Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) og subkutan (SC) injektion i Kaposi Sarcoma (KS)

12. februar 2025 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En evaluering af sikkerheden ved eskalerende doser af Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injektion og en sammenligning med subkutan (SC) injektion hos individer med human immundefektvirus (HIV) diagnosticeret med kaposi sarkom (KS)

For at bestemme sikkerheden ved at eskalere IV-doser af Tc 99m tilmanocept hos HIV-personer (humant immundefektvirus) med bekræftet KS og sammenligne resultater opnået fra subkutane og IV-administrationer af Tc 99m tilmanocept hos de samme personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Manocept Platform prospektiv, single-center, open-label, ikke-randomiseret, dosiseskalering, sammenlignende, sikkerhedsundersøgelse af intravenøst ​​og subkutant injiceret Tc 99m tilmanocept i lokalisering og påvisning af kutan og ikke-kutan KS tumor(er) hos forsøgspersoner med biopsi-bekræftet KS. Tre IV doser (µg/mCi) af tilmanocept vil blive evalueret i tre kohortegrupper. En subkutan dosis vil blive evalueret i kohortegruppe 3.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af IV Tc 99m tilmanocept og til at sammenligne resultater opnået fra IV og subkutan administration af Tc 99m tilmanocept hos de samme forsøgspersoner. Planar hele kroppen såvel som SPECT/CT-billeddannelse vil blive udført for at give større opløsning af områder med Tc 99m tilmanocept-lokalisering. En biopsi af en ikke-visceral KS-læsion vil blive taget for at korrelere patologi med Tc 99m tilmanocept lokalisering.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af ​​Tc 99m tilmanocept som et billeddannende middel i HIV-positive forsøgspersoner med kendt KS ved at evaluere lokalisering i kendte og ukendte kutane og ikke-kutane læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  3. Forsøgspersonen er HIV-positiv.

  4. Forsøgspersonen har en biopsi-bekræftet diagnose af KS og er klassificeret i en af ​​nedenstående kategorier:

    1. Bekræftede kutane KS/orale læsioner uden ødem.
    2. Bekræftede kutane KS/orale læsioner med ødem.
    3. Bekræftede kutane KS/orale læsioner med eller uden ødem og mistanke om ikke-kutan KS på grund af klinisk symptomologi eller bekræftet(e) ikke-kutan KS læsion(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til KS-steder inden for seks uger efter indskrivning.
  3. Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for dextran.
  4. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  5. Forsøgspersonen har modtaget radioaktive lægemidler inden for 7 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  6. Enhver tilstand, der efter den behandlende læges kliniske vurdering sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i at overholde et hvilket som helst aspekt af protokollen, eller som kan sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fire forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion af 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fire forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion af 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radioaktivt mærket med 10 mCi.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Op til seks forsøgspersoner vil modtage en enkelt subkutan injektion og en enkelt IV-injektion på 200 mikrogram Tc99m tilmanocept radioaktivt mærket med 5 mCi.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved eskalerende doser af TC 99M Tilmanocept hos HIV-personer med biopsi-bekræftet KS.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Kohort 1 (100 mcg/ 5MCI) blev udført først. Der blev afholdt et sikkerhedsdatamøde efter afslutningen af ​​kohort 1 og igen efter afslutningen af ​​kohort 2, hvor de vigtigste efterforskere og sponsorrepræsentanter gennemgik sikkerhedsdataene for at afgøre, om de skulle gå videre til den næste kohort. Alle kohorter blev evalueret for sikkerhed.

Sikkerhedsevalueringer omfattede AES, kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er.

Datatabellen inkluderer antallet af sikkerhedssignaler, der er registreret under evalueringen for hver kohort.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pr. Emne lokaliseringsgrad på TC 99m Tilmanocept i mindst en KS mistænkt eller bekræftet læsion af plan og/eller SPECT/CT -billeddannelse
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Præsenterer TC 99M Tilmanocept KS -læsionslokalisering i hver kohort. IV -injektioner forekom i alle tre kohorter. SC -injektioner forekom kun i kohort 3.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Kvalificer og kvantificer TC 99M Tilmanocept -lokaliseringsintensitet på billeddannelse med CD206 -lokalitet og mængde ved histologi og IHC i biopsierede KS -læsioner for at bestemme optimal IV -dosis.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Lokaliseringsintensitet for hver biopsieret og klinisk defineret læsion skulle bestemmes ved plan og/eller SPECT/CT -billeddannelse. Resultaterne ville have været gennemsnitlig pixelintensitet og procentdel over baggrund.

Bemærk: Kohort 1 blev afsluttet, før dette resultatmål blev indført, derfor blev der ikke evalueret nogen kohort 1 -personer for dette mål.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Lokaliseringskoncordance af subkutan injektion og IV -injektion
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Per læsion/regionens konkordance af IV vs subkutan TC 99M -lokalisering med anatomiske områder med aktiv KS defineret ved bekræftet diagnose eller klinisk symptomologi.

Bemærk: IV -administrationsruter bruges i alle tre kohorter. Kohort 3 er den eneste SC -administrationsrute.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Undersøgende: Kvantificer HHV8 i biopsied KS -læsioner. Gennemsnitlige og standardafvigelsesresultater.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Kvantificer HHV8 i biopsierede KS -læsioner ved anvendelse af qPCR. Bemærk: Kohort 1 blev afsluttet, før dette resultatmål blev indført, derfor blev der ikke evalueret nogen kohort 1 -personer for dette mål.

Hvis der er identifikation af HHV8, ville det bekræfte tilstedeværelsen af ​​KS -celler i det biopsede væv.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration
Undersøgende: Kvantificer HHV8 i biopsied KS -læsioner. Medianresultater.
Tidsramme: 10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Kvantificer HHV8 i biopsierede KS -læsioner ved anvendelse af qPCR. Bemærk: Kohort 1 blev afsluttet, før dette resultatmål blev indført, derfor blev der ikke evalueret nogen kohort 1 -personer for dette mål.

Hvis der er identifikation af HHV8, ville det bekræfte tilstedeværelsen af ​​KS -celler i det biopsede væv.
10 dage efter IV TC 99m Tilmanocept -administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tc99m-tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner