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의료 요법 대 SADJB 연구의 당뇨병 개선 (DIMS)

2018년 4월 28일 업데이트: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

BMI 23.5 - 30 kg/m2인 아시아인 환자의 제2형 진성 당뇨병 치료에서 위소매절제술(SADJB-SG)을 이용한 단일 문합 십이지장 제주날 바이패스(SADJB-SG) 대 집중 의료 요법(IMT): 임상 시험

당뇨병 발병률은 아시아에서 매년 증가하고 있습니다. 그것은 실명, 만성 신부전 및 절단의 주요 원인이며 심장병 및 뇌졸중의 위험을 배가시킵니다. 당뇨병 환자의 90%는 일반적으로 과체중 및 비만과 관련된 제2형 당뇨병(T2DM)입니다. SADJB-SG(Single Anastomosis Duodeno-Jejunal Bypass with Sleeve Gastrectomy)는 음식이 원위 공장으로 우회되고 십이지장은 제외되는 비만 수술의 한 유형입니다. 소매 위 절제술은 위의 용적을 줄임으로써 제한적인 요소를 제공합니다. 요컨대, 이 결합된 기술은 음식 제한과 흡수 장애를 초래합니다. 총 84명의 환자가 이 연구에서 모집될 것입니다. 동일한 수의 환자가 두 그룹으로 할당됩니다. 집중 치료 그룹(IMT)과 SADJB-SG 그룹이 있습니다. IMT 그룹의 환자는 엄격한 식단 준수, 당뇨병 약물의 최적화, 혈당 및 당화혈색소(HbA1c) 수준의 면밀한 모니터링을 받게 됩니다. SADJB-SG 그룹이 수술을 받게 됩니다. 연구할 변수에는 체질량 지수(BMI), 공복 혈당(FBG), 당화혈색소(HbA1c), C-펩타이드, 혈장 인슐린 및 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)가 포함됩니다. T2DM의 발달은 다기관 인슐린 저항성과 췌장 β-세포에 의한 불충분한 인슐린 분비를 모두 수반하여 공복 및 식후 고혈당으로 이어지기 때문에 이 연구에서 생화학적 마커가 중요합니다. 이 연구에서 제안된 다른 메커니즘은 렙틴, 아디포카인, 인크레틴, 아미노산 및 당뇨병성 이상지질혈증입니다. 원시 데이터는 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 연구 종료 시 연구자는 IMT와 비교하여 T2DM 환자의 혈당 조절 및 BMI에서 SADJB-SG의 역할을 평가하고 결정할 것입니다. 연구원은 IMT 그룹과 비교하여 SADJB-SG 그룹의 T2DM 환자에서 HbA1c 수준이 개선되었다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집은 18세에서 65세 사이의 체질량 지수(BMI)가 23.5-30kg/m2인 환자의 전향적 연구입니다. 각 환자는 수술 전 선별 검사(심리학자 평가 포함)를 받고 모집 전에 연구 다학제 팀에 의해 평가됩니다. 이 연구는 집중 의료 치료(IMT) 그룹과 SADJB-SG(Single Anastomosis Duodeno Jejunal Bypass with Sleeve Gastrectomy) 그룹에서 환자를 동등하게 할당하는 두 그룹을 대상으로 스크리닝 시 인슐린을 사용하여 계층화합니다. 이 연구에 참여하는 데 동의한 모든 환자는 무작위 배정 없이 의사에 의해 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 치료에 대한 최종 결정을 내리기 전에 모든 환자는 적합성, 장단점, 위험 및 이점, 잠재적인 수술 후 합병증 및 수술 후 영양 보충이 필요할 가능성에 대해 의사의 상세한 최신 평가를 받게 됩니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 환자에게 정보를 제공하고 환자의 의지에 따라 최종 결정을 내립니다. 환자는 또한 이것이 실험적 시험이며 치료 전에 구두 및 서면 사전 동의를 얻을 것임을 알게 될 것입니다. 또한, 출판 목적으로 임상 및 분석 데이터를 사용하는 것에 대해 환자에게 알립니다. 환자의 사회 인구학적 데이터, 현재 질병의 병력(당뇨병 기간, 경구 혈당 강하제 사용), 병력 및 수술 병력, 가족력, 인체 측정 측정(신장, 체중, BMI, 체중(kg)/신장으로 계산( m2), 허리, 엉덩이 및 목 둘레), 체중 감량 시도 이력, 식이 및 생활 방식 평가, 삶의 질 평가 및 공복 혈당(FBG), 당화혈색소(HbA1c), C-펩티드, 혈장 인슐린 및 HOMA-IR, 폐쇄성 수면 무호흡증, 우울증 및 수면의 질에 대한 평가는 연구 참여 승인 시 또는 모든 형태의 치료 전에 획득됩니다. 수술에 대한 환자의 이해를 돕기 위해 초기 평가 중에 추가 수술 전 설문지가 SADJB-SG 그룹에 제공됩니다. 부작용은 수술 후 1, 2, 3, 4주에 면밀히 모니터링됩니다. 부작용이 발생하면 14일 이내에 문서화하고 보고합니다. SADJB-SG 그룹 또는 IMT 그룹과 관련된 생명을 위협하거나 심각한 부작용이 있는 경우 연구는 종료됩니다.

환자는 연구 데이터에 액세스할 수 없지만 매 후속 방문 동안 환자에게 진행 상황에 대한 정보를 제공합니다. 모든 진료기록과 연구자료는 연구자의 하드디스크와 웹기반 저장소(i-cloud, i-drive)에 2년간 보관된다. 연구 데이터는 연구 기간 이후에도 유지되며 평생 동안 환자에 대한 지속적인 후속 조치가 있을 것입니다. 그러나 이 연구에서 얻은 모든 환자 정보는 해당 법률 및 규정에 따라 기밀로 유지 및 처리됩니다. 연구 결과를 발표하거나 발표할 때 환자의 명시적인 동의 없이 환자의 신원을 밝히지 않습니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 기관의 임상 시험 보험의 적용을 받습니다. 응급 상황의 경우, 조사관은 하루 종일 연락이 가능하므로 모든 환자에게 조사관의 연락처가 제공됩니다. 이 연구는 말레이시아 보건부 의료 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받은 후 시작됩니다.

표본의 크기:

표본 크기는 PS 소프트웨어(검정력 및 표본 크기 계산 소프트웨어)를 사용하여 추정했습니다. 3.1.2 검정력은 80%이고 유의 수준은 0.05입니다. 이 추정은 한쪽 팔에 비만 수술을 하고 다른 팔에 집중 치료를 한 몇몇 연구에서 당뇨병 관해를 기반으로 했으며, 비만 수술 그룹에서 57%에서 73% 범위의 당뇨병 관해가 발견되었습니다. Lee WJ et al., 2014의 또 다른 연구에서는 당뇨병 완화율이 64%(HbA1C<6.0%)인 것으로 나타났습니다. 수술 1년 후 SADJB-SG 그룹과 함께. 총 추정 표본 크기는 이 연구의 각 팔에 있는 34명의 환자입니다. 그러나 20%의 탈락률을 포함하면 이 연구에 필요한 총 환자 수는 각 부문에서 42명의 환자입니다.

실험실 조사:

각각의 테스트에 따라 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 불소 옥살레이트 및 일반 튜브에서 아래에 명시된 다음 혈액 테스트를 위해 아침 일찍 공복 혈액 샘플 15ml를 채취합니다. 배치 분석을 위해 혈청을 3개의 분취량(각각 1ml)에 저장하기 위해 샘플을 추가로 원심분리합니다. 이 혈청은 추가 분석이 있을 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 분석은 UPM.3.6.1의 의학 및 건강 과학 학부 화학 병리학 실험실에서 수행됩니다. 모든 비만 수술 T2DM 후보에 대한 기본 수술 전 생화학적 마커 및 프로필, 약물 사용 또는 열악한 식이 품질과 관련하여 '위험에 처한' 기타 영양소는 다음과 같습니다.

자동 분석기에 대한 혈액 조사:

  • 전체 혈구 수
  • 신장 프로필(요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨)
  • 간기능검사(총단백질, 알부민, 빌리루빈, 알칼리포스파타제, 알라닌트랜스아미나제, 아스파르트산아미노트랜스퍼라제, 감마글루타밀트랜스퍼라제)
  • 갑상선기능검사(TSH, free T4)
  • 코르티솔
  • 공복 혈장 포도당, HbA1c
  • 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, HDL)
  • 뼈 프로필[칼슘, 인산염, 마그네슘, 부갑상선 호르몬, 25-OH 비타민 D]
  • 철분, 페리틴, 비타민 B12, 엽산

소변 조사

  • 소변 검사(딥스틱) 및 소변 FEME(자동 분석기)
  • 소변 마이크로알부민(자동 분석기)

이러한 조사는 24개월 내에 반복되지만 임상적으로 필요한 경우 더 자주 수행됩니다. 그 외에도 수술 후 6개월 및 12개월의 기준선에서 다음 매개변수를 연구하면 인크레틴 생산에 대한 조절 효과가 체중 감소와 관계없이 더 나은 혈당 조절로 이어질 수 있다는 가설을 탐구할 수 있습니다.

  • 인슐린, C-펩티드(자동분석기), HOMA-IR(계산값)
  • Lipoprint LDL 시스템에서 지단백질 하위분획.
  • 인크레틴(GLP-1, GIP)
  • 렙틴과 같은 아디포카인
  • 아디포넥틴
  • FGF19(섬유아세포 성장 인자 19)
  • 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)

유전자 분석:

DNA 추출- 하룻밤 금식 후 실험실 분석을 하고 혈장을 원심 분리하여 -20ºC에서 보관합니다. 사용 가능한 상업적 DNA 추출 방법을 활용하여 양과 품질에 관한 우수한 DNA를 얻을 수 있습니다.

DNA 정량화- 전기영동을 통해 추출된 DNA의 품질을 평가하고 분광광도계를 사용하여 추출된 DNA의 농도를 추정합니다.

유전자형 분석-

  • 중합효소연쇄반응(PCR)의 표준화는 각 유전자에 대해 수행될 것이다.
  • 기존 PCR, PCR-RFLP, Real time-PCR High Resolution Analysis를 통한 GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR 및 PCSK1 유전자의 후보 유전자 다형성 식별 및 분석.

Genomic DNA의 염색 및 가시화 - ethidium bromide로 염색하여 PCR 산물을 결정하기 위해 Agarose 전기영동을 실시합니다. 게놈 DNA, PCR 증폭 산물 및 제한된 단편은 자외선 아래에서 시각화되고 이미지는 Alpha Imager에 의해 캡처됩니다.

검증 - 샘플의 거의 10%가 무작위로 선택되고 샘플은 두 번째로 동일한 분석에서 유전자형이 지정되며 결과는 다른 연구원이 채점합니다.

양성 및 음성 대조군 각 유전자의 PCR 증폭 산물은 유전자형을 식별하기 위해 시퀀싱됩니다. 이러한 샘플은 각 유전자에 대한 양성 대조군으로 사용되며 DNA 템플릿이 없는 PCR 등급 물은 음성 대조군으로 사용됩니다.

DNA 시퀀싱 방법-

  • 각 유전자의 다형성을 확인하기 위해 DNA 시퀀싱을 수행합니다.
  • 시퀀싱 결과는 BLAST(www.ncbi.nlm.nig.gov/BLAST)에 적용되며 각 유전자에 대해 공개된 유전자 서열에 대해 검증되었습니다.

데이터 분석:

통계 계산은 표준 통계 소프트웨어 패키지인 Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 23.0을 사용하여 수행됩니다. Armonk, NY: IBM Corp. 결과는 정규 분포 변수에 대한 평균값과 표준편차로 표현됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)는 정규 분포되지 않은 모든 연속 변수에 대해 계산됩니다. Mann-Whitney U 테스트 및/또는 Kruskall-Wallis 테스트와 같은 비모수 테스트는 변수의 비정규 분포에 사용됩니다. 정성적 변수 간의 연관성은 카이 제곱 테스트, Fisher의 정확 테스트 및 SAS Exact Contingency Table에 의해 결정됩니다. 모든 통계 분석에서 p-값 < 0.05(95% 신뢰 구간)가 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

분산 분석(ANOVA)은 평균 사이의 중요한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.

  • 단변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 유전자 변이의 시너지 효과를 결정합니다.
  • 유전형 분포에 대한 Hardy-Weinberg 평형은 Hardy-Weinberg 평형 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다.
  • Rotor-Gene 6000 소프트웨어(소프트웨어 버전 1.7, 빌드 87)는 정규화된 용융 곡선, 차이 그래프 및 파생 플롯을 생성하여 특정 유전자 다형성에 대한 HRM 분석에 사용됩니다.

체질량 지수(BMI), 공복 혈당, HbA1c, C-펩티드 수준, 혈장 인슐린 및 HOMA-IR과 같은 이 연구의 범주형 변수는 개수 및 백분율로 보고되고 SPSS에 의해 SADJB-SG 그룹과 IMT 그룹 간에 비교됩니다. 방법.

연구 윤리:

인간 피험자 Universiti Putra Malaysia(JKEUPM) 및 쿠알라룸푸르 종합 병원과 관련된 연구를 위한 윤리 위원회로부터 윤리 허가를 받습니다. 이 연구는 말레이시아 보건부(MREC) 승인을 위해 의료 연구 및 윤리 위원회(Medical Research and Ethics Committee)를 위해 국립 의학 연구 등록부(NMRR)에 제출됩니다. 연구의 각 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

이해 상충:

수사관들 사이에 이해 상충은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43400
        • 모병
        • Hospital Serdang
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • 부수사관:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • 부수사관:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • 부수사관:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • 부수사관:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • 부수사관:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • 부수사관:
          • Lim Shu Yu, MS
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Hospital Kuala Lumpur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • 부수사관:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • 부수사관:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • 부수사관:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • 부수사관:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • 부수사관:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • 부수사관:
          • Lim Shu Yu, MS
        • 부수사관:
          • Raflis Ruzairee Awang, MBChB, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세.
  • BMI 23.5 - 30kg/m2.
  • 2년 이상 10년 미만의 당뇨병.
  • 미국마취학회(ASA) 분류 < 4
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 연령: 18세 미만 및 65세 이상.
  • 정보에 입각한 동의 불가.
  • 시험에 들어가기 2주 전에 GLP-1 작용제와 인슐린을 사용하는 환자.
  • 10년 이상 또는 2년 미만의 당뇨병.
  • C-펩티드 수준 < 2.0 ng/mL
  • 미국마취학회(ASA) 분류 > 3
  • 환자가 지방에서 와서 수술 후 밀착 모니터링 및 후속 조치를 준수하기 어려운 물류 문제
  • 정신질환자(우울증, 약물남용, 섭식장애, 알코올중독, 치매 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SADJB-SG 그룹
이 그룹의 환자는 비만 수술을 받게 됩니다. 이 절차에는 두 부분이 있습니다. 하나는 위의 크기를 줄이는 제한적 유형의 체중 감량 수술입니다. 다른 유형은 소장이 대부분의 위와 소장의 상부를 우회하여 소장에 부착되어 신체가 지방과 설탕을 적절하게 흡수하지 못하게 합니다. 이 수술은 복강경 키홀 수술로 알려진 최소 침습 기술을 사용하여 수행됩니다.
절차: SADJB-SG 그룹
환자는 비만 수술을 받게 됩니다. 맑은 유동식 고단백 식단은 수술 후 첫 2일 동안 시작됩니다. 신체 검사에서 합병증이 발견되지 않으면 환자는 걸을 수 있도록 자극을 받고 수술 후 3일째에 병원에서 퇴원합니다. 환자는 식이요법을 엄격히 준수하고 연구 기간 동안 혈당 및 HbA1c 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다. 기간. 표준 후속 조치에는 수술 후 1, 2, 3, 4주, 그 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 외래 진료소를 방문하고 그 이후에는 평생 매년 방문하는 것이 포함됩니다. 가정에서의 혈당 조절은 수술 전과 동일하게 유지되며 환자는 매 추적 방문 시 혈당 수치 결과를 의사에게 알려야 합니다.
실험적: IMT 그룹
이 그룹의 환자들은 식단을 엄격히 준수하고 당뇨병 약물을 최적화하며 혈당과 HbA1c를 면밀히 모니터링해야 합니다.
절차: IMT 그룹
환자는 0, 6, 12, 24개월에 식단을 엄격히 준수하고 당뇨병 약물을 최적화하며 혈당 및 HbA1c 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다. 내분비학자는 이 그룹의 환자를 모니터링할 것입니다. 영양사에 의해 영양지식, 약물복용 시기, 섭취량 조절, 일일 신체활동량 증가에 중점을 두고 상세한 개인별 생활습관 및 식이상담을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SADJB-SG 그룹의 2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자는 IMT 그룹의 환자와 비교하여 2년 동안 당화혈색소(HbA1c) 수준이 7% 미만(당뇨병 약물 투여 여부에 관계 없음)에 도달했습니다.
기간: 24개월
HbA1c 수준은 백분율로 측정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SADJB-SG 그룹의 T2DM 환자는 IMT 그룹의 환자와 비교하여 2년 내에 4.4-7.0mmol/l의 평균 공복 혈당 수준을 달성했습니다.
기간: 24개월
공복 혈당 수치는 mmol/l 단위로 측정됩니다.
24개월
SADJB-SG 그룹의 T2DM 환자는 IMT 그룹에 비해 2년 만에 낮은 체질량 지수(BMI)를 달성했습니다.
기간: 24개월
BMI는 체중(kg)/키(m^2)로 계산됩니다.
24개월
혈청 지질 수준의 변화.
기간: 24개월
아침 일찍 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 연구에서 다음 지질의 혈청 농도는 자동 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다: 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL, LDL. LDL-Subfractionation은 Quantrimetrix Lipoprint 시스템을 사용하여 수행됩니다. 측정은 계획된 개입 전에 수행되고 그 다음에는 6, 12 및 24개월 간격으로 수행됩니다. 결과는 각각의 단위(mmol/L)로 표시됩니다.
24개월
SADJB-SG 후 대사 변화를 감지하여 NAFLD 관련 이환율 평가.
기간: 24개월
연구에서 자동 임상 화학 분석기에서 다음 분석물의 혈청 농도를 측정합니다: 총 단백질(g/L), 알부민(g/L), 빌리루빈(umol/L), 알칼리성 포스파타제(U/L), 알라닌 트랜스아미나제(U/L), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(U/L). ELISA 기술은 혈청에서 다음 매개변수를 분석하는 데 사용됩니다: 렙틴(pg/mL), 아디포넥틴, FGF19(pg/mL) 및 TNF-알파(pg/mL). 측정은 계획된 개입 전에 수행되고 그 다음에는 6, 12 및 24개월 간격으로 수행됩니다.
24개월
SADJB-SG에 따른 혈당 조절 개선을 위한 제안된 메커니즘의 확인.
기간: 24개월
이 연구에서 ELISA 기술을 사용하여 혈청 인크레틴 GLP-1(pmol/L) 및 GIP(pmol/L)를 분석할 것입니다. 측정은 계획된 개입 전에 수행되고 그 다음에는 6, 12 및 24개월 간격으로 수행됩니다.
24개월
유전자 바이오마커의 식별.
기간: 기준선
GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR, PCSK1 유전자의 유전적 다형성의 유전자형 및 대립형질 빈도를 PCR법으로 분석하였다. 피험자 간의 유전적 다형성의 유의한 연관성(p<0.05)은 T2DM 발병에 대한 유전적 위험 인자/유전적 마커로 간주됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Putra Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Tikfu Gee, MBBS, MS, Universiti Putra Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-16-1486-32126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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