Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Tc 99m тилманоцепта при внутривенной (IV) и подкожной (SC) инъекции при саркоме Капоши (KS)

12 февраля 2025 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals

Оценка безопасности возрастающих доз Tc 99m тилманоцепта путем внутривенной (IV) инъекции и сравнение с подкожной (SC) инъекцией у субъектов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с диагнозом саркома Капоши (KS)

Определить безопасность увеличения внутривенных доз тилманоцепта Tc 99m у пациентов с ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) с подтвержденным СК и сравнить результаты, полученные при подкожном и внутривенном введении тилманоцепта Tc 99m у тех же субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое, нерандомизированное, сравнительное исследование безопасности тилманоцепта Tc 99m, вводимого внутривенно и подкожно, при локализации и обнаружении кожных и некожных опухолей СК. у субъектов с подтвержденным биопсией СК. Три дозы тилманоцепта внутривенно (мкг/мКи) будут оцениваться в трех когортных группах. Одна подкожная доза будет оцениваться в когортной группе 3.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости возрастающих доз тилманоцепта Tc 99m внутривенно и для сравнения результатов, полученных при внутривенном и подкожном введении тилманосепта Tc 99m у одних и тех же субъектов. Планарная визуализация всего тела, а также ОФЭКТ/КТ будут выполняться для обеспечения большего разрешения областей локализации Tc 99m тилманоцепта. Будет взята биопсия невисцерального поражения СК, чтобы соотнести патологию с локализацией тилманоцепта Tc 99m.

Это исследование предназначено для оценки использования тилманоцепта Tc 99m в качестве визуализирующего агента у ВИЧ-позитивных субъектов с известным СК путем оценки локализации в известных и неизвестных кожных и некожных поражениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент получения согласия.
  3. Субъект ВИЧ-инфицирован.

  4. Субъект имеет подтвержденный биопсией диагноз СК и относится к одной из следующих категорий:

    1. Подтвержденный кожный СК/оральные поражения без отека.
    2. Подтвержденный кожный СК/оральные поражения с отеком.
    3. Подтвержденный кожный СК/поражения полости рта с отеком или без него и подозрение на некожный СК из-за клинической симптоматики или подтвержденного некожного поражения СК.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект получил химиотерапию или лучевую терапию в области саркомы саркомы в течение шести недель после зачисления.
  3. Субъект имеет известную чувствительность к декстрану.
  4. Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m в День 1.
  5. Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до введения тилманоцепта Tc 99m в День 1.
  6. Любое состояние, которое, по клинической оценке лечащего врача, может помешать субъекту соблюдать какой-либо аспект протокола или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мкг/5 мКи Tc99m-тилманоцепт
Четыре субъекта получат однократную внутривенную инъекцию 100 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 5 мКи.
Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: 100 мкг/10 мКи Tc99m-тилманоцепт
Четыре субъекта получат однократную внутривенную инъекцию 100 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 10 мКи.
Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: 200 мкг/5 мКи Tc99m-тилманоцепт
До шести субъектов получат одну подкожную инъекцию и одну внутривенную инъекцию 200 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 5 мКи.
Лекарство: Tc99m-тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить безопасность эскалации доз TC 99M Tilmanocept у субъектов ВИЧ с помощью биопсии, подтвержденной KS.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Когорта 1 (100 мкг/ 5 мс) была проведена первым. Заседание по рассмотрению данных о безопасности было проведено после завершения когорты 1 и снова после завершения когорты 2, в которой основные следователи и представители спонсоров рассмотрели данные о безопасности, чтобы определить, следует ли перейти к следующей когорте. Все когорты были оценены по безопасности.

Оценки безопасности включали AES, клинические лабораторные тесты, жизненно важные признаки, физические обследования и ЭКГ.

Таблица данных включает в себя количество сигналов безопасности, обнаруженных во время оценки для каждой когорты.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласно показателе локализации TC 99 млн Tilmanocept, по крайней мере, в одном KS, подозреваемом или подтвержденном поражении планарным и/или Spect/CT -изображением
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Представляет TC 99M Tilmanocept KS локализация поражения в каждой когорте. IV инъекции произошли во всех трех когортах. Инъекции SC произошли только в когорте 3.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Квалифицируйте и количественно оценить интенсивность локализации TC 99M Tilmanocept на визуализации с помощью локали и количества CD206 по гистологии и IHC в биопсионных поражениях KS для определения оптимальной дозы IV.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Интенсивность локализации для каждой биопсии и клинически определенного поражения должна была быть определена планарной и/или SPECT/CT -визуализацией. Результаты были бы средней интенсивностью пикселей и процент выше фона.

Примечание. Когорта 1 была завершена до того, как эта мера результата была введена, поэтому субъекты когорты 1 не были оценены для этой меры результата.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Локализация Согласие подкожной инъекции и внутривенной инъекции
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Согласно поражению/региону согласованности локализации IV против подкожного TC 99M с анатомическими областями активного KS, определяемых подтвержденным диагнозом или клинической симптомацией.

Примечание. IV маршруты администрирования используются во всех трех когортах. Когорта 3 - единственный маршрут администрирования SC.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Исследование: количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS. Среднее и стандартное отклонение.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS с помощью QPCR. Примечание. Когорта 1 была завершена до того, как эта мера результата была введена, поэтому субъекты когорты 1 не были оценены для этой меры результата.

Если есть идентификация HHV8, это подтвердит присутствие клеток KS в биопсии.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration
Исследование: количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS. Средние результаты.
Временное ограничение: Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Количественно оценить HHV8 в поражениях биопсий KS с помощью QPCR. Примечание. Когорта 1 была завершена до того, как эта мера результата была введена, поэтому субъекты когорты 1 не были оценены для этой меры результата.

Если есть идентификация HHV8, это подтвердит присутствие клеток KS в биопсии.
Через 10 дней после IV TC 99M Tilmanocept Administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navidea Biopharmaceuticals

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tc99m-тилманоцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться