Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retroview™ kolonoszkóp és lézióészlelési arány

2019. február 25. frissítette: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ kontra hagyományos kolonoszkópia: ideje változtatni?

A kolonoszkópia a vastagbélpolipok és a rák kimutatásának arany standardja. Azonban még az aprólékos kolonoszkópia során is jelentős számú vastag- és végbélpolip kimaradhat, és a karcinómák nem előzhetők meg. Korábbi tanulmányok 12-28%-os kihagyási arányt találtak az összes polip esetében, 31%-ot a hiperplasztikus polipok esetében és 6-27%-ot az adenomák esetében, a magasabb kihagyási arányt pedig a kisebb polipoknál figyelték meg. A léziók hiányának aránya számos tényezőtől függ, mint például a hagyományos kolonoszkópokkal értékelendő nehéz területek elhelyezkedése (az ileocecalis billentyű proximális oldala, haustral redők, hajlatok vagy végbélbillentyűk), lapos forma, rossz bélelőkészítés és nem megfelelő endoszkópos technika , különösen a kolonoszkópia gyors megvonása. Az általánosan elérhető 140º-os látószögű kolonoszkóp használatával a vastagbél felületének körülbelül 13%-a nem látható. A 170 fokos széles szögű kolonoszkópok beépítése nem javította az adenoma kimutatási arányát. A nagyfelbontású (HD) kolonoszkópok és vizuális képjavító technológiák bevezetése, mint a keskeny sávú képalkotás (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), az i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) és a Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy ( A FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) javította a léziók jellemzését, de számos tanulmány igazolta, hogy nem nőtt az adenoma kimutatási aránya. A Third Eye Retroszkóp (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) egy eldobható retrográd megtekintési eszköz, amelyet egy szabványos kolonoszkóp kiegészítő csatornáján keresztül fejlesztettek tovább. Lehetővé teszi a vastagbélredők és hajlítások mögé történő retrográd nézeteket a vastagbél előrenézetével egyidejűleg. Bár kimutatták, hogy az adenoma kimutatási aránya 11%-25%-kal nőtt, számos hátránya van. Külön processzort igényel, és az eszköz eldobható, ami növeli a költségeket. A kolonoszkóp munkacsatornáját foglalja el, ami korlátozza a szívás képességét. Ha polip látható, a polipectomia végrehajtásához el kell távolítani a látóeszközt. Az optika nem nagy felbontású, és végül az endoszkópos szakembernek hozzá kell szoknia a kolonoszkópból és a retroszkóp készülékből érkező két egyidejű videofolyam megjelenítéséhez és feldolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) kolonoszkóp rövid fordulási sugarú a kolonoszkóp hegyénél, amely lehetővé teszi a vastagbél retroflexiós nézetét a kihúzás során. Ez lehetővé teszi a hajlítások, redők és billentyűk mögött rejtőző polipok kimutatását a vakbéltől a végbélig. Számos előnnyel rendelkezik, mint például a vastagbélredők, hajlítások és szelepek proximális aspektusainak nagy felbontású nézetének képessége további felszerelés- vagy eszközköltségek nélkül. A kép nagy felbontású, és a kolonoszkóp i-SCAN technológiát is tartalmaz. A kolonoszkóp szívó/munkacsatornája a terápiás eljárásokhoz rendelkezésre áll. A polipektómia elvégezhető a kolonoszkóppal retroflexióban, anélkül, hogy elveszítené a polip láthatóságát. Az egyetlen hátránya a hosszabb kihúzási idő, mivel a standard kihúzáshoz képest a további retroflexes kihúzás, valamint az, hogy a vastagbél egy kis részét eltakarja a kolonoszkóp szára retroflexióban, ez lehet az oka annak, hogy a standard kivonás és a retroflexiós kihúzás kombinálása bevált. hogy jobb legyen, mint önmagában a retroflexes visszavonás.

Ennek a tanulmánynak a célja a polip/adenóma észlelési arányának és a léziókihagyási aránynak a meghatározása és összehasonlítása a hagyományos és a PENTAX RetroView™ szkópokkal végzett kolonoszkópia segítségével. Másodlagos eredményként megmérik a léziók méretét, hogy megállapítsák, van-e különbség a két technika között.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Helyszín: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. A betegeket 2016 decemberétől 2017 júliusáig vesszük figyelembe. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az Intézményi Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozatának megfelelően fogják lefolytatni. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Beavatkozás: endoszkópos technika A kolonoszkópiát minden esetben kétszer, 2 különböző skópával végezzük. Az egyik egy hagyományos HD kolonoszkóp I-Scan funkcióval, csőátmérője 13,2 mm, teljes hossza 2023 mm (szabványos EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), a másik pedig a Retroview™ kolonoszkóp 11,6 mm-es csőátmérővel és 2023 teljes hosszúsággal. mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Az endoszkópos felvételek egy 27 hüvelykes, lapos, HD LCD monitoron (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 modell) láthatók. Minden résztvevő ugyanazt a vastagbél-preparációt követi 4 liter polietilénglikollal (PEG) előző napon, és a bélpreparációt a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik. A kolonoszkópiát két képzett endoszkópos végzi a retroflex-elvonáson. Mindkét kolonoszkópia párhuzamosan történik. Először az egyik endoszkópos elvégzi a hagyományos kolonoszkópiát a szokásos kivonási technikával, majd a második endoszkópos, aki nem látja az első kolonoszkópia eredményeit, elvégzi a második kolonoszkópiát a Retroview szkóppal és a kombinált elvonással (retroflexes + standard visszavonás). Az egyes kolonoszkópiákat végző endoszkópos szakembert véletlenszerűen választják ki. A szakirodalomban javasolt 6 perces minimális kivonási időt mindkét esetben be kell tartani. A vizsgálat után az endoszkópos kérdőívet tölt ki, amely részletezi az egyes talált polipokat / adenomákat, beleértve a méretét és helyét. A kivonási időt mindkét kolonoszkópiában mérjük.

Statisztikai elemzés: Az alapjellemzőket Chi-négyzet o Fisher teszt segítségével elemezzük a kategorikus változókhoz és Mann-Whitney tesztet a folyamatos változókhoz. Ha egynél több polip van egy betegben, azt statisztikai célból egyénileg veszik figyelembe. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik.

Korlátozások: A protokollt csak egy központban és két endoszkópos orvos végzi. Nincs kontrollcsoport, mert a szándék az, hogy két endoszkópos módszert hasonlítsanak össze ugyanabban a környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a gasztroenterológiai egységtől (IECED) veszik fel. Minden résztvevőnek egyértelmű kolonoszkópia indikációja lesz. Az A csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek polipja már egy korábbi kolonoszkópiában látható, és a kolonoszkópia polipectomiára javallott. A B csoport tartalmazza a többi feltüntetett kolonoszkópiát. Az A és B csoportba való eloszlás nem a csoportok összehasonlításának szándéka, hanem azért, hogy elkerüljük a torzítást, mivel a betegeknek már van ismert elváltozása.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Kolonoszkópia indikációja kolorektális neoplázia szűrésére vagy polip megfigyelésére.
  • Kolonoszkópia indikációja polipectomiára.
  • Kolonoszkópia indikációja diagnosztikai vizsgálatokhoz, beleértve a vérszegénységet, hasi fájdalmat, székrekedést, rendellenes képalkotást.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 80 év feletti kor.
  • Terhesség
  • Szívbetegségben, vese-, máj- vagy súlyos anyagcserezavarban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a szedációt.
  • Súlyos kontrollálatlan koagulopátia.
  • Betegek, akik nehezen értik a bél előkészítésére vonatkozó utasításokat.
  • Vastagbél reszekció korábbi története.
  • Ileostomiás vagy kolosztómiás betegek.
  • Hasi vagy medencei sugárterápia.
  • Ismert gyulladásos bélbetegség, polyposis szindróma vagy akut divertikulitisz.
  • Gyanított vastagbélelzáródás vagy korábbi elzáródás.
  • Emésztőrendszeri vérzés.
  • A páciens elfogadásának hiánya.
  • A bél előkészítését a Boston Bowel Preparation Scale segítségével értékelik. Azok a betegek, akiknél a vastagbél három szegmensének legalább egyikében (végbél plusz bal oldali vastagbél, keresztirányú vastagbél plusz bal és jobb flexura, jobb oldali vastagbél) legalább 2 ponttal rendelkeznek, ki lesznek zárva a statisztikai elemzésből, valamint azok, akik A vastagbéltükrözés kezdetén meg kellett szakítani, mert a vakbélbe jutás nem volt kedvezőtlen anatómia vagy átjárhatatlan daganatok/szűkület miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoportú Retroview™ kolonoszkóp
Azokat a betegeket, akiknek polipja már egy korábbi kolonoszkópiában látható, és a kolonoszkópia polipectomiára javallott, Retroview™ kolonoszkópnak vetik alá.
A vastagbéltükrözést kétszer, 2 különböző skóppal, párhuzamosan, 2 retroflex-elvonásra képzett endoszkópos végzi. Először egy hagyományos, I-Scan funkcióval ellátott HD kolonoszkópot használnak a szokásos kihúzási technikát követve, majd az első kolonoszkópia eredményeire vakított második endoszkópos elvégzi a második kolonoszkópiát a Retroview™ távcsővel kombinált kihúzással (retroflexes + standard kihúzás). Az egyes kolonoszkópiákat végző endoszkópos szakembert véletlenszerűen választják ki. A vizsgálat után az endoszkópos kérdőívet tölt ki, amely részletezi az egyes talált polipokat / adenomákat, beleértve a méretét és helyét.
B csoport Retroview™ kolonoszkóp
A többi feltüntetett kolonoszkópiát egy Retroview™ kolonoszkóppal vetik alá
A vastagbéltükrözést kétszer, 2 különböző skóppal, párhuzamosan, 2 retroflex-elvonásra képzett endoszkópos végzi. Először egy hagyományos, I-Scan funkcióval ellátott HD kolonoszkópot használnak a szokásos kihúzási technikát követve, majd az első kolonoszkópia eredményeire vakított második endoszkópos elvégzi a második kolonoszkópiát a Retroview™ távcsővel kombinált kihúzással (retroflexes + standard kihúzás). Az egyes kolonoszkópiákat végző endoszkópos szakembert véletlenszerűen választják ki. A vizsgálat után az endoszkópos kérdőívet tölt ki, amely részletezi az egyes talált polipokat / adenomákat, beleértve a méretét és helyét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipfelismerési sebesség a szabványos kolonoszkóppal és a Retroview™ távcsővel.
Időkeret: 8 hónap
Szabványos kolonoszkóppal talált polipok / összes talált polip X 100; a Retroview™ hatókörrel talált polipok / összes talált polip X 100; A talált polipok számát a két technika (standard kolonoszkóp és Retroview™ szkóp) kombinációja határozza meg.
8 hónap
Adenóma észlelési sebessége a standard kolonoszkóppal és a Retroview™ távcsővel.
Időkeret: 8 hónap
Standard kolonoszkóppal talált adenomák / összes talált adenoma x 100; adenomák találtak a Retroview™ hatókörrel / összesen talált adenoma X 100. A talált adenomák számát a két technika (standard kolonoszkóp és Retroview™ távcső) kombinációja határozza meg.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziókimaradás aránya a szabványos kolonoszkóppal és a Retroview™ távcsővel.
Időkeret: 8 hónap
A lézió kihagyási aránya: kimaradt elváltozások / elváltozások összesen (polipok és adenomák) X 100
8 hónap
A szabványos kolonoszkóppal és Retroview™ távcsővel kimutatott elváltozások (adenómák és polipok) száma és mérete.
Időkeret: 8 hónap
A léziók számát és méretét mindegyik betegnél mindkét eljárásnál leírjuk. A méretet standard biopsziás katéterrel mérjük összehasonlító módszerként.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Retroview™ kolonoszkóp

3
Iratkozz fel