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카포시 육종(KS)에서 정맥(IV) 및 피하(SC) 주사에 의한 Tc 99m Tilmanocept의 평가

2025년 2월 12일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals

카포시 육종(KS) 진단을 받은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 피험자에서 정맥(IV) 주사 및 피하(SC) 주사에 의한 Tc 99m 틸마노셉트의 용량 증량 안전성 평가

KS가 확인된 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 피험자에서 Tc 99m 틸마노셉트의 IV 용량 증량의 안전성을 확인하고 동일한 피험자에서 Tc 99m 틸마노셉트의 피하 및 IV 투여에서 얻은 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피부 및 비피부 KS 종양의 국소화 및 검출에서 정맥 및 피하 주사된 Tc 99m 틸마노셉트의 Manocept 플랫폼 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 비교, 안전성 연구입니다. 생검으로 확인된 KS 대상자에서. 틸마노셉트의 3회 IV 용량(μg/mCi)이 3개의 코호트 그룹에서 평가될 것입니다. 1회 피하 용량은 코호트 그룹 3에서 평가됩니다.

이 연구는 IV Tc 99m 틸마노셉트의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 동일한 피험자에서 Tc 99m 틸마노셉트의 IV 및 피하 투여에서 얻은 결과를 비교하도록 설계되었습니다. Tc 99m 틸마노셉트 국소화 영역의 더 큰 해상도를 제공하기 위해 전신 평면 및 SPECT/CT 이미징이 수행될 것입니다. 비-내장 KS 병변의 생검은 Tc 99m 틸마노셉트 국소화와 병리를 연관시키기 위해 취해질 것입니다.

이 연구는 알려지거나 알려지지 않은 피부 및 비피부 병변의 국소화를 평가함으로써 알려진 KS를 가진 HIV 양성 피험자에서 조영제로서 Tc 99m 틸마노셉트의 사용을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  3. 주제는 HIV 양성입니다.

  4. 피험자는 생검으로 확인된 KS 진단을 받았으며 아래 범주 중 하나로 분류됩니다.

    1. 부종이 없는 확인된 피부 KS/구강 병변.
    2. 부종이 있는 확인된 피부 KS/구강 병변.
    3. 부종이 있거나 없는 확인된 피부 KS/구강 병변 및 임상 증상으로 인한 의심되는 비피부 KS 또는 확인된 비피부 KS 병변(들).

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 등록 6주 이내에 KS 사이트에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  3. 피험자는 덱스트란에 대한 민감성을 알고 있습니다.
  4. 대상자는 제1일에 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았다.
  5. 피험자는 제1일에 Tc 99m 틸마노셉트를 투여하기 전 7일 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
  6. 치료하는 의사의 임상적 판단에 따라 대상이 프로토콜의 모든 측면을 준수하는 것을 방해할 가능성이 있거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100mcg/5mCi Tc99m-틸마노셉트
4명의 피험자는 5mCi로 방사성 표지된 Tc99m 틸마노셉트 100마이크로그램을 단일 IV 주사로 받게 됩니다.
의약품: Tc99m-틸마노셉트
틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
  • 림프구
실험적: 100mcg/10mCi Tc99m-틸마노셉트
4명의 피험자는 10mCi로 방사성 표지된 Tc99m 틸마노셉트 100마이크로그램을 단일 IV 주사로 받게 됩니다.
의약품: Tc99m-틸마노셉트
틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
  • 림프구
실험적: 200mcg/5mCi Tc99m-틸마노셉트
최대 6명의 피험자가 5mCi로 방사성 표지된 Tc99m 틸마노셉트 200마이크로그램을 단일 피하 주사 및 단일 IV 주사를 받습니다.
의약품: Tc99m-틸마노셉트
틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
  • 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검이 확인 된 KS를 가진 HIV 대상체에서 TC 99M 틸만 노크의 에스컬레이션 용량의 안전성을 결정하기 위해.
기간: IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

코호트 1 (100 mcg/ 5mci)을 먼저 수행 하였다. 코호트 1이 완료된 후, 코호트 2가 완료된 후 다시 안전 데이터 검토 회의가 열렸으며, 이곳에서 주요 조사관과 후원자 대표는 안전 데이터를 검토하여 다음 코호트로 진행할지 여부를 결정했습니다. 모든 코호트는 안전에 대해 평가되었습니다.

안전 평가에는 AES, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 ECG가 포함되었습니다.

데이터 테이블에는 각 코호트에 대한 평가 중에 감지 된 안전 신호 수가 포함됩니다.
IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평면 및/또는 SPECT/CT 이미징에 의한 최소 하나의 KS의 의심 또는 확인 된 병변에서 TC 99M Tilmanocept의 대상 현지화 속도에 따라
기간: IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후
각 코호트에서 TC 99M Tilmanocept KS 병변 위치를 제시합니다. IV 주사는 세 코호트 모두에서 발생했습니다. Cohort 3에서만 SC 주사가 발생했습니다.
IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후
최적의 IV 용량을 결정하기 위해 생검 된 KS 병변에서 조직학 및 IHC에 의한 CD206 로케일 및 수량에 대한 영상에 대한 TC 99M Tilmanocept 국소화 강도를 적용하고 정량화합니다.
기간: IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

각 생검 및 임상 적으로 정의 된 병변에 대한 국소화 강도는 평면 및/또는 SPECT/CT 영상에 의해 결정되어야한다. 결과는 평균 픽셀 강도와 배경보다 높은 백분율 일 것입니다.

참고 :이 결과 측정이 도입되기 전에 코호트 1이 완료되었으므로 코호트 1 대상은이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.
IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후
피하 주사 및 IV 주입의 국소화 일치
기간: IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

확인 된 진단 또는 임상 증상에 의해 정의 된 활성 KS의 해부학 적 영역과의 IV 대 피하 TC 99M 국소화의 병변/영역 일치.

참고 : IV 투여 경로는 세 코호트 모두에서 사용됩니다. 코호트 3은 유일한 SC 투여 경로입니다.
IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후
탐색론 : 생검 된 KS 병변에서 HHV8을 정량화합니다. 평균 및 표준 편차 결과.
기간: IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

QPCR을 사용하여 생검 된 KS 병변에서 HHV8을 정량화합니다. 참고 :이 결과 측정이 도입되기 전에 코호트 1이 완료되었으므로 코호트 1 대상은이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.

HHV8의 식별이있는 경우, 생검 된 조직에서 KS 세포의 존재를 확인할 것이다.
IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후
탐색론 : 생검 된 KS 병변에서 HHV8을 정량화합니다. 중간 결과.
기간: IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

QPCR을 사용하여 생검 된 KS 병변에서 HHV8을 정량화합니다. 참고 :이 결과 측정이 도입되기 전에 코호트 1이 완료되었으므로 코호트 1 대상은이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.

HHV8의 식별이있는 경우, 생검 된 조직에서 KS 세포의 존재를 확인할 것이다.
IV TC 99m Tilmanocept 투여 10 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navidea Biopharmaceuticals

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 책임자: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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