- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157167
Uma avaliação de Tc 99m Tilmanocept por injeção intravenosa (IV) e subcutânea (SC) no sarcoma de Kaposi (KS)
Uma avaliação da segurança de doses crescentes de Tc 99m Tilmanocept por injeção intravenosa (IV) e uma comparação com injeção subcutânea (SC) em indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) diagnosticados com sarcoma de Kaposi (KS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo da Plataforma Manocept, de centro único, aberto, não randomizado, escalonamento de dose, comparativo, de segurança de Tc 99m tilmanocept injetado por via intravenosa e subcutânea na localização e detecção de tumores cutâneos e não cutâneos de SK em indivíduos com SK confirmado por biópsia. Três doses IV (µg/mCi) de tilmanocept serão avaliadas em três grupos de coorte. Uma dose subcutânea será avaliada no grupo de coorte 3.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de Tc 99m tilmanocept IV e comparar os resultados obtidos com as administrações IV e subcutânea de Tc 99m tilmanocept nos mesmos indivíduos. Imagens planares de corpo inteiro, bem como SPECT/CT, serão realizadas para fornecer maior resolução das áreas de localização do tilmanocept Tc 99m. Uma biópsia de uma lesão KS não visceral será realizada para correlacionar a patologia com a localização do tilmanocept Tc 99m.
Este estudo foi concebido para avaliar o uso de Tc 99m tilmanocept como um agente de imagem em indivíduos HIV-positivos com KS conhecido, avaliando a localização em lesões cutâneas e não cutâneas conhecidas e desconhecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O sujeito é HIV positivo.
O sujeito tem um diagnóstico confirmado por biópsia de KS e é classificado em uma das categorias abaixo:
- Lesões orais/KS cutâneas confirmadas sem edema.
- Lesões orais/KS cutâneas confirmadas com edema.
- Lesões orais/cutâneas confirmadas de SK com ou sem edema e suspeita de SK não cutâneo devido a sintomatologia clínica ou lesão(ões) confirmada(s) de SK não cutâneo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito recebeu quimioterapia ou radioterapia nos locais de KS dentro de seis semanas após a inscrição.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ao dextrano.
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept no Dia 1.
- O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept no Dia 1.
- Qualquer condição que, no julgamento clínico do médico assistente, provavelmente impeça o sujeito de cumprir qualquer aspecto do protocolo ou que possa colocar o sujeito em risco inaceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatro indivíduos receberão uma única injeção IV de 100 microgramas de Tc99m tilmanocept radiomarcado com 5 mCi.
|
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
|
Experimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quatro indivíduos receberão uma única injeção IV de 100 microgramas de Tc99m tilmanocept radiomarcado com 10 mCi.
|
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
|
Experimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Até seis indivíduos receberão uma única injeção subcutânea e uma única injeção IV de 200 microgramas de Tc99m tilmanocept marcado radioativamente com 5 mCi.
|
Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reação adversa à droga
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Proporção de indivíduos com atividade farmacológica nociva/reação adversa a medicamentos (RAM).
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização por assunto
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Taxa de localização por indivíduo de Tc 99m tilmanocept em pelo menos uma lesão suspeita ou confirmada de SK por imagem planar e/ou SPECT/CT.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Concordância de localização com observações físicas
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Concordância por lesão/região da localização do Tc 99m com áreas anatômicas de KS ativo definido por diagnóstico confirmado ou sintomatologia clínica.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Intensidade de localização
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Intensidade de localização para cada lesão biopsiada e definida clinicamente, conforme determinado por contagens gama quantitativas de SPECT.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Localização por assunto
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Taxa de localização por indivíduo de Tc 99m tilmanocept em áreas diferentes de KS por imagem planar e/ou SPECT/CT.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Taxa de localização por área
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Taxa de localização por área de Tc 99m tilmanocept nas áreas mais frequentemente identificadas além do SK por imagens planares e/ou SPECT CT.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Análises de biópsia
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Proporção por lesão biopsiada de células que expressam CD206 e CD206 total, conforme determinado por histologia e fluorescência IHC relativa.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Concordância de localização de injeção subcutânea e injeção IV
Prazo: 7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Concordância por lesão/região de localização IV vs subcutânea de Tc 99m com áreas anatômicas de KS ativo definido por diagnóstico confirmado ou sintomatologia clínica.
|
7 dias após a administração IV Tc 99m tilmanocept
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV3-24
- 1R44CA192859-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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