Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskop Retroview™ i wskaźnik wykrywania zmian chorobowych

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ a konwencjonalna kolonoskopia: czas na zmiany?

Kolonoskopia jest uważana za złoty standard w wykrywaniu polipów jelita grubego i raka. Jednak nawet skrupulatna kolonoskopia może przeoczyć znaczną liczbę polipów jelita grubego i nie można zapobiec rakowi. Poprzednie badania wykazały 12-28% chybień dla wszystkich polipów, 31% dla polipów hiperplastycznych i 6-27% dla gruczolaków, przy czym wyższe wskaźniki chybień odnotowano dla mniejszych polipów. Odsetek brakujących zmian zależy od kilku czynników, takich jak lokalizacja w obszarach trudnych do oceny za pomocą konwencjonalnych kolonoskopów (proksymalna strona zastawki krętniczo-kątniczej, fałdy brzuszne, zgięcia lub zastawki odbytnicy), płaski kształt, złe przygotowanie jelita i nieodpowiednia technika endoskopowa , szczególnie szybkie wycofanie kolonoskopu. Używając powszechnie dostępnego kolonoskopu o kącie widzenia 140º, około 13% powierzchni okrężnicy pozostaje niewidoczne. Włączenie kolonoskopów o kącie widzenia 170 stopni nie poprawiło wykrywalności gruczolaka. Wprowadzenie kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości (HD) i technologii poprawy obrazu wizualnego, takich jak obrazowanie wąskopasmowe (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) i Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy ( FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) poprawiły charakteryzację zmian chorobowych, ale kilka badań wykazało brak wzrostu wskaźników wykrywania gruczolaków. Retroskop trzeciego oka (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, Kalifornia) to jednorazowe urządzenie do oglądania wstecznego, wprowadzane przez dodatkowy kanał standardowego kolonoskopu. Umożliwia wsteczne widoki za fałdami i zgięciami okrężnicy jednocześnie z widokiem okrężnicy do przodu. Chociaż wykazano wzrost wykrywalności gruczolaka o 11-25%, ma ona wiele wad. Wymaga oddzielnego procesora, a urządzenie jest jednorazowe, co zwiększa koszt. Zajmuje kanał roboczy kolonoskopu, co ogranicza możliwość zasysania. Jeśli widoczny jest polip, należy usunąć przyrząd do oglądania, aby wykonać polipektomię. Optyka nie jest wysokiej rozdzielczości iw końcu endoskopista musi przyzwyczaić się do wizualizacji i przetwarzania dwóch jednoczesnych strumieni wideo z kolonoskopu iz urządzenia retroskopowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskop Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) ma mały promień skrętu końcówki kolonoskopu, co umożliwia retrofleksyjny widok okrężnicy podczas wycofywania. Może to pozwolić na wykrycie polipów ukrytych za zgięciami, fałdami i zastawkami, od kątnicy do odbytnicy. Oferuje wiele korzyści, takich jak możliwość wyświetlania w wysokiej rozdzielczości proksymalnych aspektów fałd okrężnicy, zgięć i zastawek bez dodatkowego wyposażenia lub kosztów urządzenia. Obraz jest wysokiej rozdzielczości, a kolonoskop wykorzystuje technologię i-SCAN. Kanał ssący/roboczy kolonoskopu jest dostępny do zabiegów terapeutycznych. Polipektomię można wykonać kolonoskopem w retrofleksji, bez utraty widoku polipa. Jedynymi wadami są dłuższy czas wycofywania, ponieważ dodatkowe wycofanie z retrofleksją w stosunku do standardowego wycofania oraz to, że niewielka część okrężnicy jest zasłonięta przez trzon kolonoskopu w retrofleksji, co może być powodem, dla którego połączenie standardowego wycofania z wycofaniem z retrofleksją okazało się być lepsze niż samo wycofanie z retrofleksją.

Celem tego badania jest określenie i porównanie częstości wykrywania polipów/gruczolaków oraz częstości pominięć zmian chorobowych poprzez wykonanie kolonoskopii przy użyciu konwencjonalnych sond z sondą PENTAX RetroView™. Jako wynik drugorzędny zostanie zmierzony rozmiar uszkodzeń w celu ustalenia, czy istnieje różnica między obiema technikami.

MATERIAŁY I METODY

Otoczenie: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Będziemy obejmować pacjentów od grudnia 2016 do lipca 2017. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Pacjenci podpisują świadomą zgodę.

Interwencja: technika endoskopowa Kolonoskopia zostanie przeprowadzona we wszystkich przypadkach dwukrotnie z 2 różnymi zakresami. Jeden to konwencjonalny kolonoskop HD z I-Scan, średnica rurki 13,2 mm i długość całkowita 2023 mm (norma EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), a druga to kolonoskop Retroview™ o średnicy rurki 11,6 mm i długości całkowitej 2023 mm mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Obrazy endoskopowe będą wyświetlane na 27-calowym, płaskim monitorze HD LCD (model Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Wszyscy uczestnicy będą stosować to samo przygotowanie jelita grubego z 4 litrami glikolu polietylenowego (PEG) dzień wcześniej, a przygotowanie jelita zostanie ocenione za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale. Dwóch przeszkolonych endoskopistów w zakresie odstawienia retrofleksyjnego wykona kolonoskopie. Obie kolonoskopie będą wykonywane w tandemie. Najpierw jeden endoskopista wykona konwencjonalną kolonoskopię przy użyciu standardowej techniki wycofywania, a następnie drugi endoskopista, zaślepiony pierwszymi wynikami kolonoskopii, wykona drugą kolonoskopię z zakresem Retroview i kombinacją wycofywania (retrofleksja + standardowe wycofywanie). Endoskopista, który wykona każdą kolonoskopię zostanie wybrany losowo. Zalecany w literaturze minimalny czas wycofania wynoszący 6 minut będzie przestrzegany w obu przypadkach. Po badaniu endoskopista wypełni kwestionariusz szczegółowo opisujący każdy znaleziony polip/gruczolak, w tym rozmiar i lokalizację. Czas odstawienia będzie mierzony w obu kolonoskopiach.

Analiza statystyczna: Charakterystyka wyjściowa zostanie przeanalizowana przy użyciu testu chi-kwadrat o Fishera dla zmiennej kategorialnej i testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Jeśli u jednego pacjenta występuje więcej niż jeden polip, będzie to rozpatrywane indywidualnie do celów statystycznych. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS v.22.

Ograniczenia: Protokół będzie wykonywany tylko w jednym ośrodku i przez dwóch endoskopistów. Nie ma grupy kontrolnej, ponieważ celem jest porównanie dwóch metod endoskopowych w tych samych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziału gastroenterologii (IECED). Wszyscy uczestnicy będą mieli wyraźne wskazania do kolonoskopii. Grupa A obejmie pacjentów, u których polip był już widoczny w poprzedniej kolonoskopii, a kolonoskopia jest wskazana do usunięcia polipów. Grupa B obejmie pozostałe wskazane kolonoskopie. Rozkład w grupach A i B nie ma na celu konkurowania z grupami, ale ma na celu uniknięcie błędu systematycznego, ponieważ pacjenci mają już znaną zmianę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Wskazania do kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu jelita grubego lub obserwacji polipów.
  • Kolonoskopia wskazaniem do polipektomii.
  • Wskazania do kolonoskopii w diagnostyce obejmującej anemię, bóle brzucha, zaparcia, nieprawidłowe obrazowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 80 lat.
  • Ciąża
  • Pacjenci z chorobami serca, nerek, wątroby lub ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, którzy nie tolerują sedacji.
  • Ciężka niekontrolowana koagulopatia.
  • Pacjenci z trudnością w zrozumieniu instrukcji przygotowania jelita.
  • Wcześniejsza historia resekcji okrężnicy.
  • Pacjenci z ileostomią lub kolostomią.
  • Radioterapia brzucha lub miednicy.
  • Znana choroba zapalna jelit, zespół polipowatości lub ostre zapalenie uchyłków.
  • Podejrzenie niedrożności okrężnicy lub historia wcześniejszej niedrożności.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Brak akceptacji przez pacjenta.
  • Przygotowanie jelita zostanie ocenione za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita. Z analizy statystycznej zostaną wykluczeni pacjenci z < 2 punktami w co najmniej jednym z trzech odcinków jelita grubego (odbytnica plus okrężnica lewa, okrężnica poprzeczna plus zgięcie lewe i prawe, okrężnica prawa) oraz ci, którzy po początku kolonoskopii, musiał zostać przerwany z powodu niemożności dotarcia do jelita ślepego przez niekorzystną budowę anatomiczną lub nieprzejezdne guzy/zwężenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolonoskop grupy A Retroview™
Pacjenci, u których polip był już widoczny w poprzedniej kolonoskopii, a kolonoskopia jest wskazana do polipektomii, zostaną skierowani do kolonoskopu Retroview™
Urządzenie: Kolonoskop Retroview™
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona dwukrotnie, z 2 różnymi sondami, w tandemie, przez 2 endoskopistów przeszkolonych w zakresie cofania wstecznego. Najpierw zostanie użyty konwencjonalny kolonoskop HD z I-Scan zgodnie ze standardową techniką wycofania, a następnie drugi endoskopista, zaślepiony pierwszymi wynikami kolonoskopii, wykona drugą kolonoskopię przy użyciu lunety Retroview™ z połączeniem wycofania (retrofleksja + standardowe wycofanie). Endoskopista, który wykona każdą kolonoskopię zostanie wybrany losowo. Po badaniu endoskopista wypełni kwestionariusz szczegółowo opisujący każdy znaleziony polip/gruczolak, w tym rozmiar i lokalizację.
Kolonoskop grupy B Retroview™
Pozostałe wskazane kolonoskopie zostaną przesłane do kolonoskopu Retroview™
Urządzenie: Kolonoskop Retroview™
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona dwukrotnie, z 2 różnymi sondami, w tandemie, przez 2 endoskopistów przeszkolonych w zakresie cofania wstecznego. Najpierw zostanie użyty konwencjonalny kolonoskop HD z I-Scan zgodnie ze standardową techniką wycofania, a następnie drugi endoskopista, zaślepiony pierwszymi wynikami kolonoskopii, wykona drugą kolonoskopię przy użyciu lunety Retroview™ z połączeniem wycofania (retrofleksja + standardowe wycofanie). Endoskopista, który wykona każdą kolonoskopię zostanie wybrany losowo. Po badaniu endoskopista wypełni kwestionariusz szczegółowo opisujący każdy znaleziony polip/gruczolak, w tym rozmiar i lokalizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów przy użyciu standardowego kolonoskopu i lunety Retroview™.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Polipy znalezione za pomocą standardowego kolonoskopu / suma znalezionych polis X 100; polipy wykryte za pomocą oscyloskopu Retroview™ / suma znalezionych polis X 100; Suma znalezionych polipów zostanie określona przez połączenie obu technik (standardowy kolonoskop i luneta Retroview™)
8 miesięcy
Szybkość wykrywania gruczolaka przy użyciu standardowego kolonoskopu i lunety Retroview™.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Gruczolaki wykryte za pomocą standardowego kolonoskopu / suma wykrytych gruczolaków X 100; gruczolaki wykryte za pomocą aparatu Retroview™ / łączna liczba wykrytych gruczolaków X 100. Suma wykrytych gruczolaków zostanie określona przez połączenie obu technik (standardowy kolonoskop i luneta Retroview™)
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyłek w przypadku standardowego kolonoskopu i lunety Retroview™.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik pominięć zmian: zmiany pominięte / suma zmian (polipy i gruczolaki) X 100
8 miesięcy
Liczba i wielkość zmian (gruczolaków i polipów) wykrytych za pomocą standardowego kolonoskopu i lunety Retroview™.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba i wielkość zmian zostanie opisana u każdego pacjenta przy obu procedurach. Rozmiar zostanie zmierzony przy użyciu standardowego cewnika do biopsji jako metody porównawczej.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEC-19-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskop Retroview™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj