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卡波济肉瘤 (KS) 静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 注射 Tc 99m Tilmanocept 的评价

2025年2月12日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals

对诊断为卡波西肉瘤 (KS) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 受试者静脉内 (IV) 注射 Tc 99m Tilmanocept 剂量递增的安全性评估以及与皮下 (SC) 注射的比较

确定在确诊 KS 的 HIV（人类免疫缺陷病毒）受试者中增加 IV 剂量的 Tc 99m tilmanocept 的安全性，并比较同一受试者皮下和 IV 给药 Tc 99m tilmanocept 获得的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 Manocept 平台前瞻性、单中心、开放标签、非随机、剂量递增、比较、静脉内和皮下注射 Tc 99m tilmanocept 在皮肤和非皮肤 KS 肿瘤定位和检测中的安全性研究在活组织检查证实的 KS 受试者中。 三个 IV 剂量 (µg/mCi) 的 tilmanocept 将在三个队列组中进行评估。 将在队列组 3 中评估一次皮下剂量。

本研究旨在评估递增剂量的 IV Tc 99m tilmanocept 的安全性和耐受性，并比较在同一受试者中从 IV 和皮下给药 Tc 99m tilmanocept 获得的结果。 将进行全身平面成像和 SPECT/CT 成像，以提供更高分辨率的 Tc 99m tilmanocept 定位区域。 将对非内脏 KS 病变进行活组织检查，以将病理学与 Tc 99m tilmanocept 定位相关联。

本研究旨在通过评估已知和未知皮肤和非皮肤病变的定位，评估 Tc 99m tilmanocept 作为显像剂在已知 KS 的 HIV 阳性受试者中的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何与研究相关的程序之前，受试者已提供 HIPAA 授权的书面知情同意书。
  2. 受试者在同意时至少年满 18 岁。
  3. 受试者是 HIV 阳性。

  4. 受试者经活检确诊为 KS，并被归类为以下类别之一：

    1. 确认无水肿的皮肤 KS/口腔病变。
    2. 确认皮肤 KS/口腔病变伴水肿。
    3. 确诊的皮肤 KS/口腔病变伴或不伴水肿，以及由于临床症状学疑似非皮肤 KS 或确诊的非皮肤 KS 病变。

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 受试者在入组后六周内接受了 KS 部位的化学疗法或放射疗法。
  3. 受试者已知对葡聚糖敏感。
  4. 受试者在第 1 天 Tc 99m tilmanocept 给药前 30 天内接受过研究产品。
  5. 受试者在第 1 天施用 Tc 99m tilmanocept 之前的 7 天内接受过任何放射性药物。
  6. 根据主治医师的临床判断，可能妨碍受试者遵守方案的任何方面或可能使受试者处于不可接受的风险中的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
四名受试者将接受单次静脉注射 100 微克用 5 mCi 放射性标记的 Tc99m tilmanocept。
药品：Tc99m-替马西普
Tilmanocept 是一种放射性示踪剂，通过与位于表面的甘露糖结合受体结合而在巨噬细胞中积累。
其他名称：
  • 淋巴结
实验性的：100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
四名受试者将接受单次静脉注射 100 微克用 10 mCi 放射性标记的 Tc99m tilmanocept。
药品：Tc99m-替马西普
Tilmanocept 是一种放射性示踪剂，通过与位于表面的甘露糖结合受体结合而在巨噬细胞中积累。
其他名称：
  • 淋巴结
实验性的：200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
最多六名受试者将接受一次皮下注射和一次静脉注射 200 微克用 5 mCi 放射性标记的 Tc99m tilmanocept。
药品：Tc99m-替马西普
Tilmanocept 是一种放射性示踪剂，通过与位于表面的甘露糖结合受体结合而在巨噬细胞中积累。
其他名称：
  • 淋巴结

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定具有活检确认的KS的HIV受试者中TC 99M TILManocept升级的剂量的安全性。
大体时间：IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

首先进行了队列1（100 mcg/ 5mci）。 队列1结束后举行了安全数据审查会议，并在队列2结束后再次举行了会议，主要调查人员和赞助商代表审查了安全数据，以确定是否继续前往下一个队列。 对所有队列进行了安全评估。

安全评估包括AES，临床实验室测试，生命体征，身体检查和ECG。

数据表包括每个队列评估期间检测到的安全信号的数量。
IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据受试者的定位率99m tilmanocept在至少一个Ks中，可疑或确认的平面病变和/或SPECT/CT成像。
大体时间：IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后
在每个队列中呈现TC 99M Tilmanocept KS病变定位。 IV注射均发生在所有三个队列中。 SC注射仅发生在队列3中。
IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后
合格并量化了TC 99M Tilmanocept的定位强度，以通过CD206的位置进行成像，并通过活检的KS病变中的组织学和IHC数量进行数量，以确定最佳的IV剂量。
大体时间：IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

每个活检和临床定义病变的定位强度将由平面和/或SPECT/CT成像确定。 结果将是平均像素强度和高于背景的百分比。

注意：在引入此结果指标之前，完成了队列1，因此对于此结果指标，未评估1个队列1受试者。
IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后
皮下注射和IV注射的本地化一致性
大体时间：IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

IV与皮下TC的静脉/区域一致性与通过确认诊断或临床症状学定义的活性KS的解剖区域的定位为99m。

注意：所有三个队列中均使用IV管理途径。 队列3是唯一的SC管理途径。
IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后
探索性：在活检的KS病变中量化HHV8。平均值和标准偏差结果。
大体时间：IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

使用qPCR量化活检的KS病变中的HHV8。 注意：在引入此结果指标之前，完成了队列1，因此对于此结果指标，未评估1个队列1受试者。

如果存在HHV8的鉴定，则可以证实活检组织中KS细胞的存在。
IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后
探索性：在活检的KS病变中量化HHV8。中位结果。
大体时间：IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

使用qPCR量化活检的KS病变中的HHV8。 注意：在引入此结果指标之前，完成了队列1，因此对于此结果指标，未评估1个队列1受试者。

如果存在HHV8的鉴定，则可以证实活检组织中KS细胞的存在。
IV TC 99M Tilmanocept Administration 10天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navidea Biopharmaceuticals

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 研究主任：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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