Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tc 99m Tilmanoseptin arviointi suonensisäisellä (IV) ja ihonalaisella (SC) injektiolla Kaposin sarkoomassa (KS)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals

Arvio Tc 99m Tilmanoseptin kasvavien annosten turvallisuudesta laskimonsisäisellä (IV) injektiolla ja vertailu ihonalaiseen (SC) injektioon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilailla, joilla on diagnosoitu Kaposi-sarkooma (KS)

Tc 99m tilmanoseptin kasvavien IV-annosten turvallisuuden määrittämiseksi HIV-potilailla (ihmisen immuunikatovirus) potilailla, joilla on varmistettu KS, ja verrata tuloksia, jotka on saatu Tc 99m tilmanoseptin ihonalaisesta ja suonensisäisestä annostelusta samoilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Manocept Platformin prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava, vertaileva turvallisuustutkimus suonensisäisesti ja ihonalaisesti injektoidusta Tc 99m tilmanoseptista ihon ja ei-kutaanisen KS-kasvain(-kasvaimien) lokalisoinnissa ja havaitsemisessa. potilailla, joilla on biopsialla varmistettu KS. Tilmanoseptin kolme IV-annosta (µg/mCi) arvioidaan kolmessa kohorttiryhmässä. Yksi ihonalainen annos arvioidaan kohorttiryhmässä 3.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV Tc 99m tilmanoseptin kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja vertailla tuloksia, jotka on saatu Tc 99m tilmanoseptin laskimonsisäisestä ja ihonalaisesta annosta samoilla koehenkilöillä. Koko kehon tasokuvaus sekä SPECT/CT-kuvaus suoritetaan, jotta saadaan parempi erotuskyky Tc 99m tilmanoseptin paikantamiseen. Biopsia ei-viskeraalisesta KS-vauriosta otetaan patologian korreloimiseksi Tc 99m tilmanoseptin lokalisoinnin kanssa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Tc 99m tilmanoseptin käyttöä kuvantamisaineena HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on tunnettu KS, arvioimalla lokalisaatiota tunnetuissa ja tuntemattomissa ihovaurioissa ja ei-kutaanisissa leesioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen HIPAA-luvalla ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  3. Kohde on HIV-positiivinen.

  4. Potilaalla on biopsialla vahvistettu KS-diagnoosi ja hänet luokitellaan johonkin seuraavista luokista:

    1. Vahvistetut ihon KS/suun leesiot ilman turvotusta.
    2. Vahvistetut ihon KS/suuvauriot ja turvotus.
    3. Vahvistetut ihon KS/suun leesiot turvotuksen kanssa tai ilman ja epäilty ei-kutaaninen KS johtuen kliinisistä oireista tai vahvistetusta ei-kutaanisesta KS-leesio(e)sta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettävä.
  2. Kohde on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa KS-alueille kuuden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  3. Potilaalla on tunnettu herkkyys dekstraanille.
  4. Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista päivänä 1.
  5. Potilas on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista päivänä 1.
  6. Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan todennäköisesti estää tutkittavaa noudattamasta jotakin tutkimussuunnitelman osa-aluetta tai jotka voivat asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Neljä koehenkilöä saavat yhden IV-injektion, jossa on 100 mikrogrammaa Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi:llä.
Lääke: Tc99m-tilmanosepti
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Kokeellinen: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Neljä koehenkilöä saavat yhden IV-injektion, jossa on 100 mikrogrammaa Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi:llä.
Lääke: Tc99m-tilmanosepti
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Kokeellinen: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Jopa kuusi potilasta saa yhden ihonalaisen injektion ja yhden IV-injektion 200 mikrogrammaa Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi:llä.
Lääke: Tc99m-tilmanosepti
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
  • Lymphoseek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC 99m Tilmanoceptin lisääntyvien annosten turvallisuuden määrittämiseksi HIV-henkilöillä, joilla on biopsiavahvistettu KS.
Aikaikkuna: 10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Kohortti 1 (100 mcg/ 5mci) suoritettiin ensin. Turvallisuustietojen tarkistuskokous pidettiin kohortin 1 valmistumisen jälkeen ja jälleen Cohort 2: n päättymisen jälkeen, jolloin päätutkijat ja sponsorin edustajat tarkistivat turvallisuustiedot selvittääkseen seuraavan kohortin jatkamista. Kaikki ryhmät arvioitiin turvallisuuden vuoksi.

Turvallisuusarviointeja olivat AE: t, kliiniset laboratoriotestit, elintärkeät merkit, fysikaaliset tutkimukset ja EKG: t.

Tietotaulukko sisältää kunkin kohortin arvioinnin aikana havaittujen turvasignaalien lukumäärän.
10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen sijaintipaikasta TC 99m TilManOceptissa ainakin yhdessä KS: ssä, jonka epäillään tai vahvistetun vaurion tasomaisella ja/tai SPECT/CT -kuvantamisella
Aikaikkuna: 10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen
Esittelee TC 99m Tilmanocept KS -vaurion lokalisaation kussakin kohortissa. IV -injektiot tapahtuivat kaikissa kolmessa ryhmässä. SC -injektiot tapahtuivat vain kohortissa 3.
10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen
Tukikelpoisuus ja kvantifiointi TC 99M TilManocept lokalisaation intensiteetti kuvantamisessa CD206 -paikalla ja määrällä histologialla ja IHC: llä biopsioiduissa KS -leesioissa optimaalisen IV -annoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Jokaisen biopsioituneen ja kliinisesti määritellyn vaurion lokalisaation voimakkuus oli määritettävä tasomaisella ja/tai SPECT/CT -kuvantamisella. Tulokset olisivat olleet keskimääräinen pikselin voimakkuus ja prosenttiosuus taustan yläpuolella.

HUOMAUTUS: Kohortti 1 saatiin päätökseen ennen kuin tämä tulosmittaus otettiin käyttöön, joten kohortti 1 koehenkilöitä ei arvioitu tämän lopputuloksen mittaamiseksi.
10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen
Ihonalaisen injektion ja IV -injektion lokalisaation yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Vaurion/alueen yhdenmukaisuus IV: n verrattuna ihonalaiseen TC 99M: n lokalisointiin aktiivisen KS: n anatomisten alueiden kanssa, jotka on määritelty vahvistetun diagnoosin tai kliinisen oireiden avulla.

Huomaa: IV -hallintoreittejä käytetään kaikissa kolmessa kohortissa. Kohortti 3 on ainoa SC: n hallintoreitti.
10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen
Tutkimus: HHV8: n kvantifiointi biopsioiduissa KS -vaurioissa. Keskimääräiset ja keskihajontatulokset.
Aikaikkuna: 10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Määritä HHV8 biopsioiduissa KS -leesioissa qPCR: n avulla. HUOMAUTUS: Kohortti 1 saatiin päätökseen ennen kuin tämä tulosmittaus otettiin käyttöön, joten kohortti 1 koehenkilöitä ei arvioitu tämän lopputuloksen mittaamiseksi.

Jos HHV8 tunnistetaan, se vahvistaisi KS -solujen läsnäolon biopsioidussa kudoksessa.
10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen
Tutkimus: HHV8: n kvantifiointi biopsioiduissa KS -vaurioissa. Mediaanitulokset.
Aikaikkuna: 10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Määritä HHV8 biopsioiduissa KS -leesioissa qPCR: n avulla. HUOMAUTUS: Kohortti 1 saatiin päätökseen ennen kuin tämä tulosmittaus otettiin käyttöön, joten kohortti 1 koehenkilöitä ei arvioitu tämän lopputuloksen mittaamiseksi.

Jos HHV8 tunnistetaan, se vahvistaisi KS -solujen läsnäolon biopsioidussa kudoksessa.
10 päivää IV TC 99m Tilmanocept -hallinnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navidea Biopharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tc99m-tilmanosepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa