- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155165
Retroview™ kolonoszkóp és lézióészlelési arány
Retroview™ kontra hagyományos kolonoszkópia: ideje változtatni?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) kolonoszkóp rövid fordulási sugarú a kolonoszkóp hegyénél, amely lehetővé teszi a vastagbél retroflexiós nézetét a kihúzás során. Ez lehetővé teszi a hajlítások, redők és billentyűk mögött rejtőző polipok kimutatását a vakbéltől a végbélig. Számos előnnyel rendelkezik, mint például a vastagbélredők, hajlítások és szelepek proximális aspektusainak nagy felbontású nézetének képessége további felszerelés- vagy eszközköltségek nélkül. A kép nagy felbontású, és a kolonoszkóp i-SCAN technológiát is tartalmaz. A kolonoszkóp szívó/munkacsatornája a terápiás eljárásokhoz rendelkezésre áll. A polipektómia elvégezhető a kolonoszkóppal retroflexióban, anélkül, hogy elveszítené a polip láthatóságát. Az egyetlen hátránya a hosszabb kihúzási idő, mivel a standard kihúzáshoz képest a további retroflexes kihúzás, valamint az, hogy a vastagbél egy kis részét eltakarja a kolonoszkóp szára retroflexióban, ez lehet az oka annak, hogy a standard kivonás és a retroflexiós kihúzás kombinálása bevált. hogy jobb legyen, mint önmagában a retroflexes visszavonás.
Ennek a tanulmánynak a célja a polip/adenóma észlelési arányának és a léziókihagyási aránynak a meghatározása és összehasonlítása a hagyományos és a PENTAX RetroView™ szkópokkal végzett kolonoszkópia segítségével. Másodlagos eredményként megmérik a léziók méretét, hogy megállapítsák, van-e különbség a két technika között.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
Helyszín: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. A betegeket 2016 decemberétől 2017 júliusáig vesszük figyelembe. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az Intézményi Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozatának megfelelően fogják lefolytatni. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Beavatkozás: endoszkópos technika A kolonoszkópiát minden esetben kétszer, 2 különböző skópával végezzük. Az egyik egy hagyományos HD kolonoszkóp I-Scan funkcióval, csőátmérője 13,2 mm, teljes hossza 2023 mm (szabványos EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), a másik pedig a Retroview™ kolonoszkóp 11,6 mm-es csőátmérővel és 2023 teljes hosszúsággal. mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Az endoszkópos felvételek egy 27 hüvelykes, lapos, HD LCD monitoron (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 modell) láthatók. Minden résztvevő ugyanazt a vastagbél-preparációt követi 4 liter polietilénglikollal (PEG) előző napon, és a bélpreparációt a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik. A kolonoszkópiát két képzett endoszkópos végzi a retroflex-elvonáson. Mindkét kolonoszkópia párhuzamosan történik. Először az egyik endoszkópos elvégzi a hagyományos kolonoszkópiát a szokásos kivonási technikával, majd a második endoszkópos, aki nem látja az első kolonoszkópia eredményeit, elvégzi a második kolonoszkópiát a Retroview szkóppal és a kombinált elvonással (retroflexes + standard visszavonás). Az egyes kolonoszkópiákat végző endoszkópos szakembert véletlenszerűen választják ki. A szakirodalomban javasolt 6 perces minimális kivonási időt mindkét esetben be kell tartani. A vizsgálat után az endoszkópos kérdőívet tölt ki, amely részletezi az egyes talált polipokat / adenomákat, beleértve a méretét és helyét. A kivonási időt mindkét kolonoszkópiában mérjük.
Statisztikai elemzés: Az alapjellemzőket Chi-négyzet o Fisher teszt segítségével elemezzük a kategorikus változókhoz és Mann-Whitney tesztet a folyamatos változókhoz. Ha egynél több polip van egy betegben, azt statisztikai célból egyénileg veszik figyelembe. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik.
Korlátozások: A protokollt csak egy központban és két endoszkópos orvos végzi. Nincs kontrollcsoport, mert a szándék az, hogy két endoszkópos módszert hasonlítsanak össze ugyanabban a környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Kolonoszkópia indikációja kolorektális neoplázia szűrésére vagy polip megfigyelésére.
- Kolonoszkópia indikációja polipectomiára.
- Kolonoszkópia indikációja diagnosztikai vizsgálatokhoz, beleértve a vérszegénységet, hasi fájdalmat, székrekedést, rendellenes képalkotást.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti kor.
- Terhesség
- Szívbetegségben, vese-, máj- vagy súlyos anyagcserezavarban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a szedációt.
- Súlyos kontrollálatlan koagulopátia.
- Betegek, akik nehezen értik a bél előkészítésére vonatkozó utasításokat.
- Vastagbél reszekció korábbi története.
- Ileostomiás vagy kolosztómiás betegek.
- Hasi vagy medencei sugárterápia.
- Ismert gyulladásos bélbetegség, polyposis szindróma vagy akut divertikulitisz.
- Gyanított vastagbélelzáródás vagy korábbi elzáródás.
- Emésztőrendszeri vérzés.
- A páciens elfogadásának hiánya.
- A bél előkészítését a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik. Azok a betegek, akiknél a vastagbél három szegmensének legalább egyikében (végbél plusz bal oldali vastagbél, keresztirányú vastagbél plusz bal és jobb flexura, jobb oldali vastagbél) legalább 2 ponttal rendelkeznek, ki lesznek zárva a statisztikai elemzésből, valamint azok, akik A vastagbéltükrözés kezdetén meg kellett szakítani, mert a vakbélbe jutás nem volt kedvezőtlen anatómia vagy átjárhatatlan daganatok/szűkület miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoportú Retroview™ kolonoszkóp
Azokat a betegeket, akiknek polipja már egy korábbi kolonoszkópiában látható, és a kolonoszkópia polipectomiára javallott, Retroview™ kolonoszkópnak vetik alá.
|
A vastagbéltükrözést kétszer, 2 különböző skóppal, párhuzamosan, 2 retroflex-elvonásra képzett endoszkópos végzi.
Először egy hagyományos, I-Scan funkcióval ellátott HD kolonoszkópot használnak a szokásos kihúzási technikát követve, majd az első kolonoszkópia eredményeire vakított második endoszkópos elvégzi a második kolonoszkópiát a Retroview™ távcsővel kombinált kihúzással (retroflexes + standard kihúzás).
Az egyes kolonoszkópiákat végző endoszkópos szakembert véletlenszerűen választják ki.
A vizsgálat után az endoszkópos kérdőívet tölt ki, amely részletezi az egyes talált polipokat / adenomákat, beleértve a méretét és helyét.
|
B csoport Retroview™ kolonoszkóp
A többi feltüntetett kolonoszkópiát egy Retroview™ kolonoszkóppal vetik alá
|
A vastagbéltükrözést kétszer, 2 különböző skóppal, párhuzamosan, 2 retroflex-elvonásra képzett endoszkópos végzi.
Először egy hagyományos, I-Scan funkcióval ellátott HD kolonoszkópot használnak a szokásos kihúzási technikát követve, majd az első kolonoszkópia eredményeire vakított második endoszkópos elvégzi a második kolonoszkópiát a Retroview™ távcsővel kombinált kihúzással (retroflexes + standard kihúzás).
Az egyes kolonoszkópiákat végző endoszkópos szakembert véletlenszerűen választják ki.
A vizsgálat után az endoszkópos kérdőívet tölt ki, amely részletezi az egyes talált polipokat / adenomákat, beleértve a méretét és helyét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Polipfelismerési sebesség a szabványos kolonoszkóppal és a Retroview™ távcsővel.
Időkeret: 8 hónap
|
Szabványos kolonoszkóppal talált polipok / összes talált polip X 100; a Retroview™ hatókörrel talált polipok / összes talált polip X 100; A talált polipok számát a két technika (standard kolonoszkóp és Retroview™ szkóp) kombinációja határozza meg.
|
8 hónap
|
Adenóma észlelési sebessége a standard kolonoszkóppal és a Retroview™ távcsővel.
Időkeret: 8 hónap
|
Standard kolonoszkóppal talált adenomák / összes talált adenoma x 100; adenomák találtak a Retroview™ hatókörrel / összesen talált adenoma X 100.
A talált adenomák számát a két technika (standard kolonoszkóp és Retroview™ távcső) kombinációja határozza meg.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A léziókimaradás aránya a szabványos kolonoszkóppal és a Retroview™ távcsővel.
Időkeret: 8 hónap
|
A lézió kihagyási aránya: kimaradt elváltozások / elváltozások összesen (polipok és adenomák) X 100
|
8 hónap
|
A szabványos kolonoszkóppal és Retroview™ távcsővel kimutatott elváltozások (adenómák és polipok) száma és mérete.
Időkeret: 8 hónap
|
A léziók számát és méretét mindegyik betegnél mindkét eljárásnál leírjuk.
A méretet standard biopsziás katéterrel mérjük összehasonlító módszerként.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Leufkens AM, DeMarco DC, Rastogi A, Akerman PA, Azzouzi K, Rothstein RI, Vleggaar FP, Repici A, Rando G, Okolo PI, Dewit O, Ignjatovic A, Odstrcil E, East J, Deprez PH, Saunders BP, Kalloo AN, Creel B, Singh V, Lennon AM, Siersema PD; Third Eye Retroscope Randomized Clinical Evaluation [TERRACE] Study Group. Effect of a retrograde-viewing device on adenoma detection rate during colonoscopy: the TERRACE study. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.004. Epub 2010 Nov 10.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Hixson LJ, Fennerty MB, Sampliner RE, Garewal HS. Prospective blinded trial of the colonoscopic miss-rate of large colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 1991 Mar-Apr;37(2):125-7. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70668-8.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Pickhardt PJ, Nugent PA, Mysliwiec PA, Choi JR, Schindler WR. Location of adenomas missed by optical colonoscopy. Ann Intern Med. 2004 Sep 7;141(5):352-9. doi: 10.7326/0003-4819-141-5-200409070-00009.
- Robertson DJ, Greenberg ER, Beach M, Sandler RS, Ahnen D, Haile RW, Burke CA, Snover DC, Bresalier RS, McKeown-Eyssen G, Mandel JS, Bond JH, Van Stolk RU, Summers RW, Rothstein R, Church TR, Cole BF, Byers T, Mott L, Baron JA. Colorectal cancer in patients under close colonoscopic surveillance. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):34-41. doi: 10.1053/j.gastro.2005.05.012.
- Bressler B, Paszat LF, Vinden C, Li C, He J, Rabeneck L. Colonoscopic miss rates for right-sided colon cancer: a population-based analysis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):452-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.032.
- Miller RE, Lehman G. Polypoid colonic lesions undetected by endoscopy. Radiology. 1978 Nov;129(2):295-7. doi: 10.1148/129.2.295.
- Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Park W, Maheshwari A, Sato T, Matsui S, Friedland S. Prevalence of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasms in asymptomatic and symptomatic adults. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1027-35. doi: 10.1001/jama.299.9.1027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- East JE, Saunders BP, Burling D, Boone D, Halligan S, Taylor SA. Surface visualization at CT colonography simulated colonoscopy: effect of varying field of view and retrograde view. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2529-35. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01429.x. Epub 2007 Jul 19.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- McGill SK, Kothari S, Friedland S, Chen A, Park WG, Banerjee S. Short turn radius colonoscope in an anatomical model: retroflexed withdrawal and detection of hidden polyps. World J Gastroenterol. 2015 Jan 14;21(2):593-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i2.593.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Rex DK, Chadalawada V, Helper DJ. Wide angle colonoscopy with a prototype instrument: impact on miss rates and efficiency as determined by back-to-back colonoscopies. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2000-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07662.x.
- Fatima H, Rex DK, Rothstein R, Rahmani E, Nehme O, Dewitt J, Helper D, Toor A, Bensen S. Cecal insertion and withdrawal times with wide-angle versus standard colonoscopes: a randomized controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):109-14. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11.
- Deenadayalu VP, Chadalawada V, Rex DK. 170 degrees wide-angle colonoscope: effect on efficiency and miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2138-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40430.x.
- Chung SJ, Kim D, Song JH, Park MJ, Kim YS, Kim JS, Jung HC, Song IS. Efficacy of computed virtual chromoendoscopy on colorectal cancer screening: a prospective, randomized, back-to-back trial of Fuji Intelligent Color Enhancement versus conventional colonoscopy to compare adenoma miss rates. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):136-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.055. Epub 2010 May 20.
- Nagorni A, Bjelakovic G, Petrovic B. Narrow band imaging versus conventional white light colonoscopy for the detection of colorectal polyps. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008361. doi: 10.1002/14651858.CD008361.pub2.
- Jin XF, Chai TH, Shi JW, Yang XC, Sun QY. Meta-analysis for evaluating the accuracy of endoscopy with narrow band imaging in detecting colorectal adenomas. J Gastroenterol Hepatol. 2012 May;27(5):882-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06987.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEC-19-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a Retroview™ kolonoszkóp
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasBefejezveVastagbélbetegségekEcuador
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasBefejezveVastagbélpolip | Vastagbél neoplazmák | Vastagbél adenomaEcuador
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada