Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Tc 99m Tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) i podskórne (SC) w mięsaku Kaposiego (KS)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals

Ocena bezpieczeństwa rosnących dawek Tc 99m tilmanoceptu przez wstrzyknięcie dożylne (IV) i porównanie z wstrzyknięciem podskórnym (SC) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z rozpoznaniem mięsaka Kaposiego (KS)

Określenie bezpieczeństwa wzrastających dawek dożylnych Tc 99m tilmanoceptu u osób z HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) z potwierdzonym KS oraz porównanie wyników uzyskanych po podaniu podskórnym i dożylnym tilmanoceptu Tc 99m u tych samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, porównawcze badanie platformy Manocept dotyczące zwiększania dawki, wstrzykiwanego dożylnie i podskórnie tilmanoceptu Tc 99m w lokalizacji i wykrywaniu skórnych i pozaskórnych guzów KS u osób z KS potwierdzonym biopsją. Trzy dawki dożylne (µg/mCi) tilmanoceptu zostaną ocenione w trzech grupach kohortowych. Jedna dawka podskórna zostanie oceniona w grupie kohortowej 3.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek tilmanoceptu Tc 99m dożylnie oraz porównanie wyników uzyskanych po podaniu dożylnym i podskórnym tilmanoceptu Tc 99m u tych samych pacjentów. Wykonane zostanie obrazowanie planarne całego ciała, jak również SPECT/CT, aby uzyskać większą rozdzielczość obszarów lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m. Biopsja nietrzewnej zmiany KS zostanie pobrana w celu skorelowania patologii z lokalizacją tilmanoceptu Tc 99m.

Badanie to ma na celu ocenę zastosowania tilmanoceptu Tc 99m jako środka obrazującego u osób zakażonych wirusem HIV ze znanym KS poprzez ocenę lokalizacji w znanych i nieznanych zmianach skórnych i pozaskórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z zezwoleniem HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Obiekt jest nosicielem wirusa HIV.

  4. Pacjent ma potwierdzone biopsją rozpoznanie KS i jest sklasyfikowany w jednej z poniższych kategorii:

    1. Potwierdzony skórny KS/zmiany w jamie ustnej bez obrzęku.
    2. Potwierdzony skórny KS/zmiany w jamie ustnej z obrzękiem.
    3. Potwierdzony skórny KS/zmiany w jamie ustnej z obrzękiem lub bez oraz podejrzenie KS poza skórą z powodu objawów klinicznych lub potwierdzone pozaskórne zmiany KS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Osobnik otrzymał chemioterapię lub radioterapię w miejscach KS w ciągu sześciu tygodni od włączenia.
  3. Podmiot ma znaną wrażliwość na dekstran.
  4. Pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m w dniu 1.
  5. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m w dniu 1.
  6. Każdy stan, który w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie dowolnego aspektu protokołu lub który może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Czterech pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne zawierające 100 mikrogramów tilmanoceptu Tc99m znakowanego radioaktywnie 5 mCi.
Lek: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Eksperymentalny: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Czterech pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne zawierające 100 mikrogramów tilmanoceptu Tc99m znakowanego radioaktywnie 10 mCi.
Lek: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Eksperymentalny: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Maksymalnie sześciu pacjentów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne i pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 200 mikrogramów tilmanoceptu Tc99m znakowanego radioaktywnie 5 mCi.
Lek: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo eskalacji dawek TC 99M Tilmanocept u osób z HIV z KS potwierdzonym biopsją.
Ramy czasowe: 10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Kohorta 1 (100 mcg/ 5MCI) przeprowadzono najpierw. Po zakończeniu kohorty 1 i ponownie po zakończeniu kohorty 2 odbyło się spotkanie danych bezpieczeństwa, w której główni śledczy i przedstawiciele sponsorów dokonali przeglądu danych bezpieczeństwa, aby ustalić, czy przejść do następnej kohorty. Wszystkie kohorty zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały AES, kliniczne testy laboratoryjne, objawy życiowe, badania fizykalne i EKG.

Tabela danych zawiera liczbę sygnałów bezpieczeństwa wykrytych podczas oceny dla każdej kohorty.
10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na tematyczną wskaźnik lokalizacji TC 99M tilmanocept w co najmniej jednym KS podejrzewanym lub potwierdzonym uszkodzeniu przez obrazowanie Planar i/lub SPECT/CT
Ramy czasowe: 10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept
Przedstawia lokalizację zmian tc 99m tilmanocept ks w każdej kohorcie. IV zastrzyki wystąpiły we wszystkich trzech kohortach. Wstrzyknięcia SC wystąpiły tylko w kohorcie 3.
10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept
Kwalifikuj i kwantyfikuj intensywność lokalizacji Tc 99m Tilmanocept na obrazowanie z lokalizacją i ilością CD206 według histologii i IHC w biopsowanych zmianach KS w celu określenia optymalnej dawki IV.
Ramy czasowe: 10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Intensywność lokalizacji dla każdej biopsowanej i klinicznie zdefiniowanej zmiany miała być określona za pomocą obrazowania płaskiego i/lub spect/ct. Wyniki byłyby średniej intensywności pikseli i procent powyżej tła.

Uwaga: Kohorta 1 została zakończona przed wprowadzeniem tej pomiaru wyniku, dlatego nie oceniono żadnych osób z kohorty 1 dla tej miary wyniku.
10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept
Zgodność lokalizacji wstrzyknięcia podskórnego i wstrzyknięcia IV
Ramy czasowe: 10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Na zmianę/region zgodność IV w porównaniu z podskórną lokalizacją TC 99M z anatomicznymi obszarami aktywnego KS zdefiniowanego przez potwierdzoną diagnozę lub objawy kliniczne.

Uwaga: IV trasy podawania są używane we wszystkich trzech kohortach. Kohorta 3 jest jedyną drogą podawania SC.
10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept
Eksploracyjny: kwantyfikuj HHV8 w biopsowanych zmianach KS. Średnie i odchylenie standardowe.
Ramy czasowe: 10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Kwantyfikuj HHV8 w biopsowanych zmianach KS za pomocą QPCR. Uwaga: Kohorta 1 została zakończona przed wprowadzeniem tej pomiaru wyniku, dlatego nie oceniono żadnych osób z kohorty 1 dla tej miary wyniku.

Jeśli istnieje identyfikacja HHV8, potwierdzi to obecność komórek KS w biopsowanej tkance.
10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept
Eksploracyjny: kwantyfikuj HHV8 w biopsowanych zmianach KS. Mediana wyników.
Ramy czasowe: 10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Kwantyfikuj HHV8 w biopsowanych zmianach KS za pomocą QPCR. Uwaga: Kohorta 1 została zakończona przed wprowadzeniem tej pomiaru wyniku, dlatego nie oceniono żadnych osób z kohorty 1 dla tej miary wyniku.

Jeśli istnieje identyfikacja HHV8, potwierdzi to obecność komórek KS w biopsowanej tkance.
10 dni po IV TC 99M Administracja Tilmanocept

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tc99m-tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj