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Eine Diabetes-Verbesserung in der medizinischen Therapie im Vergleich zur SADJB-Studie (DIMS)

28. April 2018 aktualisiert von: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Einzelanastomose Duodeno Jejunal Bypass mit Hülsengastrektomie (SADJB-SG) im Vergleich zu intensivmedizinischer Therapie (IMT) bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 23,5–30 kg/m2: Eine klinische Studie

Die Inzidenz von Diabetes mellitus nimmt in Asien jährlich zu. Es ist die Hauptursache für Blindheit, chronische Niereninsuffizienz und Amputationen und vervielfacht das Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfällen. Neunzig Prozent der Diabetiker leiden an Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), der meist mit Übergewicht und Fettleibigkeit einhergeht. Ein einzelner Anastomose-Duodeno-Jejunal-Bypass mit Hülsengastrektomie (SADJB-SG) ist eine Form der bariatrischen Chirurgie, bei der Nahrung in den distalen Jejunum umgeleitet und der Zwölffingerdarm ausgeschlossen wird. Die Schlauchmagenoperation bietet die restriktive Komponente, indem sie die Kapazität des Magens verringert. Kurz gesagt führt diese kombinierte Technik zu einer Einschränkung der Nahrungsaufnahme und einer Malabsorption. Insgesamt werden 84 Patienten für diese Studie rekrutiert. Eine gleiche Anzahl von Patienten wird in zwei Gruppen eingeteilt. Es wird eine Intensivmedizinische Therapiegruppe (IMT) und eine SADJB-SG-Gruppe geben. Die Patienten in der IMT-Gruppe werden einer strikten Einhaltung einer Diät, einer Optimierung der Diabetikermedikamente und einer genauen Überwachung des Blutzuckerspiegels und des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) unterzogen. Die SADJB-SG-Gruppe wird sich einer Operation unterziehen. Zu den Variablen, die untersucht werden, gehören der Body-Mass-Index (BMI), der Nüchternblutzucker (FBG), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), C-Peptid, Plasmainsulin und die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR). Biochemische Marker sind in dieser Forschung wichtig, da die Entwicklung von T2DM sowohl eine Multiorgan-Insulinresistenz als auch eine unzureichende Insulinsekretion durch die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse mit sich bringt, was zu einem hohen Blutzuckerspiegel während des Fastens und nach einer Mahlzeit führt. Weitere in dieser Studie vorgeschlagene Mechanismen sind Leptin, Adipokine, Inkretine, Aminosäuren und diabetische Dyslipidämie. Die Rohdaten werden mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Am Ende der Studie wird der Prüfer die Rolle von SADJB-SG bei der Blutzuckerkontrolle und dem BMI bei T2DM-Patienten im Vergleich zu IMT bewerten und bestimmen. Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass es bei T2DM-Patienten in der SADJB-SG-Gruppe im Vergleich zur IMT-Gruppe zu einer Verbesserung des HbA1c-Spiegels kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Rekrutierung handelt es sich um eine prospektive Studie an Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 23,5–30 kg/m2 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Jeder Patient wird präoperativ untersucht (einschließlich Beurteilung durch einen Psychologen) und vor der Rekrutierung vom multidisziplinären Studienteam bewertet. An der Studie werden zwei Gruppen mit gleicher Zuteilung von Patienten in der Gruppe der intensivmedizinischen Therapie (IMT) und der Gruppe „Single Anastomosis Duodeno Jejunal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADJB-SG)“ mit Stratifizierung durch Verwendung von Insulin beim Screening beteiligt sein. Alle Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden vom Arzt ohne Randomisierung einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Bevor eine endgültige Behandlungsentscheidung getroffen wird, wird jeder Patient einer detaillierten und aktuellen Beurteilung durch den Arzt hinsichtlich der Eignung, der Vor- und Nachteile, des Risikos und Nutzens, der möglichen postoperativen Komplikationen und der Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Nahrungsergänzung unterzogen. Patienten, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden informiert und die endgültige Entscheidung wird ausschließlich auf der Grundlage der Bereitschaft der Patienten getroffen. Die Patienten werden außerdem darauf hingewiesen, dass es sich um einen experimentellen Versuch handelt und vor der Behandlung sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Darüber hinaus werden die Patienten über die Nutzung der klinischen und analytischen Daten für Publikationszwecke informiert. Erste Beurteilung der soziodemografischen Daten des Patienten, der Vorgeschichte der aktuellen Krankheit (Dauer des Diabetes, verwendetes orales Antidiabetikamittel), der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, der Familiengeschichte, anthropometrischer Messungen (Größe, Gewicht, BMI, berechnet als Gewicht (kg)/Größe ( m2), Taillen-, Hüft- und Halsumfang), Vorgeschichte von Gewichtsverlustversuchen, Beurteilung der Ernährung und des Lebensstils, Beurteilung der Lebensqualität und biochemische Messungen einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), C-Peptid, Plasmainsulin und HOMA-IR, die Beurteilung von obstruktiver Schlafapnoe, Depression und Schlafqualität erfolgt nach Genehmigung der Teilnahme an der Studie oder vor jeglicher Behandlung. Während der Erstbeurteilung wird der SADJB-SG-Gruppe ein zusätzlicher Fragebogen vor der Operation ausgehändigt, um das Verständnis der Patienten für die Operation sicherzustellen. Unerwünschte Ereignisse werden 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation genau überwacht. Bei jedem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses wird dieses innerhalb von 14 Tagen dokumentiert und gemeldet. Die Studie wird beendet, wenn lebensbedrohliche oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der SADJB-SG-Gruppe oder der IMT-Gruppe vorliegen.

Patienten erhalten keinen Zugang zu den Studiendaten, werden jedoch bei jedem Nachuntersuchungsbesuch über ihre Fortschritte informiert. Alle medizinischen Unterlagen und Forschungsdaten werden zwei Jahre lang auf der Festplatte und im webbasierten Speicher des Prüfarztes (i-cloud und i-drive) aufbewahrt. Die Studiendaten werden auch nach dem Studienzeitraum gespeichert, da die Patienten weiterhin lebenslang kontinuierlich nachbeobachtet werden. Alle im Rahmen dieser Studie erhaltenen Patienteninformationen werden jedoch gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften vertraulich behandelt und behandelt. Bei der Veröffentlichung oder Präsentation der Studienergebnisse wird die Identität der Patienten ohne ausdrückliche Einwilligung des Patienten nicht offengelegt. Die Teilnehmer sind während des Studienzeitraums auch durch die Versicherung der Einrichtung für klinische Studien versichert. Im Notfall erhalten alle Patienten die Kontaktnummer des Prüfarztes, da dieser den ganzen Tag über erreichbar ist. Diese Studie beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Ausschusses für medizinische Forschung und Ethik des malaysischen Gesundheitsministeriums.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde mit Hilfe der PS-Software (Power and Sample Size Calculation Software) geschätzt. 3.1.2 mit einer Leistung von 80 % und einem signifikanten Wert von 0,05. Die Schätzung basierte auf der diabetischen Remission in einigen Studien zu bariatrischen Operationen an einem Arm und intensivmedizinischer Behandlung am anderen und es wurde ein Bereich von 57 % bis 73 % diabetischer Remission in der bariatrischen Chirurgiegruppe festgestellt. Eine weitere Studie von Lee WJ et al. aus dem Jahr 2014 ergab eine diabetische Remissionsrate von 64 % (HbA1C<6,0 %). mit der SADJB-SG-Gruppe ein Jahr nach der Operation. Die geschätzte Gesamtstichprobengröße für diese Studie beträgt 34 ​​Patienten in jedem Arm. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % beträgt die Gesamtzahl der für diese Studie benötigten Patienten jedoch 42 Patienten in jedem Arm.

Laboruntersuchungen:

Je nach Test werden am frühen Morgen 15 ml Nüchternblut für die folgenden Blutuntersuchungen in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Fluoridoxalat und einfachen Röhrchen entnommen. Die Proben werden weiter zentrifugiert, damit das Serum in 3 Aliquots (jeweils 1 ml) für die Batch-Analyse aufbewahrt werden kann. Dieses Serum wird bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert. Die Analyse wird im Labor für chemische Pathologie der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften, UPM.3.6.1, durchgeführt. Zu den präoperativen biochemischen Basismarkern und -profilen für alle T2DM-Kandidaten für bariatrische Operationen sowie für andere Nährstoffe, die im Zusammenhang mit Medikamenteneinnahme oder schlechter Ernährungsqualität „gefährdet“ sind, gehören:

Blutuntersuchungen am automatischen Analysegerät:

  • Komplettes Blutbild
  • Nierenprofil (Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium)
  • Leberfunktionstest (Gesamtprotein, Albumin, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
  • Schilddrüsenfunktionstest (TSH, freies T4)
  • Cortisol
  • Nüchternplasmaglukose, HbA1c
  • Nüchtern-Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL, HDL)
  • Knochenprofil [Kalzium, Phosphat, Magnesium, Parathormon, 25-OH-Vitamin D]
  • Eisen, Ferritin, Vitamin B12, Folsäure

Urinuntersuchungen

  • Urinanalyse (Messstab) und Urin-FEME (automatisches Analysegerät)
  • Urin-Mikroalbumin (automatisches Analysegerät)

Diese Untersuchungen werden in 24 Monaten wiederholt, jedoch häufiger, wenn dies klinisch angezeigt ist. Darüber hinaus wird uns die Untersuchung der folgenden Parameter zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Operation ermöglichen, die Hypothese zu untersuchen, dass eine modulierende Wirkung auf die Inkretinproduktion zu einer besseren Blutzuckerkontrolle unabhängig vom Gewichtsverlust führen könnte.

  • Insulin, C-Peptid (automatisches Analysegerät), HOMA-IR (berechneter Wert)
  • Lipoprotein-Subfraktionierung auf dem Lipoprint LDL-System.
  • Inkretine (GLP-1, GIP)
  • Adipokine wie Leptin
  • Adiponektin
  • FGF19 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19)
  • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)

Genetische Analyse:

DNA-Extraktion – Laboranalysen werden nach einem Fasten über Nacht durchgeführt und das Plasma wird durch Zentrifugation und Lagerung bei -20 °C abgetrennt. Um eine hinsichtlich Quantität und Qualität gute DNA zu erhalten, werden die verfügbaren kommerziellen DNA-Extraktionsmethoden genutzt.

DNA-Quantifizierung – Die Qualität der extrahierten DNA wird mittels Elektrophorese bewertet und die Konzentration der extrahierten DNA wird mithilfe des Spektrophotometers geschätzt.

Genotypisierungsanalyse-

  • Für die jeweiligen Gene wird eine Standardisierung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt.
  • Identifizierung und Analyse von Kandidatengenpolymorphismen der Gene GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR und PCSK1 durch konventionelle PCR, PCR-RFLP, Echtzeit-PCR-Analyse mit hoher Auflösung.

Färbung und Visualisierung der genomischen DNA – Agarose-Elektrophorese wird durchgeführt, um die PCR-Produkte durch Färbung mit Ethidiumbromid zu bestimmen. Die genomische DNA, die PCR-amplifizierten Produkte und die eingeschränkten Fragmente werden unter ultraviolettem Licht sichtbar gemacht und das Bild wird von Alpha Imager erfasst.

Validierung – Fast 10 % der Proben werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die Proben werden zum zweiten Mal mit demselben Test genotypisiert und die Ergebnisse werden von dem anderen Forscher bewertet.

Positiv- und Negativkontrollen PCR-amplifizierte Produkte des jeweiligen Gens werden sequenziert, um die Genotypen zu identifizieren. Diese Proben werden als Positivkontrolle für die jeweiligen Gene verwendet und das Wasser in PCR-Qualität, dem die DNA-Matrize fehlt, wird als Negativkontrolle verwendet.

DNA-Sequenzierungsmethoden-

  • Um den Polymorphismus der jeweiligen Gene zu bestätigen, wird eine DNA-Sequenzierung durchgeführt.
  • Die Sequenzierungsergebnisse werden BLAST (www.ncbi.nlm.nig.gov/BLAST) unterzogen und anhand der veröffentlichten Gensequenz für das jeweilige Gen verifiziert.

Datenanalyse:

Statistische Berechnungen werden mit dem Standard-Statistiksoftwarepaket IBM SPSS Statistics für Windows, Version 23.0, durchgeführt. Armonk, NY: IBM Corp. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichung für normalverteilte Variablen ausgedrückt. Der Median und der Interquartilbereich (IQR) werden für alle nicht normalverteilten kontinuierlichen Variablen berechnet. Nichtparametrische Tests wie der Mann-Whitney-U-Test und/oder der Kruskall-Wallis-Test werden für die Nichtnormalverteilung von Variablen verwendet. Zusammenhänge zwischen qualitativen Variablen werden durch den Chi-Quadrat-Test, den exakten Fisher-Test und die SAS Exact Contingency Table bestimmt. In allen statistischen Analysen wurde ein p-Wert von < 0,05 (95 %-Konfidenzintervall) als statistisch signifikant angesehen.

Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um auf signifikante Unterschiede zwischen den Mittelwerten zu testen.

  • Mithilfe einer univariaten logistischen Regressionsanalyse wird der synergistische Effekt der genetischen Varianten ermittelt
  • Das Hardy-Weinberg-Gleichgewicht für die genotypische Verteilung wird mithilfe des exakten Hardy-Weinberg-Gleichgewichtstests bewertet.
  • Die Rotor-Gene 6000-Software (Softwareversion 1.7, Baujahr 87) wird für die HRM-Analyse für bestimmte Genpolymorphismen verwendet, indem eine normalisierte Schmelzkurve, ein Differenzdiagramm und ein Ableitungsdiagramm erstellt werden.

Die kategorialen Variablen aus dieser Studie wie Body-Mass-Index (BMI), Nüchternglukose, HbA1c, C-Peptidspiegel, Plasmainsulin und HOMA-IR werden als Anzahl und Prozent angegeben und mittels SPSS zwischen der SADJB-SG-Gruppe und der IMT-Gruppe verglichen Methode.

Studienethik:

Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission für Forschung an menschlichen Probanden der Universiti Putra Malaysia (JKEUPM) und dem Kuala Lumpur General Hospital eingeholt. Diese Studie wird dem National Medical Research Register (NMRR) für die Genehmigung des Ausschusses für medizinische Forschung und Ethik und des malaysischen Gesundheitsministeriums (MREC) vorgelegt. Die Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer der Studie eingeholt.

Interessenkonflikt:

Es besteht kein Interessenkonflikt zwischen den Ermittlern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Hospital Serdang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • Unterermittler:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • Unterermittler:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • Unterermittler:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • Unterermittler:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • Unterermittler:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Lim Shu Yu, MS
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • Unterermittler:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • Unterermittler:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • Unterermittler:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • Unterermittler:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • Unterermittler:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Lim Shu Yu, MS
        • Unterermittler:
          • Raflis Ruzairee Awang, MBChB, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • BMI 23,5 - 30 kg/m2.
  • Diabetes mehr als zwei Jahre und weniger als zehn Jahre.
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 4
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter: unter 18 und über 65.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten, die zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie GLP-1-Agonisten und Insulin erhielten.
  • Diabetes mehr als zehn Jahre oder weniger als zwei Jahre.
  • C-Peptid-Spiegel < 2,0 ng/ml
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3
  • Logistisches Problem, wenn der Patient aus einem ländlichen Gebiet kommt und Schwierigkeiten hat, die engmaschige Überwachung und Nachsorge nach der Operation einzuhalten
  • Patient mit einer psychiatrischen Störung (Depression, Drogenmissbrauch, Essstörung, Alkoholismus, Demenz usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SADJB-SG-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Dieses Verfahren besteht aus zwei Teilen. Eine davon ist die restriktive Form der Gewichtsreduktionsoperation, bei der der Magen verkleinert wird. Die andere Art verhindert, dass der Körper Fette und Zucker richtig aufnimmt, da der Dünndarm mit dem Dünndarm verbunden ist und den größten Teil des Magens und des oberen Teils des Dünndarms umgeht. Diese Operation wird mit einer minimalinvasiven Technik durchgeführt, die als laparoskopische Schlüssellochchirurgie bekannt ist.
Verfahren: SADJB-SG-Gruppe
Die Patienten werden einer bariatrischen Operation unterzogen. In den ersten beiden postoperativen Tagen wird mit einer klaren, flüssigen und proteinreichen Diät begonnen. Wenn bei der körperlichen Untersuchung keine Komplikationen festgestellt wurden, werden die Patienten zum Gehen angeregt und am 3. postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen. Während der Studie unterliegen die Patienten einer strikten Einhaltung einer Diät und einer genauen Überwachung ihres Blutzucker- und HbA1c-Spiegels Zeitraum. Zur Standardnachsorge gehört ein Besuch in der Ambulanz 1, 2, 3, 4 Wochen nach der Operation, dann 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und danach ein lebenslanger jährlicher Besuch. Die Blutzuckerkontrolle zu Hause wird wie in der präoperativen Phase aufrechterhalten und die Patienten müssen den Arzt bei jedem Nachuntersuchungstermin über die Ergebnisse ihres Blutzuckerspiegels informieren.
Experimental: IMT-Gruppe
Patienten dieser Gruppe unterliegen einer strikten Einhaltung einer Diät, einer Optimierung der Diabetikermedikamente und einer engmaschigen Überwachung von Blutzucker und HbA1c.
Verfahren: IMT-Gruppe
Die Patienten müssen ihre Diät strikt einhalten, ihre Diabetikermedikamente optimieren und ihre Blutzucker- und HbA1c-Werte nach 0, 6, 12 und 24 Monaten engmaschig überwachen. Der Endokrinologe wird die Patienten dieser Gruppe überwachen. Eine detaillierte, individuelle Lebensstil- und Ernährungsberatung wird von einem Ernährungsberater gegeben, wobei der Schwerpunkt auf Ernährungskenntnissen, dem Zeitpunkt der Mahlzeit mit Medikamenten, der Portionskontrolle und der Steigerung des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der SADJB-SG-Gruppe erreichen im Vergleich zu Patienten in der IMT-Gruppe innerhalb von 2 Jahren einen glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) von weniger als 7 % (mit oder ohne Diabetesmedikamente).
Zeitfenster: 24 Monate
Der HbA1c-Wert wird in Prozent gemessen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2DM-Patienten in der SADJB-SG-Gruppe erreichten im Vergleich zu Patienten in der IMT-Gruppe in 2 Jahren einen mittleren Nüchternblutzuckerspiegel von 4,4–7,0 mmol/l.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird in mmol/l gemessen
24 Monate
T2DM-Patienten in der SADJB-SG-Gruppe erreichten in 2 Jahren einen niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zur IMT-Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
Der BMI wird als Gewicht (kg)/Größe (m^2) berechnet.
24 Monate
Veränderungen des Serumlipidspiegels.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Entnahme von Nüchternblutproben erfolgt frühmorgens. In der Studie werden die Serumkonzentrationen der folgenden Lipide mithilfe eines automatisierten Analysegeräts für die klinische Chemie gemessen: Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL. Die LDL-Subfraktionierung wird mit dem Quantrimetrix Lipoprint-System durchgeführt. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann im Abstand von 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Die Ergebnisse werden in den jeweiligen Einheiten (mmol/L) dargestellt.
24 Monate
Bewertung von NAFLD-assoziierten Morbiditäten durch Erkennung der Stoffwechselveränderungen nach SADJB-SG.
Zeitfenster: 24 Monate
In der Studie werden die Serumkonzentrationen der folgenden Analyten auf einem automatischen Analysegerät für die klinische Chemie gemessen: Gesamtprotein (g/L), Albumin (g/L), Bilirubin (umol/L), alkalische Phosphatase (U/L), Alanin-Transaminase (U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), Gamma-Glutamyl-Transferase (U/L). Mithilfe der ELISA-Technik werden die folgenden Parameter im Serum analysiert: Leptin (pg/ml), Adiponektin, FGF19 (pg/ml) und TNF-alpha (pg/ml). Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann im Abstand von 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
24 Monate
Identifizierung des vorgeschlagenen Mechanismus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach SADJB-SG.
Zeitfenster: 24 Monate
In der Studie werden die Seruminkretine GLP-1 (pmol/L) und GIP (pmol/L) mithilfe der ELISA-Technik analysiert. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann im Abstand von 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
24 Monate
Identifizierung genetischer Biomarker.
Zeitfenster: Grundlinie
Die genotypischen und allelischen Häufigkeiten genetischer Polymorphismen der Gene GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR und PCSK1 werden mittels PCR-Methode analysiert. Der signifikante Zusammenhang (p<0,05) genetischer Polymorphismen zwischen den Probanden gilt als genetischer Risikofaktor/genetischer Marker für die Entwicklung von T2DM.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tikfu Gee, MBBS, MS, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-16-1486-32126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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