Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tc 99m Tilmanocept értékelése intravénás (IV) és szubkután (SC) injekcióval Kaposi szarkómában (KS)

2020. július 14. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals

A Tc 99m Tilmanocept intravénás (IV) injekcióval történő növelésének biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a szubkután (SC) injekcióval Kaposi-szarkómával (KS) diagnosztizált humán immunhiány vírus (HIV) alanyoknál

Meghatározni a Tc 99m tilmanocept növekvő IV dózisának biztonságosságát igazolt KS-ben szenvedő HIV (humán immunhiány vírus) alanyoknál, és összehasonlítani a Tc 99m tilmanocept szubkután és IV beadásával kapott eredményeket ugyanazon alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Manocept Platform prospektív, egyközpontú, nyílt, nem randomizált, dóziseszkalációs, összehasonlító, biztonságossági vizsgálata intravénásan és szubkután injektált Tc 99m tilmanoceptről a bőr és nem bőr KS daganat(ok) lokalizálására és kimutatására. biopsziával megerősített KS-ben szenvedő alanyokban. A tilmanocept három intravénás dózisát (µg/mCi) három kohorszcsoportban értékelik. Egy szubkután adagot értékelnek a 3. kohorszcsoportban.

Ez a vizsgálat célja az IV Tc 99m tilmanocept növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a Tc 99m tilmanocept intravénás és szubkután beadása során kapott eredmények összehasonlítása ugyanazon alanyoknál. A Tc 99m tilmanocept lokalizációjú területek nagyobb felbontása érdekében teljes test síkbeli, valamint SPECT/CT képalkotást végeznek. Egy nem zsigeri KS-lézió biopsziáját veszik a patológia és a Tc 99m tilmanocept lokalizációjának korrelálására.

Ez a tanulmány a Tc 99m tilmanocept képalkotó szerként való alkalmazását hivatott értékelni ismert KS-ben szenvedő HIV-pozitív alanyoknál az ismert és ismeretlen bőr- és nem bőrelváltozások lokalizációjának értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA felhatalmazással, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
  2. Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  3. Az alany HIV-pozitív.

  4. Az alanynak biopsziával megerősített KS-diagnózisa van, és az alábbi kategóriák egyikébe sorolható be:

    1. Megerősített bőr KS/orális elváltozások ödéma nélkül.
    2. Megerősített bőr KS/orális elváltozások ödémával.
    3. Megerősített bőr KS/orális léziók ödémával vagy anélkül és nem bőr KS gyanúja klinikai tünetek vagy igazolt nem bőr KS lézió(k) miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alany kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a KS-helyeken a felvételt követő hat héten belül.
  3. Az alany ismerten érzékeny a dextránra.
  4. Az alany a Tc 99m tilmanocept 1. napon történő beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott.
  5. Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept 1. napon történő beadása előtt 7 napon belül.
  6. Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos klinikai megítélése szerint valószínűleg megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a protokoll bármely aspektusának, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Négy alany egyetlen intravénás injekciót kap 100 mikrogramm 5 mCi-vel radioaktívan jelölt Tc99m tilmanoceptből.
Drog: Tc99m-tilmanocept
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek
Kísérleti: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Négy alany egyetlen intravénás injekciót kap 100 mikrogramm 10 mCi-vel radioaktívan jelölt Tc99m tilmanoceptből.
Drog: Tc99m-tilmanocept
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek
Kísérleti: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Legfeljebb hat alany kap egyetlen szubkután injekciót és egyetlen IV injekciót 200 mikrogramm 5 mCi-vel radioaktívan jelölt Tc99m tilmanoceptből.
Drog: Tc99m-tilmanocept
A Tilmanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros gyógyszerreakció
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A káros farmakológiai hatást/mellékhatást (ADR) tapasztaló alanyok aránya.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgyonkénti lokalizáció
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A Tc 99m tilmanocept alanyonkénti lokalizációs aránya legalább egy KS gyanús vagy planáris és/vagy SPECT/CT képalkotással megerősített lézióban.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Lokalizációs összhang a fizikai megfigyelésekkel
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A Tc 99m lokalizáció léziónkénti/régió szerinti összhangja az aktív KS anatómiai területeivel, amelyet megerősített diagnózis vagy klinikai tünetek határoznak meg.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Lokalizációs intenzitás
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Az egyes biopsziás és klinikailag meghatározott elváltozások lokalizációs intenzitása, kvantitatív SPECT gamma-számlálással meghatározva.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Tárgyonkénti lokalizáció
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A Tc 99m tilmanocept alanyonkénti lokalizációs aránya a KS-től eltérő területeken planáris és/vagy SPECT/CT képalkotással.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Területenkénti lokalizációs arány
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A Tc 99m tilmanocept területenkénti lokalizációs aránya a KS-től eltérő, leggyakrabban azonosított területeken planáris és/vagy SPECT CT képalkotással.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Biopsziás elemzések
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A CD206-ot expresszáló sejtek és a teljes CD206 biopsziás léziónkénti aránya, szövettan és relatív IHC fluoreszcenciával meghatározva.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
A szubkután injekció és az IV injekció lokalizációs összhangja
Időkeret: 7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után
Az IV vs. szubkután Tc 99m lokalizáció elváltozásonkénti/régiós összhangja az aktív KS anatómiai területeivel, amelyeket megerősített diagnózis vagy klinikai tünetek határoznak meg.
7 nappal az IV Tc 99m tilmanocept beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tc99m-tilmanocept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel