- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03155165
Retroview™ 결장 내시경 및 병변 검출률
Retroview™ 대 기존 대장내시경 검사: 이제 바꿀 때입니까?
연구 개요
상세 설명
Retroview™(PENTAX Medical, HOYA Co.) 대장 내시경은 대장 내시경 끝 부분의 회전 반경이 짧아 철수 시 대장을 역굴곡하여 볼 수 있습니다. 이를 통해 맹장에서 직장까지 굴곡, 주름 및 판막 뒤에 숨겨진 폴립을 감지할 수 있습니다. 추가 장비나 장치 비용 없이 결장 주름, 굴곡 및 판막의 근위 측면에 대한 고화질 보기를 제공하는 기능과 같은 많은 이점을 제공합니다. 이미지는 고화질이며 대장 내시경도 i-SCAN 기술을 통합합니다. 결장 내시경의 흡입/작업 채널은 치료 절차에 사용할 수 있습니다. 폴립 절제술은 폴립의 시야를 잃지 않고 후굴 상태에서 대장 내시경을 사용하여 수행할 수 있습니다. 유일한 단점은 표준 철회에 대한 추가 후굴 철회와 후굴에서 결장의 작은 부분이 결장 내시경 샤프트에 의해 가려지기 때문에 소비되는 철회 시간이 더 높다는 것입니다. retroflexed 철수 단독보다 낫다.
본 연구의 목적은 기존의 스코프와 PENTAX RetroView™ 스코프를 사용하여 대장내시경을 수행하여 용종/선종 발견율과 병변 누락율을 결정하고 비교하는 것입니다. 2차 결과로서 병변의 크기는 두 기술 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 측정됩니다.
재료 및 방법
설정: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas(IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. 2016년 12월부터 2017년 7월까지의 환자를 포함합니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
개입: 내시경 기법 대장내시경은 모든 경우에 2개의 다른 내시경으로 두 번 수행됩니다. 하나는 I-Scan, 튜브 직경 13.2mm, 총 길이 2023mm(표준 EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ)가 있는 기존 HD 대장 내시경이고 다른 하나는 튜브 직경 11.6mm, 총 길이 2023mm인 Retroview™ 대장 내시경입니다. mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). 내시경 이미지는 27인치 평면 HD LCD 모니터(Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 모델)에서 볼 수 있습니다. 모든 참가자는 전날 4리터의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 동일한 결장 준비를 하고 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 장 준비를 평가합니다. retroflex 철수에 대한 두 명의 훈련 된 내시경 검사가 대장 내시경 검사를 수행합니다. 두 대장 내시경 검사는 동시에 수행됩니다. 첫 번째 내시경 의사는 표준 철회 기술을 사용하여 기존의 대장 내시경 검사를 수행한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사는 Retroview 내시경 및 철회 조합 (retroflexed + 표준 철회)을 사용하여 두 번째 대장 내시경 검사를 수행합니다. 각 대장 내시경 검사를 수행할 내시경 의사는 무작위로 선택됩니다. 문헌에서 권장하는 최소 철회 시간 6분은 두 경우 모두 준수됩니다. 검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종/선종에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다. 철수 시간은 두 대장 내시경에서 측정됩니다.
통계적 분석: 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 Chi-square o Fisher 테스트를 사용하고 연속 변수에 대해 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석합니다. 한 환자에게 둘 이상의 폴립이 있는 경우 통계 목적을 위해 개별적으로 고려됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.
제한 사항: 프로토콜은 한 센터에서만 두 명의 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 동일한 설정에서 두 가지 내시경 방법을 비교하는 것이 목적이므로 대조군이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 결장직장 신생물 선별검사 또는 폴립 감시를 위한 대장내시경 적응증.
- 용종절제술을 위한 대장내시경 적응증.
- 빈혈, 복통, 변비, 이상 영상을 포함한 진단 정밀 검사를 위한 대장 내시경 적응증.
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 이상.
- 임신
- 진정제를 견딜 수 없는 심장 질환, 신장, 간 또는 심각한 대사 장애가 있는 환자.
- 중증 조절되지 않는 응고병증.
- 배변 준비 지침을 이해하는 데 어려움이 있는 환자.
- 결장 절제술의 이전 병력.
- ileostomy 또는 colostomy 환자.
- 복부 또는 골반 방사선 요법.
- 알려진 염증성 장 질환, 용종증 증후군 또는 급성 게실염.
- 의심되는 결장 폐쇄 또는 이전 폐쇄의 병력.
- 위장 출혈.
- 환자의 수용 부족.
- 장 준비는 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 평가됩니다. 대장의 3개 분절(직장 + 좌측 결장, 횡행 결장 + 좌우 굽힘, 우측 결장) 중 적어도 하나에서 2점 미만인 환자는 통계 분석에서 제외됩니다. 불리한 해부학적 구조 또는 통과할 수 없는 종양/협착증으로 인해 맹장에 도달할 수 없기 때문에 대장 내시경 검사를 중단해야 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Group A Retroview™ 대장 내시경
이전 대장 내시경 검사에서 폴립이 이미 발견되었고 대장 내시경 검사에서 용종 절제술이 필요한 환자는 Retroview™ 대장 내시경에 제출됩니다.
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대장 내시경 검사는 retroflex 철수 훈련을 받은 2명의 내시경 의사가 2개의 다른 내시경을 사용하여 2회 수행합니다.
먼저 I-Scan이 있는 기존의 HD 대장 내시경을 표준 철회 기술에 따라 사용한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사가 Retroview™ 내시경을 사용하여 철회(후굴 + 표준 철회)를 결합하여 두 번째 대장 내시경을 수행합니다.
각 대장 내시경 검사를 수행할 내시경 의사는 무작위로 선택됩니다.
검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종/선종에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다.
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그룹 B Retroview™ 대장 내시경
표시된 나머지 대장내시경 검사는 Retroview™ 대장내시경에 제출됩니다.
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대장 내시경 검사는 retroflex 철수 훈련을 받은 2명의 내시경 의사가 2개의 다른 내시경을 사용하여 2회 수행합니다.
먼저 I-Scan이 있는 기존의 HD 대장 내시경을 표준 철회 기술에 따라 사용한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사가 Retroview™ 내시경을 사용하여 철회(후굴 + 표준 철회)를 결합하여 두 번째 대장 내시경을 수행합니다.
각 대장 내시경 검사를 수행할 내시경 의사는 무작위로 선택됩니다.
검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종/선종에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 결장 내시경 및 Retroview™ 스코프로 폴립 검출률.
기간: 8개월
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표준 대장 내시경으로 발견된 용종 / 발견된 총 용종 X 100; Retroview™ 스코프로 발견된 폴립/발견된 총 폴리 X 100; 발견된 폴립의 총 수는 두 기술(표준 결장 내시경 및 Retroview™ 스코프)의 조합에 의해 결정됩니다.
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8개월
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표준 결장 내시경 및 Retroview™ 스코프로 선종 발견률.
기간: 8개월
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표준 대장 내시경에서 발견된 선종 / 총 발견된 선종 X 100; Retroview™ 스코프로 발견된 선종/발견된 총 선종 X 100.
발견된 총 선종은 두 기술(표준 결장 내시경 및 Retroview™ 내시경)의 조합으로 결정됩니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 결장 내시경 및 Retroview™ 내시경의 병변 미스율.
기간: 8개월
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병변 미스율 : 놓친 병변 / 총 병변(용종 및 선종) X 100
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8개월
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표준 결장 내시경 및 Retroview ™ 스코프로 감지된 병변(선종 및 용종)의 수와 크기.
기간: 8개월
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병변의 수와 크기는 두 절차 모두에서 각 환자에 대해 설명됩니다.
크기는 비교 방법으로 표준 생검 카테터를 사용하여 측정됩니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Retroview™ 대장 내시경에 대한 임상 시험
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Michael WallaceOlympus America, Inc.완전한
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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