Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van Tc 99m Tilmanocept door intraveneuze (IV) en subcutane (SC) injectie bij Kaposi-sarcoom (KS)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals

Een evaluatie van de veiligheid van stijgende doses Tc 99m Tilmanocept door intraveneuze (IV) injectie en een vergelijking met subcutane (SC) injectie bij proefpersonen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gediagnosticeerd met Kaposi-sarcoom (KS)

Om de veiligheid te bepalen van escalerende IV-doses van Tc 99m tilmanocept bij HIV-patiënten (humaan immunodeficiëntievirus) met bevestigde KS en om de resultaten te vergelijken die zijn verkregen van subcutane en IV-toedieningen van Tc 99m tilmanocept bij dezelfde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, single-center, open-label, niet-gerandomiseerd, vergelijkend veiligheidsonderzoek van het Manocept Platform van intraveneus en subcutaan geïnjecteerd Tc 99m tilmanocept bij de lokalisatie en detectie van cutane en niet-cutane KS-tumor(en) bij proefpersonen met door biopsie bevestigde KS. Drie intraveneuze doses (µg/mCi) tilmanocept zullen worden geëvalueerd in drie cohortgroepen. In cohortgroep 3 wordt één subcutane dosis geëvalueerd.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses van IV Tc 99m tilmanocept te evalueren en om de resultaten te vergelijken die zijn verkregen van IV en subcutane toediening van Tc 99m tilmanocept bij dezelfde proefpersonen. Planar van het hele lichaam en SPECT/CT-beeldvorming zullen worden uitgevoerd om een ​​grotere resolutie te bieden van gebieden van Tc 99m tilmanocept-lokalisatie. Er zal een biopsie van een niet-viscerale KS-laesie worden genomen om de pathologie te correleren met Tc 99m tilmanocept-lokalisatie.

Deze studie is opgezet om het gebruik van Tc 99m tilmanocept als beeldvormingsmiddel bij hiv-positieve proefpersonen met bekende KS te evalueren door de lokalisatie in bekende en onbekende huid- en niet-huidlaesies te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie vóór de start van studiegerelateerde procedures.
  2. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  3. Het onderwerp is hiv-positief.

  4. De proefpersoon heeft een door biopsie bevestigde diagnose van KS en wordt ingedeeld in een van de onderstaande categorieën:

    1. Bevestigde cutane KS/orale laesies zonder oedeem.
    2. Bevestigde cutane KS/orale laesies met oedeem.
    3. Bevestigde cutane KS/orale laesies met of zonder oedeem en vermoedelijke niet-cutane KS vanwege klinische symptomen of bevestigde niet-cutane KS-laesie(s).

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. De proefpersoon heeft binnen zes weken na inschrijving chemotherapie of bestralingstherapie gekregen op KS-locaties.
  3. De proefpersoon is gevoelig voor dextran.
  4. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept op dag 1 een onderzoeksproduct ontvangen.
  5. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept op dag 1 een radiofarmacon gekregen.
  6. Elke aandoening die, naar het klinische oordeel van de behandelend arts, de proefpersoon waarschijnlijk zal beletten zich aan enig aspect van het protocol te houden of die de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mcg/5 mCi Tc99m-tilmanocept
Vier proefpersonen krijgen een enkele IV-injectie van 100 microgram Tc99m tilmanocept radioactief gelabeld met 5 mCi.
Geneesmiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: 100 mcg/10 mCi Tc99m-tilmanocept
Vier proefpersonen krijgen een enkele IV-injectie van 100 microgram Tc99m tilmanocept radioactief gelabeld met 10 mCi.
Geneesmiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: 200 mcg/5 mCi Tc99m-tilmanocept
Maximaal zes proefpersonen krijgen een enkele subcutane injectie en een enkele IV-injectie van 200 microgram Tc99m tilmanocept radioactief gelabeld met 5 mCi.
Geneesmiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van escalerende doses TC 99m Tilmanocept te bepalen bij HIV-proefpersonen met biopsie-bevestigde KS.
Tijdsspanne: 10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Cohort 1 (100 mcg/ 5mci) werd eerst uitgevoerd. Een vergadering van de veiligheidsgegevens werd gehouden na voltooiing van cohort 1 en opnieuw na voltooiing van cohort 2 waarbij de hoofdonderzoekers en sponsorvertegenwoordigers de veiligheidsgegevens beoordeelden om te bepalen of ze naar het volgende cohort moesten doorgaan. Alle cohorten werden geëvalueerd op veiligheid.

Veiligheidsevaluaties omvatten AES, klinische laboratoriumtests, vitale tekenen, lichamelijke onderzoeken en ECG's.

De gegevenstabel bevat het aantal veiligheidssignalen gedetecteerd tijdens de evaluatie voor elk cohort.
10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per subject Lokalisatiepercentage van TC 99m Tilmanocept in ten minste één KS -vermoedelijke of bevestigde laesie door vlakke en/of SPECT/CT -beeldvorming
Tijdsspanne: 10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie
Presenteert TC 99m Tilmanocept KS -laesie -lokalisatie in elk cohort. IV -injecties vonden plaats in alle drie cohorten. SC -injecties vonden alleen plaats in cohort 3.
10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie
Kwalificeer en kwantificeer TC 99m Tilmanocept -lokalisatie -intensiteit op beeldvorming met CD206 -locatie en kwantiteit door histologie en IHC in biopsie KS -laesies om een ​​optimale IV -dosis te bepalen.
Tijdsspanne: 10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Lokalisatie -intensiteit voor elke biopsie en klinisch gedefinieerde laesie moest worden bepaald door vlakke en/of SPECT/CT -beeldvorming. De resultaten zouden de gemiddelde pixelintensiteit en het percentage boven de achtergrond zijn geweest.

Opmerking: Cohort 1 werd voltooid voordat deze uitkomstmaat werd geïntroduceerd, daarom werden geen cohort 1 -proefpersonen geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie
Lokalisatieconcordantie van subcutane injectie en IV -injectie
Tijdsspanne: 10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Per laesie/regio concordantie van IV versus subcutane TC 99M -lokalisatie met anatomische gebieden van actieve KS gedefinieerd door bevestigde diagnose of klinische symptomologie.

Opmerking: IV -toedieningsroutes worden in alle drie cohorten gebruikt. Cohort 3 is de enige SC -route van de administratie.
10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie
Verkennend: kwantificeer HHV8 in biopsie KS -laesies. Gemiddelde en standaardafwijkingsresultaten.
Tijdsspanne: 10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Kwantificeer HHV8 in biopsie KS -laesies met behulp van qPCR. Opmerking: Cohort 1 werd voltooid voordat deze uitkomstmaat werd geïntroduceerd, daarom werden geen cohort 1 -proefpersonen geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.

Als er identificatie is van HHV8, zou dat de aanwezigheid van KS -cellen in het biopsieweefsel bevestigen.
10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie
Verkennend: kwantificeer HHV8 in biopsie KS -laesies. Mediane resultaten.
Tijdsspanne: 10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Kwantificeer HHV8 in biopsie KS -laesies met behulp van qPCR. Opmerking: Cohort 1 werd voltooid voordat deze uitkomstmaat werd geïntroduceerd, daarom werden geen cohort 1 -proefpersonen geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.

Als er identificatie is van HHV8, zou dat de aanwezigheid van KS -cellen in het biopsieweefsel bevestigen.
10 dagen na IV TC 99m Tilmanocept -administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tc99m-tilmanocept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren