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Un miglioramento del diabete nella terapia medica rispetto allo studio SADJB (DIMS)

28 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Bypass digiunale duodenale con singola anastomosi con gastrectomia a manica (SADJB-SG) rispetto alla terapia medica intensiva (IMT) nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 tra i pazienti asiatici con BMI compreso tra 23,5 e 30 kg/m2: uno studio clinico

L'incidenza del diabete mellito aumenta ogni anno in Asia. È la principale causa di cecità, insufficienza renale cronica e amputazioni, moltiplicando i rischi di malattie cardiache e ictus. Il 90% dei pazienti diabetici è affetto da diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che di solito è associato a sovrappeso e obesità. Single Anastomosis Duodeno-Jejunal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADJB-SG) è un tipo di chirurgia bariatrica in cui il cibo viene bypassato nel digiuno distale e il duodeno viene escluso. La gastrectomia a manica offre la componente restrittiva riducendo la capacità dello stomaco. In breve, questa tecnica combinata provoca restrizione alimentare e malassorbimento. In questo studio saranno reclutati un totale di 84 pazienti. Un numero uguale di pazienti sarà assegnato in due gruppi. Ci sarà un gruppo di terapia medica intensiva (IMT) e un gruppo SADJB-SG. I pazienti nel gruppo IMT saranno sottoposti a stretta aderenza alla dieta, ottimizzazione dei farmaci per il diabete e attento monitoraggio del livello di glucosio nel sangue e di emoglobina glicata (HbA1c). Il gruppo SADJB-SG sarà sottoposto a intervento chirurgico. Le variabili che saranno studiate includono l'indice di massa corporea (BMI), la glicemia a digiuno (FBG), l'emoglobina glicata (HbA1c), il peptide C, l'insulina plasmatica e l'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). I marcatori biochimici sono importanti in questa ricerca poiché lo sviluppo del T2DM coinvolge sia l'insulino-resistenza multiorgano che un'inadeguata secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche, che porta a livelli elevati di zucchero nel sangue durante il digiuno e dopo il pasto. Altri meccanismi proposti in questo studio sono la leptina, le adipochine, le incretine, gli amminoacidi e la dislipidemia diabetica. I dati grezzi saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Alla fine dello studio, lo sperimentatore valuterà e determinerà il ruolo di SADJB-SG nel controllo glicemico e nel BMI nei pazienti con T2DM rispetto a IMT. Il ricercatore ha ipotizzato che vi sia un miglioramento del livello di HbA1c nei pazienti con T2DM nel gruppo SADJB-SG rispetto al gruppo IMT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento sarà uno studio prospettico in pazienti con indice di massa corporea (BMI) di 23,5-30 kg/m2, di età compresa tra 18 e 65 anni. Ogni paziente sarà sottoposto a screening preoperatorio (compresa la valutazione psicologa) e valutato dal team multidisciplinare dello studio prima del reclutamento. Lo studio coinvolgerà due gruppi con pari allocazione di pazienti nel gruppo di terapia medica intensiva (IMT) e nel gruppo Single Anastomosis Duodeno Jejunal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADJB-SG) con stratificazione mediante l'uso di insulina allo screening. Tutti i pazienti che accettano di partecipare a questo studio saranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento dal medico senza randomizzazione. Prima di prendere una decisione definitiva per il trattamento, ogni paziente sarà sottoposto a una valutazione dettagliata e aggiornata da parte del medico in merito all'idoneità, ai pro e ai contro, ai rischi e ai benefici, alle potenziali complicanze postoperatorie e alla probabilità di richiedere un'integrazione nutrizionale postoperatoria. I pazienti idonei a partecipare a questo studio saranno informati e la decisione finale sarà presa esclusivamente in base alla disponibilità dei pazienti. I pazienti saranno inoltre informati che si tratta di uno studio sperimentale e prima del trattamento verrà richiesto il consenso informato sia verbale che scritto. Inoltre, i pazienti saranno informati sull'uso dei dati clinici e analitici ai fini della pubblicazione. Valutazione iniziale dei dati socio-demografici del paziente, anamnesi della malattia attuale (durata del diabete, ipoglicemizzante orale utilizzato), anamnesi medica e chirurgica, anamnesi familiare, misure antropometriche (altezza, peso, BMI, calcolato come peso (kg)/altezza ( m2), circonferenza della vita, dell'anca e del collo), anamnesi di tentativo di perdita di peso, valutazione della dieta e dello stile di vita, valutazione della qualità della vita e misure biochimiche tra cui glicemia a digiuno (FBG), emoglobina glicata (HbA1c), C-peptide, insulina plasmatica e HOMA-IR, valutazione per apnea ostruttiva del sonno, depressione e qualità del sonno sarà ottenuta dopo l'approvazione della partecipazione allo studio o prima di qualsiasi forma di trattamento. Un ulteriore questionario preoperatorio verrà somministrato al gruppo SADJB-SG durante la valutazione iniziale per garantire la comprensione dei pazienti verso l'intervento chirurgico. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento. In qualsiasi occorrenza di un evento avverso, sarà documentato e segnalato entro 14 giorni. Lo studio verrà interrotto se si verificano eventi avversi potenzialmente letali o gravi associati al gruppo SADJB-SG o al gruppo IMT.

I pazienti non avranno accesso ai dati dello studio, tuttavia i pazienti saranno informati sui loro progressi durante ogni visita di follow-up. Tutte le cartelle cliniche e i dati di ricerca saranno conservati nel disco rigido dello sperimentatore e nell'archiviazione basata sul Web (i-cloud e i-drive) per due anni. I dati dello studio verranno conservati anche dopo il periodo di studio in quanto ci sarà comunque un follow-up continuo con i pazienti per tutta la vita. Tuttavia, tutte le informazioni sui pazienti ottenute da questo studio saranno conservate e gestite in modo riservato, secondo le leggi e i regolamenti applicabili. Quando si pubblicano o si presentano i risultati dello studio, l'identità dei pazienti non sarà rivelata senza il consenso espresso del paziente. I partecipanti saranno inoltre coperti dall'assicurazione della sperimentazione clinica dell'istituto durante il periodo di studio. In caso di emergenza, a tutti i pazienti verrà fornito il numero di contatto dello sperimentatore poiché gli investigatori sono contattabili per tutto il giorno. Questo studio inizierà dopo aver ricevuto l'approvazione del Comitato etico e di ricerca medica, Ministero della salute della Malesia.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata stimata con l'aiuto del software PS (software di calcolo della potenza e della dimensione del campione) 3.1.2 con una potenza dell'80% e un livello significativo di 0,05. La stima si basava sulla remissione diabetica in alcuni studi condotti sulla chirurgia bariatrica su un braccio e sul trattamento medico intensivo sull'altro ed è stato rilevato un intervallo di remissione diabetica dal 57% al 73% nel gruppo di chirurgia bariatrica. Un altro studio di Lee WJ et al., 2014 ha rilevato un tasso di remissione del diabete del 64% (HbA1C<6,0%) con il gruppo SADJB-SG un anno dopo l'intervento. La dimensione totale stimata del campione è di 34 pazienti in ciascun braccio per questo studio. Tuttavia, con l'inclusione del tasso di abbandono del 20%, il numero totale di pazienti necessari per questo studio è di 42 pazienti in ciascun braccio.

Indagini di laboratorio:

15 ml di campioni di sangue a digiuno verranno prelevati al mattino presto per i seguenti esami del sangue indicati di seguito in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), ossalato di fluoruro e provette lisce, a seconda del rispettivo test. I campioni saranno ulteriormente centrifugati per il siero da conservare in 3 aliquote (1 ml ciascuna) per l'analisi batch. Questo siero verrà conservato a -80°C in attesa di ulteriori analisi. L'analisi sarà effettuata presso il Laboratorio di Patologia Chimica, Facoltà di Medicina e Scienze della Salute, UPM.3.6.1. I marcatori e i profili biochimici preoperatori al basale per tutti i candidati alla chirurgia bariatrica T2DM e altri nutrienti "a rischio" correlati all'uso di farmaci o alla scarsa qualità della dieta includono:

Indagini ematiche su analizzatore automatico:

  • Emocromo completo
  • Profilo renale (urea, creatinina, sodio, potassio)
  • Test di funzionalità epatica (proteine ​​totali, albumina, bilirubina, fosfatasi alcalina, alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi)
  • Test di funzionalità tiroidea (TSH, T4 libero)
  • Cortisolo
  • Glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c
  • Profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL)
  • Profilo osseo [calcio, fosfato, magnesio, ormone paratiroideo, 25-OH vitamina D]
  • Ferro, ferritina, vitamina B12, folati

Indagini sulle urine

  • Analisi delle urine (dipstick) e urina FEME (analizzatore automatico)
  • Microalbumina urinaria (analizzatore automatico)

Queste indagini saranno ripetute in 24 mesi ma più frequentemente se clinicamente indicato. A parte questo, lo studio dei seguenti parametri al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento ci consentirà di esplorare l'ipotesi che un effetto modulatorio sulla produzione di incretine potrebbe portare a un migliore controllo glicemico indipendentemente dalla perdita di peso.

  • Insulina, C-peptide (analizzatore automatico), HOMA-IR (valore calcolato)
  • Sottofrazionamento delle lipoproteine ​​sul sistema Lipoprint LDL.
  • Incretine (GLP-1, GIP)
  • Adipochine come la leptina
  • Adiponectina
  • FGF19 (Fattore di crescita dei fibroblasti 19)
  • Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)

Analisi genetica:

Estrazione del DNA - Le analisi di laboratorio saranno ottenute dopo un digiuno notturno e il plasma sarà separato mediante centrifugazione e conservazione a -20ºC. I metodi di estrazione del DNA disponibili in commercio saranno utilizzati per ottenere un buon DNA in termini di quantità e qualità.

Quantificazione del DNA- La qualità del DNA estratto sarà valutata mediante elettroforesi e la concentrazione del DNA estratto sarà stimata utilizzando lo spettrofotometro.

Analisi di genotipizzazione-

  • La standardizzazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) sarà effettuata per i rispettivi geni.
  • Identificazione e analisi di geni candidati polimorfismi dei geni GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR e PCSK1 mediante PCR convenzionale, PCR-RFLP, Real time- PCR High Resolution Analysis.

Colorazione e visualizzazione del DNA genomico - L'elettroforesi dell'agarosio sarà effettuata per determinare i prodotti di PCR mediante colorazione con bromuro di etidio. Il DNA genomico, i prodotti amplificati mediante PCR ei frammenti ristretti saranno visualizzati sotto luce ultravioletta e l'immagine sarà catturata da Alpha Imager.

Validazione: quasi il 10% dei campioni verrà scelto in modo casuale e i campioni verranno genotipizzati sullo stesso test per la seconda volta e i risultati verranno valutati dall'altro ricercatore.

Controlli Positivo e Negativo I prodotti amplificati PCR dal rispettivo gene saranno sequenziati per identificare i genotipi. Tali campioni saranno utilizzati come controllo positivo per i rispettivi geni e l'acqua di grado PCR priva del modello di DNA verrà utilizzata come controllo negativo.

Metodi di sequenziamento del DNA-

  • Il sequenziamento del DNA sarà effettuato per confermare il polimorfismo dei rispettivi geni.
  • I risultati del sequenziamento saranno sottoposti a BLAST (www.ncbi.nlm.nig.gov/BLAST) ed è stato verificato rispetto alla sequenza genica pubblicata per il rispettivo gene.

Analisi dei dati:

I calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando il pacchetto software statistico standard, IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23.0. Armonk, NY: IBM Corp. I risultati saranno espressi come valori medi e deviazione standard per variabili normalmente distribuite. La mediana e l'intervallo interquartile (IQR) saranno calcolati per tutte le variabili continue non normalmente distribuite. Verranno utilizzati test non parametrici come il test U di Mann-Whitney e/o il test di Kruskall-Wallis per la distribuzione non normale delle variabili. Le associazioni tra le variabili qualitative saranno determinate mediante il test Chi-quadro, il test esatto di Fisher e la tabella di contingenza esatta SAS. In tutte le analisi statistiche, il valore p <0,05 (intervallo di confidenza del 95%) è stato considerato statisticamente significativo.

L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per testare differenze significative tra le medie.

  • L'analisi di regressione logistica univariata sarà utilizzata per determinare l'effetto sinergico delle varianti genetiche
  • L'equilibrio di Hardy-Weinberg per la distribuzione genotipica sarà valutato utilizzando il test esatto dell'equilibrio di Hardy-Weinberg.
  • Il software Rotor-Gene 6000 (versione software 1.7, build 87) verrà utilizzato per l'analisi HRM per alcuni polimorfismi genici generando una curva di fusione normalizzata, un grafico delle differenze e un grafico delle derivate.

Le variabili categoriche di questo studio come indice di massa corporea (BMI), glicemia a digiuno, HbA1c, livelli di peptide C, insulina plasmatica e HOMA-IR saranno riportate come conteggi e percentuali e confrontate tra il gruppo SADJB-SG e il gruppo IMT mediante SPSS metodo.

Etica dello studio:

L'autorizzazione etica sarà ottenuta dal comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani Universiti Putra Malaysia (JKEUPM) e dal Kuala Lumpur General Hospital. Questo studio sarà presentato al National Medical Research Register (NMRR) per la ricerca medica e il comitato etico, autorizzazione del Ministero della Salute della Malesia (MREC). Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante allo studio.

Conflitto d'interesse:

Non c'è conflitto di interessi tra gli inquirenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Hospital Serdang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • Sub-investigatore:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • Sub-investigatore:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • Sub-investigatore:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Lim Shu Yu, MS
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tikfu Gee, MBBS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Ng Ooi Chuan, MBBS, MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Ching Siew Mooi, MFamMed
        • Sub-investigatore:
          • Subashini a/p Chellappah Thambiah, MBBS, Mpath
        • Sub-investigatore:
          • Intan Nureslyna Samsudin, Mpath
        • Sub-investigatore:
          • Zubaidah Hanipah, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Lim Shu Yu, MS
        • Sub-investigatore:
          • Raflis Ruzairee Awang, MBChB, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • BMI 23,5 - 30 kg/m2.
  • Diabete da più di due anni e da meno di dieci anni.
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età: sotto i 18 anni e sopra i 65 anni.
  • Incapacità di consenso informato.
  • Pazienti trattati con GLP-1 agonista e insulina due settimane prima dell'ammissione allo studio.
  • Diabete da più di dieci anni o da meno di due anni.
  • Livello di peptide C < 2,0 ng/mL
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  • Problema logistico in cui il paziente proviene da una zona rurale e ha difficoltà a rispettare lo stretto monitoraggio e il follow-up post-operatorio
  • Paziente con disturbo psichiatrico (depressione, abuso di sostanze, disturbi alimentari, alcolismo, demenza ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SADJB-SG
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia bariatrica. Ci sono due parti in questa procedura. Uno è il tipo restrittivo di chirurgia per la perdita di peso, che riduce le dimensioni dello stomaco. L'altro tipo impedisce al corpo di assorbire correttamente grassi e zuccheri, poiché l'intestino tenue si attaccherà allo stomaco tenue, bypassando la maggior parte dello stomaco e la parte superiore dell'intestino tenue. Questo intervento verrà eseguito utilizzando una tecnica minimamente invasiva nota come chirurgia laparoscopica del buco della serratura.
Procedura: Gruppo SADJB-SG
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica. Nei primi due giorni postoperatori verrà iniziata una dieta liquida ad alto contenuto proteico. Se non sono state rilevate complicazioni dall'esame fisico, i pazienti saranno stimolati a camminare e saranno dimessi dall'ospedale il giorno 3 postoperatorio. I pazienti saranno sottoposti a una stretta aderenza alla dieta e a un attento monitoraggio dei loro livelli di glucosio nel sangue e HbA1c durante lo studio periodo. Il follow-up standard include una visita ambulatoriale a 1, 2, 3, 4 settimane dopo l'intervento, quindi 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi e successivamente una visita annuale per tutta la vita. Il controllo glicemico a casa sarà mantenuto come nel periodo preoperatorio e i pazienti dovranno informare i risultati dei loro livelli di glucosio nel sangue al medico durante ogni visita di follow-up.
Sperimentale: Gruppo IMT
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a una stretta aderenza alla dieta, all'ottimizzazione dei farmaci per il diabete ea un attento monitoraggio della glicemia e dell'HbA1c.
Procedura: Gruppo IMT
I pazienti saranno sottoposti a una stretta aderenza alla loro dieta, all'ottimizzazione dei loro farmaci per il diabete ea un attento monitoraggio dei loro livelli di glucosio nel sangue e di HbA1c a 0, 6, 12, 24 mesi. L'endocrinologo monitorerà i pazienti in questo gruppo. Lo stile di vita personalizzato dettagliato e la consulenza dietetica saranno forniti da un dietista che enfatizzerà le conoscenze nutrizionali, i tempi del pasto con i farmaci, il controllo delle porzioni e l'aumento del livello di attività fisica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nel gruppo SADJB-SG che hanno raggiunto un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% (con o senza farmaci per il diabete) in 2 anni rispetto ai pazienti nel gruppo IMT.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello di HbA1c è misurato in percentuale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con T2DM nel gruppo SADJB-SG hanno raggiunto un livello medio di glicemia a digiuno di 4,4-7,0 mmol/l in 2 anni rispetto ai pazienti nel gruppo IMT.
Lasso di tempo: 24 mesi
La glicemia a digiuno si misura in mmol/l
24 mesi
Pazienti con T2DM nel gruppo SADJB-SG che hanno raggiunto un indice di massa corporea (BMI) inferiore in 2 anni rispetto al gruppo IMT.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il BMI è calcolato come peso (kg)/altezza (m^2)
24 mesi
Cambiamenti nel livello sierico dei lipidi.
Lasso di tempo: 24 mesi
I prelievi di sangue a digiuno verranno prelevati nelle prime ore del mattino. Nello studio, le concentrazioni sieriche dei seguenti lipidi saranno misurate utilizzando un analizzatore chimico clinico automatizzato: trigliceridi, colesterolo totale, HDL, LDL. Il subfrazionamento delle LDL sarà effettuato utilizzando il sistema Quantrimetrix Lipoprint. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento programmato e successivamente ad intervalli di 6, 12 e 24 mesi. I risultati saranno presentati nelle rispettive unità (mmol/L).
24 mesi
Valutazione delle morbilità associate alla NAFLD rilevando i cambiamenti metabolici dopo SADJB-SG.
Lasso di tempo: 24 mesi
Nello studio, le concentrazioni sieriche dei seguenti analiti saranno misurate su un analizzatore chimico clinico automatizzato: proteine ​​totali (g/L), albumina (g/L), bilirubina (umol/L), fosfatasi alcalina (U/L), alanina transaminasi (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), gamma-glutamil transferasi (U/L). La tecnica ELISA sarà utilizzata per analizzare i seguenti parametri nel siero: leptina (pg/mL), adiponectina, FGF19 (pg/mL) e TNF-alfa (pg/mL). Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento programmato e successivamente ad intervalli di 6, 12 e 24 mesi.
24 mesi
Identificazione del meccanismo proposto per il miglioramento del controllo glicemico dopo SADJB-SG.
Lasso di tempo: 24 mesi
Nello studio, le incretine sieriche GLP-1 (pmol/L) e GIP (pmol/L) saranno analizzate utilizzando la tecnica ELISA. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento programmato e successivamente ad intervalli di 6, 12 e 24 mesi.
24 mesi
Identificazione di biomarcatori genetici.
Lasso di tempo: Linea di base
Le frequenze genotipiche e alleliche dei polimorfismi genetici del gene GCG, GLP1R, DPP4, GIP, GIPR, PCSK1 vengono analizzate mediante metodo PCR. L'associazione significativa (p<0.05) dei polimorfismi genetici tra i soggetti è considerata come fattore di rischio genetico/marcatore genetico per lo sviluppo del T2DM.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tikfu Gee, MBBS, MS, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-16-1486-32126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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