L'IYC doit être né de mères qui :

    1. assisté à ≥1 visites prénatales sans test de dépistage du VIH ; ou
    2. accouché à domicile et n'est pas revenu pour des soins postnatals dans un établissement de santé, et donc la mère ou son enfant n'ont pas été testés pour le VIH ; ou
    3. ont été documentés comme infectés par le VIH mais n'ont jamais commencé de TAR ; ou
    4. se sont désengagés des soins du VIH après le début du TAR/ne sont pas revenus pour les renouvellements d'ARV ; ou
    5. ne sont pas retournés à l'établissement avec leur nourrisson pour le test EID initial ou le test EID de suivi (après un test négatif à la naissance ou à 6 semaines); ou
    6. IYC non testé 6 semaines après l'arrêt de l'allaitement.
  4. Avec un parent / tuteur âgé de ≥ 18 ans, et désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit dans une langue d'étude (anglais, nyanja ou bemba).

Les critères d'exclusion incluent les IYC :

  1. Avec une réception documentée adaptée à l'âge et conforme aux directives du test PCR du VIH EID basé sur DBS ;
  2. Déjà connu pour être infecté par le VIH / sous TAR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de pré-intervention
Les enquêteurs visiteront chacun des 3 clusters sélectionnés (c'est-à-dire 6 cliniques de santé primaires) pour construire une cohorte rétrospective de femmes infectées par le VIH à haut risque qui sont entrées dans le programme national de PTME et ont reçu le SOC entre le 1er juin 2017 et le 31 mai 2018 . En utilisant les données existantes via les informations du dossier de santé électronique (SmartCare et LIMS), les enquêteurs rassembleront des données rétrospectives au niveau individuel sur les paires mère-enfant à haut risque (MIP) depuis l'inscription à la PTME jusqu'à l'inscription, l'initiation et le taux de rétention du TAR de l'enfant à 3 mois.
Groupe post-intervention
Les assistants de recherche (RA) de l'étude examineront les dossiers et registres de routine des patients, complétés par les informations des dossiers de santé électroniques existants, afin d'identifier une nouvelle cohorte de paires mère-enfant (MIP) à haut risque sur chaque site d'étude entre les dates du 1er juin 2019 et le 31 mai 2020. L'équipe de sensibilisation comprendra, au minimum, l'AR de l'étude, un pair de l'étude et un conseiller VIH de l'établissement de santé, qui transporteront le détecteur Alere™ q HIV-1/2 Detect avec eux. Lorsque l'équipe de sensibilisation contacte un MIP à haut risque au niveau communautaire, l'équipe approchera le MIP pour les procédures de sélection, de consentement et d'inscription à l'étude. Le personnel de l'étude demandera au parent/tuteur s'il souhaite que l'IYC soit testé à son domicile, dans un poste de santé communautaire ou dans un autre espace privé de la communauté. L'IYC sera testé à l'aide de la plate-forme Alere™ q HIV-1/2 Detect et d'un test PCR DBS réflexe pour évaluer les performances de la plate-forme POC dans un environnement mobile par rapport à l'étalon-or.
Test diagnostique: Test Alere Q
Les nourrissons des cliniques d'intervention subiront un test sanguin obtenu par piqûre au talon selon la méthode standard de soins (SOC) et le test Alere ™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care sur place (c.-à-d. niveau de la communauté, du ménage ou de l'établissement). Les résultats des tests au point de service (POC) seront disponibles dans 52 minutes. Les nourrissons infectés par le VIH, sur la base du résultat du test Alere Q, commenceront le TAR dès que possible et commenceront les visites SOC de routine aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 et 48 après le début du TAR. Les données de l'étude seront obtenues lors des 4 premières visites de routine après le début du TAR (3 mois). Les nourrissons reviendront pour les résultats des tests PCR ADN basés sur DBS. Les nourrissons SOC positifs restent sous TAR/suivi de l'étude. Les nourrissons ayant un test POC négatif/SOC négatif ne participeront qu'aux visites de soins de routine et continueront la prophylaxie du VIH conformément aux directives nationales. Les résultats discordants nécessitent un test ADN PCR, avec des résultats positifs poursuivant le TAR, les résultats négatifs étant répétés pour confirmation avant l'arrêt.
Autres noms:
  • Alere™ q Test de détection du VIH-1/2 Test au point de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la thérapie antirétrovirale (ART) chez les nourrissons et les jeunes enfants infectés par le VIH (IYC)
Délai: De base à 18 mois
Nombre d'IYC qui ont été initiés aux ARV suite à un test VIH positif divisé par le nombre d'IYC qui ont été testés positifs pour le VIH.
De base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge au premier dépistage précoce du VIH chez les nourrissons parmi les CPI exposés au VIH
Délai: De base à 18 mois
Âges chronologiques moyens de tous les IYC lorsqu'ils se présentent pour le test initial du VIH EID.
De base à 18 mois
Survie à 3 mois pour les IYC infectés par le VIH recevant un TAR
Délai: De base à 18 mois
Nombre de IYC infectés par le VIH recevant un TAR qui se sont présentés vivants à la visite de 3 mois divisé par le nombre total de IYC infectés par le VIH inscrits au TAR.
De base à 18 mois
Rétention de 3 mois dans les soins pour les IYC infectés par le VIH recevant un TAR
Délai: De base à 18 mois
Nombre d'IYC infectés par le VIH recevant un TAR qui ont été maintenus en soins lors de la visite de 6 mois divisé par le nombre total d'IYC infectés par le VIH inscrits au TAR.
De base à 18 mois
Délai de mise en route du TAR parmi les IYC infectés par le VIH utilisant Alere™ q HIV-1/2 Detect
Délai: De base à 18 mois
Délai moyen de mise en route du TAR par les IYC qui se présentent au premier test de dépistage du VIH après un test de dépistage positif dans les 17 mois.
De base à 18 mois
Décrire les connaissances des mères infectées par le VIH concernant la plateforme Alere™ q HIV-1/2 Detect et le modèle communautaire POC EID
Délai: De base à 18 mois
Une série de questions prédéfinies sera posée à tous les parents/tuteurs pour évaluer leurs connaissances concernant la plateforme Alere ™ q HIV-1/2 Detect et le modèle communautaire POC EID. Les enquêteurs inscriront un total de 20 parents / tuteurs d'IYC exposés au VIH (3-4 seront recrutés dans chaque clinique) pour participer à des entretiens approfondis (IDI).
De base à 18 mois
Décrire les attitudes des mères infectées par le VIH concernant la plateforme Alere™ q HIV-1/2 Detect et le modèle communautaire POC EID
Délai: De base à 18 mois
Une série de questions prédéfinies sera posée à tous les parents/tuteurs pour évaluer leurs attitudes vis-à-vis de la plateforme Alere ™ q HIV-1/2 Detect et du modèle communautaire POC EID. Les enquêteurs inscriront un total de 20 parents / tuteurs d'IYC exposés au VIH (3-4 seront recrutés dans chaque clinique) pour participer aux IDI.
De base à 18 mois
Décrire les préférences des mères infectées par le VIH concernant la plateforme Alere™ q HIV-1/2 Detect et le modèle communautaire POC EID
Délai: De base à 18 mois
Une série de questions prédéfinies sera posée à tous les parents/tuteurs pour évaluer leurs connaissances concernant la plateforme Alere ™ q HIV-1/2 Detect et le modèle communautaire POC EID. Les enquêteurs inscriront un total de 20 parents / tuteurs d'IYC exposés au VIH (3-4 seront recrutés dans chaque clinique) pour participer aux IDI.
De base à 18 mois
Caractériser la faisabilité de l'utilisation de la plateforme Alere™ q HIV-1/2 Detect et du modèle communautaire POC EID par les agents de santé
Délai: De base à 18 mois
Une série de questions prédéfinies sera posée à tous les prestataires de soins de santé pour caractériser la faisabilité de l'utilisation de la plateforme Alere ™ q HIV-1/2 Detect et du POC EID Community Model. Les enquêteurs recruteront un total de 20 prestataires de soins de santé qui ont utilisé la plateforme pour participer aux IDI.
De base à 18 mois
Caractériser l'acceptabilité de l'utilisation de la plateforme Alere™ q HIV-1/2 Detect et du POC EID Community Model par les agents de santé
Délai: De base à 18 mois
Un ensemble prédéfini de questions sera posé à tous les prestataires de soins de santé pour caractériser l'acceptabilité de l'utilisation de la plateforme Alere ™ q HIV-1/2 Detect et du modèle communautaire POC EID. Les enquêteurs recruteront un total de 20 prestataires de soins de santé qui ont utilisé la plateforme pour participer aux IDI.
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB Neo 016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles désidentifiées des participants sous-jacentes aux principaux résultats de l'étude, incluant les caractéristiques démographiques et cliniques maternelles, le statut VIH maternel, les résultats des tests VIH au point de service pour les nouveau-nés, les résultats des tests de laboratoire de référence (le cas échéant), le calendrier des tests et les résultats cliniques néonatals pertinents. Tous les identifiants directs seront supprimés, et les identifiants indirects seront codés pour protéger la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche scientifiquement valide, conforme aux objectifs de l'étude originale et respectant les normes éthiques.

L'accès nécessitera :

  1. L'approbation par le Comité d'accès aux données de l'étude
  2. La preuve d'une approbation éthique de l'institution du demandeur
  3. La signature d'un Accord d'utilisation des données
  4. L'engagement à ne pas tenter de ré-identifier les participants
  5. Le respect des réglementations zambiennes applicables en matière de protection des données et des politiques institutionnelles

Les données seront partagées via une plateforme de transfert sécurisée ou un dépôt à accès contrôlé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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