Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tc 99m Tilmanoseptin arviointi suonensisäisellä (IV) ja ihonalaisella (SC) injektiolla Kaposin sarkoomassa (KS)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals

Arvio Tc 99m Tilmanoseptin kasvavien annosten turvallisuudesta laskimonsisäisellä (IV) injektiolla ja vertailu ihonalaiseen (SC) injektioon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilailla, joilla on diagnosoitu Kaposi-sarkooma (KS)

Tc 99m tilmanoseptin kasvavien IV-annosten turvallisuuden määrittämiseksi HIV-potilailla (ihmisen immuunikatovirus) potilailla, joilla on varmistettu KS, ja verrata tuloksia, jotka on saatu Tc 99m tilmanoseptin ihonalaisesta ja suonensisäisestä annostelusta samoilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Manocept Platformin prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava, vertaileva turvallisuustutkimus suonensisäisesti ja ihonalaisesti injektoidusta Tc 99m tilmanoseptista ihon ja ei-kutaanisen KS-kasvain(-kasvaimien) lokalisoinnissa ja havaitsemisessa. potilailla, joilla on biopsialla varmistettu KS. Tilmanoseptin kolme IV-annosta (µg/mCi) arvioidaan kolmessa kohorttiryhmässä. Yksi ihonalainen annos arvioidaan kohorttiryhmässä 3.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV Tc 99m tilmanoseptin kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja vertailla tuloksia, jotka on saatu Tc 99m tilmanoseptin laskimonsisäisestä ja ihonalaisesta annosta samoilla koehenkilöillä. Koko kehon tasokuvaus sekä SPECT/CT-kuvaus suoritetaan, jotta saadaan parempi erotuskyky Tc 99m tilmanoseptin paikantamiseen. Biopsia ei-viskeraalisesta KS-vauriosta otetaan patologian korreloimiseksi Tc 99m tilmanoseptin lokalisoinnin kanssa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Tc 99m tilmanoseptin käyttöä kuvantamisaineena HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on tunnettu KS, arvioimalla lokalisaatiota tunnetuissa ja tuntemattomissa ihovaurioissa ja ei-kutaanisissa leesioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen HIPAA-luvalla ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  3. Kohde on HIV-positiivinen.

  4. Potilaalla on biopsialla vahvistettu KS-diagnoosi ja hänet luokitellaan johonkin seuraavista luokista:

    1. Vahvistetut ihon KS/suun leesiot ilman turvotusta.
    2. Vahvistetut ihon KS/suuvauriot ja turvotus.
    3. Vahvistetut ihon KS/suun leesiot turvotuksen kanssa tai ilman ja epäilty ei-kutaaninen KS johtuen kliinisistä oireista tai vahvistetusta ei-kutaanisesta KS-leesio(e)sta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettävä.
  2. Kohde on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa KS-alueille kuuden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  3. Potilaalla on tunnettu herkkyys dekstraanille.
  4. Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista päivänä 1.
  5. Potilas on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista päivänä 1.
  6. Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan todennäköisesti estää tutkittavaa noudattamasta jotakin tutkimussuunnitelman osa-aluetta tai jotka voivat asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Neljä koehenkilöä saavat yhden IV-injektion, jossa on 100 mikrogrammaa Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi:llä.
Lääke: Tc99m-tilmanosepti
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Kokeellinen: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Neljä koehenkilöä saavat yhden IV-injektion, jossa on 100 mikrogrammaa Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi:llä.
Lääke: Tc99m-tilmanosepti
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Kokeellinen: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Jopa kuusi potilasta saa yhden ihonalaisen injektion ja yhden IV-injektion 200 mikrogrammaa Tc99m-tilmanoseptia, joka on radioleimattu 5 mCi:llä.
Lääke: Tc99m-tilmanosepti
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
  • Lymphoseek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Haitallista farmakologista aktiivisuutta/haittavaikutuksia (ADR) kokevien potilaiden osuus.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtainen lokalisointi
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Tc 99m tilmanoseptin paikannusnopeus koehenkilöä kohden vähintään yhdessä KS:n epäillystä tai tasomaisella ja/tai SPECT/CT-kuvauksella vahvistetusta leesiosta.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Lokalisoinnin yhteensopivuus fyysisten havaintojen kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Leesio/aluekohtainen Tc 99m:n lokalisoinnin vastaavuus aktiivisen KS:n anatomisten alueiden kanssa, jotka määritellään vahvistetun diagnoosin tai kliinisen oireen perusteella.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Lokalisoinnin intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Jokaisen biopsian ja kliinisesti määritellyn vaurion lokalisoinnin intensiteetti määritettynä kvantitatiivisilla SPECT-gamma-laskeilla.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Aihekohtainen lokalisointi
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Kohdekohtainen Tc 99m tilmanoseptin lokalisointinopeus muilla alueilla kuin KS:llä taso- ja/tai SPECT/CT-kuvauksella.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Aluekohtainen lokalisointiaste
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Tc 99m tilmanoseptin aluekohtainen lokalisaatioaste useimmilla tunnistetuilla muilla alueilla kuin KS:llä tasomaisella ja/tai SPECT CT-kuvauksella.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Biopsian analyysit
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
CD206:ta ekspressoivien solujen ja CD206:n kokonaismäärän biopsiaa kohti määritettynä histologialla ja suhteellisella IHC-fluoresenssilla.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
Ihonalaisen injektion ja IV-injektion lokalisoinnin yhteensopivuus
Aikaikkuna: 7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen
IV vs. ihonalainen Tc 99m lokalisaatio leesio/aluekohtainen vastaavuus aktiivisen KS:n anatomisten alueiden kanssa, jotka määritellään vahvistetun diagnoosin tai kliinisen oireen perusteella.
7 päivää IV Tc 99m tilmanoseptin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navidea Biopharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tc99m-tilmanosepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa