건강한 남성 피험자에서 AZD4831의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준

• 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 지정된 서면 동의서를 제공합니다.
• 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 50세의 건강한 남성 피험자.
• 체질량지수(BMI)가 18~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
• 과목은 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 조사자가 판단한 감염(들)(특히 진균 감염)의 존재.
• 병력 또는 현재 갑상선 질환.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
• 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어(항-HBc) 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 비정상적인 활력 징후
• 비정상적인 ST-T파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 12리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상 , 특히 프로토콜 정의 기본 리드 또는 좌심실 비대에서.
• 연장된 QTcF > 450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
• PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨)
• PR(PQ) 간격 연장(> 200ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 AV 차단 또는 AV 해리
• 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 가지 차단, 불완전한 다발 가지 차단 또는 QRS > 110ms의 심실내 전도 지연. 예를 들어, 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자가 허용됩니다.
• 일련의 변화(예: 저칼륨혈증)의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 대사 또는 기타 비심장 상태를 암시하는 ECG 소견.
• 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
• 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
• IMP를 처음 투여하기 전에 병동에 입원하거나 스크리닝할 때 남용 약물, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 유의한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD4831과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 조사관의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
• IMP 첫 투여 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물 사용.
• IMP 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄 등 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 약물의 반감기가 길면 더 길어집니다.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 혈액 손실 > 500mL.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
• 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
• Astra Zeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
• 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.

유전자 연구에서 제외:

• 이전 골수 이식.
• 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.