Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retroview™-kolonoskooppi ja vaurioiden havaitsemisnopeus

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ vs. perinteinen kolonoskopia: onko aika muuttaa?

Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina kolorektaalisten polyyppien ja syövän havaitsemisessa. Jopa huolellinen kolonoskopia saattaa kuitenkin jäädä huomaamatta, eikä karsinoomia voida ehkäistä. Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet 12-28 %:n puuttumisasteen kaikista polyypeistä, 31 ​​% hyperplastisista polyypeista ja 6-27 % adenoomista, ja suurempi puuttumisprosentti on havaittu pienempien polyyppien kohdalla. Leesioiden puuttumisnopeus riippuu useista tekijöistä, kuten sijainnista vaikeilla alueilla, jotka on arvioitava tavanomaisilla kolonoskopeilla (ileocekaaliläpän proksimaalinen puoli, haustraaliset poimut, taivutukset tai peräsuolen läpät), litteästä muodosta, huonosta suolen valmistelusta ja riittämättömästä endoskopiatekniikasta , erityisen nopea kolonoskoopin vetäytyminen. Yleisesti saatavilla olevaa 140 asteen katselukulman kolonoskopia käytettäessä noin 13 % paksusuolen pinnasta on näkymätön. 170 asteen laajakulmaisten kolonoskooppien sisällyttäminen ei voinut parantaa adenooman havaitsemisnopeutta. Teräväpiirto (HD) kolonoskoopit ja visuaalisen kuvan parantamistekniikat, kuten kapeakaistainen kuvantaminen (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) ja Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy (NJ) FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) ovat parantaneet vaurioiden karakterisointia, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että adenooman havaitsemisasteet eivät lisääntyneet. Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) on kertakäyttöinen retrogradinen katselulaite, joka on kehitetty tavallisen kolonoskoopin lisäkanavan kautta. Mahdollistaa taaksepäin suuntautuneet näkymät paksusuolen poimujen ja taipumien taakse samanaikaisesti paksusuolen eteenpäin katsomisen kanssa. Vaikka adenooman havaitsemisasteen osoitettiin lisääntyvän 11–25%, sillä on monia haittoja. Se vaatii erillisen prosessorin ja laite on kertakäyttöinen, mikä lisää kustannuksia. Varaa kolonoskoopin työkanavan, mikä rajoittaa imukykyä. Jos polyyppi näkyy, katselulaite on poistettava polypektomian suorittamiseksi. Optiikka ei ole teräväpiirto, ja lopulta endoskooppilääkärin on totuttava visualisoimaan ja prosessoimaan kahta samanaikaista videovirtaa kolonoskoopista ja retroskooppilaitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) kolonoskoopin kolonoskoopin kärjessä on lyhyt kääntösäde, joka mahdollistaa paksusuolen heijastuneen kuvan vetäytymisen aikana. Tämä voi mahdollistaa polyyppien havaitsemisen, jotka ovat piilossa taivutusten, poimujen ja läppien takana umpisuolesta peräsuoleen. Se tarjoaa monia etuja, kuten mahdollisuuden tarjota teräväpiirtonäkymiä paksusuolen poimujen, taipumien ja venttiilien proksimaalisista näkökohdista ilman lisälaitteita tai laitekustannuksia. Kuva on teräväpiirto ja kolonoskooppi sisältää myös i-SCAN-tekniikan. Kolonoskoopin imu-/työkanava on käytettävissä terapeuttisia toimenpiteitä varten. Polypektomia voidaan suorittaa kolonoskoopilla retrofleksiossa menettämättä näkemystä polyypistä. Ainoat haitat ovat korkeampi kulutettu ulosvetoaika, koska ylimääräinen retrofleksoitu ulosveto normaaliin ulosvetoon verrattuna ja se, että pieni osa paksusuolesta peittyy kolonoskoopin varrella retroflexiossa, mikä saattaa olla syynä siihen, miksi yhdistetty standardi irrotus retroflexion kanssa on osoittautunut. olla parempi kuin pelkkä retroflexinen vetäytyminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata polyyppien/adenoman havaitsemisprosenttia ja leesion puuttumisprosenttia suorittamalla kolonoskopia käyttämällä tavanomaisia ​​skooppeja verrattuna PENTAX RetroView™ -skooppiin. Toissijaisena tuloksena leesioiden koko mitataan, jotta voidaan määrittää, onko näiden kahden tekniikan välillä eroa.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Asetus: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Otamme mukaan potilaat joulukuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Tutkimuspöytäkirja ja suostumuslomake on Institutional Review Boardin hyväksymä ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Interventio: Endoskooppinen tekniikka Kolonoskopia suoritetaan kaikissa tapauksissa kahdesti kahdella eri mittakaavalla. Toinen on perinteinen HD-kolonoskooppi, jossa on I-Scan, putken halkaisija 13,2 mm ja kokonaispituus 2023 mm (standardi EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) ja toinen on Retroview™ kolonoskooppi, jonka putken halkaisija on 11,6 mm ja kokonaispituus 2023. mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Endoskopiakuvat näkyvät 27 tuuman litteässä HD-LCD-näytössä (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 malli). Kaikki osallistujat seuraavat samaa paksusuolen valmistelua 4 litralla polyetyleeniglykolia (PEG) edellisenä päivänä, ja suolen valmistelua arvioidaan Bostonin suolen valmisteluasteikolla. Kaksi koulutettua endoskopistia retroflexin vetäytymisen yhteydessä suorittaa kolonoskopiat. Molemmat kolonoskopiat tehdään rinnakkain. Ensin yksi endoskopii suorittaa tavanomaisen kolonoskopian käyttämällä tavallista vetäytymistekniikkaa, ja sitten toinen endoskopisti, joka on sokeutunut ensimmäisille kolonoskopian tuloksille, suorittaa toisen kolonoskopian Retroview-skooppi- ja yhdistelmävedolla (retrofleksoitu + vakioveto). Jokaisen kolonoskopian suorittava endoskopisti valitaan satunnaisesti. Kirjallisuudessa suositeltua 6 minuutin vähimmäispoistoaikaa noudatetaan molemmissa tapauksissa. Tutkimuksen jälkeen endoskopisti täyttää kyselylomakkeen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti jokainen löydetty polyyppi/adenooma, mukaan lukien koko ja sijainti. Vetoaika mitataan molemmissa kolonoskopioissa.

Tilastollinen analyysi: Perusominaisuudet analysoidaan käyttämällä Chi-neliö o Fisher-testiä kategorisille muuttujille ja Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille. Jos yhdessä potilaassa on useampi kuin yksi polyyppi, se otetaan huomioon tilastollisesti yksilöllisesti. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia v.22.

Rajoitukset: Protokolla suoritetaan vain yhdessä keskustassa ja kahdella endoskopistilla. Kontrolliryhmää ei ole, koska tarkoituksena on verrata kahta endoskopiamenetelmää samassa ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan gastroenterologian yksiköstä (IECED). Kaikilla osallistujilla on selkeä kolonoskopiaindikaatio. Ryhmään A kuuluvat potilaat, joilla on jo edellisessä kolonoskopiassa havaittu polyyppi, ja kolonoskopia on tarkoitettu polypektomialle. Ryhmä B sisältää loput osoitetut kolonoskopiat. Jakamalla ryhmiin A ja B ei ole tarkoitus verrata ryhmiä, vaan välttää harha, koska potilailla on jo tunnettu leesio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kolonoskopia-indikaatio kolorektaalisten neoplasioiden seulontaan tai polyyppien seurantaan.
  • Kolonoskopian indikaatio polypektomialle.
  • Kolonoskopian indikaatio diagnostisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien anemia, vatsakipu, ummetus, epänormaali kuvantaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat.
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on sydän-, munuais-, maksa- tai vakava aineenvaihduntahäiriö, jotka eivät siedä sedaatiota.
  • Vaikea hallitsematon koagulopatia.
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää suolen valmistelun ohjeita.
  • Aiempi paksusuolen resektiohistoria.
  • Potilaat, joilla on ileostomia tai kolostomia.
  • Vatsan tai lantion sädehoito.
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä tai akuutti divertikuliitti.
  • Epäilty paksusuolen tukos tai aikaisempi tukos.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Potilaan hyväksynnän puute.
  • Suolen valmistelu arvioidaan Bostonin suolen valmisteluasteikolla. Potilaat, joilla on < 2 pistettä vähintään yhdessä kolmesta paksusuolen segmentistä (peräsuole plus vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli sekä vasen ja oikea taivutus, oikean puolen paksusuoli), suljetaan pois tilastoanalyysistä sekä ne, jotka kolonoskopian alussa, jouduttiin keskeyttämään, koska epäsuotuisan anatomian tai läpäisemättömien kasvainten / ahtauman vuoksi ei kyetty saavuttamaan umpisuoleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmän A Retroview™ kolonoskooppi
Potilaille, joilla on jo havaittu polyyppi edellisessä kolonoskopiassa ja kolonoskopia on tarkoitettu polypektomialle, lähetetään Retroview™-kolonoskopiaan.
Laite: Retroview™ kolonoskooppi
Kolonoskopia suoritetaan kahdesti kahdella eri kiikaritähtäimellä rinnakkain, 2 endoskopistia, jotka on koulutettu retroflexin vetäytymiseen. Ensin käytetään tavanomaista I-Scanilla varustettua HD-kolonoskopiaa noudattaen tavanomaista vetäytymistekniikkaa, ja sitten toinen endoskooppi, joka on sokeutunut ensimmäisille kolonoskopian tuloksille, suorittaa toisen kolonoskopian käyttämällä Retroview™-kiikaritähtäintä yhdistettynä vetäytymiseen (retrofleksoitu + vakioveto). Jokaisen kolonoskopian suorittava endoskopisti valitaan satunnaisesti. Tutkimuksen jälkeen endoskopisti täyttää kyselylomakkeen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti jokainen löydetty polyyppi/adenooma, mukaan lukien koko ja sijainti.
Ryhmän B Retroview™ kolonoskooppi
Loput ilmoitetuista kolonoskopioista lähetetään Retroview™-kolonoskopiaan
Laite: Retroview™ kolonoskooppi
Kolonoskopia suoritetaan kahdesti kahdella eri kiikaritähtäimellä rinnakkain, 2 endoskopistia, jotka on koulutettu retroflexin vetäytymiseen. Ensin käytetään tavanomaista I-Scanilla varustettua HD-kolonoskopiaa noudattaen tavanomaista vetäytymistekniikkaa, ja sitten toinen endoskooppi, joka on sokeutunut ensimmäisille kolonoskopian tuloksille, suorittaa toisen kolonoskopian käyttämällä Retroview™-kiikaritähtäintä yhdistettynä vetäytymiseen (retrofleksoitu + vakioveto). Jokaisen kolonoskopian suorittava endoskopisti valitaan satunnaisesti. Tutkimuksen jälkeen endoskopisti täyttää kyselylomakkeen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti jokainen löydetty polyyppi/adenooma, mukaan lukien koko ja sijainti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin havaitsemisnopeus tavallisella kolonoskoopilla ja Retroview™-kiikaritähtäimellä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tavallisella kolonoskoopilla löydetyt polyypit / löydetty polys yhteensä x 100; polyypit löydetty Retroview™-laajuudella / löydetty polys yhteensä x 100; Löydettyjen polyyppien kokonaismäärä määritetään molempien tekniikoiden yhdistelmällä (tavallinen kolonoskooppi ja Retroview™-kiikari)
8 kuukautta
Adenooman havaitsemisnopeus tavallisella kolonoskoopilla ja Retroview™-kiikaritähtäimellä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Standardilla kolonoskoopilla löydetyt adenoomat / löydetyt adenoomat yhteensä x 100; adenoomat löydetty Retroview™-säteellä / löydetty adenoomat yhteensä x 100. Löydettyjen adenoomien kokonaismäärä määritetään molempien tekniikoiden yhdistelmällä (tavallinen kolonoskooppi ja Retroview™-kiikari)
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion puuttumisnopeus tavallisella kolonoskopilla ja Retroview™-kiikaritähtäimellä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Leesion puuttumisprosentti: puuttuvat leesiot / vauriot yhteensä (polyypit ja adenoomat) X 100
8 kuukautta
Vakiokolonoskoopilla ja Retroview ™ -skoopilla havaittujen leesioiden (adenoomien ja polyyppien) lukumäärä ja koko.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Leesioiden lukumäärä ja koko kuvataan jokaisessa potilaassa molemmissa toimenpiteissä. Koko mitataan käyttämällä vertailumenetelmänä tavallista biopsiakatetria.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEC-19-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retroview™ kolonoskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa