Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskop Retroview™ a míra detekce lézí

25. února 2019 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ vs. konvenční kolonoskopie: je čas na změnu?

Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro detekci kolorektálních polypů a rakoviny. I při pečlivé kolonoskopii však může být vynechán značný počet kolorektálních polypů a nelze zabránit vzniku karcinomů. Předchozí studie zjistily 12-28% míru vynechání u všech polypů, 31% u hyperplastických polypů a 6-27% u adenomů, přičemž vyšší četnost vynechání byla zaznamenána u menších polypů. Četnost chybějících lézí závisí na několika faktorech, jako je umístění na obtížných oblastech, které mají být hodnoceny konvenčními kolonoskopy (proximální strana ileocekální chlopně, haustrální záhyby, flexury nebo rektální chlopně), plochý tvar, špatná příprava střeva a neadekvátní endoskopická technika , zvláště rychlé vytažení kolonoskopu. Při použití běžně dostupného kolonoskopu s úhlem záběru 140º je přibližně 13 % povrchu tlustého střeva neviditelných. Začlenění kolonoskopů se 170° širokým úhlem nemohlo zlepšit míru detekce adenomu. Zavedení kolonoskopů s vysokým rozlišením (HD) a technologií pro vylepšení vizuálního obrazu, jako je úzkopásmové zobrazování (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) a Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy ( FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) zlepšily charakterizaci lézí, ale několik studií neprokázalo žádné zvýšení míry detekce adenomu. Retroscope Third Eye (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) je jednorázové retrográdní zobrazovací zařízení vylepšené prostřednictvím doplňkového kanálu standardního kolonoskopu. Umožňuje retrográdní pohledy za záhyby a ohyby tlustého střeva současně s pohledem na tlusté střevo dopředu. Ačkoli bylo prokázáno zvýšení míry detekce adenomu o 11%-25%, má mnoho nevýhod. Vyžaduje samostatný procesor a zařízení je jednorázové, což zvyšuje náklady. Zabírá pracovní kanál kolonoskopu, což omezuje schopnost sání. Je-li vidět polyp, je třeba odstranit zobrazovací zařízení, aby bylo možné provést polypektomii. Optika není ve vysokém rozlišení a nakonec si endoskopista musí zvyknout na vizualizaci a zpracování dvou simultánních video streamů z kolonoskopu a z retroskopického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskop Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) má krátký poloměr otáčení na hrotu kolonoskopu, který umožňuje retroflexní pohled na tlusté střevo během odběru. To může umožnit detekci polypů skrytých za ohyby, záhyby a chlopněmi od slepého střeva po konečník. Nabízí mnoho výhod, jako je schopnost poskytovat pohledy s vysokým rozlišením na proximální aspekty záhybů tlustého střeva, ohybů a chlopní bez dalších nákladů na zařízení nebo zařízení. Obraz je ve vysokém rozlišení a kolonoskop také obsahuje technologii i-SCAN. Pro terapeutické postupy je k dispozici sací/pracovní kanál kolonoskopu. Polypektomii lze provést kolonoskopem v retroflexi, aniž by došlo ke ztrátě pohledů na polyp. Jedinou nevýhodou je vyšší spotřebovaná doba odběru, protože dodatečný retroflexní odběr oproti standardnímu odběru a malá část tlustého střeva je zakryta dříkem kolonoskopu při retroflexi, což může být důvodem, proč se ukázal kombinovaný standardní odběr s retroflexním odběrem. být lepší než samotné retroflexní stažení.

Cílem této studie je určit a porovnat míru detekce polypů/adenomu a míru vynechání lézí provedením kolonoskopie s použitím konvenčních osciloskopů vs. rozsahu PENTAX RetroView™. Jako sekundární výsledek bude změřena velikost lézí, aby se určilo, zda existuje rozdíl mezi oběma technikami.

MATERIÁLY A METODY

Nastavení: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Terciary Center. Pacienty zařadíme od prosince 2016 do července 2017. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny Institutional Review Board a budou provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti podepíší informovaný souhlas.

Intervence: endoskopická technika Kolonoskopie bude provedena ve všech případech dvakrát se 2 různými rozsahy. Jeden je konvenční HD kolonoskop s I-Scan, průměr trubice 13,2 mm a celková délka 2023 mm (standard EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) a druhý je kolonoskop Retroview™ s průměrem trubice 11,6 mm a celkovou délkou 2023. mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém HD LCD monitoru (model Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Všichni účastníci absolvují stejnou přípravu tlustého střeva se 4 litry polyethylenglykolu (PEG) den předem a příprava střev bude hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev. Kolonoskopii provedou dva vyškolení endoskopisté s retroflexním stažením. Obě kolonoskopie budou prováděny v tandemu. Nejprve jeden endoskopista provede konvenční kolonoskopii za použití standardní techniky odběru a poté druhý endoskopista zaslepený k výsledkům první kolonoskopie provede druhou kolonoskopii s rozsahem Retroview a kombinovaným odběrem (retroflexe + standardní odběr). Endoskopista, který bude provádět každou kolonoskopii, bude vybrán náhodně. V obou případech bude dodržena v literatuře doporučená minimální doba stažení 6 minut. Po vyšetření endoskopista vyplní dotazník s podrobnostmi o každém nalezeném polypu / adenomu včetně velikosti a umístění. Doba odběru bude měřena v obou kolonoskopiích.

Statistická analýza: Základní charakteristiky budou analyzovány pomocí Chi-kvadrát o Fisherova testu pro kategorické proměnné a Mann-Whitneyho testu pro pokračující proměnné. Pokud je u jednoho pacienta více než jeden polyp, bude pro statistické účely posuzován individuálně. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarové sady SPSS v.22.

Omezení: Protokol bude prováděn pouze v jednom centru a dvěma endoskopisty. Neexistuje žádná kontrolní skupina, protože záměrem je porovnat dvě endoskopické metody ve stejném prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z gastroenterologické jednotky (IECED). Všichni účastníci budou mít jasnou kolonoskopickou indikaci. Skupina A bude zahrnovat pacienty, kteří mají polyp již pozorovaný při předchozí kolonoskopii a kolonoskopie je indikována k polypektomii. Skupina B bude zahrnovat zbytek indikovaných kolonoskopií. Rozdělení ve skupinách A a B nemá za cíl kompetovat skupiny, ale aby se zabránilo zkreslení, protože pacienti již mají známou lézi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Indikace kolonoskopie pro screening kolorektální neoplazie nebo sledování polypů.
  • Kolonoskopická indikace k polypektomii.
  • Indikace kolonoskopie pro diagnostické vyšetření včetně anémie, bolesti břicha, zácpy, abnormálního zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 80 let.
  • Těhotenství
  • Pacienti s onemocněním srdce, ledvin, jater nebo těžkou poruchou metabolismu, kteří nesnášejí sedaci.
  • Těžká nekontrolovaná koagulopatie.
  • Pacienti s obtížemi porozumět pokynům pro přípravu střev.
  • Předchozí resekce tlustého střeva v anamnéze.
  • Pacienti s ileostomií nebo kolostomií.
  • Radiační terapie břicha nebo pánve.
  • Známé zánětlivé onemocnění střev, polypózní syndrom nebo akutní divertikulitida.
  • Podezření na obstrukci tlustého střeva nebo předchozí obstrukce v anamnéze.
  • Gastrointestinální krvácení.
  • Nedostatek přijetí pacientem.
  • Příprava střeva bude hodnocena pomocí Bostonské škály přípravy střev. Pacienti s < 2 body v alespoň jednom ze tří segmentů tlustého střeva (rektum plus levý tračník, příčný tračník plus levá a pravá flexura, pravostranný tračník) budou vyloučeni ze statistické analýzy, stejně jako ti, kteří po začátku kolonoskopie, musel být přerušen pro nemožnost dosáhnout céka nepříznivou anatomií nebo neprůchodnými nádory / stenózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolonoskop Retroview™ skupiny A
Pacienti, kteří mají polyp již pozorovaný při předchozí kolonoskopii a kolonoskopie je indikována k polypektomii, budou podrobeni kolonoskopu Retroview™
Přístroj: Kolonoskop Retroview™
Kolonoskopie bude provedena dvakrát, se 2 různými rozsahy, v tandemu, 2 endoskopisty vyškolenými v retroflexním stažení. Nejprve bude použit konvenční HD kolonoskop s I-Scan podle standardní techniky odběru a poté druhý endoskopista, který je zaslepený k výsledkům první kolonoskopie, provede druhou kolonoskopii pomocí osciloskopu Retroview™ s kombinovaným odběrem (retroflexe + standardní odběr). Endoskopista, který bude provádět každou kolonoskopii, bude vybrán náhodně. Po vyšetření endoskopista vyplní dotazník s podrobnostmi o každém nalezeném polypu / adenomu včetně velikosti a umístění.
Kolonoskop Retroview™ skupiny B
Zbytek uvedených kolonoskopií bude podroben kolonoskopu Retroview™
Přístroj: Kolonoskop Retroview™
Kolonoskopie bude provedena dvakrát, se 2 různými rozsahy, v tandemu, 2 endoskopisty vyškolenými v retroflexním stažení. Nejprve bude použit konvenční HD kolonoskop s I-Scan podle standardní techniky odběru a poté druhý endoskopista, který je zaslepený k výsledkům první kolonoskopie, provede druhou kolonoskopii pomocí osciloskopu Retroview™ s kombinovaným odběrem (retroflexe + standardní odběr). Endoskopista, který bude provádět každou kolonoskopii, bude vybrán náhodně. Po vyšetření endoskopista vyplní dotazník s podrobnostmi o každém nalezeném polypu / adenomu včetně velikosti a umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů se standardním kolonoskopem a Retroview™.
Časové okno: 8 měsíců
Polypy nalezené standardním kolonoskopem / celkový počet nalezených polypů X 100; nalezené polypy pomocí rozsahu Retroview™ / celkový počet nalezených polypů X 100; Celkový počet nalezených polypů bude určen kombinací obou technik (standardní kolonoskop a Retroview™ osciloskop)
8 měsíců
Míra detekce adenomu se standardním kolonoskopem a osciloskopem Retroview™.
Časové okno: 8 měsíců
Adenomy nalezené standardním kolonoskopem / celkový počet nalezených adenomů X 100; adenomy nalezené pomocí rozsahu Retroview™ / celkový počet nalezených adenomů X 100. Celkový počet nalezených adenomů bude určen kombinací obou technik (standardní kolonoskop a Retroview™ scope)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání lézí se standardním kolonoskopem a Retroview™.
Časové okno: 8 měsíců
Míra vynechání lézí: vynechané léze / celkový počet lézí (polypy a adenomy) X 100
8 měsíců
Počet a velikost lézí (adenomů a polypů) detekovaných pomocí standardního kolonoskopu a Retroview™.
Časové okno: 8 měsíců
Počet a velikost lézí bude popsána u každého pacienta u obou výkonů. Velikost bude měřena pomocí standardního bioptického katétru jako srovnávací metody.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEC-19-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskop Retroview™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit