Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroview™ koloskop og læsionsdetekteringshastighed

25. februar 2019 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ vs. konventionel koloskopi: er det tid til at ændre sig?

Koloskopi anses for at være den gyldne standard for kolorektal polypper og kræftpåvisning. Men selv omhyggelig koloskopi kan et betydeligt antal kolorektale polypper gå glip af, og carcinomer kan muligvis ikke forhindres. Tidligere undersøgelser har fundet en 12-28% af misfrekvensen for alle polypper, en 31% for hyperplastiske polypper og 6-27% for adenomer, med de højere misfrekvenser noteret for mindre polypper. Hyppigheden af ​​manglende læsioner afhænger af flere faktorer som placeringen på vanskelige områder, der skal evalueres med konventionelle koloskoper (den proksimale side af ileocecal klappen, haustrale folder, bøjninger eller rektale klapper), en flad form, en dårlig tarmforberedelse og utilstrækkelig endoskopiteknik , især hurtig tilbagetrækning af koloskopet. Ved at bruge det almindeligt tilgængelige 140º synsvinkelkoloskop er ca. 13 % af tyktarmens overflade uset. Inkorporeringen af ​​koloskoper med en 170-graders vidvinkel kunne ikke forbedre adenomdetektionshastigheden. Introduktionen af ​​high definition (HD) koloskoper og visuelle billedforbedringsteknologier som smalbåndsbilleddannelse (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) og Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy ( FICE™, Fujinon Endoscopy, Wayne, NJ) har forbedret læsionskarakteriseringen, men flere undersøgelser viste ingen stigning i adenomdetektionsrater. Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) er en retrograd visningsenhed til engangsbrug, der er avanceret via tilbehørskanalen til et standardkolonoskop. Tillader retrograde visninger bag colonfolder og bøjninger samtidigt med tyktarmens visning fremad. Selvom det blev vist en stigning i adenomdetektionsraten med 11%-25%, har det mange ulemper. Det kræver en separat processor, og enheden er til engangsbrug, hvilket gør omkostningerne større. Optager koloskopets arbejdskanal, hvilket begrænser sugeevnen. Hvis der ses en polyp, skal visningsanordningen fjernes for at udføre polypektomien. Optikken er ikke high definition, og endelig skal endoskopisten vænne sig til at visualisere og behandle to samtidige videostrømme fra koloskopet og fra retroskopapparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retroview™ (PENTAX Medical, HOYA Co.) koloskopet har en kort venderadius ved koloskopets spids, som tillader et retroflekseret syn af tyktarmen under tilbagetrækning. Dette kan give mulighed for påvisning af polypper skjult bag bøjninger, folder og ventiler, fra blindtarmen til endetarmen. Det giver mange fordele, såsom evnen til at give højopløsningsvisninger af de proksimale aspekter af colonfolder, bøjninger og ventiler uden yderligere udstyr eller enhedsomkostninger. Billedet er i høj opløsning, og koloskopet indeholder også i-SCAN-teknologi. Koloskopets suge-/arbejdskanal er tilgængelig for terapeutiske procedurer. Polypektomi kan udføres med koloskopet i retrofleksion uden at miste synet af polyppen. De eneste ulemper er den længere forbrugte tilbagetrækningstid, fordi den ekstra retroflekserede tilbagetrækning til standardabstinensen og at en lille del af tyktarmen er tilsløret af koloskopets skaft i retrofleksion, hvilket kan være årsagen til, at kombineret standardabstinenser med retroflekseret abstinens har vist sig. at være bedre end retroflekseret tilbagetrækning alene.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne polyp-/adenomdetektionsraten og læsionsmisshyppigheden ved at udføre en koloskopi ved brug af konventionelle skoper vs PENTAX RetroView™ skop. Som et sekundært resultat vil størrelsen af ​​læsioner blive målt for at bestemme, om der er forskel mellem begge teknikker.

MATERIALER OG METODER

Indstilling: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere patienter fra december 2016 til juli 2017. Undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen er blevet godkendt af Institutional Review Board og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Patienterne vil underskrive et informeret samtykke.

Intervention: endoskopisk teknik Koloskopien vil i alle tilfælde blive udført to gange med 2 forskellige skoper. Det ene er et konventionelt HD-koloskop med I-Scan, rørdiameter på 13,2 mm og totallængde 2023 mm (standard EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ), og det andet er Retroview™-koloskopet med rørdiameter på 11,6 mm og totallængde 2023 mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). Endoskopibillederne vil blive set på en 27-tommer fladskærm, HD LCD-skærm (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 model). Alle deltagerne vil følge det samme tyktarmspræparat med 4 liter polyethylenglycol (PEG) dagen før, og tarmpræparationen vil blive evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. To uddannede endoskopister på retroflex abstinens vil udføre koloskopierne. Begge koloskopier vil blive udført i tandem. Først vil en endoskopist udføre den konventionelle koloskopi ved hjælp af standard abstinensteknik, og derefter vil den anden endoskopist, der er blindet for de første koloskopiresultater, udføre den anden koloskopi med Retroview scope og kombinationsabstinens (retroflekseret + standardabstinens). Endoskopisten, der skal udføre hver koloskopi, vil blive valgt tilfældigt. Den mindste tilbagetrækningstid på 6 minutter, der anbefales i litteraturen, vil blive respekteret i begge tilfælde. Efter undersøgelsen vil endoskopisten udfylde et spørgeskema, der beskriver hver fundne polyp/adenom inklusive størrelse og placering. Tilbagetrækningstiden vil blive målt i begge koloskopier.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel og Mann-Whitney Test for fortsættende variable. Hvis der er mere end én polyp hos én patient, vil det blive vurderet individuelt til statistiske formål. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.

Begrænsninger: Protokollen udføres kun i ét center og af to endoskopister. Der er ingen kontrolgruppe, fordi hensigten er at sammenligne to endoskopimetoder i samme setting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra den gastroenterologiske enhed (IECED). Alle deltagere vil have en klar koloskopi indikation. Gruppe A vil omfatte patienter, der har en polyp, der allerede er set i en tidligere koloskopi, og koloskopien er indiceret til polypektomi. Gruppe B vil omfatte resten af ​​de angivne koloskopier. Fordelingen i gruppe A og B er uden hensigt at konkurrere med grupperne, men for at undgå en bias, fordi patienterne allerede har en kendt læsion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Koloskopi indikation for kolorektal neoplasi screening eller polyp overvågning.
  • Koloskopi indikation for polypektomi.
  • Koloskopi indikation for diagnostisk oparbejdning, herunder anæmi, mavesmerter, forstoppelse, unormal billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 80 år.
  • Graviditet
  • Patienter med hjertesygdomme, nyre, lever eller svær stofskiftesygdom, som ikke kan tåle sedation.
  • Alvorlig ukontrolleret koagulopati.
  • Patienter med svært ved at forstå instruktioner om afføring.
  • Tidligere historie med tyktarmsresektion.
  • Patienter med en ileostomi eller en kolostomi.
  • Mave- eller bækkenstrålebehandling.
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom, polyposesyndrom eller akut divertikulitis.
  • Mistænkt tyktarmsobstruktion eller historie med tidligere obstruktion.
  • Gastrointestinal blødning.
  • Manglende accept fra patientens side.
  • Tarmforberedelse vil blive evalueret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. Patienter med < 2 point i mindst et af de tre segmenter af tyktarmen (endetarm plus venstre side tyktarm, tværgående tyktarm plus venstre og højre bøjning, højre side tyktarm) vil blive udelukket fra statistisk analyse samt de, der efter begyndelsen af ​​koloskopien, måtte afbrydes på grund af manglende evne til at nå blindtarmen ved ugunstig anatomi eller ufremkommelige tumorer/stenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A Retroview™ koloskop
Patienter, der har en polyp, der allerede er set i en tidligere koloskopi, og koloskopien er indiceret til polypektomi, vil blive sendt til et Retroview™ koloskop
Enhed: Retroview™ koloskop
Koloskopien vil blive udført to gange, med 2 forskellige skoper, i tandem af 2 endoskopister, der er trænet i retroflex abstinens. Først vil et konventionelt HD-koloskop med I-Scan blive brugt efter standardabstinensteknikken, og derefter vil den anden endoskopist, der er blindet for de første koloskopiresultater, udføre den anden koloskopi ved hjælp af Retroview™-skopet med en kombineret abstinens (retroflekseret + standardabstinens). Endoskopisten, der skal udføre hver koloskopi, vil blive valgt tilfældigt. Efter undersøgelsen vil endoskopisten udfylde et spørgeskema, der beskriver hver fundne polyp/adenom inklusive størrelse og placering.
Gruppe B Retroview™ koloskop
Resten af ​​de angivne koloskopier vil blive sendt til et Retroview™ koloskop
Enhed: Retroview™ koloskop
Koloskopien vil blive udført to gange, med 2 forskellige skoper, i tandem af 2 endoskopister, der er trænet i retroflex abstinens. Først vil et konventionelt HD-koloskop med I-Scan blive brugt efter standardabstinensteknikken, og derefter vil den anden endoskopist, der er blindet for de første koloskopiresultater, udføre den anden koloskopi ved hjælp af Retroview™-skopet med en kombineret abstinens (retroflekseret + standardabstinens). Endoskopisten, der skal udføre hver koloskopi, vil blive valgt tilfældigt. Efter undersøgelsen vil endoskopisten udfylde et spørgeskema, der beskriver hver fundne polyp/adenom inklusive størrelse og placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polypdetektionshastighed med standard koloskop og Retroview™ skop.
Tidsramme: 8 måneder
Polypper fundet med standard koloskop / i alt fundet polypper X 100; polypper fundet med Retroview™ scope / i alt fundet polypper X 100; Det samlede antal fundne polypper vil blive bestemt af kombinationen af ​​begge teknikker (standard koloskop og Retroview™ skop)
8 måneder
Adenomdetektionshastighed med standard koloskop og Retroview™ skop.
Tidsramme: 8 måneder
Adenomer fundet med standard koloskop / total af adenomer fundet X 100; adenomer fundet med Retroview™ scope / total af adenomer fundet X 100. Det samlede antal fundne adenomer vil blive bestemt af kombinationen af ​​begge teknikker (standard koloskop og Retroview™ skop)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misfrekvens for læsioner med standard koloskop og Retroview™ skop.
Tidsramme: 8 måneder
Lesion miss rate: læsioner savnet / i alt læsioner (polypper og adenomer) X 100
8 måneder
Antal og størrelse af læsioner (adenomer og polypper) detekteret med standard koloskopet og Retroview™-skopet.
Tidsramme: 8 måneder
Antallet og størrelsen af ​​læsioner vil blive beskrevet hos hver patient med begge procedurer. Størrelsen måles med et standard biopsikateter som sammenligningsmetode.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEC-19-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Retroview™ koloskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner