- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157167
Оценка Tc 99m тилманоцепта при внутривенной (IV) и подкожной (SC) инъекции при саркоме Капоши (KS)
Оценка безопасности возрастающих доз Tc 99m тилманоцепта путем внутривенной (IV) инъекции и сравнение с подкожной (SC) инъекцией у субъектов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с диагнозом саркома Капоши (KS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, открытое, нерандомизированное, сравнительное исследование безопасности тилманоцепта Tc 99m, вводимого внутривенно и подкожно, при локализации и обнаружении кожных и некожных опухолей СК. у субъектов с подтвержденным биопсией СК. Три дозы тилманоцепта внутривенно (мкг/мКи) будут оцениваться в трех когортных группах. Одна подкожная доза будет оцениваться в когортной группе 3.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости возрастающих доз тилманоцепта Tc 99m внутривенно и для сравнения результатов, полученных при внутривенном и подкожном введении тилманосепта Tc 99m у одних и тех же субъектов. Планарная визуализация всего тела, а также ОФЭКТ/КТ будут выполняться для обеспечения большего разрешения областей локализации Tc 99m тилманоцепта. Будет взята биопсия невисцерального поражения СК, чтобы соотнести патологию с локализацией тилманоцепта Tc 99m.
Это исследование предназначено для оценки использования тилманоцепта Tc 99m в качестве визуализирующего агента у ВИЧ-позитивных субъектов с известным СК путем оценки локализации в известных и неизвестных кожных и некожных поражениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент получения согласия.
- Субъект ВИЧ-инфицирован.
Субъект имеет подтвержденный биопсией диагноз СК и относится к одной из следующих категорий:
- Подтвержденный кожный СК/оральные поражения без отека.
- Подтвержденный кожный СК/оральные поражения с отеком.
- Подтвержденный кожный СК/поражения полости рта с отеком или без него и подозрение на некожный СК из-за клинической симптоматики или подтвержденного некожного поражения СК.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект получил химиотерапию или лучевую терапию в области саркомы саркомы в течение шести недель после зачисления.
- Субъект имеет известную чувствительность к декстрану.
- Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m в День 1.
- Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до введения тилманоцепта Tc 99m в День 1.
- Любое состояние, которое, по клинической оценке лечащего врача, может помешать субъекту соблюдать какой-либо аспект протокола или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 100 мкг/5 мКи Tc99m-тилманоцепт
Четыре субъекта получат однократную внутривенную инъекцию 100 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 5 мКи.
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 100 мкг/10 мКи Tc99m-тилманоцепт
Четыре субъекта получат однократную внутривенную инъекцию 100 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 10 мКи.
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 200 мкг/5 мКи Tc99m-тилманоцепт
До шести субъектов получат одну подкожную инъекцию и одну внутривенную инъекцию 200 мкг тилманоцепта Tc99m, радиоактивно меченного 5 мКи.
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Доля субъектов, испытывающих пагубную фармакологическую активность/побочную реакцию на лекарственные средства (ПНР).
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Локализация по предмету
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Частота локализации Tc 99m тилманоцепта на одного субъекта по крайней мере в одном предполагаемом или подтвержденном поражении СК с помощью планарной визуализации и/или ОФЭКТ/КТ.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Соответствие локализации физическим наблюдениям
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Конкордантность локализации Tc 99m на поражение/область с анатомическими областями активного СК, определяемого подтвержденным диагнозом или клинической симптоматикой.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Интенсивность локализации
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Интенсивность локализации для каждого биопсийного и клинически определяемого поражения, определяемая количественными подсчетами гамма-излучения ОФЭКТ.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
По тематической локализации
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Частота локализации тилманоцепта Tc 99m на субъекта в областях, отличных от KS, при плоскостной визуализации и/или ОФЭКТ/КТ.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Скорость локализации по области
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Частота локализации Tc 99m тилманоцепта в расчете на одну область в наиболее часто выявляемых областях, отличных от саркомы, с помощью планарной и/или ОФЭКТ-КТ.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Анализы биопсии
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Доля клеток, экспрессирующих CD206, и общее количество CD206 на биопсийное поражение, как определено с помощью гистологии и относительной флуоресценции IHC.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Соответствие локализации подкожной инъекции и внутривенной инъекции
Временное ограничение: 7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Конкордантность внутривенной и подкожной локализации Tc 99m для каждого очага/региона с анатомическими областями активного СК, определяемого подтвержденным диагнозом или клинической симптоматикой.
|
7 дней после в/в введения Tc 99m тилманоцепта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV3-24
- 1R44CA192859-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tc99m-тилманоцепт
-
Cardinal Health 414, LLCПрекращеноНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
Navidea BiopharmaceuticalsРекрутингРевматоидный артритСоединенные Штаты
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Kaplan Medical CenterНеизвестный
-
Nantes University HospitalРекрутингЗлокачественность узлов щитовидной железыФранция
-
Cardinal Health 414, LLCЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Коронарный рестенозПуэрто-Рико, Соединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйБолезнь КавасакиСоединенные Штаты, Тайвань, Канада
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйИнфаркт миокардаСоединенные Штаты, Канада, Бразилия