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Retroview™ 결장 내시경 및 병변 검출률

2019년 2월 25일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ 대 기존 대장내시경 검사: 이제 바꿀 때입니까?

대장내시경 검사는 결장직장 용종 및 암 발견을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 세심한 대장 내시경 검사에서도 상당한 수의 결장직장 용종을 놓칠 수 있으며 암종을 예방할 수 없습니다. 이전 연구에서는 모든 폴립에 대한 미스율이 12-28%, 과형성 폴립에 대해 31%, 선종에 대해 6-27%를 발견했으며 더 작은 폴립에 대해 더 높은 미스율이 기록되었습니다. 병변의 결손률은 기존의 대장 내시경으로 평가하기 어려운 부위(회맹판막의 근위부, 폐주름, 굴곡 또는 직장판막)의 위치, 편평한 모양, 장 정결 불량, 내시경 기술의 부적절 등 여러 가지 요인에 따라 달라집니다. , 특히 빠른 결장경 철수. 일반적으로 사용되는 140º 시야각 결장 내시경을 사용하면 결장 표면의 약 13%가 보이지 않습니다. 170도 광각 대장내시경을 통합해도 선종 발견률을 높일 수 없었다. 협대역 이미징(NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™(PENTAX of America, Montvale, NJ) 및 Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy( FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ)는 병변 특성화를 개선했지만 여러 연구에서 선종 발견률이 증가하지 않는 것으로 입증되었습니다. Third Eye Retroscope(Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA)는 표준 결장 내시경의 액세서리 채널을 통해 진행되는 일회용 역행 관찰 장치입니다. 결장의 전방 보기와 동시에 결장 주름 및 굴곡 뒤의 역행 보기를 허용합니다. 선종 발견율이 11~25% 증가하는 것으로 나타났지만 많은 단점을 가지고 있다. 별도의 프로세서가 필요하고 장치가 일회용이므로 비용이 더 많이 듭니다. 흡입 능력을 제한하는 대장 내시경의 작업 채널을 차지합니다. 폴립이 보이면 폴립 절제술을 수행하기 위해 보기 장치를 제거해야 합니다. 광학은 고화질이 아니며 마지막으로 내시경 의사는 대장 내시경과 레트로스코프 장치에서 동시에 발생하는 두 개의 비디오 스트림을 시각화하고 처리하는 데 익숙해져야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Retroview™(PENTAX Medical, HOYA Co.) 대장 내시경은 대장 내시경 끝 부분의 회전 반경이 짧아 철수 시 대장을 역굴곡하여 볼 수 있습니다. 이를 통해 맹장에서 직장까지 굴곡, 주름 및 판막 뒤에 숨겨진 폴립을 감지할 수 있습니다. 추가 장비나 장치 비용 없이 결장 주름, 굴곡 및 판막의 근위 측면에 대한 고화질 보기를 제공하는 기능과 같은 많은 이점을 제공합니다. 이미지는 고화질이며 대장 내시경도 i-SCAN 기술을 통합합니다. 결장 내시경의 흡입/작업 채널은 치료 절차에 사용할 수 있습니다. 폴립 절제술은 폴립의 시야를 잃지 않고 후굴 상태에서 대장 내시경을 사용하여 수행할 수 있습니다. 유일한 단점은 표준 철회에 대한 추가 후굴 철회와 후굴에서 결장의 작은 부분이 결장 내시경 샤프트에 의해 가려지기 때문에 소비되는 철회 시간이 더 높다는 것입니다. retroflexed 철수 단독보다 낫다.

본 연구의 목적은 기존의 스코프와 PENTAX RetroView™ 스코프를 사용하여 대장내시경을 수행하여 용종/선종 발견율과 병변 누락율을 결정하고 비교하는 것입니다. 2차 결과로서 병변의 크기는 두 기술 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 측정됩니다.

재료 및 방법

설정: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas(IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. 2016년 12월부터 2017년 7월까지의 환자를 포함합니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

개입: 내시경 기법 대장내시경은 모든 경우에 2개의 다른 내시경으로 두 번 수행됩니다. 하나는 I-Scan, 튜브 직경 13.2mm, 총 길이 2023mm(표준 EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ)가 있는 기존 HD 대장 내시경이고 다른 하나는 튜브 직경 11.6mm, 총 길이 2023mm인 Retroview™ 대장 내시경입니다. mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). 내시경 이미지는 27인치 평면 HD LCD 모니터(Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 모델)에서 볼 수 있습니다. 모든 참가자는 전날 4리터의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 동일한 결장 준비를 하고 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 장 준비를 평가합니다. retroflex 철수에 대한 두 명의 훈련 된 내시경 검사가 대장 내시경 검사를 수행합니다. 두 대장 내시경 검사는 동시에 수행됩니다. 첫 번째 내시경 의사는 표준 철회 기술을 사용하여 기존의 대장 내시경 검사를 수행한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사는 Retroview 내시경 및 철회 조합 (retroflexed + 표준 철회)을 사용하여 두 번째 대장 내시경 검사를 수행합니다. 각 대장 내시경 검사를 수행할 내시경 의사는 무작위로 선택됩니다. 문헌에서 권장하는 최소 철회 시간 6분은 두 경우 모두 준수됩니다. 검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종/선종에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다. 철수 시간은 두 대장 내시경에서 측정됩니다.

통계적 분석: 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 Chi-square o Fisher 테스트를 사용하고 연속 변수에 대해 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석합니다. 한 환자에게 둘 이상의 폴립이 있는 경우 통계 목적을 위해 개별적으로 고려됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.

제한 사항: 프로토콜은 한 센터에서만 두 명의 내시경 의사에 의해 수행됩니다. 동일한 설정에서 두 가지 내시경 방법을 비교하는 것이 목적이므로 대조군이 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 위장병학 단위(IECED)에서 모집됩니다. 모든 참가자는 명확한 결장경 검사 적응증을 갖게 됩니다. 그룹 A에는 이전 대장 내시경 검사에서 폴립이 이미 발견되었고 대장 내시경 검사가 폴립 절제술을 위해 지시된 환자가 포함됩니다. 그룹 B에는 지시된 나머지 대장내시경 검사가 포함됩니다. 그룹 A와 B의 분포는 그룹을 경쟁하려는 의도가 아니라 환자가 이미 알려진 병변을 가지고 있기 때문에 편향을 피하기 위한 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 환자.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 결장직장 신생물 선별검사 또는 폴립 감시를 위한 대장내시경 적응증.
  • 용종절제술을 위한 대장내시경 적응증.
  • 빈혈, 복통, 변비, 이상 영상을 포함한 진단 정밀 검사를 위한 대장 내시경 적응증.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상.
  • 임신
  • 진정제를 견딜 수 없는 심장 질환, 신장, 간 또는 심각한 대사 장애가 있는 환자.
  • 중증 조절되지 않는 응고병증.
  • 배변 준비 지침을 이해하는 데 어려움이 있는 환자.
  • 결장 절제술의 이전 병력.
  • ileostomy 또는 colostomy 환자.
  • 복부 또는 골반 방사선 요법.
  • 알려진 염증성 장 질환, 용종증 증후군 또는 급성 게실염.
  • 의심되는 결장 폐쇄 또는 이전 폐쇄의 병력.
  • 위장 출혈.
  • 환자의 수용 부족.
  • 장 준비는 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 평가됩니다. 대장의 3개 분절(직장 + 좌측 결장, 횡행 결장 + 좌우 굽힘, 우측 결장) 중 적어도 하나에서 2점 미만인 환자는 통계 분석에서 제외됩니다. 불리한 해부학적 구조 또는 통과할 수 없는 종양/협착증으로 인해 맹장에 도달할 수 없기 때문에 대장 내시경 검사를 중단해야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Group A Retroview™ 대장 내시경
이전 대장 내시경 검사에서 폴립이 이미 발견되었고 대장 내시경 검사에서 용종 절제술이 필요한 환자는 Retroview™ 대장 내시경에 제출됩니다.
대장 내시경 검사는 retroflex 철수 훈련을 받은 2명의 내시경 의사가 2개의 다른 내시경을 사용하여 2회 수행합니다. 먼저 I-Scan이 있는 기존의 HD 대장 내시경을 표준 철회 기술에 따라 사용한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사가 Retroview™ 내시경을 사용하여 철회(후굴 + 표준 철회)를 결합하여 두 번째 대장 내시경을 수행합니다. 각 대장 내시경 검사를 수행할 내시경 의사는 무작위로 선택됩니다. 검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종/선종에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다.
그룹 B Retroview™ 대장 내시경
표시된 나머지 대장내시경 검사는 Retroview™ 대장내시경에 제출됩니다.
대장 내시경 검사는 retroflex 철수 훈련을 받은 2명의 내시경 의사가 2개의 다른 내시경을 사용하여 2회 수행합니다. 먼저 I-Scan이 있는 기존의 HD 대장 내시경을 표준 철회 기술에 따라 사용한 다음 첫 번째 대장 내시경 결과에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사가 Retroview™ 내시경을 사용하여 철회(후굴 + 표준 철회)를 결합하여 두 번째 대장 내시경을 수행합니다. 각 대장 내시경 검사를 수행할 내시경 의사는 무작위로 선택됩니다. 검사 후 내시경 의사는 크기와 위치를 포함하여 발견된 각 용종/선종에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 결장 내시경 및 Retroview™ 스코프로 폴립 검출률.
기간: 8개월
표준 대장 내시경으로 발견된 용종 / 발견된 총 용종 X 100; Retroview™ 스코프로 발견된 폴립/발견된 총 폴리 X 100; 발견된 폴립의 총 수는 두 기술(표준 결장 내시경 및 Retroview™ 스코프)의 조합에 의해 결정됩니다.
8개월
표준 결장 내시경 및 Retroview™ 스코프로 선종 발견률.
기간: 8개월
표준 대장 내시경에서 발견된 선종 / 총 발견된 선종 X 100; Retroview™ 스코프로 발견된 선종/발견된 총 선종 X 100. 발견된 총 선종은 두 기술(표준 결장 내시경 및 Retroview™ 내시경)의 조합으로 결정됩니다.
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 결장 내시경 및 Retroview™ 내시경의 병변 미스율.
기간: 8개월
병변 미스율 : 놓친 병변 / 총 병변(용종 및 선종) X 100
8개월
표준 결장 내시경 및 Retroview ™ 스코프로 감지된 병변(선종 및 용종)의 수와 크기.
기간: 8개월
병변의 수와 크기는 두 절차 모두에서 각 환자에 대해 설명됩니다. 크기는 비교 방법으로 표준 생검 카테터를 사용하여 측정됩니다.
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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Retroview™ 대장 내시경에 대한 임상 시험

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